臨床藥品制度試題及答案2025年版一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年新版《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品遴選與動(dòng)態(tài)調(diào)整指南》規(guī)定，三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)（）A.35種B.50種C.60種D.70種答案：B2.國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制中，零售藥店供應(yīng)談判藥品的處方流轉(zhuǎn)平臺(tái)由（）負(fù)責(zé)建設(shè)維護(hù)。A.國(guó)家醫(yī)保局B.省級(jí)醫(yī)保部門(mén)C.地市級(jí)醫(yī)保部門(mén)D.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2025修訂），對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥，申請(qǐng)人應(yīng)在每年（）前提交上市后研究年度報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B4.2025年起，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的“信用評(píng)價(jià)”制度將企業(yè)失信行為分為（）個(gè)等級(jí)。A.三B.四C.五D.六答案：C5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展超說(shuō)明書(shū)用藥備案時(shí)，必須經(jīng)（）審批同意后方可使用。A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)B.醫(yī)務(wù)部C.醫(yī)保辦D.院長(zhǎng)辦公會(huì)答案：A6.2025版《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為（）年，到期前3個(gè)月需重新申請(qǐng)。A.1B.2C.3D.5答案：C7.國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告要求，中藥注射劑說(shuō)明書(shū)修訂必須在公告發(fā)布之日起（）個(gè)月內(nèi)完成。A.3B.6C.9D.12答案：B8.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2025版）》，清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物應(yīng)在皮膚黏膜切開(kāi)前（）分鐘內(nèi)靜脈滴注完畢。A.10～20B.20～30C.30～60D.60～120答案：B9.2025年起，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，對(duì)同通用名同劑型藥品實(shí)行（）準(zhǔn)入方式。A.競(jìng)價(jià)B.談判C.直接掛網(wǎng)D.備案答案：A10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品臨床綜合評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)，其數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.10D.永久答案：C11.2025年新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：A12.國(guó)家組織藥品集采中，企業(yè)被認(rèn)定為“嚴(yán)重失信”后，其相關(guān)產(chǎn)品取消中選資格并暫停掛網(wǎng)（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C13.2025年起，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)連續(xù)兩個(gè)協(xié)議年度未使用量的談判藥品實(shí)行（）機(jī)制。A.預(yù)警B.減量C.暫停支付D.退出目錄答案：D14.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（2025修訂）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B15.2025年新版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)通知停止銷(xiāo)售使用。A.12B.24C.48D.72答案：B16.國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告要求，生物類(lèi)似藥說(shuō)明書(shū)須增加（）章節(jié)，以保障臨床識(shí)別。A.免疫原性B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C.臨床對(duì)比研究D.可追溯性答案：A17.2025年起，國(guó)家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集采價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)整周期為（）個(gè)月一次。A.3B.6C.9D.12答案：B18.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》，紅色OTC標(biāo)識(shí)用于（）A.甲類(lèi)非處方藥B.乙類(lèi)非處方藥C.雙跨品種D.