2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）考前沖刺試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每小題只有一個正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條明確規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出申請。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一次性使用無菌注射器（第三類醫(yī)療器械），其生產(chǎn)許可證的審批部門應(yīng)為（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批并頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門或其委托的設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，具體權(quán)限由省級藥監(jiān)部門確定。本題中一次性使用無菌注射器屬于第三類，故由省級藥監(jiān)部門審批。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最嚴(yán)格的處罰是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.處5萬元以上20萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證D.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！白顕?yán)格處罰”對應(yīng)情節(jié)嚴(yán)重的情形，即選項(xiàng)C。4.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)（屬于計(jì)量器具）未按規(guī)定定期檢定，根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)（）A.責(zé)令立即停止使用，并處5000元以下罰款B.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款C.沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額10倍罰款D.對直接責(zé)任人員給予紀(jì)律處分答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，使用單位未按規(guī)定對需要定期檢定的醫(yī)療器械進(jìn)行檢定的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停使用相關(guān)醫(yī)療器械。選項(xiàng)B符合“逾期不改正”的處罰標(biāo)準(zhǔn)。5.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，下列說法正確的是（）A.所有第二類醫(yī)療器械都需要開展臨床試驗(yàn)B.通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)的，無需提交倫理審查資料C.免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品需在注冊申報(bào)時(shí)提交臨床評價(jià)報(bào)告D.進(jìn)口醫(yī)療器械可僅使用境外臨床數(shù)據(jù)，無需考慮境內(nèi)使用情況答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床評價(jià)可以通過同品種臨床數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等方式進(jìn)行。免于臨床試驗(yàn)的，需提交臨床評價(jià)報(bào)告（選項(xiàng)C正確）。第二類醫(yī)療器械若已有同品種上市，可免于臨床試驗(yàn)（選項(xiàng)A錯誤）；使用同品種數(shù)據(jù)的，若涉及人類樣本，仍需倫理審查（選項(xiàng)B錯誤）；進(jìn)口醫(yī)療器械需考慮境內(nèi)外差異，必要時(shí)補(bǔ)充境內(nèi)數(shù)據(jù)（選項(xiàng)D錯誤）。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第七條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體?；颊邆€人可報(bào)告，但非法定責(zé)任主體（選項(xiàng)D）。7.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第一類醫(yī)療器械）未在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明“產(chǎn)品技術(shù)要求編號”，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以下罰款C.處3萬元以下罰款D.吊銷生產(chǎn)備案憑證答案：A解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十四條規(guī)定，說明書未標(biāo)明產(chǎn)品技術(shù)要求編號的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。本題未提及“拒不改正”，故最合理處罰為選項(xiàng)A。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，應(yīng)（）A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接處2萬元以上5萬元以下罰款C.關(guān)閉網(wǎng)站并吊銷經(jīng)營許可證D.通報(bào)批評，無需罰款答案：A解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，未在網(wǎng)站首頁展示許可證件的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。選項(xiàng)A正確。9.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法錯誤的是（）A.一級召回需在1日內(nèi)通知使用單位停止使用B.生產(chǎn)企業(yè)是召回的責(zé)任主體C.二級召回的產(chǎn)品存在造成嚴(yán)重健康損害的可能D.召回完成后需向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報(bào)告答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的產(chǎn)品（選項(xiàng)C錯誤，二級召回針對可能造成暫時(shí)或可逆健康損害的產(chǎn)品）；一級召回需24小時(shí)（1日）內(nèi)通知使用單位（選項(xiàng)A正確）；生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回（選項(xiàng)B正確）；召回完成后需提交總結(jié)報(bào)告（選項(xiàng)D正確）。10.某公司申請第三類醫(yī)療器械注冊時(shí)，提供虛假注冊檢驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，處罰不包括（）A.不予受理或不予注冊，處50萬元以上500萬元以下罰款B.10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械注冊申請C.沒收違法所得D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處上一年度從企業(yè)收入30%以上3倍以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條規(guī)定，提供虛假資料申請注冊的，不予受理或不予注冊，處50萬-500萬元罰款；已經(jīng)注冊的，撤銷注冊證，10年內(nèi)不受理相關(guān)申請；對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等處收入30%-3倍罰款。未提及“沒收違法所得”（選項(xiàng)C），因虛假注冊可能尚未產(chǎn)生銷售行為。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)工序未進(jìn)行驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，最嚴(yán)格的處罰是（）A.警告，責(zé)令限期改正B.處20萬元以上50萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處5萬元以上10萬元以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十條規(guī)定，未對關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證的，責(zé)令改正，處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬-20萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證?！白顕?yán)格處罰”為選項(xiàng)C。12.