2025年生物可吸收硬腦膜補片聯(lián)合研發(fā)協(xié)議鑒于雙方希望合作進行新型生物可吸收硬腦膜補片的聯(lián)合研發(fā)，以加速創(chuàng)新并最終實現(xiàn)產(chǎn)品上市，根據(jù)《中華人民共和國合同法》及相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)友好協(xié)商，達成協(xié)議如下：第一條合作雙方甲方：[甲方法定全稱]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]注冊地址：[甲方注冊地址]聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人聯(lián)系方式]乙方：[乙方法定全稱]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]注冊地址：[乙方注冊地址]聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人聯(lián)系方式]（以下根據(jù)實際情況增減合作方）第二條合作目標與范圍2.1核心目標：雙方共同致力于設(shè)計、開發(fā)、驗證并最終尋求獲得[目標國家或地區(qū)，例如：中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等]批準的新型生物可吸收硬腦膜補片，產(chǎn)品名稱暫定為“[產(chǎn)品暫定名]”，用于[具體適應(yīng)癥，例如：自體硬腦膜缺失情況下的神經(jīng)外科修復(fù)手術(shù)]。2.2研發(fā)范圍：合作研發(fā)范圍具體包括但不限于：(1)新型可吸收生物材料的篩選、合成、改性及體外表征；(2)生物可吸收硬腦膜補片的結(jié)構(gòu)設(shè)計、尺寸規(guī)格確定、縫合接口優(yōu)化；(3)補片材料及成品的各項性能評價，包括但不限于物理性能（形狀記憶、抗皺褶性）、機械性能（拉伸強度、斷裂伸長率、撕裂強度）、生物相容性（細胞毒性、致敏性、刺激性）、體外降解性能（速率、方式、降解產(chǎn)物）、血液/體液相互作用試驗；(4)動物實驗研究，包括但不限于建立合適的動物模型評估補片的植入效果、組織相容性、降解過程及宿主免疫反應(yīng)；(5)臨床試驗研究，包括但不限于根據(jù)法規(guī)要求設(shè)計、實施和分析人體臨床試驗（如I期安全性評價、II期有效性探索性研究、III期確認性有效性研究）以支持產(chǎn)品注冊申報；(6)新型生物可吸收硬腦膜補片生產(chǎn)工藝的開發(fā)與中試放大可行性研究；(7)在合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的識別、保護（包括專利申請與維護）及管理；(8)其他雙方約定的與實現(xiàn)合作目標相關(guān)的活動。2.3合作邊界：本協(xié)議合作范圍不包括但不限于產(chǎn)品最終的商業(yè)化生產(chǎn)、市場推廣、銷售、分銷以及產(chǎn)品上市后的不良事件監(jiān)測等后續(xù)活動，相關(guān)事宜由雙方另行協(xié)商確定。第三條研發(fā)計劃與時間表3.1雙方同意將合作研發(fā)項目劃分為以下主要階段：(1)階段一：概念驗證與材料初步篩選（預(yù)計[起始日期]至[結(jié)束日期]）；(2)階段二：預(yù)臨床開發(fā)與評價（預(yù)計[起始日期]至[結(jié)束日期]）；(3)階段三：臨床試驗申請準備與實施（預(yù)計[起始日期]至[結(jié)束日期]）；(4)階段四：注冊申報與后續(xù)支持（預(yù)計[起始日期]至[結(jié)束日期]）。3.2雙方同意共同制定詳細的研發(fā)計劃和時間表，明確各階段的關(guān)鍵目標和里程碑。關(guān)鍵里程碑包括但不限于：(1)里程碑X：完成[具體任務(wù)，例如：核心材料合成與初步表征報告]；(2)里程碑Y：完成[具體任務(wù)，例如：預(yù)臨床研究方案獲得倫理委員會批準]；(3)里程碑Z：完成[具體任務(wù)，例如：主要臨床試驗（如III期）首例受試者入組]；(4)里程碑W：完成[具體任務(wù)，例如：提交[目標國家/地區(qū)]藥品監(jiān)管機構(gòu)注冊申報資料]。3.3雙方同意定期（例如每[時間間隔，如：三個月]）召開項目會議，評審項目進展，討論遇到的問題，并根據(jù)實際情況共同協(xié)商調(diào)整研發(fā)計劃和時間表。第四條各方權(quán)利與義務(wù)4.1共同責(zé)任：(1)雙方均有責(zé)任確保合作研發(fā)活動符合所有適用的法律法規(guī)和倫理規(guī)范（如涉及人體臨床試驗，需遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP））。