醫(yī)療康復外骨骼機器人合作開發(fā)協(xié)議醫(yī)療康復外骨骼機器人合作開發(fā)協(xié)議甲方（以下簡稱“甲方”）名稱：___________________________地址：___________________________法定代表人：_____________________聯系方式：_______________________乙方（以下簡稱“乙方”）名稱：___________________________地址：___________________________法定代表人：_____________________聯系方式：_______________________鑒于1.甲方系具備康復醫(yī)療資源的機構/企業(yè)，擁有脊髓損傷、腦卒中患者康復臨床需求及合作醫(yī)院資源，熟悉醫(yī)療器械臨床注冊流程；2.乙方系具備外骨骼機器人研發(fā)能力的科技企業(yè)，擁有機械結構設計、運動控制算法、人機交互等核心技術，符合醫(yī)療器械研發(fā)資質要求；3.雙方擬合作開發(fā)針對脊髓損傷患者的下肢醫(yī)療康復外骨骼機器人（暫定名：XX型醫(yī)療康復外骨骼機器人，以下簡稱“目標產品”），滿足臨床康復需求并通過國家醫(yī)療器械注冊審批。第一條合作內容與技術指標1.合作目標：開發(fā)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及GB9706.1-2020等標準的下肢康復外骨骼機器人，實現患者被動/主動步態(tài)訓練、肌力評估、生理參數（心率、步頻）實時監(jiān)測功能；2.技術指標：-重量：≤5kg（不含電池）；-續(xù)航：≥6小時（連續(xù)訓練模式）；-適配范圍：身高150-190cm、體重≤80kg；-步態(tài)速度：0-0.8m/s（可調）；-安全性能：符合醫(yī)用電氣設備基本安全要求，急停響應時間≤0.5s；3.開發(fā)階段與交付物：|階段|時間周期|交付物|驗收標準||--------------------|----------|-----------------------------------------|-------------------------------------------||需求調研與方案設計|1-2個月|臨床需求說明書、技術方案書、原型機圖紙|甲方確認臨床需求匹配度≥90%，技術方案可行||原型機開發(fā)與測試|3-6個月|實驗室原型機2臺、功能測試報告、安全測試報告|實驗室測試通過，核心功能達標||臨床前測試|7-12個月|動物實驗報告、生物相容性報告、電磁兼容報告|符合醫(yī)療器械臨床前測試要求||注冊申報準備|13-24個月|注冊申報資料（含臨床數據）、樣機3臺|資料符合NMPA注冊要求，樣機通過型式試驗|第二條雙方分工（一）甲方職責1.提供臨床需求清單（含患者類型、康復場景、評估指標），協(xié)助乙方完成需求調研；2.協(xié)調合作醫(yī)院（需具備醫(yī)療器械臨床試驗資質），負責患者招募、倫理審查申報及臨床測試組織；3.提供臨床測試數據（患者生理參數、康復效果反饋），協(xié)助乙方優(yōu)化產品設計；4.協(xié)助乙方整理注冊申報資料中的臨床部分，對接NMPA相關部門；5.按約定支付開發(fā)費用，承擔臨床測試費、倫理審查費、注冊行政費。（二）乙方職責1.負責目標產品全流程研發(fā)（硬件設計、算法開發(fā)、軟件編程、機械結構制造）；2.完成原型機制作、實驗室測試及臨床前測試技術支持；3.撰寫注冊申報資料中的技術部分（含設計驗證、風險分析報告）；4.申請目標產品相關知識產權（專利、軟件著作權），配合甲方完成注冊；5.確保開發(fā)過程符合醫(yī)療器械質量管理體系（ISO13485）要求。第三條知識產權1.背景知識產權：雙方合作前已有的知識產權（乙方：外骨骼核心算法、甲方：臨床數據庫）歸屬各自所有，另一方僅在本合作范圍內無償使用；2.