2026年遼寧省醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)技術(shù)資格考試（醫(yī)藥工程專業(yè)知識（一））綜合能力測試題及答案解析一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個正確選項）1.以下關(guān)于片劑崩解劑的描述中，正確的是（）。A.羥丙甲纖維素（HPMC）是常用崩解劑B.羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）具有高膨脹性，崩解效果顯著C.微粉硅膠可作為崩解劑提高片劑崩解速度D.崩解劑需在壓片前與其他輔料混合，不可內(nèi)加2.采用高效液相色譜法（HPLC）測定藥物含量時，若出現(xiàn)色譜峰拖尾，最可能的原因是（）。A.流動相pH與藥物pKa不匹配B.柱溫過低C.進(jìn)樣量過小D.檢測器靈敏度不足3.生物制藥中，CHO細(xì)胞（中國倉鼠卵巢細(xì)胞）常用于生產(chǎn)（）。A.小分子化學(xué)藥B.疫苗（如滅活病毒疫苗）C.單克隆抗體D.抗生素4.某緩釋片設(shè)計目標(biāo)為12小時內(nèi)恒速釋放藥物，其最可能采用的緩釋機(jī)制是（）。A.溶蝕性骨架片（藥物隨骨架材料降解釋放）B.滲透泵片（通過半透膜內(nèi)外滲透壓差驅(qū)動釋放）C.包衣膜控片（通過包衣膜孔道擴(kuò)散釋放）D.親水性凝膠骨架片（藥物隨凝膠溶蝕擴(kuò)散釋放）5.藥物穩(wěn)定性試驗中，長期試驗的條件是（）。A.25℃±2℃，相對濕度60%±5%B.30℃±2℃，相對濕度65%±5%C.40℃±2℃，相對濕度75%±5%D.60℃±2℃，開放環(huán)境6.以下關(guān)于注射劑滅菌的描述，錯誤的是（）。A.熱壓滅菌法適用于耐高溫的注射劑B.流通蒸汽滅菌法可用于100℃下30分鐘能破壞微生物的制劑C.過濾滅菌法適用于對熱不穩(wěn)定的藥物溶液D.輻射滅菌法不會影響藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)7.藥物化學(xué)中，“前藥設(shè)計”的主要目的是（）。A.增加藥物的水溶性，改善口服吸收B.提高藥物的靶向性，減少毒副作用C.延長藥物在體內(nèi)的半衰期D.以上均是8.某片劑處方中，主藥含量為50mg/片，輔料包括淀粉（填充劑）、羧甲基淀粉鈉（崩解劑）、硬脂酸鎂（潤滑劑）。壓片后發(fā)現(xiàn)片重差異超限，最可能的原因是（）。A.硬脂酸鎂用量過多（>1%）B.淀粉與主藥混合不均勻C.壓片機(jī)的飼粉裝置故障D.崩解劑未采用內(nèi)外加法9.中藥制劑中，“浸出過程”的關(guān)鍵步驟不包括（）。A.溶劑的滲透與潤濕B.成分的解吸與溶解C.浸出液的濃縮D.擴(kuò)散與置換10.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的描述，正確的是（）。A.潔凈區(qū)空氣潔凈度等級分為A、B、C、D四級，其中A級為最高B.非無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到C級潔凈區(qū)要求C.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗證只需檢測可見殘留D.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后3個工作日內(nèi)完成填寫11.藥物分析中，“系統(tǒng)適用性試驗”的核心指標(biāo)不包括（）。A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.檢測限12.生物利用度研究中，“絕對生物利用度”的計算需以（）為參比。A.靜脈注射劑B.口服溶液劑C.市售參比制劑D.相同劑量的片劑13.以下關(guān)于凍干粉針劑的描述，錯誤的是（）。A.預(yù)凍階段需將藥液溫度降至共熔點以下B.升華干燥階段需在真空條件下進(jìn)行C.凍干過程中藥物可能因結(jié)晶水丟失而變性D.復(fù)溶后溶液的pH應(yīng)與原藥液一致14.藥物制劑中，“助懸劑”的主要作用是（）。A.降低分散介質(zhì)的黏度B.增加分散相的密度C.減少微粒間的聚集D.提高分散介質(zhì)的黏度，延緩沉降15.某藥物的半數(shù)致死量（LD50）為200mg/kg，半數(shù)有效量（ED50）為20mg/kg，其治療指數(shù)（TI）為（）。