2025年藥品批發(fā)企業(yè)培訓(xùn)試題及答案一、法規(guī)與質(zhì)量管理基礎(chǔ)（一）單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專+主管藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科+執(zhí)業(yè)藥師C.藥學(xué)專業(yè)本科+副主任藥師D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專+執(zhí)業(yè)藥師2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在：A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.50%-80%3.以下哪類藥品無需在驗收時檢查運輸過程的溫度記錄？A.生物制品（凍干）B.化學(xué)藥品注射劑（常溫）C.血液制品D.含特殊藥品復(fù)方制劑4.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)在幾小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時5.首營品種審核時，除藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件外，還需索取的核心資料是：A.藥品出廠檢驗報告B.藥品說明書和包裝樣稿C.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年7.以下不屬于藥品批發(fā)企業(yè)禁止采購的情形是：A.供應(yīng)商未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證B.藥品超出有效期但未開封C.藥品包裝上無藥品通用名稱D.進口藥品未提供《進口藥品通關(guān)單》8.藥品批發(fā)企業(yè)對退貨藥品的處理流程中，第一步應(yīng)為：A.直接放入合格品庫待驗區(qū)B.雙人驗收并記錄退貨原因C.放入退貨專用場所并掛黃色標(biāo)識D.通知質(zhì)量管理部門確認質(zhì)量9.根據(jù)《藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品導(dǎo)致藥品失效，最高可處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的幾倍罰款？A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，“質(zhì)量事故報告與處理”制度應(yīng)明確的核心內(nèi)容不包括：A.事故分級標(biāo)準(zhǔn)（一般/重大）B.事故調(diào)查的責(zé)任部門C.事故責(zé)任人的經(jīng)濟處罰標(biāo)準(zhǔn)D.事故后續(xù)整改措施11.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車的溫度自動記錄間隔時間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘12.以下哪種藥品可以與其他藥品同庫儲存？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑13.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸時，應(yīng)與承運方簽訂的協(xié)議中必須包含的內(nèi)容是：A.運輸車輛的品牌型號B.運輸過程中溫度異常的處理流程C.承運方的員工培訓(xùn)記錄D.運輸費用的結(jié)算方式14.藥品驗收時，對于同一批號的整件藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)為：A.每100件抽取1件，不足100件取1件B.每50件抽取1件，不足50件取1件C.每200件抽取2件，不足200件取1件D.每10件抽取1件，不足10件取1件15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理員的職責(zé)不包括：A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督儲存、運輸過程中的質(zhì)量狀況C.負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告D.決定不合格藥品的銷毀方式16.以下關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的說法，正確的是：A.電子監(jiān)管碼僅用于疫苗類藥品B.企業(yè)需在藥品入庫、出庫時掃碼上傳數(shù)據(jù)C.電子監(jiān)管碼信息可替代藥品驗收記錄D.電子監(jiān)管碼缺失的藥品可先入庫后補錄17.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)至少配備的測點終端數(shù)量為：A.每100平方米1個，且總數(shù)不少于2個B.每200平方米1個，且總數(shù)不少于3個C.每50平方米1個，且總數(shù)不少于1個D.每300平方米1個，且總數(shù)不少于4個18.藥品批發(fā)企業(yè)對近效期藥品（剩余有效期≤6個月）的管理要求是：A.每月進行盤點并記錄B.集中存放并設(shè)置明顯標(biāo)識C.通知采購部門停止采購D.直接做退貨處理19.以下哪項不屬于藥品批發(fā)企業(yè)年度質(zhì)量審核的內(nèi)容？A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.員工培訓(xùn)考核合格率C.客戶滿意度調(diào)查結(jié)果D.企業(yè)負責(zé)人的個人財務(wù)狀況20.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗需具備的特殊條件是：A.配備2名以上執(zhí)業(yè)藥師B.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的設(shè)施設(shè)備C.年銷售額不低于5000萬元D.近3年無重大藥品質(zhì)量事故（二）判斷題（每題1分，共15題）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫儲存。