醫(yī)院藥品采購(gòu)及驗(yàn)收管理辦法一、總則醫(yī)院藥品采購(gòu)與驗(yàn)收工作是保障臨床用藥安全有效的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系患者健康與醫(yī)療質(zhì)量。為規(guī)范藥品采購(gòu)、驗(yàn)收行為，提升藥事管理水平，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本管理辦法。本辦法適用于醫(yī)院藥品（含中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品等）的采購(gòu)計(jì)劃制定、供應(yīng)商遴選、采購(gòu)實(shí)施、到貨驗(yàn)收及后續(xù)質(zhì)量管理全流程。藥品采購(gòu)及驗(yàn)收工作應(yīng)遵循合法合規(guī)、質(zhì)量?jī)?yōu)先、按需采購(gòu)、成本可控、陽(yáng)光透明的原則，確保藥品來(lái)源可靠、質(zhì)量合格、供應(yīng)及時(shí)，同時(shí)兼顧經(jīng)濟(jì)性與可及性。二、藥品采購(gòu)管理（一）采購(gòu)計(jì)劃管理1.需求調(diào)研與計(jì)劃編制臨床科室、藥學(xué)部門應(yīng)結(jié)合診療需求、庫(kù)存水平、季節(jié)發(fā)病規(guī)律及特殊病種用藥特點(diǎn)，每季度開展用藥需求調(diào)研。藥學(xué)部門會(huì)同醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)等部門，依據(jù)調(diào)研結(jié)果、歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)及預(yù)算指標(biāo)，編制《藥品采購(gòu)計(jì)劃》，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)周期等內(nèi)容。2.特殊藥品計(jì)劃麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的采購(gòu)計(jì)劃，需由專人（具有相應(yīng)資質(zhì)）提報(bào)，經(jīng)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、分管院長(zhǎng)審批后執(zhí)行，確保采購(gòu)量與使用量精準(zhǔn)匹配，杜絕閑置或短缺。（二）供應(yīng)商管理1.資質(zhì)審核藥學(xué)部門應(yīng)建立《藥品供應(yīng)商資質(zhì)檔案庫(kù)》，對(duì)意向供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《GSP認(rèn)證證書》（或生產(chǎn)企業(yè)《GMP認(rèn)證證書》）、授權(quán)委托書、產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）等資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。進(jìn)口藥品供應(yīng)商還需提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》等文件。2.評(píng)估與考核每年度對(duì)供應(yīng)商開展動(dòng)態(tài)評(píng)估，從藥品質(zhì)量（如抽檢合格率、不良反應(yīng)報(bào)告率）、供應(yīng)能力（如交貨及時(shí)性、缺貨率）、服務(wù)水平（如售后響應(yīng)速度、退換貨效率）、合規(guī)性（如票據(jù)完整性、資質(zhì)更新及時(shí)性）等維度評(píng)分。評(píng)分低于80分的供應(yīng)商，暫停合作并限期整改；連續(xù)兩次整改不通過(guò)的，列入黑名單，禁止再次合作。（三）采購(gòu)方式與流程1.集中采購(gòu)優(yōu)先除政策允許的特殊情形外，藥品采購(gòu)應(yīng)優(yōu)先通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)（或區(qū)域聯(lián)盟采購(gòu)平臺(tái)）開展，嚴(yán)格執(zhí)行平臺(tái)限價(jià)，確保采購(gòu)價(jià)格公開透明。集中采購(gòu)目錄內(nèi)藥品原則上不得線下采購(gòu)，確因臨床急需（如罕見病用藥、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品）需線下采購(gòu)的，需經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“藥事會(huì)”）審議、分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)，并在采購(gòu)后7個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)錄平臺(tái)采購(gòu)信息。2.自主采購(gòu)規(guī)范集中采購(gòu)目錄外的藥品，由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)藥學(xué)部門評(píng)估（包括藥品必要性、質(zhì)量可靠性、價(jià)格合理性）后，提交藥事會(huì)審議。審議通過(guò)的藥品，從已備案的合格供應(yīng)商處采購(gòu)，采購(gòu)合同需明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、違約責(zé)任等條款，合同文本由法務(wù)部門審核后簽署。3.采購(gòu)流程閉環(huán)采購(gòu)申請(qǐng)（科室/藥學(xué)部）→審批（藥事會(huì)/分管院長(zhǎng)）→供應(yīng)商遴選（資質(zhì)審核+評(píng)估）→合同簽訂→訂單生成→到貨通知→驗(yàn)收（后續(xù)環(huán)節(jié)）。全程通過(guò)醫(yī)院HIS系統(tǒng)或藥事管理系統(tǒng)留痕，確?？勺匪?。三、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收組織與人員藥學(xué)部門設(shè)立藥品驗(yàn)收組，成員需具備藥學(xué)專業(yè)背景或藥品檢驗(yàn)資質(zhì)，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收流程。