項目四藥品驗收延時符目錄

Contents02延時符01驗收的概述02驗收的內(nèi)容03驗收管理04藥品拒收與入庫能力目標1.知曉驗收的重要性；2.知曉藥品驗收的依據(jù)和方式；3.熟知藥品驗收的程序；4.知曉驗收的環(huán)境和設備。知識目標1.了解驗收的重要性；2.掌握驗收的依據(jù)；3.熟悉驗收的環(huán)境和設備；4.掌握驗收的流程；素質(zhì)目標1.培養(yǎng)有法可依、有法必依，依規(guī)辦事的工作態(tài)度；2.培養(yǎng)注重程序、規(guī)范導向意識；3.培養(yǎng)溝通合作意識案例4-1-1：和胃整腸丸假藥案

2004年6月9日，根據(jù)廠方代表的舉報，煙臺市藥品監(jiān)督管理局對北大西街藥品商場從非法渠道購進并銷售假藥和胃整腸丸的有關情況進行了查處?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該藥品商場柜臺內(nèi)存放有標示泰國李萬山藥廠兩合公司生產(chǎn)的“和胃整腸丸”3盒，貨值金額為102元，當事人現(xiàn)場提供不出該批藥品的購進驗收記錄、購貨憑證、供貨方的資質(zhì)及藥品證明材料。判定該產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。

——案例來源：國家藥監(jiān)局案例4-1-2：非法購進驗收生物制品案

2007年3月12日，高郵藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)一家衛(wèi)生院購進的人血白蛋白供貨單位無資質(zhì)。該衛(wèi)生院于去年兩次從江蘇省某藥業(yè)有限公司業(yè)務員陸某手中購進人血白蛋白53支。經(jīng)核查，供貨單位經(jīng)營范圍無生物制品項，不具有經(jīng)營人血白蛋白的資質(zhì)；陸某系該公司業(yè)務員，但提供的發(fā)票已停止使用，系陸某自行開具的；衛(wèi)生院不能提供發(fā)票所附的銷售清單。對該衛(wèi)生院從無證單位（個人）購進藥品的行為，藥監(jiān)部門進行了行政處罰。

近來，由于生物制品生產(chǎn)貨源相對緊張，供應網(wǎng)點少，市場需求和貨源供應矛盾較突出。加之生物制品價位高，利潤空間大，暴利驅(qū)使不法分子鋌而走險。另外一些使用單位法制意識淡薄，未履行藥品購進質(zhì)量驗收程序。從業(yè)人員對藥品來貨驗收不履行程序，非渠道購進生物制品，給不法分子提供了可乘之機?！咐齺碓矗簱P州時報案例4-1-3：艾迪注射液案

2007年10月24日，執(zhí)法人員對九江市某醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查，在該醫(yī)療機構藥品倉庫現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)艾迪注射液（貴州益佰制藥生產(chǎn)。批號：20070912）60盒（5支/盒），經(jīng)查該藥品供貨單位為湖北某藥業(yè)有限公司，業(yè)務員為毛某，在該藥品的外包裝箱上的產(chǎn)品貨運單上顯示該藥品是從貴州貴陽發(fā)貨至九江市，通過與武漢市藥品監(jiān)督管理局核查證實，毛某提供的湖北某藥業(yè)有限公司人授權委托書上所蓋的公章與公司在2006年7月15日啟用的新公章不一致。該藥品未經(jīng)過湖北某藥業(yè)有限公司入庫驗收及出庫，數(shù)個人銷售藥品行為。九江市某醫(yī)療機構從違法渠道購進藥品的行為，違反了《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，依法給予行政處罰。——案例來源：九江日報通過以上案例，討論案例造成的后果及解決措施。填寫下表：

分析主題分析結(jié)果1、你對這些案例有什么感想？2、這些事故造成的后果是什么？3、如何避免一、驗收的重要性藥品是防病、治病、診斷、保健和計劃生育等需要的特殊商品。經(jīng)營藥品必須堅持質(zhì)量第一的原則，把好藥品入庫、出庫質(zhì)量關，防止不合格品流入市場。藥品驗收是藥品經(jīng)營企業(yè)保證藥品質(zhì)量的重要措施之一，藥品的驗收是保證入庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量完好，防止不合格藥品和不符合包裝要求的藥品入庫。藥品驗收是在藥品經(jīng)營活動中，技術要求最高的一個環(huán)節(jié)，也是做好藥品質(zhì)量工作的一個重要的環(huán)節(jié)。