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.海關(guān)部門答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由境外生產(chǎn)企業(yè)或其代理人向國家藥品監(jiān)督管理局備案；但根據(jù)最新調(diào)整（注：此處為模擬2026年可能的優(yōu)化），實(shí)際操作中進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案由省級藥監(jiān)部門承接，故選項(xiàng)B正確。13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，且拒不改正，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）A.5萬元以下罰款B.10萬元以上30萬元以下罰款C.50萬元以上100萬元以下罰款D.貨值金額20倍以上30倍以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的，責(zé)令改正，處5萬-10萬元罰款；拒不改正的，處10萬-30萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處30萬-50萬元罰款；造成嚴(yán)重后果的，處50萬-100萬元罰款?！白罡呖商帯睂?yīng)造成嚴(yán)重后果的情形，選項(xiàng)C正確。14.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍B.“無效退款”承諾C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.醫(yī)療器械注冊證編號答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有“無效退款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證性承諾（選項(xiàng)B）。其他選項(xiàng)為合法內(nèi)容。15.關(guān)于醫(yī)療器械分類，下列說法正確的是（）A.醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械B.電子血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械C.心臟起搏器屬于第二類醫(yī)療器械D.醫(yī)用冷敷貼（僅物理降溫）屬于第三類醫(yī)療器械答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用脫脂棉（接觸人體，需控制）為第二類（選項(xiàng)A錯誤）；電子血壓計(jì)（測量生理參數(shù)）為第二類（選項(xiàng)B正確）；心臟起搏器（植入體內(nèi)，維持生命）為第三類（選項(xiàng)C錯誤）；醫(yī)用冷敷貼（非治療作用）為第一類（選項(xiàng)D錯誤）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題至少有兩個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械注冊申請人需提交的資料有（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價(jià)資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.產(chǎn)品說明書答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料、說明書等。生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查由藥監(jiān)部門實(shí)施，報(bào)告非申請人提交（選項(xiàng)C錯誤）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.不良事件監(jiān)測制度D.庫房溫濕度監(jiān)測制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條明確，經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、不良事件監(jiān)測、庫房管理等質(zhì)量管理制度，故全選。3.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址由遼寧省沈陽市遷至大連市C.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)降低D.增加適用范圍答案：ACD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，產(chǎn)品核心技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、適用范圍等發(fā)生重大變化，或技術(shù)要求降低需重新注冊。生產(chǎn)地址跨原注冊部門管轄區(qū)域遷移需重新注冊，同一省級行政區(qū)域內(nèi)遷移（如沈陽到大連）只需變更注冊（選項(xiàng)B錯誤）。4.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)C.對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤記錄D.向患者提供醫(yī)療器械的說明書答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條、第十條規(guī)定，使用單位需對重復(fù)使用器械清潔消毒（選項(xiàng)A）、定期維護(hù)（選項(xiàng)B）、建立使用記錄（選項(xiàng)C）。向患者提供說明書非強(qiáng)制要求（選項(xiàng)D錯誤）。5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.使用合格胰島素筆時(shí)，患者因操作不當(dāng)導(dǎo)致皮下淤血B.植入的心臟支架在體內(nèi)斷裂C.無菌手術(shù)衣在使用前被檢測出微生物污染D.血壓計(jì)顯示值與實(shí)際血壓偏差超過標(biāo)準(zhǔn)范圍答案：BCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件指正常使用情況下發(fā)生的有害事件。操作不當(dāng)導(dǎo)致的傷害（選項(xiàng)A）不屬于；支架斷裂（選項(xiàng)B）、手術(shù)衣污染（選項(xiàng)C）、血壓計(jì)誤差（選項(xiàng)D）均為正常使用下的問題，屬于不良事件。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要求包括（）A.對原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)B.對中間產(chǎn)品進(jìn)行過程檢驗(yàn)C.對成品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)D.對退貨產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)對原材料、中間產(chǎn)品、成品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保質(zhì)量，故全選。7.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的說法正確的是（）A.標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與說明書一致B.進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽需有中文標(biāo)識C.最小銷售單元需有標(biāo)簽D.標(biāo)簽可僅標(biāo)注“合格”字樣答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條規(guī)定，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與說明書一致（選項(xiàng)A）；進(jìn)口產(chǎn)品需中文標(biāo)簽（選項(xiàng)B）；最小銷售單元必須有標(biāo)簽（選項(xiàng)C）。僅標(biāo)注“合格”不符合標(biāo)簽內(nèi)容要求（選項(xiàng)D錯誤）。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）A.銷售未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.在網(wǎng)絡(luò)平臺展示過期的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.發(fā)布虛假醫(yī)療器械使用效果案例D.向個人消費(fèi)者銷售需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條、第十四條規(guī)定，禁止銷售未注冊/備案的產(chǎn)品（選項(xiàng)A）、使用無效許可證（選項(xiàng)B）、虛假宣傳（選項(xiàng)C）。向個人銷售冷鏈產(chǎn)品未禁止（選項(xiàng)D錯誤）。9.醫(yī)療器械再評價(jià)的啟動情形包括（）A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.產(chǎn)品技術(shù)要求更新C.國家藥監(jiān)部門組織的風(fēng)險(xiǎn)評估D.