2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料管理》，原輔料的留樣量應(yīng)至少為（）A.全檢量的1倍B.全檢量的2倍C.全檢量的3倍D.全檢量的5倍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行前，必須確認(rèn)的核心文件不包括（）A.批生產(chǎn)記錄B.批檢驗(yàn)記錄C.偏差調(diào)查報(bào)告D.供應(yīng)商年度評估報(bào)告3.某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)在壓片工序發(fā)現(xiàn)連續(xù)3批產(chǎn)品崩解時(shí)限超限，根據(jù)《藥品生產(chǎn)偏差管理指南（2025版）》，此偏差應(yīng)判定為（）A.微小偏差B.次要偏差C.主要偏差D.重大偏差4.藥品質(zhì)量回顧分析的周期通常為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次5.無菌藥品生產(chǎn)用消毒劑的配制記錄應(yīng)至少保存至（）A.消毒劑使用后1年B.最后一批使用該消毒劑的產(chǎn)品有效期后1年C.消毒劑配制后3年D.最后一批使用該消毒劑的產(chǎn)品上市后5年6.物料供應(yīng)商的首次審計(jì)必須由（）A.采購部門單獨(dú)實(shí)施B.質(zhì)量部門單獨(dú)實(shí)施C.質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門聯(lián)合實(shí)施D.質(zhì)量部門與至少一名技術(shù)專家聯(lián)合實(shí)施7.藥品召回的啟動(dòng)條件不包括（）A.經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品上市后發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)C.客戶因包裝破損提出退貨D.監(jiān)管部門通報(bào)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題8.清潔驗(yàn)證中，最難清潔的活性成分應(yīng)選擇（）A.日治療劑量最小的成分B.日治療劑量最大的成分C.溶解度最高的成分D.分子量最小的成分9.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（如QA、QC、生產(chǎn)主管）的年度培訓(xùn)學(xué)時(shí)不得少于（）A.20學(xué)時(shí)B.40學(xué)時(shí)C.60學(xué)時(shí)D.80學(xué)時(shí)10.批生產(chǎn)記錄中，關(guān)鍵工藝參數(shù)的修改應(yīng)（）A.由操作人員直接劃改并簽名B.經(jīng)班組長批準(zhǔn)后劃改并簽名C.經(jīng)QA人員確認(rèn)后劃改并簽名D.重新填寫整頁記錄并標(biāo)注原記錄位置11.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（2024）》，變更原料藥供應(yīng)商屬于（）A.Ⅰ類變更（無需備案/批準(zhǔn)）B.Ⅱ類變更（備案）C.Ⅲ類變更（批準(zhǔn)）D.Ⅳ類變更（風(fēng)險(xiǎn)評估后確定）12.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的條件是（）A.40℃±2℃，75%±5%RHB.30℃±2℃，65%±5%RHC.25℃±2℃，60%±5%RHD.5℃±3℃13.不合格物料的處理方式不包括（）A.返工B.重新加工C.降級使用D.未經(jīng)批準(zhǔn)銷售14.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心工具是（）A.魚骨圖B.失效模式與影響分析（FMEA）C.趨勢分析D.帕累托圖15.藥品電子記錄的管理應(yīng)滿足（）A.僅需備份至本地服務(wù)器B.可修改但需保留修改痕跡C.無需紙質(zhì)記錄同步D.由IT部門單獨(dú)負(fù)責(zé)維護(hù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品質(zhì)量管理體系（QMS）的核心要素包括（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.文件管理C.人員培訓(xùn)D.供應(yīng)商管理2.以下屬于質(zhì)量控制（QC）職責(zé)的是（）A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.物料檢驗(yàn)C.偏差調(diào)查D.實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性（LMR）管理3.藥品生產(chǎn)過程中需進(jìn)行中間控制的環(huán)節(jié)包括（）A.制粒后的顆粒水分B.壓片后的片重差異C.包衣后的溶出度D.包裝后的標(biāo)簽核對4.供應(yīng)商管理的關(guān)鍵步驟包括（）A.供應(yīng)商資質(zhì)審核B.現(xiàn)場審計(jì)C.