驗(yàn)收人員應(yīng)定期參加專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。特殊管理藥品的驗(yàn)收，需由兩名以上專人（含一名藥師）共同完成。（二）驗(yàn)收流程與標(biāo)準(zhǔn)1.到貨驗(yàn)收藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)（特殊管理藥品需即時(shí)驗(yàn)收）核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，檢查藥品外包裝是否完好、標(biāo)簽說(shuō)明書是否清晰合規(guī)（如有效期、批號(hào)、適應(yīng)癥等）。對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤罚ㄈ缟镏破?、疫苗），需同步核查運(yùn)輸溫度記錄（需符合2-8℃或其他規(guī)定溫度范圍），溫度超標(biāo)的藥品一律拒收。2.抽樣檢驗(yàn)除外觀檢查外，對(duì)首營(yíng)品種（首次采購(gòu)的藥品）、質(zhì)量存疑的藥品，需按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求抽樣送檢（可委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或醫(yī)院藥檢室）。抽樣比例原則上不低于到貨量的3%，特殊品種（如注射劑、生物制品）可適當(dāng)提高比例。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫《藥品驗(yàn)收記錄》，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名、驗(yàn)收日期等。記錄需保存至藥品有效期滿后1年，且不少于5年。（三）不合格藥品處理1.拒收與退回驗(yàn)收不合格的藥品（如包裝破損、批號(hào)不符、質(zhì)量抽檢不合格等），應(yīng)立即在系統(tǒng)中標(biāo)記為“拒收”，并出具《藥品拒收通知單》，注明拒收原因，通知供應(yīng)商在3個(gè)工作日內(nèi)取回。冷鏈藥品因溫度超標(biāo)拒收的，需同步上報(bào)藥監(jiān)部門備案。2.報(bào)損與銷毀醫(yī)院內(nèi)部因儲(chǔ)存不當(dāng)、過(guò)期失效等原因產(chǎn)生的不合格藥品，由藥學(xué)部門提出報(bào)損申請(qǐng)，經(jīng)財(cái)務(wù)、審計(jì)部門審核后，按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求，移交有資質(zhì)的單位銷毀，銷毀過(guò)程需全程錄像、留痕。四、藥品質(zhì)量管理延伸（一）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)移交倉(cāng)儲(chǔ)部門，按“分區(qū)分類、色標(biāo)管理”原則存放（如合格區(qū)綠色、待驗(yàn)區(qū)黃色、不合格區(qū)紅色）。倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境需符合藥品儲(chǔ)存要求（如溫濕度、避光、通風(fēng)），冷鏈藥品需實(shí)時(shí)監(jiān)控儲(chǔ)存溫度。養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注近效期藥品（有效期不足6個(gè)月的藥品需按月盤點(diǎn)、預(yù)警），并建立《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》。（二）追溯管理依托藥品追溯系統(tǒng)（如國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)），對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行全流程追溯，確保每一批藥品的來(lái)源、流向可查。臨床使用中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)立即啟動(dòng)追溯程序，召回相關(guān)批次藥品，并上報(bào)藥監(jiān)部門。（三）信息化支撐醫(yī)院應(yīng)完善藥事管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)采購(gòu)計(jì)劃編制、供應(yīng)商管理、訂單跟蹤、驗(yàn)收記錄、庫(kù)存預(yù)警、追溯查詢等功能的數(shù)字化管理。系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)備份、權(quán)限管控、操作留痕等功能，保障數(shù)據(jù)安全。五、監(jiān)督與責(zé)任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督藥事會(huì)定期（每季度）對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收工作進(jìn)行督查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行情況、供應(yīng)商資質(zhì)合規(guī)性、驗(yàn)收記錄完整性、不合格品處理規(guī)范性等。審計(jì)部門每年開展一次藥品采購(gòu)專項(xiàng)審計(jì)，核查采購(gòu)價(jià)格合理性、流程合規(guī)性，防范廉政風(fēng)險(xiǎn)。（二）責(zé)任追究1.采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員在工作中弄虛作假、收受回扣、違規(guī)操作的，視情節(jié)輕重給予行政處分、扣發(fā)績(jī)效，構(gòu)成犯罪的移交司法機(jī)關(guān)。2.因采購(gòu)驗(yàn)收環(huán)節(jié)失誤導(dǎo)致假劣藥品流入醫(yī)院、造成患者損害的，依法追究相關(guān)人員民事、刑事責(zé)任，并向社會(huì)公開處理結(jié)果。六、附則1.本辦法由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日