合作開發(fā)知識產權：-目標產品涉及的發(fā)明專利、實用新型專利：由雙方共同申請，歸屬共有；一方單獨貢獻的技術（如乙方優(yōu)化的步態(tài)算法），歸屬該方，但另一方享有優(yōu)先獨占使用權；-軟件著作權：歸屬乙方（因乙方負責開發(fā)），甲方享有合作范圍內的無償使用權；-商標：由甲方提出注冊申請，歸屬甲方，乙方享有產品生產銷售中的使用權；3.專利申請：由提出方負責申請，費用由申請方承擔；共有專利申請費用雙方各承擔50%；4.侵權責任：若一方使用背景知識產權導致第三方侵權，由該方承擔全部賠償責任（含訴訟費、律師費）。第四條費用與支付1.開發(fā)費用總額：人民幣______萬元（大寫：______圓整）；2.支付節(jié)點：-方案設計驗收通過后10日內：支付總費用的10%（______萬元）；-原型機驗收通過后10日內：支付總費用的30%（______萬元）；-臨床前測試報告出具后10日內：支付總費用的30%（______萬元）；-NMPA受理注冊申報后10日內：支付總費用的20%（______萬元）；-目標產品取得注冊證后10日內：支付剩余10%（______萬元）；3.費用包含/不包含：-包含：乙方研發(fā)成本、專利申請費、臨床前測試技術支持費；-不包含：甲方臨床測試費、倫理審查費、注冊行政費、樣機生產費；4.支付方式：銀行轉賬，乙方需提供等額增值稅發(fā)票。第五條進度管理與延期處理1.項目溝通：雙方指定項目負責人（甲方：______，乙方：______），每周線上同步進度，每月線下召開里程碑會議；2.延期責任：-因甲方原因（如未及時提供臨床數據、未協(xié)調臨床資源）延期：每逾期10天，支付違約金______元（總費用的0.5%）；逾期超30天，乙方有權暫停開發(fā)；-因乙方原因（如技術瓶頸、研發(fā)失誤）延期：每逾期10天，支付違約金______元；逾期超30天，甲方有權解除合同并要求賠償實際損失；3.驗收異議：甲方對交付物有異議，需在收到后15日內書面提出，乙方需在15日內整改；整改后仍不合格，甲方有權解除合同，乙方退還已支付費用的80%。第六條風險承擔1.技術風險：若開發(fā)中遇技術瓶頸無法達成本協(xié)議指標，雙方協(xié)商調整指標或延長研發(fā)周期；協(xié)商不成，解除合同，已支付費用按實際完成工作量結算（如僅完成方案設計，退還10%）；2.臨床風險：若臨床測試效果未達預期，甲方協(xié)助調整測試方案，乙方優(yōu)化產品設計；測試失敗導致注冊受阻，雙方協(xié)商是否重啟研發(fā)；3.政策風險：若NMPA注冊政策變化導致無法注冊，雙方互不承擔違約責任，已產生費用各自承擔。第七條保密條款1.保密范圍：雙方在合作中知悉的對方商業(yè)秘密（如研發(fā)數據、臨床數據、客戶信息）、技術秘密（如算法、硬件設計）；2.保密期限：合作期間及合作結束后3年；3.泄密責任：若一方泄密，需賠償對方直接損失（如研發(fā)投入、商業(yè)機會損失）及間接損失（如市場份額下降）；若損失無法計算，按泄密信息涉及項目金額的20%賠償。第八條違約責任1.甲方未按時支付費用：每逾期1天，支付逾期金額的0.1%違約金；逾期超30天，乙方有權解除合同并要求支付總費用的20%作為違約金；2.乙方交付成果不符合驗收標準且整改無效：甲方有權解除合同，乙方退還已支付費用并支付總費用的20%作為違約金；3.一方違反知識產權約定（如擅自轉讓共有專利）：賠償對方專利價值的50%作為損失；4.不可抗力（如疫情、政策調整）導致無法履行：雙方互不承擔違約責任，但需及時通知對方并提供證明。第九條爭議解決1.雙方因本協(xié)議產生爭議，先協(xié)商解決；2.協(xié)商不成，提交北京仲裁委員會仲裁，仲裁地為北京，仲裁裁決為終局；3.仲裁期間，雙方需繼續(xù)履行除爭議部分外的協(xié)議內容。第十條其他1.合同期限：自雙方簽字蓋章之日起至目標產品取得注冊證后1年；2.附件：本協(xié)議附件（臨床需求說明書、里程碑計劃、費用明細）為本協(xié)議組成部分，與本協(xié)議具有同等法律效力；3.變更與解除：本協(xié)議變更需雙方書面確認；解除需提前30日書面通知對方，已完成工作按約定結算；4.生