2025年藥品質(zhì)管部考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.依據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版，注射用水的電導(dǎo)率（25℃）限度為（）A.≤1.0μS·cm?1B.≤1.3μS·cm?1C.≤5.1μS·cm?1D.≤0.5μS·cm?1答案：B2.某凍干粉針劑批號(hào)20250315，按藥典無(wú)菌檢查法應(yīng)取供試品數(shù)量為（）A.2支B.5支C.11支D.20支答案：C3.在HPLC系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中，理論板數(shù)計(jì)算以哪個(gè)峰的保留時(shí)間為準(zhǔn)（）A.溶劑峰B.主峰C.內(nèi)標(biāo)峰D.雜質(zhì)A峰答案：B4.2025年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次提出“持續(xù)工藝確認(rèn)”的周期為（）A.每批B.每月C.每季度D.每年答案：C5.關(guān)于OOS調(diào)查，下列哪項(xiàng)必須在24h內(nèi)完成（）A.實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)C.根本原因分析D.CAPA關(guān)閉答案：A6.某原料藥殘留溶劑檢測(cè)采用GCFID，苯的限度為2ppm，方法定量限為1.5ppm，則該方法（）A.需重新開(kāi)發(fā)B.需驗(yàn)證線性C.需驗(yàn)證精密度D.可直接使用答案：A7.2025年新版《中國(guó)藥典》四部通則“生物制品病毒安全性控制”要求逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒檢測(cè)采用（）A.TEMB.QPCRC.細(xì)胞感染性試驗(yàn)D.電泳法答案：C8.在穩(wěn)定性研究中，若中間條件30℃/65%RH下3個(gè)月出現(xiàn)趨勢(shì)性超標(biāo)，則應(yīng)（）A.終止試驗(yàn)B.轉(zhuǎn)為加速條件C.啟動(dòng)偏差調(diào)查D.增加取樣點(diǎn)答案：C9.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，2025版GMP要求每班次每年至少（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B10.某片劑含量均勻度A+2.2S=18.0，則該批產(chǎn)品（）A.合格B.復(fù)試C.不合格D.需加測(cè)溶出度答案：A11.采用ICPMS測(cè)定注射劑中元素雜質(zhì)，其中Pd的每日最大允許暴露量PDE為（）A.10μgB.100μgC.1mgD.10mg答案：B12.2025年藥典新增“基因毒性雜質(zhì)”分類(lèi)中，下列屬于1類(lèi)的是（）A.亞硝胺B.磺酸酯C.酰氯D.醛類(lèi)答案：A13.關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性，ALCOA+原則中“C”指（）A.CompleteB.ConsistentC.ContemporaneousD.Correct答案：C14.某生物制品采用CHO細(xì)胞表達(dá)，宿主蛋白殘留檢測(cè)采用ELISA，標(biāo)準(zhǔn)曲線R2應(yīng)≥（）A.0.95B.0.98C.0.99D.0.999答案：C15.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，眼用制劑中抑菌劑苯扎氯銨含量測(cè)定采用（）A.滴定法B.紫外法C.HPLCUVD.GCFID答案：C16.關(guān)于偏差分級(jí)，下列哪項(xiàng)屬于關(guān)鍵偏差（）A.文件筆誤B.設(shè)備短暫報(bào)警未影響產(chǎn)品C.滅菌溫度低于設(shè)定值2℃D.包裝標(biāo)簽批號(hào)打印模糊答案：C17.在清潔驗(yàn)證中，最難清潔部位通常選擇（）A.罐頂噴淋球B.攪拌軸底部C.出料閥死角D.視鏡內(nèi)壁答案：C18.2025年新版《中國(guó)藥典》規(guī)定，中藥飲片黃曲霉毒素B1限度為（）A.2μg·kg?1B.5μg·kg?1C.10μg·kg?1D.20μg·kg?1答案：B19.關(guān)于變更管理，下列哪項(xiàng)屬于次要變更（）A.原料藥供應(yīng)商新增B.內(nèi)包材材質(zhì)改變C.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收緊D.中間體貯存溫度由25℃改為30℃答案：D20.采用FTIR進(jìn)行原輔料鑒別，2025版藥典要求光譜分辨率設(shè)定為（）A.1cm?1B.2cm?1C.4cm?1D.8cm?1答案：C21.