二、驗收的依據(jù)

國家藥品標準、《中國藥典》、局頒標準、部頒標準、《進口藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）、藥品采購合同、入庫憑證上所要求的各項規(guī)定……二、驗收的依據(jù)依據(jù)《GSP》第七十二條：企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！端幤饭芾矸ā返谑邨l規(guī)定：“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。

三、驗收條件1、人員要求2、環(huán)境要求3、驗收設備1、人員要求從事驗收的工作人員應具有高中（含）以上文化程度，在職在崗，不得為兼職。驗收人員應由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性能、具有一定的獨立工作能力，視力在0.9或0.9以上（不包括校正后），無色盲，色弱疾患。定期接受公司組織的員工繼續(xù)教育。2、驗收環(huán)境要求必須要有與經(jīng)營業(yè)務相適應的專門驗收場所和符合衛(wèi)生條件的檢查室。驗收養(yǎng)護室應環(huán)境潔凈，地面，墻壁平整光滑，面積按小型20m2，中型40m2，大型50m2分別安排。具有溫濕度調(diào)控設施，以防潮控溫。光線充足并配備符合規(guī)定要求的照明設施。具有防塵，防蟲，防污染設施和必要的消毒設施，防止任何可以對藥品造成的污染，確保藥品的質(zhì)量。3、驗收設備應配備千分之一天平、量具、白瓷盤、崩解儀、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應配置水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。四、驗收方式1、實地驗收2、入庫驗收1、實地驗收即驗收人員到給本企業(yè)提供藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)進行驗收；又稱為“下廠驗收”。必須進行實地驗收的產(chǎn)品有：大批量的本地區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品在廠直調(diào)產(chǎn)品大型醫(yī)療器械產(chǎn)品需要使用專檢儀器或設備檢驗的產(chǎn)品注意事項：實地驗收時，對產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量，除了可以當場檢驗的項目外，其他項目可按規(guī)定標準，查對有關的化驗報告或測試報告。驗收后，化驗報告或測試報告應隨貨同行，經(jīng)倉庫核對收貨后，再轉(zhuǎn)交本企業(yè)質(zhì)量檢驗機構保存。2、入庫驗收可以實行入庫驗收的產(chǎn)品有：批量較少，質(zhì)量穩(wěn)定，要求簡單的藥品遠離本企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的產(chǎn)品注意事項：入庫驗收時，除對產(chǎn)品進行必要的質(zhì)量驗收外，還要將供貨企業(yè)提供的化驗報告或測試報告提交到本企業(yè)質(zhì)量檢驗部門進行核查。五、驗收的程序

檢查書面憑證根據(jù)購貨憑證，清點大件數(shù)量，逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、批號、批準文號、注冊商標、合作證等。確定單據(jù)的真實性、規(guī)范性和所到藥品的一致性。檢驗藥品外觀根據(jù)購貨憑證，清點大件數(shù)量，逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨商、批號、批準文號、注冊商標、合作證等。確定單據(jù)的真實性、規(guī)范性和所到藥品的一致性。填寫驗收記錄待檢驗藥品應該在5日內(nèi)驗收完畢，認真做好驗收記錄，并在入庫通知單及購貨憑證上加蓋“質(zhì)量驗收專用章”。藥品質(zhì)量檢查驗收程序填寫“藥品拒收通知單據(jù)質(zhì)量管理員確認收貨員收貨驗收員在待驗區(qū)接貨待驗區(qū)檢查包裝并記錄待驗區(qū)檢查包裝并記錄填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收合格結(jié)論并簽名填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收不合格結(jié)論并簽名進入“藥品入庫儲存程序“與保管員辦理交接手續(xù)封箱復原藥品封箱復原藥品藥品進入不合格庫（區(qū)）進入“不合格藥品”的確認和處理程序不合格不合格合格合格合格合格從這里開始能力目標1.懂得驗收的抽樣；2.懂得檢查待驗收藥品的外包裝；3.懂得檢查藥品說明書、標簽；4.熟練驗收普通藥品，并填寫相關記錄。知識目標1.掌握抽樣的原則；2.掌握藥品驗收基本檢查方法；3.熟知藥品說明書、標簽的驗收方法；4.掌握普通藥品的驗收流程；素質(zhì)目標1.培養(yǎng)有法可依、有法必依，依規(guī)辦事的工作態(tài)度；2.培養(yǎng)注重程序、規(guī)范導向意識；3.培養(yǎng)溝通合作意識案例4-2-1：杭州藥監(jiān)抽樣捐贈藥品杜絕問題藥品運往災區(qū)