保健品答案：A19.2025年新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，疫苗配送企業(yè)須配備（）以上專(zhuān)業(yè)冷鏈驗(yàn)證報(bào)告。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A20.國(guó)家衛(wèi)健委2025年文件規(guī)定，三級(jí)醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人須具有（）以上學(xué)歷。A.本科B.碩士C.博士D.無(wú)強(qiáng)制要求答案：B21.2025年起，國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)談判藥品的協(xié)議有效期統(tǒng)一為（）年。A.1B.2C.3D.4答案：B22.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法（2025修訂）》，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)每（）進(jìn)行一次全面審核。A.月B.季度C.半年D.年答案：D23.2025年新版《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》將芬太尼類(lèi)物質(zhì)列入（）目錄管理。A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.非藥用類(lèi)麻醉藥品答案：B24.國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告要求，化學(xué)仿制藥口服固體制劑應(yīng)在（）前全部通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。A.2025年底B.2026年底C.2027年底D.2030年底答案：C25.2025年起，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采結(jié)果與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施，其差額部分由（）承擔(dān)。A.醫(yī)?；養(yǎng).患者C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.生產(chǎn)企業(yè)答案：B26.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，臨床藥師參與查房每周不少于（）次。A.1B.2C.3D.5答案：C27.2025年新版《藥品注冊(cè)分類(lèi)管理辦法》將改良型新藥歸為（）類(lèi)。A.1B.2C.3D.5答案：B28.國(guó)家醫(yī)保局2025年通知要求，對(duì)通過(guò)競(jìng)價(jià)準(zhǔn)入的藥品，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行企業(yè)報(bào)價(jià)的（）A.最低價(jià)B.平均價(jià)C.中位價(jià)D.加權(quán)平均價(jià)答案：A29.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施（）審評(píng)審批程序，時(shí)限壓縮至60日。A.突破性治療B.優(yōu)先審評(píng)C.特別審批D.附條件批準(zhǔn)答案：A30.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審環(huán)節(jié)實(shí)行（）回避制度。A.單位B.地域C.利益D.親屬答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不被選用）【31～35】A.紅色處方B.白色處方C.綠色處方D.黃色處方E.淡藍(lán)色處方31.第一類(lèi)精神藥品使用（）32.第二類(lèi)精神藥品使用（）33.抗菌藥物限制使用級(jí)（）34.兒科普通處方印刷用紙為（）35.麻醉藥品使用（）答案：31A32B33B34C35A【36～40】A.30%B.40%C.50%D.60%E.70%36.2025年三級(jí)醫(yī)院門(mén)診抗菌藥物使用率不超過(guò)（）37.住院患者抗菌藥物使用強(qiáng)度不超過(guò)（）DDDs38.急診抗菌藥物處方比例不超過(guò)（）39.Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防用藥比例不超過(guò)（）40.抗菌藥物使用金額占藥品總收入比例不超過(guò)（）答案：36D37B38C39A40E【41～45】A.國(guó)家醫(yī)保局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)健委D.省級(jí)醫(yī)保部門(mén)E.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)41.負(fù)責(zé)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（）42.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（）43.負(fù)責(zé)制定國(guó)家藥物政策（）44.負(fù)責(zé)藥品集采失信評(píng)價(jià)（）45.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)審批（）答案：41A42B43C44A45E【46～50】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日46.