2026年醫(yī)藥制造公司藥品專利申報(bào)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司藥品專利申報(bào)全流程管理，保護(hù)公司自主研發(fā)的藥品技術(shù)成果，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，保障專利申報(bào)的合規(guī)性、及時(shí)性和有效性，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)特性及公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，依據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《專利審查指南》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于公司所有藥品相關(guān)專利的申報(bào)管理，包括化學(xué)原料藥、制劑、生物制品等研發(fā)過程中產(chǎn)生的發(fā)明、實(shí)用新型、外觀設(shè)計(jì)專利的挖掘、檢索、申報(bào)、審查等全流程，參與專利申報(bào)的研發(fā)人員、法務(wù)人員、管理人員等均須遵守本制度。第三條藥品專利申報(bào)遵循“提前布局、精準(zhǔn)挖掘、合規(guī)申報(bào)、有效保護(hù)”的原則，專利申報(bào)須兼顧技術(shù)創(chuàng)新性、法律合規(guī)性和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用價(jià)值，確保專利權(quán)利要求清晰、保護(hù)范圍合理。第四條公司法務(wù)部門為藥品專利申報(bào)管理主管部門，負(fù)責(zé)專利檢索分析、申報(bào)材料審核、專利局對(duì)接、審查意見答復(fù)；研發(fā)部門負(fù)責(zé)專利技術(shù)點(diǎn)挖掘、技術(shù)資料提供、技術(shù)方案說明；財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)專利申報(bào)費(fèi)用、年費(fèi)的預(yù)算及支付；各部門配合完成專利申報(bào)相關(guān)的協(xié)同工作。第二章專利申報(bào)范圍與分類第五條專利申報(bào)范圍：公司在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)形成的具有創(chuàng)新性和實(shí)用性的技術(shù)成果，均可納入專利申報(bào)范圍，具體包括：（一）產(chǎn)品類專利：新的化學(xué)原料藥結(jié)構(gòu)、新的藥物制劑處方、新的藥用輔料組合物、具有新用途的已知藥品等；（二）方法類專利：藥品制備工藝、質(zhì)量檢測(cè)方法、雜質(zhì)分離純化方法、藥物穩(wěn)定性提升方法、生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)方法等；（三）設(shè)備類專利：專用藥品生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)備的結(jié)構(gòu)改進(jìn)或?qū)嵱眯滦驮O(shè)計(jì)；（四）外觀設(shè)計(jì)類專利：藥品包裝、標(biāo)簽、專用生產(chǎn)器具的外觀設(shè)計(jì)，且該設(shè)計(jì)具有顯著區(qū)別性和商業(yè)價(jià)值。第六條專利申報(bào)分類及申報(bào)要求：（一）發(fā)明專利：針對(duì)產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)提出的新的技術(shù)方案，申報(bào)時(shí)須提交完整的技術(shù)交底書，明確技術(shù)背景、發(fā)明內(nèi)容、具體實(shí)施方式、有益效果等，確保具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性；（二）實(shí)用新型專利：針對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案，重點(diǎn)保護(hù)藥品生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器的結(jié)構(gòu)改進(jìn)，申報(bào)時(shí)須提交清晰的結(jié)構(gòu)示意圖和技術(shù)說明；（三）外觀設(shè)計(jì)專利：針對(duì)產(chǎn)品的整體或者局部的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)，申報(bào)時(shí)須提交符合專利局要求的外觀設(shè)計(jì)圖片或照片。第七條不予申報(bào)的情形：已公開的技術(shù)方案、無創(chuàng)新性的常規(guī)技術(shù)改進(jìn)、違反法律法規(guī)或公序良俗的技術(shù)方案、無法產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的純理論技術(shù)，不得申報(bào)專利。第三章專利申報(bào)流程第八條專利挖掘：研發(fā)部門在藥品研發(fā)立項(xiàng)、小試、中試、工藝驗(yàn)證等各階段，同步開展專利技術(shù)點(diǎn)挖掘，每月向法務(wù)部門提報(bào)《專利申報(bào)意向表》，明確擬申報(bào)專利的技術(shù)方向、核心創(chuàng)新點(diǎn)、預(yù)期保護(hù)范圍等。