2025年新版gsp藥品經(jīng)營企業(yè)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025年新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱最低為（）A.藥士B.藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：C2.新版GSP要求，疫苗配送企業(yè)必須配備的冷鏈監(jiān)測設(shè)備數(shù)據(jù)上傳頻率為（）A.每15分鐘一次B.每30分鐘一次C.每1小時一次D.每2小時一次答案：A3.下列關(guān)于藥品追溯碼的說法，正確的是（）A.追溯碼由企業(yè)自行編制即可B.追溯碼應(yīng)與國家藥品追溯協(xié)同平臺保持一致C.追溯碼可重復(fù)使用于不同批次D.追溯碼僅對特殊管理藥品要求答案：B4.藥品零售連鎖總部對所屬門店的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）A.數(shù)據(jù)本地存儲B.數(shù)據(jù)實(shí)時同步C.數(shù)據(jù)每周備份D.數(shù)據(jù)季度匯總答案：B5.2025版GSP首次明確，藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品前，必須對承運(yùn)方進(jìn)行的審核內(nèi)容不包括（）A.冷鏈驗(yàn)證報告B.駕駛員健康證明C.質(zhì)量體系文件D.近三年財務(wù)審計報告答案：D6.對于含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店銷售時應(yīng)當(dāng)（）A.登記購買人身份證號B.登記購買人聯(lián)系方式C.單次銷售不得超過3日用量D.以上全部答案：D7.新版規(guī)范要求，藥品倉庫相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%～75%B.45%～65%C.30%～70%D.40%～80%答案：A8.藥品批發(fā)企業(yè)年度質(zhì)量回顧報告中，必須包含的內(nèi)容是（）A.員工考勤記錄B.客戶滿意度調(diào)查C.退貨藥品原因分析D.辦公用品采購清單答案：C9.2025版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，必須配備（）A.中藥師B.執(zhí)業(yè)中藥師C.高級中藥調(diào)劑員D.中藥材鑒別師答案：B10.對冷鏈藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)超溫2℃～8℃區(qū)間外且持續(xù)15分鐘的情況，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即暫停配送并啟動偏差處理B.繼續(xù)配送并在到貨后說明C.電話通知收貨方即可D.記錄但無需上報答案：A11.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門對供貨單位資質(zhì)的審核周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C12.下列藥品中，必須實(shí)行雙人雙鎖管理的是（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.維生素C泡騰片D.板藍(lán)根顆粒答案：A13.2025版GSP首次提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“藥事服務(wù)檔案”保存期限不少于（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D14.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對藥品庫存零頭管理的最小單位是（）A.件B.中包裝C.最小銷售單元D.箱答案：C15.對于近效期藥品，系統(tǒng)預(yù)警期限應(yīng)不少于（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B16.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流儲存藥品，雙方簽訂的質(zhì)保協(xié)議有效期最長不得超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C17.下列關(guān)于藥品直調(diào)的說法，錯誤的是（）A.直調(diào)藥品可直接由供貨方發(fā)往購貨方B.企業(yè)可不對直調(diào)藥品進(jìn)行驗(yàn)收C.直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的采購記錄D.直調(diào)藥品應(yīng)在購銷合同中明確答案：B18.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)設(shè)置的非藥品專區(qū)面積不得少于營業(yè)面積的（）A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B19.對藥品召回管理，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定的文件不包括（）A.召回通知模板B.召回效果評價表C.召回藥品銷毀記錄D.召回藥品再銷售申請答案：D20.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“冷鏈應(yīng)急演練”記錄保存期限為（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D21.下列崗位中，必須與企業(yè)簽訂終身質(zhì)量責(zé)任書的是（）A.倉庫保管員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.