A.10B.0.1C.220D.18016.以下關(guān)于藥物晶型的描述，正確的是（）。A.不同晶型的藥物溶解度一定不同B.無定形藥物的溶出速度通常低于結(jié)晶型C.晶型轉(zhuǎn)換可能導(dǎo)致生物利用度變化D.藥物晶型研究只需在研發(fā)階段進(jìn)行17.中藥提取工藝中，“動態(tài)提取”相較于“靜態(tài)提取”的優(yōu)勢是（）。A.減少溶劑用量B.提高有效成分的提取率C.縮短提取時間D.B和C18.以下關(guān)于滅菌參數(shù)F0值的描述，正確的是（）。A.F0值是121℃下的等效滅菌時間B.F0值僅適用于干熱滅菌C.F0值計算需考慮微生物的耐熱性參數(shù)Z值（通常Z=10℃）D.F0值越大，滅菌效果越弱19.藥物制劑中，“矯味劑”的作用不包括（）。A.掩蓋藥物的苦味B.調(diào)節(jié)制劑的pHC.改善制劑的口感D.增加甜味（如添加阿司帕坦）20.以下關(guān)于生物等效性試驗的描述，錯誤的是（）。A.試驗需選擇健康志愿者B.參比制劑應(yīng)為原研藥或已批準(zhǔn)的同品種C.需測定血藥濃度-時間曲線D.生物等效的判定標(biāo)準(zhǔn)是受試制劑與參比制劑的Cmax、AUC的幾何均值比在80%-125%范圍內(nèi)---二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個或2個以上正確選項，錯選、漏選均不得分）21.影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素包括（）。A.溶液的pH值B.溶劑的極性C.溫度D.輔料的性質(zhì)22.以下屬于生物藥物的是（）。A.胰島素（基因工程產(chǎn)品）B.青蒿素（植物提?。〤.乙肝疫苗（重組蛋白）D.青霉素（微生物發(fā)酵）23.片劑包衣的目的包括（）。A.掩蓋藥物苦味B.提高藥物穩(wěn)定性C.控制藥物釋放部位（如腸溶包衣）D.增加片重，便于壓片24.藥物分析中，用于鑒別的方法有（）。A.紅外光譜法（IR）B.高效液相色譜法（HPLC）的保留時間C.紫外-可見分光光度法（UV-Vis）的最大吸收波長D.氣相色譜法（GC）的峰面積25.以下關(guān)于GMP潔凈區(qū)管理的要求，正確的是（）。A.A級潔凈區(qū)需進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測B.進(jìn)入B級潔凈區(qū)的人員需穿戴無菌工作服C.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差應(yīng)≥10PaD.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在20-24℃，相對濕度45-60%26.中藥制劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)包括（）。A.有效成分含量B.重金屬及有害元素限量C.微生物限度D.指紋圖譜相似度27.以下關(guān)于緩釋/控釋制劑的描述，正確的是（）。A.控釋制劑的釋藥速度恒定，緩釋制劑的釋藥速度非恒定B.可減少給藥次數(shù)，提高患者依從性C.不適用于治療窗窄的藥物D.需進(jìn)行體外釋放度試驗和體內(nèi)生物利用度研究28.藥物化學(xué)中，結(jié)構(gòu)修飾的常見方法包括（）。A.成鹽修飾（如將羧酸制成鈉鹽）B.成酯修飾（如將羥基制成醋酸酯）C.引入親脂性基團(tuán)（如烷基）D.引入靶向基團(tuán)（如抗體片段）29.以下關(guān)于注射劑配伍禁忌的描述，正確的是（）。A.頭孢類抗生素與氨基糖苷類抗生素混合可能導(dǎo)致沉淀B.兩性霉素B與氯化鈉注射液混合可能析出沉淀C.維生素C與維生素B12混合可能發(fā)生氧化還原反應(yīng)D.所有注射劑均可通過靜脈滴注混合使用30.以下關(guān)于藥物制劑工藝驗證的描述，正確的是（）。A.需進(jìn)行至少3批連續(xù)生產(chǎn)的驗證B.驗證內(nèi)容包括工藝參數(shù)、設(shè)備性能、產(chǎn)品質(zhì)量C.驗證方案需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)D.驗證完成后無需再進(jìn)行監(jiān)控---三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）31.