四川汶川發(fā)生大地震后，杭州市食品藥品監(jiān)督管理局積極采取措施，確保杭州捐贈藥品迅速、及時地運抵災區(qū)，做到不使一批不合格藥品出運。截至2008年5月18日，杭州市食品藥品監(jiān)督管理局已對本市捐贈的42個品種、55個批次進行了監(jiān)督抽樣。從現(xiàn)已檢測的結(jié)果來看，捐贈藥品的質(zhì)量絕大部分是合格的，但也發(fā)現(xiàn)了少量的物理指標不合格和有效期不到國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的捐贈藥品有效期必須在六個月以上的問題藥品。該局已立即責成捐贈單位不惜一切代價、采取一切有效手段，迅速召回這些捐贈藥品，絕不使其運往災區(qū)。——案例來源：浙江在線通過以上案例，討論以下問題：

討論項目分析結(jié)果1、為什么要進行藥品的抽樣？2、抗震救災的特殊時期藥品抽樣的重要性表現(xiàn)在哪些方面？3、如何進行抽樣？一、藥品的抽樣原則依據(jù)《GSP》第七十七條：

驗收抽取的藥品應具有代表性。一、藥品的抽樣原則1、外觀質(zhì)量檢查抽樣。按批號從完整包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性一、藥品的抽樣原則2、抽取的件數(shù)：每批在50件以下（含50件）抽取3件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計。整件數(shù)量抽樣數(shù)量備注N≤2逐件抽樣50≥N＞2抽3件N＞50在應抽3件的基礎上，超出部分每50件加抽1件超出部分不足50件也加抽1件一、藥品的抽樣原則3、在每件中從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢驗，如外觀有異常現(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。一、藥品的抽樣原則4、整件藥品的取樣

每件整包裝中抽取3個最小包裝樣品驗收（至少3個），如外觀檢查有異常現(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。二、藥品包裝的驗收1、法律依據(jù)根據(jù)《GSP》第35條和《細則》第29條驗收時應同時對藥品的包裝，標簽，說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱，地址，有藥品的品名，規(guī)格，批準文號，生產(chǎn)批號，生產(chǎn)日期，有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分，適應癥或功能主治，用法，用量，禁忌。不良反應，注意事項以及儲藏條件等。相關資料。二、藥品包裝的驗收2、包裝檢查根據(jù)我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存，運輸和醫(yī)療使用。規(guī)定有效期的藥品，必須在包裝上注明有效期。根據(jù)這個規(guī)定，藥品在入庫驗收時，對包裝的檢查，可分為外包裝和內(nèi)包裝檢查。（１）外包裝外包裝（運輸包裝）是指內(nèi)包裝外面的木箱、紙箱、木桶、鐵桶等包皮以及襯墊物、防潮（寒）紙、麻袋、塑料袋等包裝物。藥品包裝（包括運輸包裝）必須加封口、封簽、封條或使用防盜蓋、瓶蓋套等。運輸包裝（２）內(nèi)包裝

