2026年醫(yī)藥制造公司質(zhì)量記錄保存管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司質(zhì)量記錄保存管理工作，保障質(zhì)量記錄的完整性、可追溯性和安全性，滿足藥品監(jiān)管核查要求，防范因記錄缺失、損毀、篡改引發(fā)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量信息可追溯，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及電子數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)藥制造行業(yè)質(zhì)量記錄管理特點(diǎn)（含電子記錄、冷鏈記錄、驗(yàn)證記錄）及公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本制度。第二條本制度適用于公司全體涉及質(zhì)量記錄生成、收集、整理、歸檔、保存、查閱、銷(xiāo)毀的部門(mén)及人員，覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)備、銷(xiāo)售、投訴處理等所有業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的紙質(zhì)及電子質(zhì)量記錄的全生命周期保存管理；公司所有質(zhì)量記錄的保存行為，均需嚴(yán)格遵照本制度規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和流程執(zhí)行。第三條質(zhì)量記錄保存管理遵循以下基本原則：（一）合規(guī)性原則，記錄保存期限、方式符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)要求，滿足監(jiān)管核查與追溯需求；（二）可追溯原則，記錄分類(lèi)清晰、標(biāo)識(shí)明確，可快速定位調(diào)取，實(shí)現(xiàn)從生成到銷(xiāo)毀的全程追溯；（三）安全性原則，采取物理和技術(shù)防護(hù)措施，防止記錄丟失、損毀、篡改、泄露；（四）分級(jí)保存原則，根據(jù)記錄重要程度、法規(guī)要求設(shè)定差異化保存期限和管理標(biāo)準(zhǔn)；（五）全程受控原則，記錄的收集、歸檔、查閱、銷(xiāo)毀均有審批和記錄，無(wú)擅自操作行為；（六）責(zé)任明確原則，明確各環(huán)節(jié)記錄保存責(zé)任人，確保管理要求落地執(zhí)行。第四條本制度由公司質(zhì)量管理部門(mén)牽頭實(shí)施，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量記錄保存細(xì)則、核定保存期限、監(jiān)督保存執(zhí)行、審批記錄銷(xiāo)毀；各業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量記錄的生成、收集、整理及移交歸檔；檔案管理部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的集中存儲(chǔ)、日常保管、查閱登記；IT部門(mén)負(fù)責(zé)電子質(zhì)量記錄的系統(tǒng)維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、安全防護(hù)；公司管理層負(fù)責(zé)重大記錄保存事項(xiàng)審批及保存資源調(diào)配。第二章管控范圍與部門(mén)職責(zé)第五條納入管控的質(zhì)量記錄保存范圍：（一）生產(chǎn)類(lèi)記錄，包含批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)記錄、物料使用記錄、生產(chǎn)偏差記錄等；（二）檢驗(yàn)類(lèi)記錄，包含原輔料檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、留樣觀察記錄等；（三）驗(yàn)證類(lèi)記錄，包含設(shè)備驗(yàn)證記錄、工藝驗(yàn)證記錄、清潔驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證方案及報(bào)告、驗(yàn)證偏差記錄等；（四）倉(cāng)儲(chǔ)類(lèi)記錄，包含物料入庫(kù)驗(yàn)收記錄、溫濕度監(jiān)控記錄、物料放行記錄、先進(jìn)先出執(zhí)行記錄、近效期預(yù)警記錄等；（五）合規(guī)類(lèi)記錄，包含變更控制記錄、糾正預(yù)防措施記錄、客戶投訴處理記錄、召回記錄、內(nèi)審記錄等；（六）電子類(lèi)記錄，包含系統(tǒng)生成的生產(chǎn)參數(shù)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、倉(cāng)儲(chǔ)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等電子表單及備份文件。第六條質(zhì)量管理部門(mén)核心職責(zé)：（一）結(jié)合法規(guī)要求和業(yè)務(wù)特點(diǎn)制定質(zhì)量記錄分級(jí)目錄，明確各類(lèi)記錄的保存期限、保存方式、歸檔要求；（二）審核各部門(mén)提交的記錄歸檔資料，核查記錄完整性、規(guī)范性，不符合要求的退回整改；（三）定期監(jiān)督記錄保存狀態(tài)，核查存儲(chǔ)環(huán)境、備份情況、借閱登記等執(zhí)行情況；（四）核定記錄銷(xiāo)毀清單，組織記錄銷(xiāo)毀前的合規(guī)性審核，審批銷(xiāo)毀申請(qǐng)；（五）建立質(zhì)量記錄保存臺(tái)賬，記錄各類(lèi)記錄的歸檔時(shí)間、保存位置、保存期限、移交人等信息；（六）組織記錄保存培訓(xùn)，確保相關(guān)人員掌握保存要求和操作規(guī)范。