藥事管理學(xué)課件第十三章單擊此處添加副標(biāo)題XX有限公司匯報(bào)人：XX目錄01藥品監(jiān)管體系02藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入03藥品流通管理04藥品價(jià)格與支付05藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制06藥事服務(wù)與患者安全藥品監(jiān)管體系章節(jié)副標(biāo)題01監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能確保藥品質(zhì)量，預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。保障藥品安全監(jiān)管藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，打擊假劣藥品，維護(hù)市場(chǎng)秩序。監(jiān)督藥品市場(chǎng)法規(guī)與政策框架以憲法為統(tǒng)帥，含法律、行政法規(guī)等法律體系構(gòu)成包括藥品管理法、疫苗管理法等藥品監(jiān)管法規(guī)監(jiān)管流程與標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)流通監(jiān)管生產(chǎn)需許可，流通要合規(guī)，定期監(jiān)督檢查。研發(fā)注冊(cè)流程包括立項(xiàng)、臨床、注冊(cè)，確保藥品安全有效。0102藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入章節(jié)副標(biāo)題02注冊(cè)審批流程企業(yè)向藥監(jiān)部門提交藥品研發(fā)等資料。提交注冊(cè)申請(qǐng)藥監(jiān)部門評(píng)估審核藥品的安全性、有效性等。審核申請(qǐng)材料市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)人員資質(zhì)要求質(zhì)量管理人員需藥學(xué)相關(guān)學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格。硬件設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)存儲(chǔ)銷售場(chǎng)所須配溫濕度監(jiān)控，冷鏈藥品需專業(yè)設(shè)備。合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)企業(yè)須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。仿制藥與原研藥原研藥研發(fā)成本高，仿制藥相對(duì)較低，但技術(shù)門檻仍存。研發(fā)成本對(duì)比仿制藥面臨更激烈競(jìng)爭(zhēng)，原研藥市場(chǎng)準(zhǔn)入受政策支持。市場(chǎng)準(zhǔn)入差異藥品流通管理章節(jié)副標(biāo)題03批發(fā)與零售管理確保藥品來源合法，流通記錄完整，保障藥品質(zhì)量與供應(yīng)安全。批發(fā)管理規(guī)范加強(qiáng)零售藥店資質(zhì)審核，規(guī)范藥品陳列與銷售，提升公眾用藥安全。零售管理要點(diǎn)藥品追溯系統(tǒng)記錄藥品生產(chǎn)、流通全鏈條信息，確保來源可查、去向可追。全程信息記錄采用先進(jìn)防偽技術(shù)，有效防止假冒偽劣藥品進(jìn)入市場(chǎng)。防偽驗(yàn)證功能物流與儲(chǔ)存規(guī)范確保藥品在運(yùn)輸中溫度適宜，避免變質(zhì)。物流溫度控制藥品儲(chǔ)存需防潮、防蟲，保持適宜溫濕度。儲(chǔ)存環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)藥品價(jià)格與支付章節(jié)副標(biāo)題04定價(jià)機(jī)制醫(yī)保部門制定支付基準(zhǔn)價(jià)，引導(dǎo)藥品市場(chǎng)價(jià)格合理形成。醫(yī)保支付定價(jià)01高質(zhì)量創(chuàng)新藥享更高定價(jià)自由度，設(shè)價(jià)格穩(wěn)定期。創(chuàng)新藥首發(fā)定價(jià)02醫(yī)保支付政策實(shí)施DRG/DIP付費(fèi)，規(guī)范醫(yī)療行為結(jié)合談判采購(gòu)，每?jī)赡暾{(diào)整一次按病種付費(fèi)管理支付標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品價(jià)格監(jiān)管管理形式政府指導(dǎo)+市場(chǎng)調(diào)節(jié)監(jiān)管措施專項(xiàng)檢查+信用獎(jiǎng)懲藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)控制章節(jié)副標(biāo)題05不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)自發(fā)呈報(bào)分析保障用藥安全監(jiān)測(cè)主要方法監(jiān)測(cè)重要意義風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理01風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別策略識(shí)別藥品生產(chǎn)、流通中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。02風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定并執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保藥品安全。藥品召回制度01召回定義目的收回隱患藥品，保障用藥安全02召回分類執(zhí)行按危害分三級(jí)，嚴(yán)格按計(jì)劃召回藥事服務(wù)與患者安全章節(jié)副標(biāo)題06藥事服務(wù)內(nèi)容提供藥物使用、副作用及相互作用等咨詢，確保患者正確用藥。用藥咨詢服務(wù)教育患者了解藥物知識(shí)，提高用藥依從性和自我管理能力?；颊呓逃?wù)患者用藥指導(dǎo)指導(dǎo)患者按劑量、頻次和時(shí)間正確用藥，確保藥物療效。正確用藥方法教育患者識(shí)別藥物間可能存在的相互作用，避免不良反應(yīng)。藥物相互作用告知患者常見不良反應(yīng)及應(yīng)對(duì)措施，增強(qiáng)用藥安全意識(shí)。不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)藥品使用安全提供患者準(zhǔn)確用藥指