運(yùn)輸司機(jī)D.信息維護(hù)員答案：B22.2025版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，處方審核人員應(yīng)為（）A.藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.醫(yī)師D.店長答案：B23.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)對不合格藥品的處理流程應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）A.人工登記B.系統(tǒng)鎖定與權(quán)限審批C.電話通知D.紙質(zhì)審批答案：B24.新版規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行（）A.年度校準(zhǔn)B.半年度校準(zhǔn)C.季度校準(zhǔn)D.月度校準(zhǔn)答案：A25.下列關(guān)于藥品退貨的說法，正確的是（）A.退貨藥品可直接重新上架B.退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量評審后方可入庫C.退貨藥品無需驗(yàn)收D.退貨藥品可退回生活區(qū)暫存答案：B26.藥品零售連鎖總部對門店的遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.單向視頻B.雙向音視頻且記錄保存1年C.雙向音視頻且記錄保存3年D.電話溝通即可答案：C27.2025版GSP首次提出，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“質(zhì)量風(fēng)險清單”更新頻率為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B28.對于進(jìn)口藥品，企業(yè)審核的“進(jìn)口藥品通關(guān)單”應(yīng)加蓋（）A.海關(guān)公章B.口岸藥監(jiān)部門公章C.企業(yè)公章D.供貨商公章答案：B29.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏車應(yīng)進(jìn)行的“空載及滿載驗(yàn)證”周期為（）A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A30.下列關(guān)于藥品抽樣驗(yàn)收的說法，錯誤的是（）A.每批次至少抽取3個最小包裝B.發(fā)現(xiàn)外觀異?？杉颖冻闃覥.抽樣應(yīng)具有代表性D.抽樣過程無需記錄答案：D31.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)設(shè)置的“用藥咨詢臺”必須配備（）A.血壓計B.執(zhí)業(yè)藥師C.體重秤D.血糖儀答案：B32.企業(yè)質(zhì)量管理部門對購貨方資質(zhì)的審核資料保存期限為（）A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.不少于5年D.永久保存答案：C33.下列關(guān)于藥品電子記錄的說法，正確的是（）A.電子記錄可事后補(bǔ)錄B.電子記錄應(yīng)能追溯到操作人C.電子記錄無需備份D.電子記錄可隨意修改答案：B34.藥品批發(fā)企業(yè)“質(zhì)量事故調(diào)查報告”應(yīng)在事故發(fā)生后（）A.24小時內(nèi)完成B.48小時內(nèi)完成C.72小時內(nèi)完成D.一周內(nèi)完成答案：C35.2025版GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)（）A.口頭告知顧客B.在收銀小票注明C.經(jīng)顧客確認(rèn)并在銷售憑證上簽字D.無需特別說明答案：C36.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈運(yùn)輸途中出現(xiàn)的最高溫度偏差值進(jìn)行（）A.平均值計算B.趨勢分析C.藥學(xué)評估D.以上全部答案：D37.下列關(guān)于藥品召回分級，屬于一級召回的是（）A.使用后可能暫時不適B.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害C.使用后可能延誤治療D.使用后一般無風(fēng)險答案：B38.藥品批發(fā)企業(yè)建立的“供應(yīng)商質(zhì)量檔案”內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理體系評價B.企業(yè)法人簡歷C.藥品不良反應(yīng)報告D.年度質(zhì)量回顧答案：B39.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)溫度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)報警延遲不得超過（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B40.下列關(guān)于藥品碼放的說法，錯誤的是（）A.藥品與地面距離≥10cmB.藥品與墻距離≥30cmC.藥品與頂距離≥50cmD.藥品與散熱器距離≥20cm答案：D二、多項選擇題（每題2分，共30分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.2025版GSP中，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度必須包括（）A.冷鏈管理B.藥品追溯C.數(shù)據(jù)備份D.員工考勤答案：A、B、C42.下列屬于藥品零售企業(yè)必須公示的內(nèi)容有（）A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.服務(wù)公約C.投訴電話D.員工工資表答案：A、B、C43.