第七條各配合部門(mén)核心職責(zé)：（一）生產(chǎn)部門(mén)：及時(shí)收集整理批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)偏差記錄等，記錄填寫(xiě)清晰、完整，在生產(chǎn)結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)移交歸檔；（二）質(zhì)量控制部門(mén)：規(guī)范填寫(xiě)各類(lèi)檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、簽字完整，檢驗(yàn)完成后3個(gè)工作日內(nèi)移交歸檔；（三）檔案管理部門(mén)：按分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)存儲(chǔ)記錄，維護(hù)存儲(chǔ)環(huán)境，做好防蟲(chóng)、防潮、防火防護(hù)，如實(shí)記錄借閱和歸還情況；（四）IT部門(mén)：為電子記錄系統(tǒng)設(shè)置權(quán)限管控，每周進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，每季度開(kāi)展系統(tǒng)安全檢測(cè)，防止電子記錄篡改或丟失；（五）各部門(mén)記錄管理員：負(fù)責(zé)本部門(mén)記錄的初步審核和移交，跟蹤記錄歸檔進(jìn)度，及時(shí)上報(bào)記錄保存異常情況；（六）記錄使用人員：按規(guī)定查閱使用記錄，嚴(yán)禁涂改、損毀、私自復(fù)制記錄，使用后及時(shí)歸還。第三章保存管理標(biāo)準(zhǔn)第八條分級(jí)保存期限標(biāo)準(zhǔn)：（一）核心類(lèi)記錄，包含批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、成品放行記錄等，保存期限為藥品有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存5年；（二）驗(yàn)證類(lèi)記錄，包含各類(lèi)驗(yàn)證方案、報(bào)告及原始記錄，保存至相關(guān)設(shè)備報(bào)廢或工藝廢止后1年，最低保存期限不低于5年；（三）合規(guī)類(lèi)記錄，包含變更記錄、投訴處理記錄、召回記錄等，保存期限不低于5年；（四）常規(guī)類(lèi)記錄，包含儀器使用記錄、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度記錄等，保存期限不低于3年；（五）電子記錄備份文件，保存期限需比對(duì)應(yīng)紙質(zhì)記錄長(zhǎng)6個(gè)月，確保紙質(zhì)記錄損毀時(shí)可追溯。第九條保存方式管理標(biāo)準(zhǔn)：（一）紙質(zhì)記錄，采用防潮、防火的檔案柜集中存儲(chǔ)，存儲(chǔ)環(huán)境溫度控制在15-25℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%，遠(yuǎn)離火源、水源和腐蝕性物質(zhì)；（二）電子記錄，采用服務(wù)器本地存儲(chǔ)+異地備份的方式，備份頻率不低于每周1次，備份介質(zhì)需加密保存，防止數(shù)據(jù)泄露；（三）特殊記錄，包含冷鏈溫控記錄、無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄等，采用紙質(zhì)原件+電子掃描件雙軌保存方式，確保記錄可追溯；（四）記錄標(biāo)識(shí)，歸檔記錄需粘貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，包含記錄類(lèi)別、生成時(shí)間段、保存期限、歸檔編號(hào)等信息，便于快速檢索。第十條查閱借閱管理標(biāo)準(zhǔn)：（一）內(nèi)部查閱，查閱人需填寫(xiě)《記錄查閱申請(qǐng)單》，經(jīng)所在部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，在檔案管理區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)查閱，嚴(yán)禁帶出；（二）外部查閱（如監(jiān)管核查），需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，由檔案管理員全程陪同查閱，做好查閱記錄；（三）記錄復(fù)制，僅允許在監(jiān)管核查、內(nèi)部審計(jì)等合規(guī)場(chǎng)景下復(fù)制，復(fù)制件需加蓋質(zhì)量管理部門(mén)公章，注明復(fù)制日期和用途；（四）借閱限制，核心類(lèi)記錄原則上不允許借出，確需借出的需經(jīng)管理層審批，借出期限不超過(guò)3個(gè)工作日，逾期未歸還的及時(shí)催收。第四章實(shí)施流程第十一條記錄歸檔流程：（一）各部門(mén)記錄管理員在記錄生成完成后，按要求整理成冊(cè)，核對(duì)記錄完整性、簽字完整性，填寫(xiě)《記錄移交清單》；（二）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將記錄移交檔案管理部門(mén)，雙方核對(duì)無(wú)誤后簽字確認(rèn)，移交清單一式兩份，雙方各留存一份；（三）檔案管理員將記錄按分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)歸檔存儲(chǔ)，在保存臺(tái)賬中記錄歸檔信息，電子記錄同步完成系統(tǒng)歸檔和備份；（四）歸檔完成后，質(zhì)量管理部門(mén)隨機(jī)抽查歸檔質(zhì)量，確保符合保存要求。