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文檔簡介
藥品生產協(xié)議書甲方(委托方):名稱:[委托方公司全稱]法定代表人:[委托方法定代表人姓名]地址:[委托方公司地址]聯(lián)系方式:[委托方聯(lián)系電話]乙方(受托方):名稱:[受托方公司全稱]法定代表人:[受托方法定代表人姓名]地址:[受托方公司地址]聯(lián)系方式:[受托方聯(lián)系電話]鑒于甲方擁有藥品生產的需求,乙方具備藥品生產的專業(yè)資質和能力,雙方經(jīng)友好協(xié)商,依據(jù)《中華人民共和國民法典》相關規(guī)定,就甲方委托乙方進行藥品生產事宜達成如下協(xié)議:一、標的物或服務具體描述1.藥品名稱及規(guī)格乙方為甲方生產的藥品名稱為[藥品通用名稱],規(guī)格為[具體規(guī)格,如片劑:每片[X]毫克;膠囊劑:每粒[X]毫克等]。2.生產工藝要求乙方應按照國家藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)以及甲方提供的生產工藝要求進行生產。生產工藝包括但不限于原料采購、預處理、混合、制粒、干燥、壓片/灌裝、包裝等環(huán)節(jié)。在每個環(huán)節(jié)中,乙方應嚴格把控質量,確保產品符合相關標準。3.質量標準產品質量應符合國家藥品標準[具體標準文號]以及甲方提出的特殊質量要求。乙方需建立完善的質量控制體系,對原材料、半成品和成品進行嚴格檢驗,確保每一批次產品均合格。檢驗項目包括但不限于外觀、性狀、含量測定、微生物限度等。二、權利義務(一)甲方權利義務1.權利有權監(jiān)督乙方的生產過程,包括但不限于原材料采購、生產操作、質量檢驗等環(huán)節(jié),提出合理的意見和建議。有權要求乙方按照本協(xié)議約定的時間、質量標準和數(shù)量交付產品。對乙方交付的產品進行檢驗,如發(fā)現(xiàn)產品不符合約定標準,有權要求乙方采取補救措施或承擔相應責任。2.義務向乙方提供詳細的藥品生產技術資料,包括但不限于藥品配方、生產工藝流程圖、質量標準、包裝設計等,確保資料的準確性和完整性。按照本協(xié)議約定向乙方支付生產費用。協(xié)助乙方解決生產過程中可能出現(xiàn)的與藥品研發(fā)、審批等相關的問題,提供必要的數(shù)據(jù)和文件支持。(二)乙方權利義務1.權利有權要求甲方按照本協(xié)議約定支付生產費用。在履行本協(xié)議過程中,根據(jù)實際生產情況,在符合法律法規(guī)和藥品生產規(guī)范的前提下,有權對生產工藝進行合理調整,但應及時通知甲方。2.義務嚴格按照國家藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)以及甲方提供的生產工藝要求和質量標準進行藥品生產,確保產品質量合格。建立健全生產管理制度,對生產過程中的各個環(huán)節(jié)進行詳細記錄,并保留相關記錄至少[X]年,以備甲方及相關部門檢查。負責原材料、包裝材料的采購,但所采購的原材料和包裝材料應符合國家藥品標準和本協(xié)議約定的質量要求,并向甲方提供相關的質量證明文件。對生產過程中產生的廢棄物進行妥善處理,確保符合環(huán)保要求。在產品生產完成后,及時通知甲方進行驗收,并按照甲方要求的時間和方式交付產品。交付產品時,應提供產品檢驗報告、產品合格證等相關文件。三、生產費用及支付方式1.生產費用本協(xié)議項下的生產費用總計為人民幣[X]元(大寫:[大寫金額])。生產費用包含原材料采購費用、生產加工費用、包裝費用、檢驗費用、運輸費用以及乙方應繳納的各項稅費等。2.支付方式甲方應按照以下方式向乙方支付生產費用:在本協(xié)議簽訂后[X]個工作日內,向乙方支付生產費用的[X]%作為預付款,即人民幣[X]元(大寫:[大寫金額])。