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人可以同時兼任采購部門負責(zé)人。（）3.進口藥品驗收時，只需核對《進口藥品通關(guān)單》，無需查驗《進口藥品檢驗報告書》。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備自動拒絕超數(shù)量、超范圍銷售的功能。（）5.冷藏藥品運輸過程中，溫度異常時，駕駛?cè)藛T可自行調(diào)整車載冰箱溫度設(shè)置。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停售，放入不合格品庫（區(qū)），并報質(zhì)量管理部門處理。（）7.首營企業(yè)審核時，只需索取《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，無需加蓋企業(yè)公章。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將驗收抽樣的樣品作為合格品銷售。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，無有效期的保存3年。（）10.運輸過程中發(fā)生藥品破損時，承運方應(yīng)立即拍照留存證據(jù)，并通知收貨方和批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門。（）11.藥品批發(fā)企業(yè)庫房的防蟲、防鼠設(shè)施可以使用粘鼠板和滅蠅燈，無需定期檢查更換。（）12.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)每年由企業(yè)負責(zé)人重新制定，無需員工參與。（）13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)查驗購買方的《藥品經(jīng)營許可證》，并留存復(fù)印件。（）14.藥品批發(fā)企業(yè)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)具有斷電數(shù)據(jù)存儲功能，存儲時間不少于48小時。（）15.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格藥品自行銷毀，無需向監(jiān)管部門備案。（）（三）簡答題（每題5分，共8題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時需審核的供應(yīng)商資質(zhì)文件內(nèi)容。2.列舉冷藏藥品運輸過程中需重點監(jiān)控的5項關(guān)鍵指標(biāo)。3.說明藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到銷毀）。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)客戶檔案應(yīng)包含的主要信息（至少6項）。5.解釋“藥品追溯體系”在批發(fā)企業(yè)中的具體應(yīng)用要求。6.列舉藥品批發(fā)企業(yè)庫房分區(qū)管理的“五區(qū)”名稱及標(biāo)識顏色。7.說明藥品批發(fā)企業(yè)員工健康管理的具體要求（針對直接接觸藥品崗位）。8.簡述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的報告程序（從發(fā)現(xiàn)到上報監(jiān)管部門）。（四）案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)向A藥店配送一批注射用頭孢曲松鈉（常溫儲存），運輸途中因車輛故障延誤4小時，到貨時藥品包裝無破損，但收貨方發(fā)現(xiàn)其中2箱藥品的出廠檢驗報告未隨貨同行。問題：（1）運輸延誤是否需要啟動質(zhì)量風(fēng)險評估？說明理由。（2）出廠檢驗報告缺失應(yīng)如何處理？案例2：2025年3月，某藥品批發(fā)企業(yè)在庫房溫濕度監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，陰涼庫（設(shè)定溫度≤20℃）在凌晨2點至4點溫度升至25℃，持續(xù)2小時，期間無人員干預(yù)。經(jīng)查，原因為空調(diào)機組故障導(dǎo)致制冷中斷。問題：（1）該事件是否屬于質(zhì)量事故？說明判定依據(jù)。（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施和后續(xù)整改措施？答案一、法規(guī)與質(zhì)量管理基礎(chǔ)（一）單項選擇題1.B（GSP第二十條：質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）2.A（GSP第八十五條：儲存藥品相對濕度35%-75%）3.B（常溫儲存藥品無需溫度記錄，冷藏/冷凍藥品需檢查）4.C（《藥品管理法》第一百零三條：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題24小時內(nèi)報告）5.D（首營品種需審核藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保符合法定要求）6.D（GSP第四十二條：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后5年）7.A（未通過GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)不得作為供應(yīng)商）8.C（退貨流程第一步為放入退貨區(qū)并掛黃色待驗標(biāo)識）9.C（《藥品管理法》第一百一十七條：違法儲存導(dǎo)致藥品失效，處貨值15-30倍罰款）10.C（質(zhì)量事故制度不包含具體經(jīng)濟處罰標(biāo)準(zhǔn)，屬企業(yè)內(nèi)部管理范疇）11.B（GSP附錄5《驗證管理》：冷藏車溫度記錄間隔≤10分鐘）12.A（含麻黃堿復(fù)方制劑（非處方藥）可與其他藥品同庫，特殊管理藥品需專庫）13.B（委托運輸協(xié)議必須明確溫度異常處理流程，保障質(zhì)量）14.A（GSP第七十七條：整件抽樣每100件取1件，不足100取1件）15.D（不合格藥品銷毀由質(zhì)量管理部門審核，企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)）16.B（電子監(jiān)管碼需在入庫、出庫時掃碼上傳，確保追溯）17.A（GSP第八十七條：測點終端每100㎡1個，總數(shù)≥2個）18.B（近效期藥品需集中存放并標(biāo)識，提醒及時銷售）19.D（年度質(zhì)量審核不涉及企業(yè)負責(zé)人個人財務(wù)）20.B（疫苗經(jīng)營需具備符合儲存、運輸規(guī)范的設(shè)施設(shè)備）（二）判斷題1.