藥品上市許可持有人對(duì)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)首次報(bào)告時(shí)限（）47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例啟動(dòng)調(diào)查時(shí)限（）48.藥品召回一級(jí)召回通知時(shí)限（）49.醫(yī)保目錄形式審查結(jié)果公示時(shí)限（）50.藥品注冊(cè)補(bǔ)充資料啟動(dòng)時(shí)限（）答案：46A47B48B49D50E三、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.2025年新版《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥物警戒體系B.每年發(fā)布社會(huì)責(zé)任報(bào)告C.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核D.承擔(dān)上市后再評(píng)價(jià)E.直接銷(xiāo)售藥品給零售藥店答案：ABCD52.國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”藥店必須具備的條件有（）A.醫(yī)保協(xié)議藥店B.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告C.執(zhí)業(yè)藥師在崗D.與醫(yī)院信息系統(tǒng)對(duì)接E.注冊(cè)資金5000萬(wàn)以上答案：ABCD53.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化學(xué)仿制藥一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)核查重點(diǎn)包括（）A.生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.原料溯源C.溶出曲線重現(xiàn)性D.工藝驗(yàn)證E.包裝材料相容性答案：ABCD54.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2025版）》，下列情況可視為抗菌藥物聯(lián)合用藥指征（）A.病原未明的嚴(yán)重感染B.免疫缺陷者感染C.多重耐藥菌感染D.毒性較大藥物減量需求E.局部外用防止耐藥答案：ABCD55.2025年新版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）A.藥品缺陷性質(zhì)B.嚴(yán)重程度C.分布范圍D.不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量E.企業(yè)規(guī)模答案：ABCD56.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)“信用評(píng)價(jià)”制度中，企業(yè)失信行為包括（）A.低于成本報(bào)價(jià)B.拒絕供貨C.質(zhì)量抽檢不合格D.商業(yè)賄賂E.未按時(shí)繳納保證金答案：ABCD57.2025年起，國(guó)家醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定參考因素有（）A.集采中選價(jià)B.國(guó)際最低價(jià)格C.醫(yī)?；鸪惺苣芰.臨床價(jià)值E.企業(yè)研發(fā)成本答案：ABCD58.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)包括（）A.制定本院基本用藥目錄B.審核超說(shuō)明書(shū)用藥C.監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)D.審批新藥臨時(shí)采購(gòu)E.決定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD59.2025年新版《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單》包含（）A.疫苗B.麻醉藥品C.中藥配方顆粒D.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑E.胰島素答案：ABD60.2025年新版《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的加快審評(píng)程序包括（）A.突破性治療B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審評(píng)D.特別審批E.簡(jiǎn)化審評(píng)答案：ABCD四、案例分析題（每題10分，共30分。請(qǐng)結(jié)合背景材料作答，答案寫(xiě)在指定區(qū)域）61.背景：2025年4月，某三甲醫(yī)院心內(nèi)科連續(xù)出現(xiàn)3例使用××公司注射用頭孢曲松鈉后發(fā)生急性腎損傷，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)發(fā)現(xiàn)雜質(zhì)含量超出藥典標(biāo)準(zhǔn)2倍。醫(yī)院立即啟動(dòng)藥品召回評(píng)估。問(wèn)題：（1）醫(yī)院應(yīng)向哪些部門(mén)報(bào)告？（2）該事件屬于幾級(jí)召回？（3）醫(yī)院在召回中的職責(zé)？（4）患者損害賠償途徑？答案：（1）國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)健委、醫(yī)保局。（2）因可能引起嚴(yán)重健康危害，屬一級(jí)召回。（3）立即停止使用，封存庫(kù)存，配合企業(yè)追溯，向患者發(fā)布用藥安全提示，7日內(nèi)提交召回總結(jié)。