(2)雙方均有責(zé)任及時、準確、完整地向?qū)Ψ焦蚕砗献餮邪l(fā)過程中產(chǎn)生的與研究相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息和技術(shù)資料。(3)雙方均有責(zé)任共同維護合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的以及各自貢獻的知識產(chǎn)權(quán)，并遵守本協(xié)議關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)的約定。(4)雙方均有責(zé)任對在合作過程中獲悉的對方的未公開信息承擔(dān)保密義務(wù)。(5)雙方均有責(zé)任積極配合，共同推動合作研發(fā)項目的順利進行。4.2甲方責(zé)任（根據(jù)甲方角色確定，例如：技術(shù)方/臨床方/資金方）：(1)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)提供核心材料技術(shù)平臺或基礎(chǔ)研究成果]；(2)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)承擔(dān)并管理預(yù)臨床研究的相關(guān)工作及費用]；(3)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)臨床試驗方案的最終確定、倫理審查申請與獲得]；(4)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)臨床試驗的組織實施、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析協(xié)調(diào)]；(5)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)協(xié)調(diào)與[目標國家/地區(qū)]藥品監(jiān)管機構(gòu)的溝通]。4.3乙方責(zé)任（根據(jù)乙方角色確定，例如：技術(shù)方/臨床方/資金方）：(1)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)提供核心設(shè)備或測試服務(wù)]；(2)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)承擔(dān)并管理臨床試驗相關(guān)的具體執(zhí)行費用]；(3)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)提供臨床專家意見，參與方案設(shè)計討論]；(4)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)臨床試驗數(shù)據(jù)的最終確認]；(5)[具體責(zé)任描述，例如：負責(zé)協(xié)助準備注冊申報資料中的臨床部分]。第五條知識產(chǎn)權(quán)5.1現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)：雙方確認，在簽訂本協(xié)議前，各方各自擁有并獨立擁有的所有知識產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利、專利申請、實用新型、外觀設(shè)計、著作權(quán)、技術(shù)秘密等）仍歸各自所有。為履行本協(xié)議目的而使用或修改現(xiàn)有知識產(chǎn)權(quán)，不改變該知識產(chǎn)權(quán)的歸屬。5.2新產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)：雙方同意，在履行本協(xié)議過程中，由一方或雙方共同投入資源完成的研究活動所直接產(chǎn)生的、新的未公開知識產(chǎn)權(quán)，其歸屬、權(quán)利行使、申請和維護等事宜按照以下約定處理：(1)由[約定歸屬方，例如：雙方共同]所有。相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)的申請和維護費用由[約定承擔(dān)方，例如：雙方平均]承擔(dān)。(2)未經(jīng)[知識產(chǎn)權(quán)歸屬方]的書面同意，任何一方不得單獨或與第三方共同申請、許可或轉(zhuǎn)讓該新產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。(3)雙方同意在產(chǎn)生新知識產(chǎn)權(quán)后[具體時間，例如：30]日內(nèi)共同識別并商定其歸屬及后續(xù)處理方式。