第九條專利檢索與分析：法務(wù)部門收到《專利申報(bào)意向表》后，7個(gè)工作日內(nèi)完成專利檢索，檢索范圍包括國(guó)內(nèi)外已授權(quán)專利、正在審查的專利申請(qǐng)、公開的技術(shù)文獻(xiàn)等，出具《專利檢索分析報(bào)告》，評(píng)估擬申報(bào)專利的新穎性、創(chuàng)造性及侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。第十條申報(bào)評(píng)審：法務(wù)部門組織研發(fā)、技術(shù)、財(cái)務(wù)等部門組成評(píng)審小組，對(duì)擬申報(bào)專利進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容包括技術(shù)創(chuàng)新性、申報(bào)必要性、保護(hù)價(jià)值、申報(bào)成本及預(yù)期收益等，評(píng)審?fù)ㄟ^的，確定專利申報(bào)類型和申報(bào)時(shí)機(jī)。第十一條申報(bào)材料準(zhǔn)備：（一）研發(fā)部門須在評(píng)審?fù)ㄟ^后10個(gè)工作日內(nèi)，向法務(wù)部門提交完整的技術(shù)交底書，包括技術(shù)背景、發(fā)明目的、技術(shù)方案、具體實(shí)施例、效果驗(yàn)證數(shù)據(jù)等，確保技術(shù)內(nèi)容準(zhǔn)確、完整；（二）法務(wù)部門根據(jù)技術(shù)交底書，委托專利代理機(jī)構(gòu)或自行撰寫專利申報(bào)文件，包括請(qǐng)求書、權(quán)利要求書、說明書、摘要等，確保文件符合專利局的格式要求和審查標(biāo)準(zhǔn)；（三）申報(bào)文件完成后，須經(jīng)研發(fā)部門核對(duì)技術(shù)內(nèi)容，法務(wù)部門審核法律條款，確認(rèn)無誤后形成最終申報(bào)材料。第十二條申報(bào)提交與審查跟蹤：（一）法務(wù)部門在申報(bào)材料確認(rèn)后，5個(gè)工作日內(nèi)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局或地方專利代辦處提交申報(bào)材料，繳納申報(bào)費(fèi)用，并留存申報(bào)回執(zhí)；（二）專利申報(bào)提交后，法務(wù)部門實(shí)時(shí)跟蹤審查進(jìn)度，收到專利局的受理通知書、審查意見通知書等文件后，及時(shí)反饋給研發(fā)部門；（三）針對(duì)專利局提出的審查意見，法務(wù)部門會(huì)同研發(fā)部門在規(guī)定期限內(nèi)完成答復(fù)，補(bǔ)充相關(guān)技術(shù)證明材料，確保審查順利推進(jìn)。第十三條專利授權(quán)與公告：專利獲得授權(quán)后，法務(wù)部門及時(shí)領(lǐng)取專利證書，在公司內(nèi)部進(jìn)行公告，同步更新公司專利臺(tái)賬。第四章專利申報(bào)文件管理第十四條文件整理：專利申報(bào)過程中的技術(shù)交底書、檢索報(bào)告、申報(bào)文件、審查意見、答復(fù)材料、繳費(fèi)憑證等，均須按項(xiàng)目分類整理，形成完整的專利申報(bào)檔案。第十五條檔案存檔：專利申報(bào)檔案分為電子檔和紙質(zhì)檔，電子檔存儲(chǔ)于公司加密服務(wù)器，紙質(zhì)檔由法務(wù)部門專人保管，存檔期限為專利有效期滿后5年；專利證書原件由檔案管理部門單獨(dú)存檔，復(fù)印件加蓋公章后方可使用。第十六條保密要求：專利申報(bào)過程中的技術(shù)方案、申報(bào)文件均為公司核心保密信息，未經(jīng)審批不得向外部人員泄露，參與專利申報(bào)的人員須簽訂保密協(xié)議，嚴(yán)禁擅自復(fù)制、傳播相關(guān)文件。第五章專利維護(hù)與責(zé)任追究第十七條專利維護(hù)：法務(wù)部門建立專利維護(hù)臺(tái)賬，按時(shí)繳納專利年費(fèi)，每年對(duì)專利的有效性、保護(hù)價(jià)值進(jìn)行評(píng)估，對(duì)無保護(hù)價(jià)值的專利，經(jīng)公司審批后可放棄維護(hù)。第十八條責(zé)任追究：（一）研發(fā)人員未及時(shí)挖掘?qū)＠夹g(shù)點(diǎn)，導(dǎo)致核心技術(shù)喪失新穎性無法申報(bào)專利的，視情節(jié)給予警告、記過處分，造成公司經(jīng)濟(jì)損失的，追究相應(yīng)賠償責(zé)任；（二）法務(wù)部門未按要求完成專利檢索、延誤申報(bào)時(shí)機(jī)或答復(fù)審查意見不當(dāng)導(dǎo)致專利申報(bào)失敗的，追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任；（三）任何人員泄露專利申報(bào)過程中的技術(shù)信息，導(dǎo)致專利被駁回或喪失新穎性的，給予記過以上處分，造成重大損失的，解除勞動(dòng)合同并追究法律責(zé)任；（四）虛報(bào)專利申報(bào)費(fèi)用、挪用專利維護(hù)經(jīng)費(fèi)的，追回違規(guī)款項(xiàng)，給予降薪或解聘處理，涉嫌違法的移交司法機(jī)關(guān)。第六章附則第十九條本制度由公司法務(wù)部門會(huì)同研發(fā)部門負(fù)