企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)存在缺陷答案：ACD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第三十四條規(guī)定，再評價(jià)啟動情形包括不良事件提示隱患（選項(xiàng)A）、藥監(jiān)部門組織評估（選項(xiàng)C）、企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷（選項(xiàng)D）。技術(shù)要求更新不必然啟動再評價(jià)（選項(xiàng)B錯誤）。10.下列屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的有（）A.醫(yī)用棉簽B.手動病床C.助聽器D.手術(shù)衣（非無菌）答案：ABD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用棉簽（接觸皮膚，低風(fēng)險(xiǎn)）、手動病床（非侵入性）、非無菌手術(shù)衣為第一類；助聽器（影響聽力功能）為第二類（選項(xiàng)C錯誤）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，備案信息發(fā)生變化的，需重新備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十一條規(guī)定，備案信息發(fā)生變化的，備案人需向原備案部門提交變更備案，無需重新備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，需保留關(guān)鍵工序和特殊過程的控制能力，不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需備案，未備案的不得經(jīng)營。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止使用并銷毀。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)過期醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，按規(guī)定處理（包括銷毀）。5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年，到期需重新申請。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第十二條規(guī)定，報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均應(yīng)報(bào)告。7.醫(yī)療器械注冊證中的“結(jié)構(gòu)及組成”發(fā)生微小變化，無需辦理變更注冊。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十五條規(guī)定，“結(jié)構(gòu)及組成”屬于注冊證核心內(nèi)容，發(fā)生任何變化均需辦理變更注冊。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以不包含文件管理內(nèi)容。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求質(zhì)量手冊需涵蓋文件管理、記錄管理等內(nèi)容，故錯誤。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)無需在中國境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械由境外生產(chǎn)企業(yè)指定中國境內(nèi)企業(yè)作為代理人，無需設(shè)立代表機(jī)構(gòu)（代表機(jī)構(gòu)非強(qiáng)制）。10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒后重復(fù)使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條明確禁止重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，植入類器械通常為一次性，不得重復(fù)使用。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年11月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)第三類骨科植入鋼板）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對關(guān)鍵工序“熱處理”進(jìn)行工藝驗(yàn)證，部分批次產(chǎn)品的強(qiáng)度不符合注冊產(chǎn)品技術(shù)要求；（2）原材料供應(yīng)商“XX金屬材料公司”未提供最新的質(zhì)量保證協(xié)議，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中僅記錄了供應(yīng)商名稱，未注明原材料規(guī)格；（3）2025年8月生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品因包裝破損被退回，企業(yè)將包裝更換后直接重新銷售，未進(jìn)行重新檢驗(yàn)。問題：分析該企業(yè)存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）未對關(guān)鍵工序進(jìn)行工藝驗(yàn)證：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證”的規(guī)定。依據(jù)該辦法第六十條，可處5萬-10萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的（如導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求），處10萬-20萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不完整：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括原材料規(guī)格、型號、數(shù)量等”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條，可處5萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷生產(chǎn)許可證。（3）退回產(chǎn)品未重新檢驗(yàn)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條“退回產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，合格后方可銷售”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條“生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械”，可處貨值金額10倍-20倍罰款；貨值不足1萬元的，處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（注冊地為沈陽市）通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售第二類醫(yī)用口罩，2025年12月被舉報(bào)存在以下問題：（1）網(wǎng)站首頁未展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；（2）部分口罩的最小銷售包裝上無中文標(biāo)簽；（3）向某診所銷售的一批次口罩已超過有效期3個月。問題：指出該企業(yè)的違法違規(guī)行為，并說明處理措施。答案：（1）未展示經(jīng)營許可證：違反《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第二十八條“需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示許可證”的規(guī)定。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元-2萬元罰款。（2）最小銷售包裝無中文標(biāo)簽：違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條“進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文標(biāo)簽，境內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)定”的規(guī)定（注：若為境內(nèi)產(chǎn)品，標(biāo)簽需包含中文信息）。處理措施：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款。（3）銷售過期口罩：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條“禁止銷售過期醫(yī)療器械”的規(guī)定。處理措施：依據(jù)該條例第八十七條，沒收違法所得，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械，并處貨值金額10倍-20倍罰款；貨值不足1萬元的，處10萬-20萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證。五、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述醫(yī)療