2025年gsp培訓(xùn)法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)要求是（）。A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷，3年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，2年以上藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)歷2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.溫度10-30℃，相對濕度35%-75%B.溫度2-8℃，相對濕度45%-75%C.溫度0-30℃，相對濕度45%-75%D.溫度15-25℃，相對濕度35%-65%3.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除索取藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需審核的資料是（）。A.供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.供貨單位銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批件4.冷藏、冷凍藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫時入庫，報質(zhì)量部門處理B.拒收，做好記錄并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.抽樣送檢，根據(jù)檢驗結(jié)果處理D.放入待驗區(qū)，通知采購部門協(xié)商5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米6.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后調(diào)配B.由銷售人員直接銷售C.核對患者身份證后銷售D.登記購買者姓名即可7.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）評審一次，確保其適宜性和有效性。A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至藥品有效期后1年D.至藥品有效期后2年9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求B.企業(yè)內(nèi)部制定的標(biāo)準(zhǔn)C.省級藥品監(jiān)管部門要求D.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備不包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.藥品拆零工具C.冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）D.藥品檢驗設(shè)備11.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，除核對藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需檢查的文件是（）。A.藥品說明書（中文）B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品包裝標(biāo)簽（外文）D.藥品出廠檢驗報告12.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知供貨單位B.及時告知消費者退貨或更換C.自行銷毀并記錄D.繼續(xù)銷售至庫存清零13.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，近效期藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.按日提醒B.按月提醒C.按周提醒D.按季度提醒14.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有的最低學(xué)歷或資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.高中以上學(xué)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱15.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合冷藏、冷凍藥品運輸溫度要求的記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.銷毀B.存檔備查C.修改后存檔D.報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）。A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告D.負(fù)責(zé)驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的陳列要求包括（）。A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)3.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括（）。A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限4.藥品批發(fā)企業(yè)驗證的范圍包括（）。A.冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備B.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.儲運過程中可能影響藥品質(zhì)量的其他因素D.辦公區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，包括（）。A.憑處方銷售B.雙人核對C.登記購買者身份證信息D.禁止開架銷售6.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的色標(biāo)管理要求為（）。A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.近效期藥品為藍(lán)色7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的（）選擇適宜的運輸工具和運輸方式。A.包裝條件B.質(zhì)量特性C.數(shù)量D.溫度控制要求8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，記錄要求包括（）。A.每日上午和下午各記錄1次B.記錄保存至少1年C.記錄內(nèi)容包括溫度、濕度、記錄人D.溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取調(diào)控措施并記錄9.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（）。A.對每批藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件進(jìn)行逐一檢查B.同一批號的藥品至少檢查至最小包裝C.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝D.驗收冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和采購品種的審核C.藥品拆零的管理D.記錄和憑證的管理三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。（）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）3.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進(jìn)口藥品時，只需核對《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，無需檢查《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。（）4.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供中藥飲片生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并對其質(zhì)量進(jìn)行驗收。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密即可，無需考慮防蟲、防鼠等設(shè)施。（）6.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)及時通知供貨單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確、可追溯。（）8.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位可以由其他崗位人員兼任。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品過程中，發(fā)生異常情況導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施，并記錄異常情況的時間、地點、溫度變化及采取的措施等信息。（）10.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和說明書，拆零后的最小包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。（）四、案例分析題（共20分）背景資料：某藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）2025年3月從B制藥廠采購了一批注射用頭孢曲松鈉（批號：20250301，規(guī)格：1g，有效期至2027年3月），共計500盒。運輸方式為冷藏車運輸，運輸單顯示發(fā)車時間為3月10日8:00，到貨時間為3月10日15:00，運輸溫度記錄顯示途中溫度為2-8℃（符合儲存要求）。驗收人員在驗收時發(fā)現(xiàn)其中20盒外包裝有輕微破損，箱內(nèi)部分藥品鋁塑板有壓痕，但無藥品漏出。問題：1.針對該批藥品的驗收，A公司應(yīng)當(dāng)執(zhí)行哪些程序？（6分）2.對于外包裝破損的20盒藥品，A公司應(yīng)如何處理？（7分）3.若該批藥品在儲存期間，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)顯示某時段庫房溫度升至10℃（超出規(guī)定的2-8℃），A公司應(yīng)采取哪些措施？（7分）參考答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.B5.A6.A7.A8.C9.A10.D11.B12.B13.A14.A15.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析題問題1：A公司應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下驗收程序：（1）核對藥品的運輸憑證與采購記錄，確認(rèn)藥品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位等信息一致；（2）檢查運輸方式及溫度記錄，確認(rèn)運輸過程符合冷藏要求（2-8℃）；（3）檢查藥品外包裝是否完整，有無破損、污染、滲液等情況；（4）對每批藥品的最小包裝進(jìn)行抽樣檢查，核對標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等）；（5）驗收進(jìn)口藥品時需核對《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（本題為國產(chǎn)藥品，無需此步驟）；（6）填寫驗收記錄，內(nèi)容包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收人員簽名等；（7）驗收合格的藥品，放入合格區(qū)；驗收不合格的，放入待處理區(qū)，報質(zhì)量部門處理。問題2：對于外包裝破損的20盒藥品，處理措施如下：（1）立即暫停驗收，將該20盒藥品單獨存放于待驗區(qū)或不合格品區(qū)，做好標(biāo)識；（2）通知質(zhì)量管理人員現(xiàn)場確認(rèn)破損情況，評估是否影響藥品質(zhì)量（如鋁塑板壓痕是否導(dǎo)致藥品密封性破壞）；（3）若質(zhì)量管理人員判定外包裝破損不影響藥品內(nèi)在質(zhì)量（如鋁塑板未破裂、藥品未受污染），可要求供貨單位提供書面質(zhì)量保證，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，按合格品處理，但需在驗收記錄中注明破損情況；（4）若判定外包裝破損可能影響藥品質(zhì)量（如鋁塑板破裂、藥品漏出或受污染），則判定為不合格藥品，填寫《不合格藥品處理審批表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，進(jìn)行銷毀或退供貨單位處理，并做好銷毀或退貨記錄；（5）所有處理過程需在驗收記錄和不合格藥品處理記錄中詳細(xì)記載，保存至超過藥品有效期后1年，不得少于3年。問題3：庫房溫度升至10℃時，A公司應(yīng)采取以下措施：（1）立即啟動溫濕度異常應(yīng)急程序，檢查制冷設(shè)備運行狀態(tài)，確認(rèn)是否為設(shè)備故障或外部環(huán)境影響（如開門時間過長）；（2）通過溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄異常時段的具體時間（起始和結(jié)束時間）、溫度值、異常原因（如設(shè)備故障）等信息；（3）對受影響的藥品（該批注射用頭孢曲松鈉）進(jìn)行重點檢查，核對儲存位置、數(shù)量，確認(rèn)是否存在因溫度異常導(dǎo)致的藥品質(zhì)量變化（如包裝膨脹、藥液渾濁等）；（4）暫停該區(qū)域藥品的銷售和出庫，通知質(zhì)量部門對受影響藥品進(jìn)行質(zhì)量評估（必要時抽樣送檢）；（5）若質(zhì)量評估確認(rèn)