2025年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證合同協(xié)議甲方（委托方）：[甲方名稱]，法定代表人：[姓名]，注冊地址：[地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[代碼]。乙方（服務(wù)方）：[乙方名稱]，法定代表人：[姓名]，注冊地址：[地址]，統(tǒng)一社會信用代碼：[代碼]。鑒于甲方希望委托乙方就其生產(chǎn)的特定醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，乙方具備開展相關(guān)認(rèn)證服務(wù)的資質(zhì)，雙方根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條認(rèn)證/服務(wù)范圍與對象1.1乙方同意根據(jù)甲方申請，就甲方生產(chǎn)的[產(chǎn)品名稱]（型號規(guī)格：[型號規(guī)格]）進(jìn)行ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證（體系范圍：[體系范圍描述]）。1.2認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的信息如下：產(chǎn)品注冊證號/備案號（如適用）：[編號]，產(chǎn)品技術(shù)要求/規(guī)格書：[文件名稱及版本]，產(chǎn)品風(fēng)險分類：[風(fēng)險類別]。1.3本次認(rèn)證/服務(wù)所依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)則包括但不限于：GB/T19001-2016idtISO9001:2015、YY/T0316-2015、ISO13485:2016、GB[相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)]等。第二條甲方的權(quán)利與義務(wù)2.1甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定及適用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則，在承諾的時限內(nèi)完成認(rèn)證/服務(wù)工作，并保證服務(wù)結(jié)果的公正性。2.2甲方有權(quán)了解乙方開展認(rèn)證/服務(wù)工作的主要過程、方法和依據(jù)。2.3甲方有權(quán)對乙方出具的認(rèn)證/服務(wù)結(jié)果（如證書、報告）提出異議，并依法要求乙方進(jìn)行解釋、復(fù)核或采取其他補(bǔ)救措施。2.4甲方應(yīng)保證是認(rèn)證產(chǎn)品的合法生產(chǎn)者/負(fù)責(zé)人，并擁有合法的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。2.5甲方應(yīng)按照乙方要求，及時、真實(shí)、完整地提供以下資料和信息：(a)有效的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營許可證（如適用）等主體資格證明文件；(b)認(rèn)證產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊/備案文件、技術(shù)規(guī)范、設(shè)計文檔、工藝流程圖、原材料合格證明、生產(chǎn)過程控制文件、檢驗(yàn)方法、臨床評價資料等；(c)甲方建立并有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系文件（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）；(d)乙方要求提供的其他與認(rèn)證/服務(wù)相關(guān)的文件、記錄或數(shù)據(jù)。2.6甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行文件評審、現(xiàn)場審核（如需）、產(chǎn)品抽樣、檢驗(yàn)檢測、數(shù)據(jù)核實(shí)等工作，提供乙方開展認(rèn)證/服務(wù)工作所需的必要條件和支持。2.7甲方保證向乙方提供的所有資料、文件和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。若因甲方提供虛假信息、文件或數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方作出錯誤結(jié)論、遭受損失或承擔(dān)法律責(zé)任，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的一切經(jīng)濟(jì)損失。2.8甲方應(yīng)遵守乙方在認(rèn)證/服務(wù)過程中提出的相關(guān)要求和程序，不得干擾乙方工作人員的正常工作。2.9甲方應(yīng)按照本合同第六條約定，按時足額支付認(rèn)證/服務(wù)費(fèi)用及其他可能產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。2.10甲方應(yīng)對在合作過程中從乙方獲取的商業(yè)秘密和技術(shù)信息（包括但不限于認(rèn)證/服務(wù)過程信息、方法、標(biāo)準(zhǔn)解讀、客戶信息等）承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)乙方書面同意，甲方不得以任何方式向任何第三方泄露、披露或使用該等商業(yè)秘密和技術(shù)信息。保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同終止后三年。