熱壓滅菌法中，滅菌效果與溫度和時間相關(guān)，與微生物的種類無關(guān)。（）32.藥物制劑的“含量均勻度”檢查適用于單劑量標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于25%的片劑、膠囊劑等。（）33.生物制品（如疫苗）的生產(chǎn)需在專用廠房中進(jìn)行，不得與其他藥品共用生產(chǎn)線。（）34.藥物分析中，“干燥失重”測定的是藥物中的水分，不包括揮發(fā)性物質(zhì)。（）35.硬膠囊劑的崩解時限要求為30分鐘，軟膠囊劑為60分鐘（中國藥典規(guī)定）。（）36.藥物的“表觀分布容積（Vd）”越大，說明藥物在組織中的分布越廣泛。（）37.中藥提取物的“浸膏”是指將提取液濃縮至一定濃度的半固體或固體，通常需規(guī)定干燥失重。（）38.藥品生產(chǎn)中，“清場”是指生產(chǎn)結(jié)束后對設(shè)備、地面進(jìn)行清潔，無需記錄。（）39.藥物制劑的“溶出度”檢查僅適用于難溶性藥物的口服固體制劑。（）40.基因工程藥物的生產(chǎn)需嚴(yán)格控制宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、DNA殘留量等雜質(zhì)。（）---四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：某藥企生產(chǎn)的“阿司匹林腸溶片”在出廠檢驗中發(fā)現(xiàn)溶出度不合格（pH1.2鹽酸溶液中2小時釋放量>10%，pH6.8磷酸鹽緩沖液中1小時釋放量<80%）。問題：（1）分析溶出度不合格的可能原因（至少4點）；（2）提出改進(jìn)措施（至少3點）。案例2：某生物制藥企業(yè)采用CHO細(xì)胞生產(chǎn)重組人干擾素，發(fā)酵過程中發(fā)現(xiàn)細(xì)胞存活率下降（由90%降至60%），目標(biāo)蛋白表達(dá)量降低（由500mg/L降至200mg/L）。問題：（1）推測可能的工藝異常因素（至少4點）；（2）提出解決措施（至少3點）。---五、計算題（共1題，10分）某醫(yī)院需配制1000ml0.5%（g/ml）的鹽酸普魯卡因注射液（等滲溶液）。已知：鹽酸普魯卡因的冰點降低值（ΔTf）為0.12℃/1%（g/ml），氯化鈉的冰點降低值為0.58℃/1%（g/ml）。計算需加入氯化鈉的量（保留2位小數(shù)）。---答案及解析一、單項選擇題1.答案：B解析：羥丙甲纖維素（HPMC）是黏合劑，微粉硅膠是助流劑，崩解劑可采用內(nèi)加法、外加法或內(nèi)外加法，故A、C、D錯誤；羧甲基淀粉鈉（CMS-Na）吸水膨脹性強(qiáng)，是高效崩解劑，B正確。2.答案：A解析：色譜峰拖尾常見原因為固定相與藥物相互作用（如堿性藥物與硅膠表面硅羥基作用），調(diào)節(jié)流動相pH可減少拖尾；柱溫過低可能導(dǎo)致保留時間延長，進(jìn)樣量過小影響峰面積，檢測器靈敏度不足影響信號強(qiáng)度，故A正確。3.答案：C解析：CHO細(xì)胞是常用的哺乳動物表達(dá)系統(tǒng)，用于生產(chǎn)復(fù)雜蛋白（如單克隆抗體）；小分子化學(xué)藥通過化學(xué)合成，滅活疫苗多采用病毒培養(yǎng)，抗生素通過微生物發(fā)酵，故C正確。4.答案：B解析：滲透泵片通過半透膜內(nèi)外滲透壓差實現(xiàn)零級釋放（恒速），溶蝕性骨架、包衣膜控、親水性凝膠骨架多為一級釋放（非恒速），故B正確。5.答案：A解析：長期試驗條件為25℃±2℃，RH60%±5%（加速試驗為40℃±2℃，RH75%±5%），故A正確。6.答案：D解析：輻射滅菌可能導(dǎo)致藥物分子斷裂或交聯(lián)，影響化學(xué)結(jié)構(gòu)，故D錯誤；其余選項均正確。7.答案：D解析：前藥設(shè)計可改善水溶性（如氨芐西林的匹氨西林）、提高靶向性（如阿霉素的抗體偶聯(lián)藥物）、延長半衰期（如依托度酸的前藥），故D正確。8.答案：C解析：片重差異超限主要因物料填充不均勻，可能由飼粉裝置故障（如顆粒流動性差、料斗缺料）引起；硬脂酸鎂過多會導(dǎo)致裂片，混合不均勻影響含量均勻度，崩解劑用法影響崩解時限，故C正確。9.答案：C解析：浸出過程包括滲透與潤濕、解吸與溶解、擴(kuò)散與置換；濃縮是浸出后的步驟，故C錯誤。10.