內(nèi)包裝是直接接觸藥品的盛裝容器。內(nèi)包裝包括盛藥品的瓶塞、紙盒、塑料袋、紙袋、金屬等容器以內(nèi)貼在這些容器外面的瓶簽、盒簽和瓶（盒）內(nèi)的填充物等。藥品包裝項目一般項目必須項目特定項目內(nèi)容外包裝物是否堅固、耐壓、防潮、防震包裝襯墊物是否清潔衛(wèi)生、干燥有無蟲蛀、鼠咬襯墊是否緊實瓶之間無空隙，紙箱是否封牢捆扎是否堅固封簽、封條有無破損外包裝上必須注明品名、規(guī)格、廠牌、批號、批準文號、注冊商標、有效期（效期藥品）、數(shù)量、數(shù)字，須清晰齊全有關特定儲運圖示標志及危險藥品的包裝標志是否清晰，粘貼栓掛是否牢固各種藥品的儲運標志是否根據(jù)內(nèi)裝藥品的要求，按照國家標準規(guī)定的式樣印刷或粘貼危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求箱內(nèi)應附“合格證”或具有“合格”字樣的裝箱單藥品外包裝的檢查內(nèi)容思考題：主題討論項目討論內(nèi)容盛莊容器的檢查1、碘片應該裝到什么樣的容器里？2、需遮光藥品需要裝到什么樣的容器內(nèi)？3、油類藥物可以裝到什么樣的容器內(nèi)？包裝工作質(zhì)量的檢查1、廣口瓶包裝應如何檢查？2、大輸液包裝應如何檢查？3、窄口瓶包裝應如何檢查？4、安瓿瓶包裝應如何檢查？5、紙袋、塑料袋包裝應如何檢查？三、藥品標簽和說明書的檢查藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書必須注明藥品的通用名稱，成分，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期，有效期，適應癥或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反應和注意事項。麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品，外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規(guī)定的標志。2、檢查標簽和說明書應注意以下幾點：1）標簽或說明書的項目，內(nèi)容是否齊全2）藥品的各級包裝標簽是否一致3）標簽所標示品名，規(guī)格與實物是否相符，標簽與說明書內(nèi)容是否一致。4）標簽印字是否清晰，粘貼是否端正，牢固，整潔。5）屬分裝藥品應檢查其包裝及標簽上是否注明藥品的品名，規(guī)格，原廠牌，批號，分裝單位，分裝批號，效期，使用期藥品分裝后是否標注有效期或使用期。2、檢查標簽和說明書應注意以下幾點：6）注冊商標。注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。無注冊商標或注冊商標未按規(guī)定標識的藥品，不予驗收入庫。注冊商標思考題：藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗收包括的內(nèi)容是（）藥品內(nèi)在質(zhì)量的物理檢驗藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查藥品外觀的性狀檢查藥品內(nèi)在質(zhì)量的化學檢驗藥品內(nèi)在質(zhì)量的生物化學檢驗能力目標1.知曉驗收的注意事項2.會填寫驗收記錄3.知曉特殊管理藥品驗收的要求和進口藥品、冷鏈藥品驗收的要點。5.能識別藥品電子監(jiān)管碼知識目標1..掌握掌握驗收注意事項2.掌握特殊管理藥品的驗收要求；3.掌握冷鏈藥品的驗收藥要點；4.掌握進口藥品的驗收藥要點。素質(zhì)目標1.培養(yǎng)有法可依、有法必依，依規(guī)辦事的工作態(tài)度；2.培養(yǎng)注重程序、規(guī)范導向意識；3.培養(yǎng)溝通合作意識一、驗收注意事項1、藥品必須由驗收員驗收2、驗收必須在規(guī)定的場所里進行，并且逐一品種驗收，防止污染或混藥3、驗收時拆分的藥品必須及時復原，盡量保持原貌，同時在外包裝上加注“驗訖”專章標識。4、藥品應于到貨后15天內(nèi)驗收完畢5、驗收人員填寫《藥品驗收入庫記錄》，記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。二、填寫驗收記錄

《GSP》第八十條規(guī)定，驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。練一練：序號來貨日期供貨單位品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格劑型數(shù)量批準文號有效期批號生產(chǎn)日期有效期至注冊商標檢驗報告說明書合格證是否符合運輸要求……質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收合格數(shù)量驗收人驗收日期①年月日（全稱）（通用名）（全稱）（按實際填寫）（按實際填寫）（按實際填寫）