第三條乙方的權(quán)利與義務(wù)3.1乙方有權(quán)要求甲方提供本合同第二條所述的必要資料和配合，如甲方未能配合，乙方有權(quán)暫?；蚪K止認(rèn)證/服務(wù)工作，并保留追索相關(guān)費(fèi)用的權(quán)利。3.2乙方有權(quán)按照本合同約定收取認(rèn)證/服務(wù)費(fèi)用。3.3乙方應(yīng)保證擁有開展本合同約定的認(rèn)證/服務(wù)的合法資質(zhì)和合格人員，并保持相關(guān)資質(zhì)在有效期內(nèi)。3.4乙方應(yīng)遵循適用的國家/行業(yè)/國際標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)證規(guī)則、檢驗(yàn)規(guī)范以及本合同約定的范圍、程序和技術(shù)要求，獨(dú)立、公正地開展認(rèn)證/服務(wù)工作。3.5乙方在認(rèn)證/服務(wù)過程中應(yīng)保持獨(dú)立性和客觀公正性，不受任何可能影響其獨(dú)立判斷的不當(dāng)影響。3.6乙方應(yīng)確保提供的服務(wù)由具備相應(yīng)資格和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員執(zhí)行，并按照規(guī)定程序進(jìn)行文件評審、現(xiàn)場審核（如需）、抽樣、檢驗(yàn)檢測等工作。3.7乙方應(yīng)在完成認(rèn)證/服務(wù)后，按照規(guī)定程序向甲方出具正式的認(rèn)證證書/報告（如適用）。3.8乙方應(yīng)對在合作過程中從甲方獲取的商業(yè)秘密和技術(shù)信息（包括但不限于甲方產(chǎn)品技術(shù)細(xì)節(jié)、臨床數(shù)據(jù)、體系文件等）承擔(dān)保密義務(wù)。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得以任何方式向任何第三方泄露、披露或使用該等商業(yè)秘密和技術(shù)信息。保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同終止后三年。3.9乙方應(yīng)及時向甲方通報認(rèn)證/服務(wù)進(jìn)展情況，并在出現(xiàn)重大問題或風(fēng)險時，與甲方進(jìn)行溝通協(xié)商。第四條認(rèn)證/服務(wù)流程4.1申請與合同簽訂：甲方提交認(rèn)證申請，乙方審核申請資料初步完整性，雙方達(dá)成一致后簽訂本合同。4.2文件評審：乙方對甲方提交的體系文件和產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行詳細(xì)評審，向甲方發(fā)出文件評審意見。4.3（可選）內(nèi)部審核/符合性評價：根據(jù)評審情況，乙方可能進(jìn)行內(nèi)部審核或符合性評價，并向甲方提供反饋。4.4（可選）體系審核/現(xiàn)場審核：乙方安排審核組對甲方的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并向甲方提交審核報告。4.5（可選）產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)：乙方按照規(guī)定程序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并送至認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室（或乙方自建實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。4.6報告編制與評審：乙方根據(jù)文件評審、現(xiàn)場審核（如需）、檢驗(yàn)檢測結(jié)果，編制認(rèn)證/服務(wù)報告，并經(jīng)內(nèi)部評審。4.7發(fā)證/出具報告：乙方在滿足要求后，向甲方正式出具認(rèn)證證書（如適用）或服務(wù)報告。4.8（如為體系認(rèn)證）監(jiān)督審核/年度復(fù)審：乙方將根據(jù)規(guī)定或合同約定，對甲方進(jìn)行定期的監(jiān)督審核或年度復(fù)審，以確認(rèn)體系持續(xù)符合要求。4.9（如需）復(fù)評/變更：如認(rèn)證/服務(wù)結(jié)果不符合要求或產(chǎn)品/體系發(fā)生變更，明確相應(yīng)的復(fù)評或變更程序。第五條費(fèi)用與支付5.1本合同項(xiàng)下的認(rèn)證/服務(wù)總費(fèi)用為人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]）。5.2費(fèi)用構(gòu)成包括但不限于：文件評審費(fèi)、現(xiàn)場審核費(fèi)（如需）、抽樣費(fèi)、檢驗(yàn)檢測費(fèi)（如需）、證書工本費(fèi)（如適用）、差旅費(fèi)等。具體分項(xiàng)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)見本合同附件一（如單獨(dú)提供附件）或經(jīng)雙方書面確認(rèn)的價目表。5.3支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。甲方應(yīng)在合同簽訂后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，將合同總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元，轉(zhuǎn)賬至乙方指定的以下銀行賬戶：開戶行：[銀行名稱及支行]戶名：[乙方賬戶名]賬號：[乙方銀行賬號]5.4甲方應(yīng)在乙方完成所有認(rèn)證/服務(wù)工作（包括但不限于現(xiàn)場審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)等）并提交最終報告/證書后[天數(shù)]個工作日內(nèi)，將合同總費(fèi)用的剩余[百分比]%，即人民幣[金額]元，支付至上述乙方指定銀行賬戶。