樣品檢驗(yàn)D.年度質(zhì)量回顧5.偏差處理的“根本原因分析”方法包括（）A.5Why分析法B.因果圖（魚骨圖）C.統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）D.故障樹分析（FTA）6.以下需在批生產(chǎn)記錄中完整記錄的信息有（）A.操作人員姓名B.設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.物料領(lǐng)用數(shù)量D.清場檢查結(jié)果7.藥品召回的等級劃分依據(jù)包括（）A.產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度B.對患者健康的潛在影響C.產(chǎn)品銷售范圍D.企業(yè)整改速度8.驗(yàn)證與確認(rèn)的類型包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）9.藥品質(zhì)量投訴的處理流程包括（）A.記錄投訴信息B.樣品追溯與檢驗(yàn)C.風(fēng)險(xiǎn)評估與反饋D.整改措施跟蹤10.以下符合藥品文件管理要求的是（）A.文件修訂后舊版本立即銷毀B.文件發(fā)放需記錄接收人C.電子文件需設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).歷史文件可僅保存電子版本三、判斷題（每題1分，共15分）1.質(zhì)量受權(quán)人可同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）2.物料放行前只需QC檢驗(yàn)合格即可，無需QA審核。（）3.清潔驗(yàn)證的取樣方法包括擦拭法和淋洗法，優(yōu)先選擇淋洗法。（）4.年度質(zhì)量回顧分析應(yīng)涵蓋所有上市產(chǎn)品，包括停產(chǎn)未滿1年的產(chǎn)品。（）5.不合格品的處理記錄只需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）6.關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻率動(dòng)態(tài)調(diào)整。（）7.員工培訓(xùn)記錄只需保存3年，無需長期留存。（）8.電子批記錄的修改應(yīng)自動(dòng)提供審計(jì)追蹤，記錄修改人、時(shí)間和原因。（）9.變更控制中，微小變更（如包裝線操作人員調(diào)整）無需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。（）10.無菌藥品的滅菌過程需進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。（）11.原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）可替代企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn)。（）12.藥品召回完成后，企業(yè)需向省級藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告。（）13.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)。（）14.實(shí)驗(yàn)室超范圍檢驗(yàn)（OOS）結(jié)果只需重新取樣檢驗(yàn)一次即可判定。（）15.藥品標(biāo)簽和說明書的設(shè)計(jì)需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部門審核，無需報(bào)監(jiān)管部門備案。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的制定原則。2.列舉至少5項(xiàng)藥品批生產(chǎn)記錄的關(guān)鍵內(nèi)容。3.說明偏差處理中“CAPA”（糾正與預(yù)防措施）的具體要求。4.簡述無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的主要指標(biāo)及頻次。5.闡述供應(yīng)商分級管理的依據(jù)及不同級別供應(yīng)商的管理策略。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在2025年3月生產(chǎn)的A產(chǎn)品（有效期24個(gè)月）中，發(fā)現(xiàn)第3批次（批號250303）的脆碎度檢測結(jié)果為2.5%（標(biāo)準(zhǔn)≤1.0%）。QA部門啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)壓片機(jī)壓力傳感器校準(zhǔn)過期，導(dǎo)致壓力控制不穩(wěn)定。經(jīng)評估，該批次已銷售50%（200箱），剩余100箱未出庫。問題：（1）該偏差屬于什么等級？依據(jù)是什么？（2）應(yīng)采取哪些緊急措施？（3）召回范圍如何確定？案例2（10分）：某生物制品企業(yè)在年度質(zhì)量回顧中發(fā)現(xiàn)，2024年生產(chǎn)的B疫苗無菌檢查不合格率較往年上升30%。