藥品監(jiān)督法規(guī)課件XX有限公司匯報人：XX目錄藥品監(jiān)管概述01藥品注冊管理02藥品生產(chǎn)監(jiān)管03藥品監(jiān)督管理法規(guī)06藥品廣告與宣傳05藥品流通與銷售04藥品監(jiān)管概述PART01監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能01保障藥品安全確保藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。02監(jiān)督藥品生產(chǎn)對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其生產(chǎn)符合法規(guī)要求。法規(guī)體系框架憲法、法律及條例法律框架構(gòu)成WHO與ICH指導(dǎo)原則國際法規(guī)對接監(jiān)管原則與目標(biāo)監(jiān)管原則風(fēng)險全程共治監(jiān)管目標(biāo)提升藥品質(zhì)量藥品注冊管理PART02注冊流程概述明確藥品類型，收集研究資料。前期準(zhǔn)備階段提交注冊申請，經(jīng)歷審評審批。申請審批階段持續(xù)監(jiān)測藥品，保障用藥安全。上市后監(jiān)測階段注冊資料要求字體字號統(tǒng)一，頁面布局合理格式規(guī)范真實(shí)充分，證明藥品安全有效內(nèi)容要求審批程序與標(biāo)準(zhǔn)審批基本流程研發(fā)、試驗(yàn)、申請、審評、批準(zhǔn)安全性有效性標(biāo)準(zhǔn)確保藥品無不良反應(yīng)，具備治療效果藥品生產(chǎn)監(jiān)管PART03生產(chǎn)許可條件質(zhì)量管理體系保證藥品質(zhì)量安全專業(yè)人員配備需藥學(xué)醫(yī)學(xué)背景人員廠房設(shè)施合規(guī)符合GMP要求標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范防污染差錯主要標(biāo)準(zhǔn)要求確保藥品質(zhì)量GMP核心目標(biāo)不良事件監(jiān)測與報告人工及復(fù)合監(jiān)測自愿及強(qiáng)制報告監(jiān)測方法報告系統(tǒng)藥品流通與銷售PART04流通許可與監(jiān)管監(jiān)管部門實(shí)施全面監(jiān)督，確保藥品流通合法合規(guī)。監(jiān)管措施概述藥品經(jīng)營需獲許可證，違規(guī)將受重罰。流通許可要求銷售質(zhì)量管理規(guī)范儲存運(yùn)輸規(guī)范規(guī)范藥品儲存運(yùn)輸條件，保障藥品質(zhì)量。采購質(zhì)量控制確保采購藥品合法合規(guī)，質(zhì)量可靠。0102藥品追溯體系全程監(jiān)管藥品流通追溯體系定義一件一碼全程追蹤追溯體系特點(diǎn)藥品廣告與宣傳PART05廣告審批流程01提交申請材料提交廣告內(nèi)容、產(chǎn)品注冊證等材料至藥品監(jiān)督管理局。02審查批準(zhǔn)監(jiān)管部門審查材料，符合規(guī)定則批準(zhǔn)并發(fā)放廣告批準(zhǔn)文號。宣傳內(nèi)容規(guī)范以說明書為準(zhǔn)，不得夸大或隱瞞。適應(yīng)癥宣傳不得含不科學(xué)表述，不得比較功效。禁止性內(nèi)容違法廣告處理01撤銷廣告文號違規(guī)藥品廣告將撤銷批準(zhǔn)文號，并一年內(nèi)不受理該廣告審批。02罰款與追責(zé)對廣告主、發(fā)布者處以罰款，情節(jié)嚴(yán)重者追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理法規(guī)PART06法規(guī)更新與解讀2019年修訂，強(qiáng)化監(jiān)管新修訂藥管法2025年推進(jìn)，嚴(yán)打違規(guī)藥品清源行動法規(guī)執(zhí)行與監(jiān)督加強(qiáng)對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的執(zhí)法檢查，確保法規(guī)落實(shí)。嚴(yán)格執(zhí)法檢查01構(gòu)建藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品全程可追溯，保障藥品安全。建立追溯體系02法規(guī)違規(guī)的法律責(zé)任0201違反法規(guī)構(gòu)成犯罪，將依法追究刑事責(zé)任。刑事責(zé)任