5.5上述費(fèi)用均為不含稅價格。如需乙方開具增值稅專用發(fā)票，甲方應(yīng)在支付相應(yīng)款項(xiàng)前向乙方提供完整的開票資料，乙方在收到資料后[天數(shù)]個工作日內(nèi)開具發(fā)票給甲方。發(fā)票稅率為[稅率]%。5.6如因甲方原因?qū)е抡J(rèn)證/服務(wù)暫停或無法完成，甲方應(yīng)支付乙方已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用，具體標(biāo)準(zhǔn)由雙方協(xié)商確定。5.7如乙方因需額外工作（如補(bǔ)充審核、增加檢測項(xiàng)目等）而產(chǎn)生費(fèi)用，應(yīng)事先征得甲方書面同意，并另行結(jié)算。第六條認(rèn)證/服務(wù)周期6.1乙方應(yīng)在收到甲方足額支付的首期費(fèi)用及完整申請資料后，開始正式開展認(rèn)證/服務(wù)工作。6.2乙方預(yù)計完成本次認(rèn)證/服務(wù)工作的總周期為[天數(shù)]個工作日。此周期自乙方收到甲方完整的申請資料及首期費(fèi)用之日起算，預(yù)計包括文件評審、（如需）現(xiàn)場審核、（如需）產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)、報告編制等環(huán)節(jié)。預(yù)計周期為工作日，不含法定節(jié)假日。6.3乙方應(yīng)向甲方提供詳細(xì)的認(rèn)證/服務(wù)項(xiàng)目時間計劃。6.4因非乙方原因（如甲方資料提供不及時、不完整或不符合要求、甲方配合度低、等待監(jiān)管部門審批等）導(dǎo)致的周期延誤，乙方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知甲方并說明原因。因乙方原因?qū)е碌闹芷谘诱`，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第七條認(rèn)證/服務(wù)結(jié)果與證書7.1乙方在完成認(rèn)證/服務(wù)工作并滿足要求后，將向甲方出具ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書（或相應(yīng)的服務(wù)報告）。7.2該認(rèn)證證書（或服務(wù)報告）的有效期為[年限，通常為3年]。體系認(rèn)證證書有效期屆滿前[時間，通常為6個月]，乙方將通知甲方進(jìn)行年度復(fù)審或監(jiān)督審核。7.3甲方應(yīng)在獲得認(rèn)證證書后，按照相關(guān)法規(guī)要求，在產(chǎn)品包裝、說明書等處正確使用認(rèn)證標(biāo)志。7.4甲方不得偽造、變造、轉(zhuǎn)讓或超出認(rèn)證范圍使用乙方出具的認(rèn)證證書（或服務(wù)報告）。如發(fā)生上述行為，乙方有權(quán)收回證書并取消認(rèn)證狀態(tài)，由此產(chǎn)生的一切后果由甲方自行承擔(dān)。7.5如需對認(rèn)證證書信息進(jìn)行變更或證書遺失、損毀，應(yīng)按照乙方規(guī)定程序辦理變更手續(xù)或補(bǔ)發(fā)手續(xù)，相關(guān)費(fèi)用由甲方承擔(dān)。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1乙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的所有內(nèi)部報告、分析數(shù)據(jù)、審核記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。8.2甲方在按照合同約定支付全部費(fèi)用后，獲得其在認(rèn)證/服務(wù)范圍內(nèi)使用乙方出具的相關(guān)認(rèn)證證書（或服務(wù)報告）的權(quán)利。8.3雙方獨(dú)立開發(fā)、非因履行本合同而產(chǎn)生的任何知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬各自所有。第九條保密條款9.1除非本合同另有約定或法律法規(guī)要求，雙方應(yīng)對在合作過程中獲悉的對方的任何商業(yè)秘密（包括但不限于技術(shù)信息、經(jīng)營信息、客戶信息、認(rèn)證/服務(wù)過程細(xì)節(jié)、方法、標(biāo)準(zhǔn)解讀等）承擔(dān)保密義務(wù)。9.2保密信息不以書面形式明確定義的，也視為保密信息。9.3任何一方不得為任何目的（無論是否為履行本合同）向任何第三方泄露、披露或使用對方的商業(yè)秘密，但以下情況除外：(a)經(jīng)對方書面同意；(b)根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)的要求；(c)信息在披露前已為公眾所知；(d)信息已由該方獨(dú)立合法獲得。9.4本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期為自保密信息獲悉之日起至合同終止后[年限，通常為三]年。9.5違反本保密條款的任何一方應(yīng)賠償因其違約行為給守約方造成的一切直接和間接損失。第十條違約責(zé)任10.1若甲方未能按時支付本合同約定的任何款項(xiàng)，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的[利率，如萬分之五]向乙方支付違約金。逾期超過[天數(shù)]日，乙方有權(quán)暫?；蚪K止本合同項(xiàng)下的服務(wù)，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及全部逾期款項(xiàng)，甲方還應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的一切損失。