某凍干機(jī)驗(yàn)證中，板層溫度分布試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)為（）A.±0.5℃B.±1.0℃C.±2.0℃D.±5.0℃答案：B22.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用頭孢曲松鈉中聚合物測(cè)定采用（）A.凝膠色譜法B.離子色譜法C.毛細(xì)管電泳D.超臨界色譜答案：A23.關(guān)于生物指示劑D值，下列說(shuō)法正確的是（）A.121℃下D值越大耐熱性越差B.D值與Z值無(wú)關(guān)C.D值需通過(guò)殘存曲線法測(cè)定D.D值單位是min?1答案：C24.2025年新版GMP指南要求，A級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)碟暴露時(shí)間為（）A.30minB.1hC.2hD.4h答案：D25.某口服液體制劑需進(jìn)行防腐效力試驗(yàn)，其中銅綠假單胞菌接種量為（）A.103cfu·g?1B.10?cfu·g?1C.10?cfu·g?1D.10?cfu·g?1答案：C26.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，膠囊劑脆碎度檢查轉(zhuǎn)數(shù)為（）A.100轉(zhuǎn)B.250轉(zhuǎn)C.300轉(zhuǎn)D.500轉(zhuǎn)答案：A27.關(guān)于溶出度校正片，下列哪項(xiàng)用于槳法（）A.水楊酸片B.潑尼松片C.馬來(lái)酸氯苯那敏片D.地高辛片答案：B28.2025年新版《中國(guó)藥典》四部通則“元素雜質(zhì)”中，Class2A包括（）A.As、Cd、Hg、PbB.V、Ni、Co、TlC.Li、Sb、Cu、SnD.Pt、Pd、Ru、Rh答案：B29.采用LCMS進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)NDMA測(cè)定，2025版藥典要求內(nèi)標(biāo)為（）A.NDMAd?B.NDMAd?C.NDPAd??D.無(wú)內(nèi)標(biāo)答案：B30.關(guān)于持續(xù)穩(wěn)定性考察，下列哪項(xiàng)情形需立即上報(bào)省局（）A.含量下降5%B.溶出度下降8%C.有關(guān)物質(zhì)增加0.05%D.外觀輕微變色答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】選擇下列雜質(zhì)對(duì)應(yīng)限度（單位：ppm）A.10B.50C.100D.500E.100031.甲磺酸乙酯（基因毒性雜質(zhì)）32.甲醇（三類(lèi)溶劑）33.乙腈（二類(lèi)溶劑）34.四氫呋喃（二類(lèi)溶劑）35.甲苯（二類(lèi)溶劑）答案：31A32E33B34C35D【3640】選擇下列微生物指示菌對(duì)應(yīng)培養(yǎng)條件A.3035℃，3dB.3035℃，5dC.2025℃，5dD.5560℃，24hE.5560℃，48h36.枯草芽孢桿菌37.白色念珠菌38.黑曲霉39.銅綠假單胞菌40.生孢梭菌答案：36A37C38C39A40B【4145】選擇下列驗(yàn)證參數(shù)對(duì)應(yīng)可接受標(biāo)準(zhǔn)A.RSD≤2.0%B.RSD≤5.0%C.RSD≤10.0%D.回收率98102%E.回收率90110%41.含量測(cè)定中間精密度42.有關(guān)物質(zhì)重復(fù)性（n=6）43.含量測(cè)定準(zhǔn)確度44.溶出度均一性（n=6）45.微量水分測(cè)定（KF法）答案：41A42B43D44B45A【4650】選擇下列事件對(duì)應(yīng)CAPA級(jí)別A.重大B.主要C.次要D.觀察E.無(wú)需CAPA46.滅菌柜驗(yàn)證生物指示劑陽(yáng)性47.天平校準(zhǔn)超差0.1mg，未影響檢驗(yàn)結(jié)果48.批記錄頁(yè)碼缺失49.中間體含量復(fù)檢合格50.客戶(hù)投訴可見(jiàn)異物答案：46A47C48B49E50A三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）51.下列哪些屬于2025版《中國(guó)藥典》新增通則（）A.細(xì)胞治療制品質(zhì)量控制B.吸入制劑微細(xì)粒子劑量測(cè)定C.基因治療制品病毒載體滴度D.納米藥物粒徑分布E.放射性藥品半衰期測(cè)定答案：ABCD52.關(guān)于生物制品病毒清除驗(yàn)證，下列哪些步驟需進(jìn)行（）A.低pH孵育B.納濾C.離子交換層析D.超濾E.干熱滅活答案：ABC53.下列哪些情況需啟動(dòng)持續(xù)工藝確認(rèn)（）A.關(guān)鍵工藝參數(shù)偏移≥2σB.年度回顧OOS率上升C.設(shè)備重大變更D.原料供應(yīng)商新增E.