2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)療器械管理法規(guī)知識）全真模擬試題及答案解析一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價格B.風險程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.市場需求答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械分類管理的依據(jù)是風險程度，風險由低到高分為第一類、第二類、第三類。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需向哪個部門申請生產(chǎn)許可？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.遼寧省藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。遼寧省內(nèi)企業(yè)應(yīng)向遼寧省藥監(jiān)局申請。3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號格式正確的是（）。A.遼械注準2026140XXXXB.國械注許2026214XXXXC.遼械備2026XXXXXXXD.國械備2026XXXXXXX答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案號格式為“×械備××××××××××××”，其中“×”為備案部門所在地的簡稱（如遼寧省為“遼”），后接備案年份和備案流水號。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向哪個部門辦理備案？（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行的質(zhì)量管理體系是（）。A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）C.ISO9001（國際質(zhì)量管理體系）D.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。7.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，未經(jīng)審查不得發(fā)布。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位C.衛(wèi)生健康部門D.行業(yè)協(xié)會答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)可能存在缺陷的，應(yīng)當及時召回。9.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在（）家以上符合規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)進行。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在2家以上符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展。10.醫(yī)療器械說明書和標簽中，必須注明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)負責人聯(lián)系方式D.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，說明書和標簽需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號等，但無需注明企業(yè)負責人聯(lián)系方式。11.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最低罰款金額為（）。A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，處15萬元以上30萬元以下罰款。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未建立進貨查驗記錄制度的，由藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）全過程承擔責任。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.設(shè)計、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測等全過程承擔責任。14.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。15.進口第一類醫(yī)療器械的備案部門是（）。A.國家藥監(jiān)局B.進口口岸所在地省級藥監(jiān)局C.進口口岸所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.國家藥監(jiān)局指定的技術(shù)機構(gòu)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進口第一類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局備案。16.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒的，應(yīng)當符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)協(xié)會標準C.國家有關(guān)衛(wèi)生標準和要求D.醫(yī)療機構(gòu)自行制定的規(guī)范答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國家有關(guān)衛(wèi)生標準和要求進行清洗消毒。17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第三方平臺需向所在地省級藥監(jiān)局備案。18.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回的責任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合。19.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械注冊人、備案人C.行業(yè)協(xié)會D.標準化技術(shù)委員會答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊人、備案人制定，需符合強制性標準，參考推薦性標準。20.對可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）。A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.公開企業(yè)負責人個人信息答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、銷售、使用，查封扣押等，但不得公開個人信息。二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）1.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.體溫計答案：ABD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用無菌注射器屬于第三類，其余三項為第二類。2.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，注冊需提交產(chǎn)品風險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價等資料。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.原材料采購驗收制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品出廠檢驗制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立涵蓋采購、生產(chǎn)、檢驗、售后的全流程質(zhì)量管理制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標簽不符合規(guī)定答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰或標簽不符合規(guī)定的產(chǎn)品。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的描述和后果D.已經(jīng)采取的措施答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告應(yīng)包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件描述、采取措施等。6.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十七條規(guī)定，廣告不得含有斷言功效、說明治愈率、與其他產(chǎn)品比較、利用患者名義推薦等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并運行質(zhì)量管理體系B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對產(chǎn)品全生命周期負責D.委托生產(chǎn)時對受托方進行監(jiān)督答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、第二十九條等規(guī)定，注冊人/備案人需履行質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測、全周期責任及委托生產(chǎn)監(jiān)督義務(wù)。8.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有（）。A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大變化B.生產(chǎn)地址遷移至省外C.產(chǎn)品適用范圍增加D.產(chǎn)品型號規(guī)格擴展答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)地址跨省遷移、適用范圍變化等需重新注冊；型號規(guī)格擴展可能需變更注冊。9.醫(yī)療器械使用單位的責任包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、維護、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條、五十五條規(guī)定，使用單位需履行檢查維護、記錄、不良事件報告、清洗消毒等責任。10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責任類型包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法產(chǎn)品C.吊銷許可證件D.追究刑事責任答案：ABCD解析：條例第八章“法律責任”明確規(guī)定了警告、罰款、沒收、吊銷許可證及刑事責任等處罰類型。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交備案資料后即完成備案。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局負責，資料齊全即備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需對受托方進行質(zhì)量監(jiān)督。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，注冊人/備案人需對受托方生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，確保符合質(zhì)量要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，由省級藥監(jiān)局審批。4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最新技術(shù)”“專利產(chǎn)品”等宣傳用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，說明書不得含有宣傳或廣告性用語。5.醫(yī)療器械不良事件是指合格產(chǎn)品在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義，不良事件是合格產(chǎn)品在正常使用中發(fā)生的有害事件。6.進口醫(yī)療器械的注冊證格式為“國械注進×××××××××××”。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十二條規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊證號以“國械注進”開頭。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售者可以銷售未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械必須是已注冊或備案的產(chǎn)品。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報告的，由藥監(jiān)部門責令改正，給予警告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條規(guī)定，未提交年度自查報告的，責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。9.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定，使用單位不得重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，對使用過的應(yīng)按醫(yī)療廢物處理。10.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2025年12月，遼寧省某市市場監(jiān)管局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司正在生產(chǎn)一款“智能血糖儀”（經(jīng)認定為第二類醫(yī)療器械），但現(xiàn)場無法提供該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，A公司自2025年8月起已生產(chǎn)該產(chǎn)品5000臺，銷售3000臺，銷售單價200元，庫存2000臺未售出。問題：（1）A公司的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔哪些法律責任？答案：（1）A公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條（生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可）和第二十四條（生產(chǎn)需符合質(zhì)量管理規(guī)范），以及第二十七條（未取得注冊證不得生產(chǎn)銷售第二類醫(yī)療器械）。（2）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條，未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)承擔以下責任：①沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械（庫存2000臺）及違法所得（3000臺×200元=60萬元）；②違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額=5000臺×200元=100萬元（超過1萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（100萬元×10=1000萬元至100萬元×20=2000萬元）；③情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2：2026年3月，遼寧省某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)B公司因銷售的“一次性使用輸液器”（第三類）被投訴存在漏液問題。經(jīng)查，B公司未按規(guī)定建立并保存進貨查驗記錄，無法提供該批次產(chǎn)品的合格證明文件及供貨者資質(zhì)。問題：（1）B公司的行為違反了哪些法規(guī)條款？（2）藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？答案：（1）B公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條（經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者資質(zhì)和