（4）患者可通過(guò)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)基金、民事訴訟、企業(yè)先行賠付三種途徑索賠。62.背景：2025年7月，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查結(jié)果顯示，某PD1單抗新增適應(yīng)癥未提交完整OS數(shù)據(jù)，但PFS顯著優(yōu)于對(duì)照組，價(jià)格降幅45%。專(zhuān)家會(huì)評(píng)審階段，腫瘤組專(zhuān)家甲為該企業(yè)獨(dú)立董事。問(wèn)題：（1）該藥是否滿足談判準(zhǔn)入條件？（2）專(zhuān)家甲應(yīng)如何處理？（3）醫(yī)保局如何確保評(píng)審公正？（4）若最終準(zhǔn)入，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)如何確定？答案：（1）按2025年規(guī)則，實(shí)質(zhì)性改善生存質(zhì)量且價(jià)格降幅≥40%，可進(jìn)入談判，但OS數(shù)據(jù)缺失需附條件承諾。（2）專(zhuān)家甲須主動(dòng)申請(qǐng)回避，不得參與討論投票。（3）醫(yī)保局實(shí)行利益回避、隨機(jī)抽號(hào)、全程錄像、獨(dú)立紀(jì)檢監(jiān)督。（4）以企業(yè)報(bào)價(jià)45%降幅為基準(zhǔn)，結(jié)合國(guó)際最低價(jià)、基金影響、預(yù)算影響分析，確定支付標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)議期2年，承諾期內(nèi)補(bǔ)交OS數(shù)據(jù)。63.背景：2025年10月，某縣醫(yī)院通過(guò)省藥采平臺(tái)緊急采購(gòu)一批注射用萬(wàn)古霉素，用于新生兒耐藥革蘭陽(yáng)性菌感染，但平臺(tái)顯示“無(wú)庫(kù)存”。醫(yī)院遂線下聯(lián)系配送企業(yè)B，B公司承諾24小時(shí)到貨，價(jià)格高于平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)18%。問(wèn)題：（1）該采購(gòu)行為是否合規(guī)？（2）醫(yī)院應(yīng)如何完善程序？（3）配送企業(yè)B面臨何種處罰？（4）若患兒出現(xiàn)不良反應(yīng)，責(zé)任如何劃分？答案：（1）線下采購(gòu)違反“應(yīng)采盡采”規(guī)定，屬違規(guī)。（2）醫(yī)院應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急采購(gòu)備案，經(jīng)藥事會(huì)主任、院長(zhǎng)、醫(yī)保辦三方簽字，24小時(shí)內(nèi)向省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)補(bǔ)錄并說(shuō)明理由。（3）B公司高于掛網(wǎng)價(jià)銷(xiāo)售，被認(rèn)定為價(jià)格失信，扣減信用分10分，暫停該縣銷(xiāo)售資格1年。（4）醫(yī)院承擔(dān)用藥安全主體責(zé)任，B公司承擔(dān)流通環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品缺陷責(zé)任，三方按過(guò)錯(cuò)比例共同賠償。五、處方審核題（每題10分，共20分。請(qǐng)指出處方錯(cuò)誤并給出修改建議）64.處方：患者男，78歲，診斷“慢性阻塞性肺疾病急性加重，Ⅱ型呼吸衰竭”。R：①注射用甲強(qiáng)龍40mg+0.9%氯化鈉100mlivdripq12h②頭孢哌酮舒巴坦2g+0.9%氯化鈉100mlivdripq8h③莫西沙星片0.4gpoqd④地西泮片5mgpoqn⑤硫酸沙丁胺醇霧化液2.5mg霧化吸入q6h答案：錯(cuò)誤：①甲強(qiáng)龍劑量過(guò)大，老年COPD患者建議20mgq12h；②頭孢哌酮舒巴坦與莫西沙星重復(fù)覆蓋，增加耐藥及不良反應(yīng)；③莫西沙星可誘發(fā)QT延長(zhǎng)，老年慎用；④地西泮抑制呼吸，Ⅱ型呼衰禁用；⑤霧化液劑量正確。修改：①甲強(qiáng)龍20mgq12h；②停用莫西沙星，保留頭孢哌酮舒巴坦；③停用莫西沙星；④改用低劑量勞拉西泮0.25mg或右美托咪定鎮(zhèn)靜；⑤繼續(xù)沙丁胺醇霧化。65.處方：患者女，29歲，妊娠28周，診斷“社區(qū)獲得性肺炎”。R：①阿奇霉素片0.5gpoqd②對(duì)乙酰氨基酚片0.5gpoprn③奧司他韋膠囊75mgpobid④鹽酸氨溴索注射液30mgivbid⑤布洛芬片0.3gpoprn答案：錯(cuò)誤：①阿奇霉素妊娠期B類(lèi)，可用；②對(duì)乙酰氨基酚B類(lèi)，可用；③奧司他韋C類(lèi)，需權(quán)衡利弊，若確診流感可用；④氨溴索妊娠安全性數(shù)據(jù)不足，建議改為霧化吸入乙酰半胱氨酸；⑤布洛芬妊娠晚期D類(lèi)，禁用，可加重動(dòng)脈導(dǎo)管早閉。修改：④停用氨溴索，改為乙酰半胱氨酸霧化0.3gbid；⑤停用布洛芬，退熱僅用對(duì)乙酰氨基酚。六、計(jì)算題（每題10分，共20分。請(qǐng)列出公式并計(jì)算）66.某三級(jí)醫(yī)院2025年抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs）統(tǒng)計(jì)：頭孢曲松鈉消耗量6000g，DDD為2g；莫西沙星片消耗量1200g，DDD為0.4g；住院患者床日數(shù)總計(jì)30000天。請(qǐng)計(jì)算該院抗菌藥物使用強(qiáng)度（DDDs/100床日）。答案：頭孢曲松鈉DDDs=6000/2=3000莫西沙星DDDs=1200/0.4=3000總DDDs=6000使用強(qiáng)度=(6000/30000)×100=20DDDs/100床日67.2025年國(guó)家集采某中選藥品原價(jià)為每片