對于未能在規(guī)定期限內(nèi)商定的知識產(chǎn)權(quán)，任何一方有權(quán)自行申請，但應(yīng)向另一方免費許可其使用該知識產(chǎn)權(quán)的必要權(quán)利，許可范圍限于本協(xié)議目的。(4)雙方均有權(quán)免費獲得并根據(jù)需要實施由雙方共同擁有的、與本協(xié)議項下合作研發(fā)活動直接相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，用于雙方自身的研發(fā)、生產(chǎn)（如獲得批準）、銷售（如獲得批準）等目的。5.3背景知識產(chǎn)權(quán)許可：為使對方能夠履行本協(xié)議項下的義務(wù)（特別是使用本協(xié)議項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)），[許可方]同意授予[被許可方]一項在全世界范圍內(nèi)、免費、不可轉(zhuǎn)讓、不可撤銷的許可，允許其使用許可方在本協(xié)議生效前擁有的、且為實現(xiàn)本協(xié)議合作研發(fā)目標所必需的背景知識產(chǎn)權(quán)。5.4署名權(quán)：雙方同意，在基于本協(xié)議產(chǎn)生的任何報告、論文、專利申請文件或其他公開資料中，應(yīng)適當(dāng)體現(xiàn)雙方對合作研發(fā)的貢獻，具體署名方式由雙方協(xié)商確定。第六條資金與預(yù)算6.1總預(yù)算（可選）：雙方初步估計合作研發(fā)的總費用約為人民幣[金額]元（大寫：[金額大寫]），此為預(yù)估，實際費用根據(jù)研發(fā)進展和實際需求調(diào)整。6.2資金來源與支付：協(xié)議項下的研發(fā)費用由[例如：雙方共同承擔(dān)/甲方承擔(dān)/乙方承擔(dān)]。資金支付與項目里程碑的達成掛鉤。甲方應(yīng)按照以下時間和金額向乙方支付研發(fā)經(jīng)費：(1)第一期款項：本協(xié)議生效后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付人民幣[金額]元（大寫：[金額大寫]）；(2)第二期款項：滿足[具體里程碑條件，例如：完成XX材料合成并通過初步表征]后[具體天數(shù)]日內(nèi)，支付人民幣[金額]元（大寫：[金額大寫]）；(3)后續(xù)款項：根據(jù)項目進展，滿足約定的其他里程碑條件后，按照[具體支付方式，例如：雙方確認的預(yù)算執(zhí)行]支付。6.3預(yù)算管理：雙方同意共同制定詳細的研發(fā)預(yù)算，由[負責(zé)管理方，例如：甲方]負責(zé)預(yù)算的具體管理與執(zhí)行，乙方有權(quán)對預(yù)算使用情況進行監(jiān)督和提出建議。預(yù)算的調(diào)整需經(jīng)雙方協(xié)商一致。6.4成本回收：若一方為履行本協(xié)議而發(fā)生了合理的、事先獲得對方書面同意的直接成本（例如：特定的測試費、專家咨詢費等），有權(quán)在后續(xù)的協(xié)議款項中或另行協(xié)商方式予以回收。第七條數(shù)據(jù)共享與所有權(quán)7.1數(shù)據(jù)共享：雙方承諾在合作研發(fā)過程中，及時、完整、準確地共享所有與研究活動相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，包括但不限于研究方案、實驗記錄、原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析報告、臨床研究報告等。數(shù)據(jù)共享方式由雙方協(xié)商確定。7.2數(shù)據(jù)所有權(quán)：合作研發(fā)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸屬按照本協(xié)議知識產(chǎn)權(quán)條款的約定處理。原始數(shù)據(jù)由[負責(zé)收集方，例如：臨床研究方]妥善保存，并確保數(shù)據(jù)的真實、準確、完整。7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)：所有研究數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告均應(yīng)符合GCP等相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標準的要求。第八條保密義務(wù)8.1保密信息：指一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的、與本協(xié)議項下的合作研發(fā)活動相關(guān)的、未公開的任何信息，包括但不限于技術(shù)信息、商業(yè)計劃、財務(wù)數(shù)據(jù)、未公開的實驗結(jié)果、臨床數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)信息、人員信息、客戶信息等。