2025年海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告我司（海南XX醫(yī)療器械有限公司）嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）等法規(guī)要求，對2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營活動開展全面自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：一、企業(yè)基本情況我司成立于2018年5月，注冊地址為海南省?？谑旋埲A區(qū)XX路XX號，經(jīng)營場所面積320㎡，倉庫位于海口市秀英區(qū)XX物流園B區(qū)3棟，面積1200㎡（其中陰涼庫200㎡，常溫庫800㎡，冷藏庫200㎡），均通過海南省藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場核查并取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（瓊藥監(jiān)械經(jīng)營許202100XX號），經(jīng)營范圍涵蓋第二類、第三類醫(yī)療器械，具體包括：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（電子血壓計、心電圖機(jī)）、6840臨床檢驗分析儀器（血糖試紙、血凝分析儀）、6846植入材料和人工器官（骨科植入鋼板、心臟封堵器）等23個產(chǎn)品類別。截至2024年12月，公司在職員工45人，其中質(zhì)量管理人員5名（質(zhì)量負(fù)責(zé)人王XX，主管藥師職稱，從事醫(yī)療器械管理工作8年；質(zhì)量管理員李XX、陳XX，均具備執(zhí)業(yè)藥師資格并通過GSP專項培訓(xùn)；驗收員張XX、庫管員吳XX，持有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷），專業(yè)技術(shù)人員占比62%，所有崗位人員均已完成年度健康體檢并建立檔案。二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況公司已建立覆蓋采購、驗收、存儲、銷售、售后全流程的質(zhì)量管理體系，2024年根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》修訂了《質(zhì)量管理制度》《崗位職責(zé)》《操作流程》等文件32項，新增《高風(fēng)險醫(yī)療器械追溯管理規(guī)程》《冷藏醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)急方案》2項制度。質(zhì)量負(fù)責(zé)人每月組織召開質(zhì)量分析會，全年共召開12次，重點討論供應(yīng)商資質(zhì)動態(tài)管理、倉儲溫濕度異常處理、客戶投訴等問題，形成會議紀(jì)要12份，整改決議28項，完成率100%。內(nèi)部審核方面，2024年3月、9月由質(zhì)量部牽頭開展兩次全面內(nèi)審，覆蓋經(jīng)營場所、倉庫、計算機(jī)系統(tǒng)等12個檢查項目，發(fā)現(xiàn)問題15項（詳見“問題整改情況”），均在1個月內(nèi)完成整改并跟蹤驗證。外部培訓(xùn)方面，全年組織員工參加省級監(jiān)管部門線上培訓(xùn)4次，內(nèi)部培訓(xùn)16次（內(nèi)容涵蓋法規(guī)更新、冷鏈管理、不良事件報告等），培訓(xùn)時長累計120小時，考核通過率100%，培訓(xùn)記錄、考核試卷均歸檔保存。三、經(jīng)營環(huán)節(jié)合規(guī)性檢查（一）采購管理嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，建立《合格供應(yīng)商名錄》（2024年末有效名錄48家），對新增供應(yīng)商（2024年新增8家）均要求提供營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案憑證、授權(quán)委托書等資質(zhì)文件，通過“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”逐一核查有效性，留存復(fù)印件并加蓋供應(yīng)商公章。采購合同明確質(zhì)量條款（如“產(chǎn)品不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)需7日內(nèi)無條件退換”），2024年共簽訂采購合同62份，其中三類醫(yī)療器械（骨科植入物、心臟支架）合同18份，均約定供應(yīng)商提供出廠檢驗報告及隨貨同行單。全年未發(fā)生因供應(yīng)商資質(zhì)問題導(dǎo)致的采購風(fēng)險。（二）驗收管理設(shè)置獨立驗收區(qū)（面積30㎡，配備照明、空調(diào)、放大鏡等設(shè)施），驗收人員嚴(yán)格按《醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程》執(zhí)行，對每批到貨產(chǎn)品核對數(shù)量、規(guī)格、型號、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號等信息，重點核查三類醫(yī)療器械的追溯標(biāo)識（如骨科鋼板的唯一標(biāo)識UDI）。2024年共驗收醫(yī)療器械87批次（二類65批次、三類22批次），其中退回不合格產(chǎn)品2批次（均為某品牌血糖試紙包裝破損），均已登記《不合格品處理記錄》并按規(guī)定銷毀。驗收記錄完整保存（包括驗收日期、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、驗收結(jié)論等），保存期限至產(chǎn)品有效期后2年，抽查2024年1-6月驗收記錄（共43份），填寫規(guī)范率100%。（三）存儲與養(yǎng)護(hù)倉庫實行分區(qū)管理，設(shè)置合格品區(qū)（700㎡）、待驗區(qū)（50㎡）、不合格品區(qū)（20㎡）、退貨區(qū)（30㎡）、發(fā)貨區(qū)（50㎡），標(biāo)識清晰。