工藝驗(yàn)證批次失敗答案：ABCD54.2025版GMP要求，下列哪些屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（）A.FMEAB.HACCPC.魚(yú)骨圖D.控制圖E.帕累托圖答案：ABCDE55.關(guān)于數(shù)據(jù)可靠性，下列哪些行為屬于造假（）A.事后補(bǔ)記錄B.刪除電子數(shù)據(jù)C.修改系統(tǒng)時(shí)間D.使用他人賬號(hào)復(fù)核E.覆蓋原始圖譜答案：ABCDE56.下列哪些屬于Class1元素雜質(zhì)（）A.AsB.CdC.HgD.PbE.Co答案：ABCD57.關(guān)于培養(yǎng)基模擬灌裝，下列哪些說(shuō)法正確（）A.灌裝量≥5000支B.污染率0.1%為可接受C.需包括最差條件D.需使用TSB培養(yǎng)基E.需厭氧培養(yǎng)答案：ACD58.下列哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目需采用標(biāo)準(zhǔn)菌株（）A.無(wú)菌檢查B.微生物限度C.抑菌效力D.內(nèi)毒素E.支原體答案：ABCE59.關(guān)于變更管理，下列哪些屬于關(guān)鍵變更（）A.原料藥合成路線改變B.關(guān)鍵中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放寬C.成品貯存條件改變D.內(nèi)包材材質(zhì)改變E.生產(chǎn)場(chǎng)地新增答案：ABCDE60.下列哪些屬于2025版《中國(guó)藥典》四部通則“生物制品穩(wěn)定性”考察項(xiàng)目（）A.外觀B.pHC.滲透壓D.效價(jià)E.無(wú)菌答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，基因毒性雜質(zhì)可接受攝入量TTC為1.5μg·d?1。答案：√62.采用HPLC進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，若已知雜質(zhì)＜0.05%可忽略不計(jì)。答案：×63.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)≤1cfu/4h。答案：√64.清潔驗(yàn)證中，目視檢查可替代化學(xué)殘留檢測(cè)。答案：×65.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水貯存溫度應(yīng)≥70℃。答案：×66.生物制品病毒清除驗(yàn)證中，縮小模型需與商業(yè)化規(guī)模1:1。答案：×67.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，膠囊劑脆碎度可接受失重≤1%。答案：√68.采用GCFID測(cè)定殘留溶劑，若內(nèi)標(biāo)法RSD≤5%，則方法精密度符合要求。答案：√69.2025版GMP要求，所有OOS均需上報(bào)省局。答案：×70.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，眼用制劑不得檢出霉菌。答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素限度為_(kāi)_______EU·mL?1。答案：0.2572.采用HPLC進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查，若雜質(zhì)峰面積＜________倍主峰面積，可忽略不計(jì)。答案：0.0573.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)懸浮粒子≥0.5μm動(dòng)態(tài)限度為_(kāi)_______顆·m?3。答案：352074.生物指示劑D值測(cè)定，溫度系數(shù)Z值通常取________℃。答案：1075.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，膠囊劑崩解時(shí)限為_(kāi)_______min。答案：3076.采用ICPMS測(cè)定元素雜質(zhì)，內(nèi)標(biāo)元素Rh常用于質(zhì)量數(shù)________。答案：10377.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，口服液體制劑防腐效力試驗(yàn)中，金黃色葡萄球菌Logreduction應(yīng)≥________。答案：378.2025版GMP要求，持續(xù)工藝確認(rèn)數(shù)據(jù)需每季度進(jìn)行________分析。答案：趨勢(shì)79.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，凍干粉針劑水分限度為_(kāi)_______%。答案：1.080.采用LCMS進(jìn)行基因毒性雜質(zhì)NDMA測(cè)定，母離子m/z為_(kāi)_______。