×（中藥材與中藥飲片需分庫儲存，避免交叉污染）2.×（質(zhì)量負責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門職務(wù)）3.×（進口藥品需同時查驗《進口藥品通關(guān)單》和《進口藥品檢驗報告書》）4.√（計算機系統(tǒng)需具備超數(shù)量、超范圍銷售自動攔截功能）5.×（溫度異常時需立即通知企業(yè)質(zhì)量部門，不得自行調(diào)整設(shè)置）6.√（質(zhì)量可疑藥品應(yīng)停售并放入不合格區(qū)，報質(zhì)管部門）7.×（首營企業(yè)資質(zhì)需加蓋供應(yīng)商公章原印章）8.×（驗收抽樣樣品不得作為合格品銷售，需按規(guī)定處理）9.√（退貨記錄保存至有效期后1年，無有效期保存3年）10.√（運輸破損需拍照留證并通知相關(guān)方）11.×（防蟲防鼠設(shè)施需定期檢查更換，確保有效）12.×（質(zhì)量方針制定需廣泛征求員工意見，保持持續(xù)適宜性）13.√（含特殊藥品復(fù)方制劑銷售需查驗購買方資質(zhì)并留存）14.√（溫濕度系統(tǒng)需具備斷電存儲≥48小時數(shù)據(jù)功能）15.×（不合格藥品銷毀需向監(jiān)管部門備案，并記錄銷毀過程）（三）簡答題1.采購時需審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋公章）；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；（3）GMP或GSP認證證書復(fù)印件（加蓋公章）；（4）法定代表人授權(quán)書（明確授權(quán)范圍及期限）；（5）銷售人員身份證復(fù)印件；（6）質(zhì)量保證協(xié)議（明確質(zhì)量責(zé)任）。2.冷藏藥品運輸關(guān)鍵指標(biāo)：（1）運輸工具溫度（需符合2-8℃或特定要求）；（2）溫度記錄間隔時間（≤10分鐘）；（3）運輸途中溫度異常持續(xù)時間（超30分鐘需評估）；（4）啟運和到達時間（計算運輸時長）；（5）保溫包裝完整性（如冰排數(shù)量、隔熱箱密封情況）。3.不合格藥品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)不合格藥品（驗收/養(yǎng)護/退貨環(huán)節(jié)）；（2）立即停售，放入不合格品庫（紅色標(biāo)識）；（3）質(zhì)量管理部門確認不合格原因（檢驗/調(diào)查）；（4）填寫《不合格藥品處理審批表》，經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準(zhǔn)；（5）選擇有資質(zhì)的單位銷毀（或退回供應(yīng)商）；（6）記錄銷毀過程（時間、地點、數(shù)量、方式）；（7）銷毀記錄保存5年以上；（8）向監(jiān)管部門備案（重大質(zhì)量問題）。4.客戶檔案主要信息：（1）客戶名稱、地址、聯(lián)系方式；（2）《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；（3）法定代表人/負責(zé)人身份證明；（4）質(zhì)量保證協(xié)議（明確雙方質(zhì)量責(zé)任）；（5）采購人員授權(quán)書及身份證復(fù)印件；（6）歷史交易記錄（含質(zhì)量問題處理情況）；（7）客戶信用等級評估記錄。5.藥品追溯體系應(yīng)用要求：（1）使用符合國家藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)（如藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺）；（2）在采購、驗收、儲存、銷售、運輸各環(huán)節(jié)采集并上傳藥品追溯信息（包括藥品通用名稱、批號、數(shù)量、流向等）；（3）確保追溯信息與實際操作一致，可實現(xiàn)“來源可查、去向可追”；（4）配合監(jiān)管部門查詢追溯數(shù)據(jù)，保存追溯記錄至少5年。6.庫房分區(qū)“五區(qū)”及標(biāo)識：（1）待驗區(qū)（黃色）；（2）合格品區(qū)（綠色）；（3）不合格品區(qū)（紅色）；（4）退貨區(qū)（黃色）；（5）發(fā)貨區(qū)（綠色）。7.直接接觸藥品崗位員工健康管理要求：（1）入職前需進行健康檢查（含傳染病篩查），合格后方可上崗；（2）每年進行一次健康復(fù)查；（3）建立健康檔案，記錄檢查結(jié)果及異常情況；（4）患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的員工，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品崗位；（5）日常健康監(jiān)測（如感冒、皮膚破損時需報告并采取防護措施）。8.質(zhì)量事故報告程序：（1）發(fā)現(xiàn)事故（如藥品變質(zhì)、運輸污染、重大投訴）；（2）現(xiàn)場人員立即報告部門負責(zé)人；（3）部門負責(zé)人2小時內(nèi)報告質(zhì)量管理部門；（4）質(zhì)量管理部門3小時內(nèi)組織調(diào)查，確認事故等級（一般/重大）；（5）重大質(zhì)量事故（如導(dǎo)致患者傷害、批量藥品不合格）需在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報告；（6）填寫《質(zhì)量事故報告表》，內(nèi)容包括事故經(jīng)過、原因分析、處理措施、責(zé)任認定；（7）報告后持續(xù)跟進整改情況，并向監(jiān)管部門反饋。（四）案例分析題案例1答案：（1）需要啟動質(zhì)量風(fēng)險評估。理由：注射用頭孢曲松鈉雖為常溫儲存（0-30℃），但運輸延誤4小時可能導(dǎo)致包裝內(nèi)溫度波動（如夏季高溫環(huán)境），需評估溫度變化是否影響藥品質(zhì)量（如效價降低）。根據(jù)G