披露方的保密信息以其在披露時明確標注“保密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認定為保密的信息為準。8.2保密責(zé)任：接收方同意僅為履行本協(xié)議之目的，在嚴格的保密條件下使用披露方的保密信息，并采取不低于保護自身同等重要性保密信息的謹慎程度（但無論如何不得低于合理的謹慎程度）來保護該保密信息。接收方不得向任何第三方披露披露方的保密信息，但以下情況除外：(1)接收方根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機關(guān)的要求披露，但需事先通知披露方，并在可能的情況下要求披露方提供協(xié)助；(2)該保密信息已非因接收方過錯而為公眾所知悉；(3)接收方從對該保密信息不負有保密義務(wù)的第三方合法獲得該信息。8.3保密期限：本保密義務(wù)自接收方首次獲悉保密信息之日起生效，并在協(xié)議終止后持續(xù)有效[具體年限，例如：五]年；對于包含技術(shù)秘密的信息，保密期限直至該信息公開或滅失為止；對于涉及個人隱私或商業(yè)秘密且法律規(guī)定保護期更長的信息，按照更長的保護期限執(zhí)行。第九條違約與救濟9.1違約行為：任何一方違反本協(xié)議的任何條款，均構(gòu)成違約。常見的違約行為包括但不限于：未按時足額支付款項、未達到約定的關(guān)鍵里程碑、泄露保密信息、侵犯知識產(chǎn)權(quán)等。9.2救濟措施：發(fā)生違約時，守約方有權(quán)要求違約方在合理期限內(nèi)糾正違約行為；若違約方未能糾正或違約行為已對守約方造成損害，守約方有權(quán)要求違約方承擔(dān)賠償責(zé)任（包括直接損失和合理的間接損失/利潤損失），并有權(quán)根據(jù)違約情況單方面解除本協(xié)議或中止履行相關(guān)義務(wù)。賠償金額應(yīng)以實際損失為限。第十條不可抗力10.1定義：不可抗力是指雙方在簽訂本協(xié)議時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)）、戰(zhàn)爭、嚴重火災(zāi)、爆炸、騷亂、政府行為（如禁令、政策變更）、流行病疫情（如COVID-19）等。10.2影響與通知：任何一方因不可抗力導(dǎo)致無法或難以履行本協(xié)議項下的全部或部分義務(wù)時，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在不可抗力發(fā)生后[具體時間，例如：十]日內(nèi)通知另一方，并提供不可抗力發(fā)生的有效證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或終止本協(xié)議。10.3后果：若不可抗力影響持續(xù)超過[具體時間，例如：六十]日，雙方有權(quán)協(xié)商解除本協(xié)議。第十一條法律適用與爭議解決11.1法律適用：本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決：因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇仲裁或訴訟，例如：提交甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決/提交中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會，按照申請仲裁時該會現(xiàn)行有效的仲裁規(guī)則進行仲裁，仲裁地點在[城市]，仲裁語言為中文]。第十二條通知12.1所有根據(jù)本協(xié)議發(fā)出的通知、請求、要求或其他通信應(yīng)以書面形式（包括但不限于專人遞送、掛號信、快遞服務(wù)、雙方確認的電子郵件地址）發(fā)送至本協(xié)議首頁載明的地址或郵箱。12.2通知在以下時間視為送達：(1)專人遞送：發(fā)送當(dāng)日；(2)掛號信/快遞：寄出后[具體天數(shù)，例如：三日]；(3)電子郵件：發(fā)送成功時（若發(fā)送至電子郵箱）。第十三條完整協(xié)議13.1本協(xié)議構(gòu)成雙方就本協(xié)議標的（即新型生物可吸收硬腦膜補片的聯(lián)合研發(fā)）達成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達成的所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或安排。13.2對本協(xié)議的任何修改或補充，均需以書面形式作出，并經(jīng)雙方授權(quán)代