答案：7581.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，中藥飲片二氧化硫殘留限度為_(kāi)_______mg·kg?1。答案：15082.2025版GMP要求，偏差調(diào)查需在________天內(nèi)關(guān)閉。答案：3083.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用頭孢曲松鈉聚合物限度為_(kāi)_______%。答案：0.584.采用GCFID測(cè)定甲醇?xì)埩?，柱溫程序初始溫度通常為_(kāi)_______℃。答案：4085.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，眼用制劑抑菌劑苯扎氯銨含量測(cè)定波長(zhǎng)為_(kāi)_______nm。答案：26286.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)碟直徑為_(kāi)_______mm。答案：9087.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，膠囊劑脆碎度轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速為_(kāi)_______rpm。答案：2588.采用HPLC進(jìn)行含量測(cè)定，拖尾因子T應(yīng)≤________。答案：2.089.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水電導(dǎo)率測(cè)定溫度為_(kāi)_______℃。答案：2590.2025版GMP要求，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)最長(zhǎng)允許培養(yǎng)時(shí)間為_(kāi)_______天。答案：14六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述2025版《中國(guó)藥典》對(duì)基因毒性雜質(zhì)控制的新要求，并說(shuō)明企業(yè)如何建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。答案：2025版藥典新增“基因毒性雜質(zhì)控制”通則，采用ICHM7指南，將雜質(zhì)分為15類(lèi)，1類(lèi)已知突變致癌，限度基于TD50線性外推；2類(lèi)致癌未知，采用TTC1.5μg·d?1；3類(lèi)警示結(jié)構(gòu)，需QSAR預(yù)測(cè)；4類(lèi)無(wú)警示結(jié)構(gòu)，按一般雜質(zhì)控制；5類(lèi)無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)需控制。企業(yè)需建立基于“雜質(zhì)譜工藝毒理”三維風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型：第一步，雜質(zhì)譜識(shí)別，采用LCHRMS全掃描建立數(shù)據(jù)庫(kù)；第二步，工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，用FMEA對(duì)關(guān)鍵步驟打分，篩選高風(fēng)險(xiǎn)步驟；第三步，毒理評(píng)估，采用QSAR軟件預(yù)測(cè)，陽(yáng)性則進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)；第四步，控制策略，高風(fēng)險(xiǎn)雜質(zhì)設(shè)定≤10%TTC，中風(fēng)險(xiǎn)≤50%TTC，低風(fēng)險(xiǎn)按一般雜質(zhì)；第五步，驗(yàn)證，采用加標(biāo)試驗(yàn)證明清除率≥99%；第六步，持續(xù)確認(rèn)，每季度回顧檢測(cè)數(shù)據(jù)，趨勢(shì)異常啟動(dòng)CAPA。92.闡述2025版GMP“持續(xù)工藝確認(rèn)”實(shí)施流程，并舉例說(shuō)明如何應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）進(jìn)行趨勢(shì)分析。答案：持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）分六步：1.計(jì)劃階段，基于工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），建立控制策略；2.數(shù)據(jù)收集，每批生產(chǎn)實(shí)時(shí)采集CPP與CQA數(shù)據(jù)，建立數(shù)據(jù)庫(kù)；3.統(tǒng)計(jì)分析，采用SPC技術(shù)，建立均值極差控制圖，設(shè)定上下警告限±2