10.2若甲方提供虛假信息或文件，導(dǎo)致乙方作出錯誤結(jié)論、遭受損失或承擔(dān)法律責(zé)任（包括行政處罰、法律責(zé)任追究等），甲方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，并應(yīng)賠償乙方因此遭受的一切經(jīng)濟(jì)損失。乙方有權(quán)單方解除本合同，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及違約金。10.3若乙方未能按本合同約定在承諾的時限內(nèi)完成認(rèn)證/服務(wù)工作（非因甲方原因或不可抗力導(dǎo)致），每逾期一日，應(yīng)按合同總金額的[利率，如萬分之五]向甲方支付違約金。逾期超過[天數(shù)]日，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方退還已支付的全部費(fèi)用，并賠償由此給甲方造成的損失。10.4若乙方因工作失誤、違反標(biāo)準(zhǔn)或程序?qū)е抡J(rèn)證/服務(wù)結(jié)果錯誤、失效或給甲方造成其他損失，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并應(yīng)根據(jù)甲方要求采取補(bǔ)救措施（如重新認(rèn)證、退還費(fèi)用等）。情節(jié)嚴(yán)重者，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。10.5任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)按照第九條約定承擔(dān)賠償責(zé)任。10.6因一方違約導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行或雙方權(quán)利義務(wù)終止的，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一條不可抗力11.1“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于地震、臺風(fēng)、洪水、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、動亂、政府行為、法律政策重大調(diào)整、流行病疫情等。11.2任何一方因不可抗力事件不能履行或不能完全履行本合同義務(wù)的，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力事件發(fā)生后[天數(shù)]日內(nèi)書面通知對方，并提供相關(guān)證明文件。11.3雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力事件的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除本合同。因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或延遲履行超過[天數(shù)]日，雙方均有權(quán)解除本合同，并互不承擔(dān)違約責(zé)任。已產(chǎn)生的費(fèi)用應(yīng)根據(jù)實(shí)際履行情況結(jié)算。第十二條法律適用與爭議解決12.1本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。12.2因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。12.3協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向[選擇一項(xiàng)：甲方所在地/乙方所在地/合同簽訂地]有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。*（或選擇仲裁：協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[具體仲裁委員會名稱]，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。）*第十三條合同的生效、變更與終止13.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。13.2對本合同的任何修改或補(bǔ)充，均須經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.3本合同在下列任一情況下終止：(a)雙方約定的認(rèn)證/服務(wù)工作完全完成，并結(jié)清所有款項(xiàng)。(b)雙方協(xié)商一致解除。(c)一方嚴(yán)重違約，守約方根據(jù)合同約定或法律規(guī)定解除。(d)因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行。13.4合同終止后，雙方應(yīng)根據(jù)約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算，并繼續(xù)履行保密等后續(xù)義務(wù)。第十四條通知14.1雙方之間的所有通知、請求、要求或其他通信應(yīng)以書面形式，通過書面信函、傳真、電子郵件等方式發(fā)送至本合同首頁載明的地址或郵箱。14.2通知在送達(dá)時視為有效送達(dá)。通過電子郵件發(fā)送的，發(fā)出時視為送達(dá)；通過傳真發(fā)送的，成功發(fā)送時視為送達(dá)；通過快遞發(fā)送的，寄出后[天數(shù)]日視為送達(dá)。通過專人遞送的，簽收時視為送達(dá)。14.3任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前[天數(shù)]日書面通