（按實際填寫）

（按實際填寫）（按實際填寫）年月日年月日有或無有或無有或無有或無是或否……合格或具體情況合格或不合格（按實際填寫）（驗收人簽名）（按實際填寫）②

…藥品驗收記錄三、特殊管理藥品的驗收根據(jù)《藥品管理法》第五十四條第三款規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標識?！痹谒幤返尿炇者^程中檢查特殊管理藥品是否均符合標識等得要求，檢查“藥品驗收單”中是否查驗了相應的標志。對特殊管理藥品的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗收的管理制度》；購入的特殊管理藥品必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。四、冷鏈藥品的驗收1、據(jù)《GSP》第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。2、第七十五條收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。五、進口藥品的驗收案例4-3-1廣州海關快速驗放一批從美國進口的抗震救災藥品

5月21日下午，廣州海關快速驗放一批從美國進口的抗震救災藥品。藥品名為“慷舒靈含銀抗菌敷料”，總價值為6240美元，共8件960支，重74公斤。根據(jù)以上案例，想一想，進口藥品應該如何驗收？五、進口藥品的驗收1、驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品，血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原印章。五、進口藥品的驗收2、《進口藥品注冊證》應有以下內(nèi)容：藥品通用名稱、商品名。主要成分、劑型，規(guī)格，包裝規(guī)格，有效期，公司或生產(chǎn)廠名編輯地址，注冊證有效期，檢驗標準，注冊證號，批準時間，發(fā)證機關及印鑒等。五、進口藥品的驗收3.注意事項：驗收進口藥品時，不僅要查看有無《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》復印件，還要查看注冊證等證明文件的有效期限，只有在有效期限內(nèi)使用的證件才是合法的。進口藥品入庫驗收登記薄還應與《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件同時歸檔，不得分開存檔。六、藥品電子監(jiān)管碼掃碼掃碼必須在入庫前完成。應當見碼必掃，并及時將數(shù)據(jù)上傳中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺能力目標1.知曉驗收的注意事項2.會填寫驗收記錄3.知曉特殊管理藥品驗收的要求和進口藥品、冷鏈藥品驗收的要點。5.能識別藥品電子監(jiān)管碼知識目標1..掌握掌握驗收注意事項2.掌握特殊管理藥品的驗收要求；3.掌握冷鏈藥品的驗收藥要點；4.掌握進口藥品的驗收藥要點。素質(zhì)目標1.培養(yǎng)有法可依、有法必依，依規(guī)辦事的工作態(tài)度；2.培養(yǎng)注重程序、規(guī)范導向意識；3.培養(yǎng)溝通合作意識一、驗收注意事項1、藥品必須由驗收員驗收2、驗收必須在規(guī)定的場所里進行，并且逐一品種驗收，防止污染或混藥3、驗收時拆分的藥品必須及時復原，盡量保持原貌，同時在外包裝上加注“驗訖”專章標識。4、藥品應于到貨后15天內(nèi)驗收完畢5、驗收人員填寫《藥品驗收入庫記錄》，記錄應保存超過藥品有效期1年，但不得少于3年。二、填寫驗收記錄

《GSP》第八十條規(guī)定，驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。練一練：序號來貨日期供貨單位品名生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格劑型數(shù)量批準文號有效期批號生產(chǎn)日期有效期至注冊商標檢驗報告說明書合格證是否符合運輸要求……質(zhì)量狀況驗收結(jié)論驗收合格數(shù)量驗收人驗收日期①年月日（全稱）（通用名）（全稱）（按實際填寫）（按實際填寫）（按實際填寫）

（按實際填寫）

（按實際填寫）（按實際填寫）年月日年月日有或無有或無有或無有或無是或否……合格或具體情況合格或不合格（按實際填寫）（驗收人簽名）（按實際填寫）②

…藥品驗收記錄三、特殊管理藥品的驗收根據(jù)《藥品管理法》第五十四條第三款規(guī)定：“麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標識?！痹谒幤返尿炇者^程中檢查特殊