2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測試題含完整答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.藥品價(jià)格監(jiān)測B.藥品廣告審查C.藥品唯一標(biāo)識D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：C2.下列關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售B.非處方藥可在藥店直接購買C.處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告D.非處方藥分為甲類和乙類答案：C3.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起多少個(gè)工作日內(nèi)作出決定（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康行政部門答案：B6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報(bào)告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C7.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊分類中，化學(xué)藥品1類是指（）。A.仿制藥B.改良型新藥C.創(chuàng)新藥D.進(jìn)口藥品答案：C8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.由營業(yè)員銷售處方藥D.繼續(xù)銷售處方藥但需登記答案：A9.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品的專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D10.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康行政部門答案：B11.下列藥品中，屬于國家免疫規(guī)劃疫苗的是（）。A.流感疫苗B.狂犬病疫苗C.乙肝疫苗D.霍亂疫苗答案：C12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知哪個(gè)部門（）。A.衛(wèi)生健康行政部門B.市場監(jiān)督管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療保障局答案：C13.根據(jù)《藥品管理法》，對假藥、劣藥的處罰中，貨值金額不足十萬元的，按多少萬元計(jì)算（）。A.五萬元B.十萬元C.十五萬元D.二十萬元答案：B14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，回顧分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)在多少小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（）。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B16.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理，并登記購買人信息，每次銷售不得超過多少最小包裝（）。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.5個(gè)答案：B17.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）。A.價(jià)格可追溯B.廣告可追溯C.來源可查、去向可追D.包裝可回收答案：C18.藥品注冊申請中，臨床試驗(yàn)分為幾期（）。A.一期B.二期C.三期D.四期答案：D19.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)于每年何時(shí)提交（）。A.1月1日前B.3月31日前C.6月30日前D.12月31日前答案：B20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.根據(jù)《藥品管理法》，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康行政部門D.醫(yī)療保障局答案：B22.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂書面合同，明確雙方責(zé)任，并報(bào)哪個(gè)部門備案（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康行政部門答案：B23.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心是（）。A.藥品價(jià)格監(jiān)測B.藥品廣告審查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.藥品追溯制度答案：C24.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)規(guī)范（）。A.GMPB.GSPC.GAPD.GLP答案：B25.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程B.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)C.流通、使用環(huán)節(jié)D.研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：A26.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)周期為（）。A.每周B.每月C.每季度D.每年答案：B27.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回計(jì)劃、召回實(shí)施、召回評估B.召回計(jì)劃、召回通知、召回銷毀C.召回計(jì)劃、召回實(shí)施、召回報(bào)告D.召回計(jì)劃、召回評估、召回賠償答案：C28.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，處方應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B29.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）。A.價(jià)格可追溯B.廣告可追溯C.來源可查、去向可追D.包裝可回收答案：C30.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)報(bào)告（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.藥品生產(chǎn)情況、銷售情況、不良反應(yīng)情況B.藥品廣告情況、價(jià)格情況、召回情況C.藥品研發(fā)情況、臨床試驗(yàn)情況、注冊情況D.藥品追溯情況、賠償情況、投訴情況答案：A32.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃徺I人姓名、身份證號碼、聯(lián)系方式等信息，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B33.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程B.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)C.流通、使用環(huán)節(jié)D.研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)答案：A34.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.簡潔、明了、規(guī)范C.電子、紙質(zhì)、備份D.定期、分批、分類答案：A35.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）。A.價(jià)格可追溯B.廣告可追溯C.來源可查、去向可追D.包裝可回收答案：C36.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格B.產(chǎn)地、批號、有效期C.規(guī)格、批號、價(jià)格D.產(chǎn)地、規(guī)格、批號答案：D37.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制B.價(jià)格監(jiān)測、廣告監(jiān)測、召回監(jiān)測C.追溯監(jiān)測、賠償監(jiān)測、投訴監(jiān)測D.研發(fā)監(jiān)測、生產(chǎn)監(jiān)測、流通監(jiān)測答案：A38.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至少（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D39.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.召回計(jì)劃、召回實(shí)施、召回評估B.召回計(jì)劃、召回通知、召回銷毀C.召回計(jì)劃、召回實(shí)施、召回報(bào)告D.召回計(jì)劃、召回評估、召回賠償答案：C40.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，處方審核人員應(yīng)當(dāng)為（）。A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥店店長C.營業(yè)員D.藥劑士答案：A二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【41-45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.藥品經(jīng)營企業(yè)處方保存期限為（）42.麻醉藥品專用賬冊保存期限為（）43.疫苗銷售記錄保存期限為（）44.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限為（）45.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（）答案：B、D、D、D、C【46-50】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康行政部門E.市場監(jiān)督管理部門46.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)批準(zhǔn)部門為（）47.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)部門為（）48.藥品廣告審查批準(zhǔn)部門為（）49.藥品召回備案部門為（）50.藥品不良反應(yīng)報(bào)告主管部門為（）答案：B、B、B、B、B三、綜合分析題（每題10分，共40分）【案例一】某藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未登記購買人身份信息，且一次性銷售5盒。監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)后，責(zé)令其限期整改，并處以罰款。51.該行為違反了哪項(xiàng)法規(guī)（）。A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《麻黃堿類復(fù)方制劑管理辦法》答案：A52.對該企業(yè)的處罰依據(jù)是（）。A.貨值金額五倍罰款B.貨值金額十倍罰款C.貨值金額十五倍罰款D.貨值金額二十倍罰款答案：B53.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在多少日內(nèi)完成整改（）。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C54.整改后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些制度（）。A.麻黃堿銷售登記制度B.處方藥銷售制度C.藥品追溯制度D.藥品召回制度答案：A【案例二】某醫(yī)院使用過期疫苗為兒童接種，導(dǎo)致多名兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)。監(jiān)管部門介入調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未建立疫苗驗(yàn)收制度，未按規(guī)范儲存疫苗。55.該醫(yī)院行為違反了哪部法律（）。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《傳染病防治法》D.