實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度與程序2025一、總則為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，有效識別、評估和控制實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保障實(shí)驗(yàn)室工作人員、公眾健康和環(huán)境安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)和生物安全標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況，特制定本實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估制度與程序（2025版）。本制度適用于本實(shí)驗(yàn)室開展的所有涉及生物因子操作的實(shí)驗(yàn)活動。二、風(fēng)險(xiǎn)評估的組織與職責(zé)1.風(fēng)險(xiǎn)評估小組的組成成立專門的實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估小組，小組成員應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、生物安全專家、實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。其中，生物安全專家應(yīng)具備豐富的生物安全知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠準(zhǔn)確識別和評估各類生物安全風(fēng)險(xiǎn)。2.風(fēng)險(xiǎn)評估小組的職責(zé)-制定和完善實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估的政策、制度和程序。-組織開展實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，包括對實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)場所、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等進(jìn)行全面評估。-審核和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，確保實(shí)驗(yàn)活動的生物安全風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。-定期對實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作進(jìn)行總結(jié)和分析，提出改進(jìn)措施和建議。三、風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍與內(nèi)容1.生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評估-生物因子的分類與鑒定：對實(shí)驗(yàn)室涉及的所有生物因子進(jìn)行分類和鑒定，確定其種類、來源、特性和危害程度。根據(jù)生物因子的危害程度，將其分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，如一類、二類、三類、四類生物因子。-生物因子的傳播途徑與暴露風(fēng)險(xiǎn)：分析生物因子的傳播途徑，如空氣傳播、接觸傳播、血液傳播等，并評估實(shí)驗(yàn)室工作人員在實(shí)驗(yàn)操作過程中可能暴露于生物因子的風(fēng)險(xiǎn)。例如，在進(jìn)行微生物培養(yǎng)、樣本采集等操作時，工作人員可能通過吸入氣溶膠、接觸污染物品等方式暴露于生物因子。-生物因子的致病性與毒力：研究生物因子的致病性和毒力，了解其對人體健康的潛在危害。對于高致病性生物因子，如埃博拉病毒、禽流感病毒等，應(yīng)采取更加嚴(yán)格的生物安全防護(hù)措施。2.實(shí)驗(yàn)活動的風(fēng)險(xiǎn)評估-實(shí)驗(yàn)操作的復(fù)雜性與風(fēng)險(xiǎn)性：評估實(shí)驗(yàn)操作的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)性，包括實(shí)驗(yàn)步驟的難易程度、操作過程中可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)因素等。例如，在進(jìn)行基因編輯實(shí)驗(yàn)時，可能會產(chǎn)生不可預(yù)測的基因突變，對生物安全造成潛在威脅。-實(shí)驗(yàn)設(shè)備的安全性與可靠性：檢查實(shí)驗(yàn)設(shè)備的安全性和可靠性，確保其符合生物安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。例如，生物安全柜、高壓滅菌器等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢測和維護(hù)，以保證其正常運(yùn)行。-實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理與處置：評估實(shí)驗(yàn)廢棄物的處理和處置方式，確保其不會對環(huán)境和公眾健康造成危害。實(shí)驗(yàn)廢棄物應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類收集、包裝、運(yùn)輸和處理，如生物樣本應(yīng)進(jìn)行高壓滅菌處理后再進(jìn)行丟棄。3.實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評估-實(shí)驗(yàn)室的布局與設(shè)施：檢查實(shí)驗(yàn)室的布局和設(shè)施是否合理，是否符合生物安全要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，不同區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的隔離設(shè)施。同時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng)、消防設(shè)施、應(yīng)急照明等設(shè)備，以保障實(shí)驗(yàn)室工作人員的安全。-實(shí)驗(yàn)室的空氣質(zhì)量與衛(wèi)生狀況：監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室的空氣質(zhì)量和衛(wèi)生狀況，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，保持良好的通風(fēng)和衛(wèi)生環(huán)境。-實(shí)驗(yàn)室的周邊環(huán)境與潛在風(fēng)險(xiǎn)：評估實(shí)驗(yàn)室的周邊環(huán)境和潛在風(fēng)險(xiǎn)，如實(shí)驗(yàn)室附近是否有居民區(qū)、學(xué)校、醫(yī)院等敏感場所，以及是否存在自然災(zāi)害、環(huán)境污染等潛在風(fēng)險(xiǎn)。如果實(shí)驗(yàn)室周邊環(huán)境存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采取相應(yīng)的防范措施。4.人員因素的風(fēng)險(xiǎn)評估-工作人員的專業(yè)素質(zhì)與技能水平：評估工作人員的專業(yè)素質(zhì)和技能水平，確保其具備從事實(shí)驗(yàn)活動的能力和資格。工作人員應(yīng)接受相關(guān)的生物安全培訓(xùn)和考核，掌握生物安全知識和技能。-工作人員的健康狀況與心理狀態(tài)：關(guān)注工作人員的健康狀況和心理狀態(tài)，定期進(jìn)行健康檢查和心理評估。對于患有傳染病、免疫缺陷等疾病的工作人員，應(yīng)避免其從事高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)活動。-工作人員的安全意識與遵守規(guī)章制度的情況：評估工作人員的安全意識和遵守規(guī)章制度的情況，加強(qiáng)對工作人員的安全教育和管理。工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全規(guī)章制度，正確使用個人防護(hù)用品，避免發(fā)生生物安全事故。四、風(fēng)險(xiǎn)評估的程序與方法1.風(fēng)險(xiǎn)評估的準(zhǔn)備階段-收集相關(guān)資料：收集與實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)的資料，包括生物因子的特性、實(shí)驗(yàn)操作的流程、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的說明書等。這些資料將為風(fēng)險(xiǎn)評估提供重要的依據(jù)。-確定評估范圍與對象：明確風(fēng)險(xiǎn)評估的范圍和對象，包括實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)場所、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等。