ICS65.020.30CCSB44

DB44廣 東 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB44/TXXXXX—20XX實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層吸入毒性安全技術(shù)規(guī)范Laboratoryanimal—Safetyandtechnicalspecificationforinhalationtoxicityofsyntheticmaterialssportsfieldsurfaces點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)（報(bào)批稿）XXXX-XX-XX發(fā)布 XXXX-XX-XX實(shí)施廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB44/TXXXXXDB44/TXXXXX—XXXXPAGE\*ROMANPAGE\*ROMANI目 次前言 Ⅱ范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1試驗(yàn)原理 1試驗(yàn)要求 1受試物 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 2染毒環(huán)境條件 2試驗(yàn)步驟和觀察指標(biāo) 2數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評(píng)價(jià) 4數(shù)據(jù)處理 4結(jié)果評(píng)價(jià) 4試驗(yàn)報(bào)告 4試驗(yàn)結(jié)果的解釋 5附錄A（資料性）一般臨床觀察 6附錄B（資料性）眼科檢查 7參考文獻(xiàn) 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣東省科學(xué)技術(shù)廳提出并組織實(shí)施。本文件由廣東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（GD/TC93）歸口。DB44/TXXXXXDB44/TXXXXX—XXXXPAGEPAGE1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層吸入毒性安全技術(shù)規(guī)范范圍（5（28吸入毒性安全技術(shù)規(guī)范的試驗(yàn)要求、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)、試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)結(jié)果的解釋。本文件適用于合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層及其原料的吸入毒性安全性評(píng)價(jià)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14922 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物微生物、寄生蟲學(xué)等級(jí)及監(jiān)測(cè)GB14924.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)GB14924.2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB14924.3實(shí)驗(yàn)動(dòng)物配合飼料營(yíng)養(yǎng)成分GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB36246中小學(xué)合成材料面層運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地GB/T43564中小學(xué)合成材料面層田徑場(chǎng)地術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層syntheticmaterialssportsfieldsurfaces鋪裝在瀝青混凝土或水泥混凝土等基礎(chǔ)層上，用于運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地的高分子合成材料層。試驗(yàn)原理試驗(yàn)要求受試物合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層成品應(yīng)按照GB36246（300mm×400mm×實(shí)際厚度取樣后裝入14d~60d內(nèi)開始取樣檢測(cè)。注：對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)挖取的樣品，試驗(yàn)前應(yīng)去除底層附著物。合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層原料GT4354/m2按照0.024m2的面積計(jì)算取樣量，取樣量應(yīng)在報(bào)告中注明。當(dāng)無(wú)法獲得建議鋪裝量時(shí)，取樣量為30g。