在乙方完成產品生產并經(jīng)甲方驗收合格后[X]個工作日內,向乙方支付剩余生產費用,即人民幣[X]元(大寫:[大寫金額])。乙方應在每次收款前向甲方提供合法有效的發(fā)票,否則甲方有權拒絕付款且不承擔任何違約責任。四、產品交付及驗收1.交付時間乙方應在本協(xié)議簽訂后[X]個工作日內制定生產計劃,并提交給甲方審核。經(jīng)甲方審核同意后,乙方應按照生產計劃組織生產,并在[預計交付時間]前完成產品生產并交付給甲方。如因不可抗力或甲方原因導致交付時間延遲,乙方不承擔責任,但應及時通知甲方并提供相關證明文件。2.交付地點產品交付地點為[具體交付地點]。乙方負責將產品運輸至交付地點,并承擔運輸費用及運輸過程中的風險。3.驗收標準及程序驗收標準:產品質量應符合國家藥品標準[具體標準文號]以及本協(xié)議約定的質量要求。驗收程序:甲方在收到乙方交付的產品后,應在[X]個工作日內組織驗收。甲方可自行或委托第三方專業(yè)機構對產品進行檢驗。如檢驗結果符合驗收標準,甲方應出具驗收合格證明;如檢驗結果不符合驗收標準,甲方有權拒收產品,并要求乙方在[X]個工作日內重新生產并交付合格產品。乙方應承擔因產品不合格導致的一切費用和損失。五、保密條款1.雙方應對在履行本協(xié)議過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密等予以保密。未經(jīng)對方書面同意,任何一方不得向任何第三方披露或使用對方的保密信息。保密信息包括但不限于藥品配方、生產工藝、質量標準、客戶信息、財務數(shù)據(jù)等。2.本條款的保密期限為本協(xié)議生效之日起[X]年。六、違約責任1.甲方違約責任若甲方未按照本協(xié)議約定向乙方支付生產費用,每逾期一日,應按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過[X]日的,乙方有權解除本協(xié)議,并要求甲方支付已完成生產部分對應的生產費用及違約金,同時甲方應承擔乙方因此遭受的全部損失。若甲方提供的生產技術資料存在錯誤或不完整,導致乙方生產的產品不符合質量標準,甲方應承擔全部責任,包括但不限于乙方重新生產的費用、甲方的損失賠償?shù)取?.乙方違約責任若乙方未按照國家藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)以及本協(xié)議約定的生產工藝要求和質量標準進行生產,導致產品質量不合格,乙方應負責免費重新生產合格產品,并承擔因此給甲方造成的全部損失,包括但不限于甲方的銷售損失、客戶索賠費用等。如乙方多次生產仍無法達到質量標準,甲方有權解除本協(xié)議,并要求乙方返還已支付的生產費用,同時乙方應按照本協(xié)議生產費用總額的[X]%向甲方支付違約金。若乙方未按照本協(xié)議約定的時間交付產品,每逾期一日,應按照本協(xié)議生產費用總額的[X]%向甲方支付違約金。逾期超過[X]日的,甲方有權解除本協(xié)議,并要求乙方返還已支付的生產費用,同時乙方應按照本協(xié)議生產費用總額的[X]%向甲方支付違約金,乙方還應承擔甲方因此遭受的全部損失。若乙方違反保密條款,應向對方支付違約金人民幣[X]元(大寫:[大寫金額]),并賠償對方因此遭受的全部損失。如因乙方違約行為給對方造成重大損失或導致對方商業(yè)信譽受損,對方有權追究乙方的法律責任。七、爭議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。2.雙方在履行本協(xié)議過程中如發(fā)生爭議,應首先通過友好協(xié)商解決;協(xié)商不成的,任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字(或蓋章)之日起生效,有效期至本協(xié)議項下藥品生產任務完成且雙方權利義務履行完畢之日止。2.本協(xié)議
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