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)滿足（）A.權(quán)限分配審批B.權(quán)限定期審核C.權(quán)限可共享D.離職人員權(quán)限即時關(guān)閉答案：A、B、D44.2025版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證（）A.冷庫B.冷藏車C.保溫箱D.辦公打印機(jī)答案：A、B、C45.下列關(guān)于藥品運(yùn)輸包裝的說法，正確的有（）A.應(yīng)能防止擠壓B.應(yīng)能防雨防潮C.應(yīng)能防止污染D.可使用食品周轉(zhuǎn)箱答案：A、B、C46.藥品零售企業(yè)銷售下列哪些藥品需登記購買人信息（）A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.復(fù)方甘草片C.胰島素D.阿莫西林膠囊答案：A、B47.2025版GSP中，藥品批發(fā)企業(yè)建立的“質(zhì)量風(fēng)險管理制度”應(yīng)包括（）A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險審核答案：A、B、C、D48.下列關(guān)于藥品驗(yàn)收記錄的說法，正確的有（）A.應(yīng)包含批號B.應(yīng)包含有效期C.應(yīng)包含驗(yàn)收結(jié)論D.可事后補(bǔ)錄答案：A、B、C49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行年度健康體檢（）A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.保管員C.運(yùn)輸司機(jī)D.保潔員答案：A、B、C50.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)設(shè)置的“陰涼區(qū)”溫度應(yīng)控制在（）A.≤20℃B.2～8℃C.≤25℃D.相對濕度35%～75%答案：A、D51.下列關(guān)于藥品召回流程的說法，正確的有（）A.召回決定應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.召回進(jìn)展應(yīng)每日報告藥監(jiān)部門C.召回藥品應(yīng)專區(qū)存放D.召回完成后應(yīng)進(jìn)行效果評價答案：A、C、D52.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些文件進(jìn)行定期審核（）A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.崗位職責(zé)D.員工請假條答案：A、B、C53.2025版GSP中，下列哪些情形必須啟動偏差處理（）A.冷庫斷電10分鐘B.藥品破損泄漏C.溫濕度超標(biāo)D.辦公區(qū)網(wǎng)絡(luò)中斷答案：A、B、C54.藥品零售企業(yè)下列哪些行為屬于嚴(yán)重違反GSP（）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥B.未按要求登記特殊藥品銷售C.藥品與非藥品混放D.營業(yè)時間倉庫上鎖答案：A、B、C55.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份（）A.采購記錄B.銷售記錄C.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)D.員工考勤記錄答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共15分。正確打“√”，錯誤打“×”）56.2025版GSP允許藥品批發(fā)企業(yè)將冷鏈藥品委托給無冷鏈資質(zhì)的第三方物流。（）答案：×57.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可繼續(xù)銷售非處方藥。（）答案：√58.2025版GSP規(guī)定，藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年。（）答案：√59.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×60.藥品批發(fā)企業(yè)可以將不合格藥品與合格藥品同區(qū)存放，只要標(biāo)識清楚即可。（）答案：×61.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)必須配備血壓計和血糖儀。（）答案：×62.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行年度校準(zhǔn)。（）答案：√63.藥品運(yùn)輸途中出現(xiàn)輕微包裝破損可繼續(xù)配送，無需報告。（）答案：×64.2025版GSP首次提出，藥品零售企業(yè)應(yīng)建立“藥歷”制度。（）答案：√65.藥品召回完成后，企業(yè)無需向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告。（）答案：×66.企業(yè)可以將藥品銷售給無藥品經(jīng)營資質(zhì)的單位，只要對方承諾自用即可。（）答案：×67.2025版GSP允許使用電子簽名替代手寫簽名，但須符合電子簽名法要求。（）答案：√68.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與化學(xué)藥品同庫存放。（）答案：×69.2025版GSP要求，藥品零售企業(yè)必須設(shè)置兒童用藥專區(qū)。（）答案：√70.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評審，并建立評審檔案。（）答案：√四、綜合分析題（共15分）71.某藥品批發(fā)企業(yè)2025年6月12日委托第三方冷鏈物流公司運(yùn)輸一批疫苗，運(yùn)輸途中車載溫濕度監(jiān)測設(shè)備顯示：10:15—10:45期間溫