非固體原料，應(yīng)按照GB/T43564有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)者提供的建議鋪裝量（kg/m2）和工藝，將非固體原料均勻地涂在無(wú)味且化學(xué)惰性的基材上（如玻璃板、不銹鋼板、聚四氟乙烯板等）。合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層原料在送達(dá)實(shí)驗(yàn)室后14d內(nèi)開始檢測(cè)。注：固體原料，如丁苯橡膠顆粒、三元乙丙橡膠顆粒、聚氨酯橡膠顆粒、熱塑性彈性體、預(yù)制卷材、人造草等。非固體原料，如各種膠粘劑、現(xiàn)澆型面層用預(yù)聚體和多元醇樹脂組分等。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合GB149226的±20%。每組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物數(shù)至少10只（雌雄各半），對(duì)照組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物性別和數(shù)量應(yīng)與染毒組相同。必要時(shí)，增設(shè)追蹤觀察組，每組10只（雌雄各半）。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行3d～5dGBGBGB14924.1GB14924.2和GB14924.3染毒環(huán)境條件實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)在吸入染毒裝置中進(jìn)行染毒。吸入染毒裝置應(yīng)配備動(dòng)態(tài)氣流系統(tǒng)，且密閉，以防止12次/h~15次/h，氧氣體積分?jǐn)?shù)不低于19，保證動(dòng)物總體積不能超過染毒柜容積的5，并能最大程度的接觸受試物的揮發(fā)性物質(zhì)。試驗(yàn)過程中應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)染毒柜內(nèi)的溫度和相對(duì)濕度，染毒過程中溫度應(yīng)保持在20℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)保持在30~70%。試驗(yàn)步驟和觀察指標(biāo)吸入染毒參照GB36246有關(guān)規(guī)定，設(shè)置受試物/染毒柜的載荷比為0.4m2/m3，合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層成品根據(jù)上表面積計(jì)算，合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層原料以建議鋪裝量（kg/m2）和工藝計(jì)算。取相應(yīng)面積的合成材料運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層成品或原料加熱至（60±2）℃，維持1h。染毒期間，染毒柜內(nèi)溫度應(yīng)維持在20℃~26℃，并停止供食給水。染毒組每日染毒至少1h，對(duì)照組動(dòng)物除無(wú)受試物染毒外，其他處置均與染毒組相同。急性吸入染毒連續(xù)5d，亞急性吸入染毒連續(xù)28d。DB44/TXXXXXDB44/TXXXXX—XXXXPAGEPAGE3一般臨床觀察1（5d）觀察期至少14d。亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)結(jié)束，追蹤觀察組（如設(shè)）繼續(xù)觀察至少14d，以評(píng)估毒性效應(yīng)的持續(xù)性、可逆性或遲發(fā)性。每日記錄動(dòng)物出現(xiàn)的中毒體征、程度和持續(xù)時(shí)間及死亡情況。觀察內(nèi)容見附錄A和附錄B。試驗(yàn)期間，對(duì)每只瀕死、死亡的動(dòng)物，條件允許情況下應(yīng)進(jìn)行血液學(xué)檢查、血液生化檢查、大體解剖以及病理學(xué)檢查，并分析原因。體重和攝食量急性吸入染毒（5d）試驗(yàn)：在第0d、第5d、第14d記錄大鼠體重。（28臨床檢查亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)結(jié)束后，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)禁食過夜，麻醉后采血，用于血液學(xué)檢查、血液生化檢查。注：急性吸入染毒（5d）試驗(yàn)無(wú)需進(jìn)行臨床檢查。血液學(xué)檢查（28（如設(shè)（血液生化檢查（28（如設(shè)尿液檢查預(yù)期或觀察到有腎毒性時(shí)應(yīng)進(jìn)行尿液檢查，測(cè)定指標(biāo)包含尿液外觀、尿液量、尿比重、pH、尿蛋白、尿糖和潛血等。病理學(xué)檢查應(yīng)對(duì)所有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行大體解剖，包括在試驗(yàn)中死亡的、或出于動(dòng)物福利原因被安樂死以及（5亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)結(jié)束，對(duì)所有動(dòng)物的器官和組織進(jìn)行稱重和組織病理學(xué)檢查：g/100gBWmg/100gBW表示）； （包括延髓/（（4層包括鼻咽管和鼻腔相關(guān)淋巴組織、（3層（21個(gè)通過肺外支氣管分叉處隆凸的1個(gè)橫切面其他指標(biāo)（數(shù)據(jù)處理和結(jié)果評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)處理學(xué)檢查等結(jié)果應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。