經(jīng)分析，可能與無菌灌裝車間的浮游菌監(jiān)測結(jié)果異常有關(guān)（部分時(shí)段超過A級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)）。問題：（1）質(zhì)量回顧分析應(yīng)包含哪些關(guān)鍵數(shù)據(jù)？（2）針對無菌檢查不合格率上升的問題，需開展哪些根本原因分析？（3）應(yīng)制定哪些CAPA措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.C5.B6.D7.C8.A9.B10.C11.C12.A13.D14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.BD3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.BC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.×15.×四、簡答題1.質(zhì)量目標(biāo)制定原則：①符合法規(guī)要求（如《藥品管理法》《GMP》）；②與企業(yè)戰(zhàn)略一致；③可量化、可測量（SMART原則）；④覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（如產(chǎn)品合格率、偏差率、投訴率）；⑤定期評審與更新（至少每年一次）。2.批生產(chǎn)記錄關(guān)鍵內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期；②各工序操作人員及復(fù)核人員簽名；③物料名稱、批號、領(lǐng)用數(shù)量；④關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）；⑤中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果及放行標(biāo)識；⑥清場記錄及檢查人簽名；⑦偏差記錄及處理結(jié)果。3.CAPA要求：①糾正措施需針對已發(fā)生的問題（如隔離不合格品、修復(fù)設(shè)備）；②預(yù)防措施需消除問題根源（如修訂操作規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)）；③CAPA需制定明確的責(zé)任人和完成時(shí)限；④需跟蹤驗(yàn)證CAPA的有效性（如回顧后續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)）；⑤相關(guān)記錄需完整歸檔。4.無菌藥品環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)及頻次：①浮游菌（A級區(qū)連續(xù)監(jiān)測，B級區(qū)每4小時(shí)一次）；②沉降菌（A級區(qū)每4小時(shí)一次，B級區(qū)每2小時(shí)一次）；③懸浮粒子（A級區(qū)連續(xù)監(jiān)測，B級區(qū)每15分鐘一次）；④表面微生物（設(shè)備表面、人員手套每班次一次）；⑤風(fēng)速/換氣次數(shù)（每周至少一次）。5.供應(yīng)商分級依據(jù)：①物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（關(guān)鍵、主要、一般物料）；②歷史質(zhì)量表現(xiàn)（合格率、偏差率、投訴率）；③審計(jì)結(jié)果（嚴(yán)重缺陷、一般缺陷、無缺陷）。管理策略：關(guān)鍵物料供應(yīng)商（A級）需每年現(xiàn)場審計(jì)，全檢進(jìn)廠物料；主要物料供應(yīng)商（B級）每兩年現(xiàn)場審計(jì)，部分項(xiàng)目抽檢；一般物料供應(yīng)商（C級）僅文件審核，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)。五、案例分析題案例1：（1）重大偏差。依據(jù)：脆碎度超標(biāo)影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能導(dǎo)致患者用藥安全風(fēng)險(xiǎn)；偏差根源為關(guān)鍵設(shè)備（壓片機(jī)）校準(zhǔn)過期，屬于系統(tǒng)性問題。（2）緊急措施：立即停止該批次剩余產(chǎn)品放行；隔離已銷售產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商暫停銷售；啟動(dòng)偏差調(diào)查，追溯同設(shè)備生產(chǎn)的其他批次；對壓片機(jī)進(jìn)行重新校準(zhǔn)并驗(yàn)證。（3）召回范圍：已銷售的200箱（批號250303）需全部召回；未出庫的100箱就地封存，按不合格品處理。案例2：（1）質(zhì)量回顧關(guān)鍵數(shù)據(jù)：無菌檢查不合格批次統(tǒng)計(jì)；浮游菌、沉降菌監(jiān)測趨勢；灌裝設(shè)備運(yùn)行參數(shù)（如風(fēng)速、壓差）；人員培訓(xùn)記錄（無菌操作培訓(xùn)）；培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)結(jié)果；偏差與CAPA執(zhí)行情況。（2）