根據(jù)評估范圍和對象，制定詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評估計(jì)劃。-組建風(fēng)險(xiǎn)評估小組：按照風(fēng)險(xiǎn)評估小組的組成要求，組建專業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評估小組。小組成員應(yīng)具備豐富的生物安全知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展風(fēng)險(xiǎn)評估工作。2.風(fēng)險(xiǎn)識別與分析階段-現(xiàn)場調(diào)查與觀察：風(fēng)險(xiǎn)評估小組應(yīng)到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查和觀察，了解實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)際情況。通過現(xiàn)場調(diào)查和觀察，識別實(shí)驗(yàn)活動中存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素。-資料分析與研究：對收集到的相關(guān)資料進(jìn)行分析和研究，結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查和觀察的結(jié)果，深入分析生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素的性質(zhì)、特點(diǎn)和可能產(chǎn)生的后果。-風(fēng)險(xiǎn)評估方法的選擇與應(yīng)用：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的目的和要求，選擇合適的風(fēng)險(xiǎn)評估方法，如定性評估、定量評估、半定量評估等。常用的風(fēng)險(xiǎn)評估方法包括風(fēng)險(xiǎn)矩陣法、層次分析法、故障樹分析法等。3.風(fēng)險(xiǎn)評估與分級階段-風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)的確定：根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)和影響因素，確定風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)，如生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)操作的風(fēng)險(xiǎn)性、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的安全性等。-風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估指標(biāo)，將生物安全風(fēng)險(xiǎn)劃分為不同的等級，如高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)等。不同等級的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取不同的生物安全防護(hù)措施。-風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編制：風(fēng)險(xiǎn)評估小組應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，編制詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評估的目的、范圍、方法、結(jié)果等內(nèi)容，并提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議。4.風(fēng)險(xiǎn)控制與管理階段-風(fēng)險(xiǎn)控制措施的制定與實(shí)施：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的建議，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并組織實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)包括工程控制措施、管理控制措施、個人防護(hù)措施等。例如，安裝通風(fēng)系統(tǒng)、加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理、佩戴個人防護(hù)用品等。-風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警：建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和預(yù)警機(jī)制，定期對實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測和評估。當(dāng)發(fā)現(xiàn)生物安全風(fēng)險(xiǎn)因素發(fā)生變化或出現(xiàn)異常情況時，應(yīng)及時發(fā)出預(yù)警信號，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。-風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案的制定與演練：制定生物安全風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急處置預(yù)案，明確應(yīng)急處置的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、處置流程等內(nèi)容。同時，定期組織應(yīng)急演練，提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的應(yīng)急處置能力。五、風(fēng)險(xiǎn)評估的周期與更新1.風(fēng)險(xiǎn)評估的周期實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期開展生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作，一般每年至少進(jìn)行一次全面的風(fēng)險(xiǎn)評估。對于新開展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、新引進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備等，應(yīng)在實(shí)施前進(jìn)行專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評估。2.風(fēng)險(xiǎn)評估的更新當(dāng)實(shí)驗(yàn)室的生物因子、實(shí)驗(yàn)活動、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等發(fā)生變化時，應(yīng)及時對生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估進(jìn)行更新。例如，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)新的高致病性生物因子時，應(yīng)重新評估其生物安全風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。六、風(fēng)險(xiǎn)評估的記錄與檔案管理1.風(fēng)險(xiǎn)評估記錄的保存實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的風(fēng)險(xiǎn)評估記錄管理制度，對風(fēng)險(xiǎn)評估過程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行妥善保存。風(fēng)險(xiǎn)評估記錄應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、現(xiàn)場調(diào)查記錄、資料分析報(bào)告等內(nèi)容。2.風(fēng)險(xiǎn)評估檔案的管理將風(fēng)險(xiǎn)評估記錄整理成檔案，建立專門的風(fēng)險(xiǎn)評估檔案庫。風(fēng)險(xiǎn)評估檔案應(yīng)按照時間順序、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目等進(jìn)行分類管理，以便于查詢和使用。同時，應(yīng)定期對風(fēng)險(xiǎn)評估檔案進(jìn)行備份，防止檔案丟失或損壞。七、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。內(nèi)部監(jiān)督的內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)評估制度的執(zhí)行情況、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)