一般情況，計(jì)量資料采用T檢驗(yàn)，分類資料采用Fisher精確分布檢驗(yàn)、卡方檢驗(yàn)、秩和檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit分析、秩和檢驗(yàn)等。結(jié)果評(píng)價(jià)（5亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)：若染毒組大鼠體重和攝食量、血液學(xué)指標(biāo)、血液生化指標(biāo)、尿試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a）試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)單位名稱和聯(lián)系方式、報(bào)告編號(hào)；b）試驗(yàn)委托單位名稱和聯(lián)系方式、樣品受理日期；c）試驗(yàn)開始和結(jié)束日期、簽發(fā)日期；受試物：名稱、批號(hào)、狀態(tài)（包裝完整性、標(biāo)識(shí)）、數(shù)量；（（（試驗(yàn)結(jié)果：1）急性吸入染毒（5d）試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物死亡情況、一般臨床觀察情況、體重等結(jié)果；DB44/TXXXXXDB44/TXXXXX—XXXXPAGEPAGE52）（28d）試驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物死亡情況、一般臨床觀察情況、毒性反應(yīng)、體重、試驗(yàn)結(jié)論。試驗(yàn)結(jié)果的解釋（5（28試驗(yàn)?zāi)芴峁┖铣刹牧线\(yùn)動(dòng)場(chǎng)地面層短期的吸入毒性資料。由于動(dòng)物和人存在物種差異，試驗(yàn)結(jié)果外推到人存在一定的局限性。附 錄 A（資料性）A.1 一般臨床觀察急性吸入染毒（5d）試驗(yàn)、亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)大鼠一般臨床觀察應(yīng)按照表A.1進(jìn)行。表A.1 一般臨床觀察序號(hào)器官系統(tǒng)觀察及檢查項(xiàng)目中毒后一般表現(xiàn)體位異常，叫聲異常，不安或呆滯，反復(fù)抓撓01動(dòng)作行為口周，反復(fù)梳理，轉(zhuǎn)圈，痙攣，麻痹，震顫，中樞神經(jīng)系統(tǒng)及運(yùn)動(dòng)失調(diào)，甚至倒退行走或自殘各種刺激的反應(yīng)易興奮，知覺過敏或缺乏知覺02神經(jīng)肌肉系統(tǒng)03大腦及脊髓反射減弱或消失04肌肉張力強(qiáng)直，弛緩0506植物神經(jīng)系統(tǒng)瞳孔大小擴(kuò)大或縮小分泌流涎，流淚0708呼吸系統(tǒng)鼻孔流液，鼻翼煽動(dòng)呼吸性質(zhì)和速率深緩，過速09心血管系統(tǒng)心區(qū)觸診心動(dòng)過緩，心律不齊，心跳過強(qiáng)或過弱1011消化系統(tǒng)腹形氣脹或收縮，腹瀉或便秘糞便硬度和顏色糞便不成形，黑色或灰色12陰道，乳腺膨脹13泌尿生殖系統(tǒng)陰莖脫垂14會(huì)陰部污穢，有分泌物1516皮膚和被毛顏色，張力發(fā)紅，褶皺，松弛，皮疹血完整性豎毛1718黏膜黏膜流粘液，充血，出血性紫紺，蒼白口腔潰瘍19眼瞼上瞼下垂20眼眼球眼球突出或震顫，結(jié)膜充血，角膜混濁，晶狀體混濁2122其他直腸或皮膚溫度降低或升高一般情況消瘦DB44/TXXXXXDB44/TXXXXX—XXXXPAGEPAGE7附 錄 B（資料性）眼科檢查眼科檢查部位及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)急性吸入染毒（5d）試驗(yàn)、亞急性吸入染毒（28d）試驗(yàn)大鼠眼科檢查按照表B.1進(jìn)行。表B.1 眼科檢查部位及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)部位眼刺激反應(yīng)分值01無(wú)混濁002散在或彌漫性混濁，虹膜清晰可見103角膜半透明區(qū)易分辨，虹膜模糊不清204出現(xiàn)灰白色半透明區(qū)，虹膜細(xì)節(jié)不清，瞳孔大小勉強(qiáng)可見305角膜不透明，虹膜無(wú)法辨認(rèn)406正常007虹膜褶皺明顯加深、充血、腫脹，角膜周圍輕度充血，瞳孔對(duì)光仍有反應(yīng)108出血，或肉眼可見壞死，或?qū)鉄o(wú)反應(yīng)209血管正常01011結(jié)膜血管充血a呈鮮紅色1血管充血呈深紅色，血管不易分辨212彌漫性充血呈紫紅色313無(wú)水腫014輕微水腫（含眼瞼）115水腫明顯水腫伴部分眼瞼外翻216水腫至眼瞼近半閉合317水腫至眼瞼超過半閉合418無(wú)分泌物01920分泌物少量分泌物1分泌物使眼瞼和睫毛潮濕或粘著221分泌物使整個(gè)眼區(qū)潮濕或粘著322最大總積分16a充血