冷藏庫（溫度2-8℃）配備2臺醫(yī)用冷藏柜、1臺備用發(fā)電機(jī)，安裝溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)（型號：XX-TH-2000），24小時實時監(jiān)測并自動上傳數(shù)據(jù)至公司質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS），2024年共記錄溫濕度數(shù)據(jù)17.5萬條，超標(biāo)報警3次（均因設(shè)備臨時故障），均在15分鐘內(nèi)啟動備用設(shè)備并記錄處理過程。養(yǎng)護(hù)方面，每月對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查（重點檢查近效期、易變質(zhì)產(chǎn)品），2024年共完成養(yǎng)護(hù)檢查12次，覆蓋庫存產(chǎn)品95%（剩余5%為新入庫未到養(yǎng)護(hù)周期），發(fā)現(xiàn)近效期產(chǎn)品（有效期≤6個月）12批次，均及時通知銷售部門優(yōu)先銷售并登記《近效期產(chǎn)品管理臺賬》。倉庫設(shè)施設(shè)備定期維護(hù)（空調(diào)每季度清洗、冷藏柜每半年校準(zhǔn)），2024年完成設(shè)備維護(hù)記錄24份，校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)。（四）銷售與售后服務(wù)銷售環(huán)節(jié)嚴(yán)格核對購買方資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，企業(yè)客戶需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《營業(yè)執(zhí)照》，留存復(fù)印件并加蓋公章。銷售記錄完整（包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、銷售日期、購買方名稱等），與計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，保存期限至產(chǎn)品有效期后2年。2024年共銷售醫(yī)療器械123批次（二類98批次、三類25批次），抽查50份銷售記錄（覆蓋3-8月），均與隨貨同行單、發(fā)票信息匹配。售后服務(wù)方面，設(shè)立專門投訴處理崗位（由質(zhì)量部李XX負(fù)責(zé)），2024年共接收客戶投訴4起（2起為配送延遲，2起為產(chǎn)品包裝問題），均在24小時內(nèi)響應(yīng)，72小時內(nèi)解決并回訪，投訴處理率100%。不良事件報告嚴(yán)格按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》執(zhí)行，2024年收集可疑不良事件2例（均為某品牌電子血壓計測量值偏差），經(jīng)分析屬于偶發(fā)事件，已通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)（ADR）上報，上報及時率100%。四、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改情況通過2024年兩次內(nèi)審及日常巡查，共發(fā)現(xiàn)問題15項，具體整改情況如下：1.問題：3月內(nèi)審發(fā)現(xiàn)部分二類醫(yī)療器械（電子血壓計）驗收記錄未填寫產(chǎn)品序列號（涉及2024年1-2月5批次）。整改：4月10日前完成歷史記錄補(bǔ)錄，對驗收員張XX進(jìn)行專項培訓(xùn)（內(nèi)容包括序列號填寫規(guī)范、復(fù)核要求），5月起所有驗收記錄增加“序列號核對”環(huán)節(jié)，由質(zhì)量管理員二次復(fù)核，截至12月未再出現(xiàn)類似問題。2.問題：9月倉庫巡查發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份間隔為24小時（法規(guī)要求至少每2小時備份）。整改：9月15日聯(lián)系系統(tǒng)供應(yīng)商升級程序，將數(shù)據(jù)備份間隔調(diào)整為1小時，同時增加本地硬盤與云端雙備份，9月20日經(jīng)測試符合要求并留存測試記錄。3.問題：部分員工（庫管員吳XX、銷售員鄭XX）2024年6月培訓(xùn)記錄缺失簽名。整改：6月30日前補(bǔ)全簽名，修訂《培訓(xùn)管理制度》，明確“培訓(xùn)簽到表需當(dāng)場簽字，未簽到人員需事后補(bǔ)簽并說明原因”，7月起培訓(xùn)記錄完整率100%。4.問題：冷藏庫備用發(fā)電機(jī)2024年未進(jìn)行啟動測試（上次測試為2023年12月）。整改：10月20日組織發(fā)電機(jī)啟動測試（運(yùn)行30分鐘無異常），修訂《設(shè)備維護(hù)計劃》，明確“備用發(fā)電機(jī)每季度測試1次”，10月25日完成測試記錄歸檔。其余11項問題（如文件歸檔不及時、發(fā)貨區(qū)標(biāo)識不清晰等）均已在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，整改合格率100%。五、下一步改進(jìn)計劃為持續(xù)提升質(zhì)量管理水平，2025年擬重點推進(jìn)以下工作：1.信息化升級：投入50萬元升級倉儲管理系統(tǒng)（WMS），引入RFID技術(shù)，實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、出庫、盤點全流程數(shù)字化追溯，預(yù)計6月底完成系統(tǒng)調(diào)試，9月正式運(yùn)行。2.高風(fēng)險產(chǎn)品管理：針對三類植入性醫(yī)療器械（骨科鋼板、心臟封堵器），建立“一械一檔”追溯檔案（包括供應(yīng)商資質(zhì)、采購記錄、驗收記錄、銷售流向、使用反饋），2025年6月前完成檔案模板制定，12月前覆蓋所有在營三類產(chǎn)品。3.培訓(xùn)體系優(yōu)化：與海南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會合作，每季度邀請監(jiān)管專家開展“法規(guī)解讀+案例分析”專題培訓(xùn)，2025年計劃開展4次，重點強(qiáng)化冷鏈管理、UDI追溯等薄弱環(huán)