答案：A解析：GMP潔凈區(qū)分為A、B、C、D四級（A級最高），非無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境為D級，清潔驗證需檢測殘留量（如HPLC法），批生產(chǎn)記錄需實時填寫，故A正確。11.答案：D解析：系統(tǒng)適用性試驗指標(biāo)包括理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性（RSD）、拖尾因子；檢測限是方法學(xué)驗證指標(biāo)，故D錯誤。12.答案：A解析：絕對生物利用度以靜脈注射（生物利用度100%）為參比，相對生物利用度以口服溶液或市售制劑為參比，故A正確。13.答案：D解析：凍干過程可能改變藥液pH（如緩沖劑結(jié)晶），復(fù)溶后需調(diào)整pH，故D錯誤；其余選項均正確。14.答案：D解析：助懸劑通過增加分散介質(zhì)黏度（如羧甲基纖維素鈉），降低微粒沉降速度，故D正確。15.答案：A解析：治療指數(shù)（TI）=LD50/ED50=200/20=10，故A正確。16.答案：C解析：不同晶型溶解度可能相同（如多晶型中的等價型），無定形溶出速度通常更高，晶型研究需貫穿研發(fā)、生產(chǎn)全過程（如原料晶型變化可能影響制劑質(zhì)量），故C正確。17.答案：D解析：動態(tài)提取通過攪拌或流動溶劑提高傳質(zhì)效率，縮短時間并提高提取率，故D正確。18.答案：C解析：F0值是121℃下的等效滅菌時間（Z=10℃時），適用于濕熱滅菌，F(xiàn)0值越大滅菌效果越強(qiáng)，故C正確。19.答案：B解析：矯味劑用于改善口感（掩蓋苦味、增加甜味），調(diào)節(jié)pH是緩沖劑的作用，故B錯誤。20.答案：A解析：生物等效性試驗可選擇患者（如治療窗窄的藥物）或健康志愿者，故A錯誤；其余選項均正確。---二、多項選擇題21.答案：ABD解析：溫度屬于外界因素，處方因素包括pH、溶劑、輔料等，故A、B、D正確。22.答案：AC解析：生物藥物包括基因工程產(chǎn)品（胰島素）、重組蛋白疫苗（乙肝疫苗）；青蒿素是植物提取的小分子，青霉素是微生物發(fā)酵的小分子抗生素，故A、C正確。23.答案：ABC解析：包衣目的包括掩蓋苦味、提高穩(wěn)定性、控制釋放部位；增加片重是副作用，非目的，故A、B、C正確。24.答案：ABC解析：IR、HPLC保留時間、UV-Vis最大吸收波長用于鑒別；峰面積用于含量測定，故A、B、C正確。25.答案：ABC解析：潔凈區(qū)溫濕度需根據(jù)產(chǎn)品要求設(shè)定（如無菌制劑20-24℃，RH45-60%；非無菌制劑可放寬），故A、B、C正確，D錯誤。26.答案：ABCD解析：中藥制劑需控制有效成分含量、重金屬、微生物、指紋圖譜（體現(xiàn)整體質(zhì)量），故全選。27.答案：ABD解析：治療窗窄的藥物可通過控釋制劑減少血藥濃度波動（如地高辛控釋片），故C錯誤；其余正確。28.答案：ABC解析：引入靶向基團(tuán)屬于靶向制劑設(shè)計，非結(jié)構(gòu)修飾，故D錯誤；A、B、C正確。29.答案：ABC解析：部分注射劑混合會發(fā)生配伍禁忌（如頭孢與氨基糖苷類、兩性霉素B與氯化鈉），故D錯誤；A、B、C正確。30.答案：ABC解析：工藝驗證需持續(xù)監(jiān)控（如年度回顧），故D錯誤；A、B、C正確。---三、判斷題31.×解析：微生物的耐熱性（如芽孢比繁殖體更耐溫）影響滅菌效果。32.√解析：中國藥典規(guī)定，單劑量標(biāo)示量小于25mg或主藥含量小于25%的制劑需檢查含量均勻度。33.√解析：生物制品（如疫苗）需專用生產(chǎn)線，避免交叉污染。34.×解析：干燥失重包括水分和揮發(fā)性物質(zhì)（如乙醇）。35.√解析：中國藥典規(guī)定，硬膠囊崩解時限30分鐘，軟膠囊60分鐘。36.√解析：Vd=體內(nèi)藥物總量/血藥濃度，Vd越大，藥物分布越廣（如Vd>體液總量提示蓄積在組織）。37.√解析：浸膏需控制干燥失重（如稠浸膏≤20%，干浸膏≤5%）。38.×解析：清場需記錄（清場記錄），確保無殘留。39.×解析：溶出度檢查也適用于易溶性藥物（如溶出速度可能影響生物利用度）。40.√解析：HCP、DNA殘留是基因工程藥物的關(guān)鍵雜質(zhì)，需嚴(yán)格控制（如HCP≤100ppm）。---四、案例分析題案例1（1）可能原因：①腸溶包衣材料用量不足或包衣厚度不均（導(dǎo)致酸中釋放過多）；②包衣液處方不合理（如增塑劑用量少，包衣膜脆性大，酸中破裂）；③