第十二條日常保管流程：（一）檔案管理員每日核查存儲(chǔ)環(huán)境溫濕度，記錄環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整；（二）IT部門(mén)每周完成電子記錄數(shù)據(jù)備份，每月核查備份文件的可讀性，每季度開(kāi)展系統(tǒng)安全漏洞掃描；（三）檔案管理員每月核對(duì)保存臺(tái)賬，確保記錄存儲(chǔ)位置、數(shù)量與臺(tái)賬一致，發(fā)現(xiàn)缺失、損毀的立即上報(bào)；（四）每半年對(duì)保存記錄進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)，形成盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核。第十三條銷(xiāo)毀處置流程：（一）記錄達(dá)到保存期限后，檔案管理部門(mén)列出銷(xiāo)毀清單，提交質(zhì)量管理部門(mén)審核；（二）質(zhì)量管理部門(mén)核查銷(xiāo)毀清單的合規(guī)性，確認(rèn)無(wú)留存必要后，報(bào)管理層審批；（三）審批通過(guò)后，由檔案管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)共同監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀方式需符合環(huán)保要求，做好銷(xiāo)毀記錄；（四）銷(xiāo)毀完成后，更新保存臺(tái)賬，注明銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀方式、監(jiān)督人等信息，銷(xiāo)毀記錄保存至少3年。第五章異常處置第十四條常見(jiàn)異常情形處置：（一）記錄丟失，立即暫停相關(guān)業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的合規(guī)性審核，核查丟失原因，能找回的及時(shí)找回，無(wú)法找回的需出具書(shū)面說(shuō)明，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)備案，涉及核心記錄的上報(bào)管理層；（二）記錄損毀，輕微損毀的進(jìn)行修復(fù)，嚴(yán)重?fù)p毀的調(diào)取備份記錄（電子掃描件或備份文件），無(wú)法修復(fù)且無(wú)備份的，追究相關(guān)保管人員責(zé)任；（三）記錄篡改，發(fā)現(xiàn)篡改痕跡立即封存記錄，核查篡改人員和原因，評(píng)估對(duì)質(zhì)量追溯的影響，按違規(guī)行為追究責(zé)任；（四）超期未歸檔，對(duì)超期未移交歸檔的部門(mén)下達(dá)整改通知，限期完成歸檔，逾期未完成的通報(bào)批評(píng)；（五）電子記錄泄露，立即暫停相關(guān)系統(tǒng)使用，IT部門(mén)排查泄露源頭，采取數(shù)據(jù)加密、權(quán)限回收等措施，上報(bào)管理層評(píng)估合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。第十五條異常報(bào)告處置：（一）發(fā)現(xiàn)記錄保存異常后，相關(guān)人員需在24小時(shí)內(nèi)提交《記錄保存異常報(bào)告》，說(shuō)明異常情況、原因分析、整改措施；（二）質(zhì)量管理部門(mén)審核異常報(bào)告，評(píng)估異常對(duì)追溯性的影響，確定是否需要采取補(bǔ)救措施；（三）整改完成后，需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，方可恢復(fù)正常保存管理。第六章監(jiān)督與責(zé)任追究第十六條內(nèi)部監(jiān)督要求：（一）質(zhì)量管理部門(mén)每月核查記錄歸檔進(jìn)度，每季度開(kāi)展保存狀態(tài)專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)核查存儲(chǔ)環(huán)境、備份情況、借閱登記；（二）審計(jì)部門(mén)每半年開(kāi)展質(zhì)量記錄保存專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)，核查保存流程合規(guī)性、記錄真實(shí)性、銷(xiāo)毀審批情況；（三）設(shè)立記錄保存監(jiān)督舉報(bào)渠道，接受員工舉報(bào)記錄丟失、篡改、違規(guī)銷(xiāo)毀等行為，經(jīng)查實(shí)的給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)。第十七條責(zé)任追究要求：（一）記錄填寫(xiě)人員虛構(gòu)、涂改記錄內(nèi)容的，給予警告、通報(bào)批評(píng)等處分，暫停上崗資格，造成合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的扣減績(jī)效考核分?jǐn)?shù)；（二）檔案管理員未按要求保管記錄導(dǎo)致丟失、損毀的，追究直接責(zé)任人責(zé)任，多次違規(guī)的調(diào)離崗位；（三）各部門(mén)未按時(shí)移交記錄歸檔的，追究部門(mén)負(fù)責(zé)人管理責(zé)任；（四）因記錄保存不當(dāng)引發(fā)監(jiān)管核查不合格、產(chǎn)品質(zhì)量追溯失效的，給予相關(guān)責(zé)任人降職、調(diào)離崗位等處分，造成經(jīng)濟(jì)損失的要求賠償，情節(jié)嚴(yán)重的