三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員法律法規(guī)及經(jīng)營質(zhì)量管理培訓考試卷（附答案）單位：__________姓名：__________崗位：__________分數(shù)：__________考試時間：90分鐘滿分：100分一、單項選擇題（每題2分，共30分）以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）

A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向（）負責藥品監(jiān)督管理的部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可。

A.所在地設區(qū)的市級B.所在地省級C.國家D.所在地縣級

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。

A.1，5B.2，5C.1，3D.2，3

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即（），通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄情況。

A.停止經(jīng)營B.召回C.銷毀D.降價處理

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需延續(xù)許可的，應當在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出申請。

A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當具有（）以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。

A.中專B.大專C.本科D.碩士

醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有以下哪種內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和失效日期C.“療效最佳”“保證治愈”等絕對化語言D.生產(chǎn)企業(yè)名稱及聯(lián)系方式

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所、庫房地址或擴大經(jīng)營范圍超出原許可條件的，應當（）

A.直接變更B.重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可C.向原發(fā)證部門備案D.無需處理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向發(fā)證部門提交上一年度的年度自查報告。

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當經(jīng)（）負責藥品監(jiān)督管理的部門審查批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。

A.省級B.設區(qū)的市級C.縣級D.國家

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，拒不改正的，由藥監(jiān)部門處（）罰款。

A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，計算機信息管理系統(tǒng)是否符合追溯要求，由（）予以審查。

A.企業(yè)自行B.藥品監(jiān)督管理部門C.第三方機構D.行業(yè)協(xié)會

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時，首要核實的核心資質(zhì)是供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械的（）

A.注冊證或者備案憑證B.說明書C.標簽D.包裝

對需要冷藏、冷凍的第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)在運輸和貯存時應當（）

A.常溫存放即可B.采取相應措施并進行溫度監(jiān)測記錄C.僅需冷藏無需冷凍D.無需特殊管理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況應當定期進行（）和改進。

A.評估、檢查B.審核、審計C.統(tǒng)計、分析D.備案、公示

二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）

A.與經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員B.符合要求的經(jīng)營、貯存場所及貯存條件

C.健全的質(zhì)量管理制度D.可追溯的計算機信息管理系統(tǒng)

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立的核心制度包括（）

A.采購、收貨、驗收制度B.銷售和售后服務制度C.不良事件監(jiān)測和報告制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸、貯存醫(yī)療器械時，應當遵守的規(guī)定有（）

A.按照標簽和說明書要求操作B.采取措施保證產(chǎn)品質(zhì)量安全

C.對冷藏冷凍產(chǎn)品進行溫度監(jiān)測記錄D.合理堆放，避免擠壓損壞

以下哪些情形的醫(yī)療器械可判定為不合格產(chǎn)品（）

A.不符合強制性標準B.不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求C.超過有效期D.包裝破損影響質(zhì)量

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當履行的職責包括（）

A.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)B.掌握質(zhì)量管理知識和技能

C.定期參加培訓和考核D.監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理工作落實

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)應當做到（）

A.建立完整銷售記錄B.如實記錄銷售信息C.確保銷售產(chǎn)品質(zhì)量合格D.嚴禁向無資質(zhì)單位銷售

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或安全隱患時，應當（）

A.立即停止經(jīng)營B.通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者

C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作以下關于醫(yī)療器械注冊證的說法正確的有（）

A.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年B.延續(xù)注冊需在有效期屆滿6個月前申請

C.注冊證內(nèi)容變更需經(jīng)原發(fā)證部門批準D.注冊證可隨意轉讓給其他企業(yè)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對哪些人員進行崗前培訓和繼續(xù)培訓（）

A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉庫管理人員D.售后服務人員

進口第三類醫(yī)療器械經(jīng)營時，企業(yè)需查驗的資料包括（）

A.《進口醫(yī)療器械注冊證》B.報關單C.檢驗檢疫證明D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件

三、判斷題（每題2分，共20分，對的打“√”，錯的打“×”）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營需要，臨時借用其他企業(yè)的庫房存放產(chǎn)品。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄可以采用紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)形式，電子記錄需保證可追溯。（）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械無需配備專門的質(zhì)量管理機構，僅需指定1名質(zhì)量管理人員即可。（）醫(yī)療器械說明書和標簽內(nèi)容可根據(jù)市場需求自行調(diào)整，無需與注冊批準內(nèi)容一致。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)收到不良事件報告后，應當及時向所在地藥監(jiān)部門和不良事件監(jiān)測機構報告。（）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更后，許可證有效期重新計算。（）不合格醫(yī)療器械應當單獨存放、標識清晰，按規(guī)定進行處理并記錄。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊但質(zhì)量合格的第三類醫(yī)療器械。（）庫房溫濕度應當符合醫(yī)療器械標簽和說明書要求，溫濕度記錄需每日核對并簽字。（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報告僅需企業(yè)自行留存，無需提交藥監(jiān)部門。（）四、簡答題（每題10分，共20分）簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨查驗記錄應當包含的核心內(nèi)容。簡述第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營產(chǎn)品存在缺陷需要實施召回時，應當履行的主要義務。參考答案及解析一、單項選擇題（每題2分，共30分）答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械具有較高風險，需嚴格控制管理，心臟起搏器植入人體、維持生命，屬于第三類；A、B、D屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。答案：A。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需向所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可。答案：B。解析：進貨查驗記錄保存期限為有效期后2年，無有效期的不少于5年，確保產(chǎn)品可追溯。答案：A。解析：發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，首要措施是立即停止經(jīng)營，防止缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通造成危害。答案：B。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，延續(xù)許可需在屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出申請。答案：B。解析：質(zhì)量負責人需具備大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，確保具備相應質(zhì)量管理能力。答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標簽禁止使用絕對化語言，避免誤導消費者。答案：B。解析：經(jīng)營場所、庫房地址變更或經(jīng)營范圍超出原許可條件的，需重新申請經(jīng)營許可。答案：B。解析：企業(yè)需在每年3月31日前向發(fā)證部門提交上一年度年度自查報告。答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需經(jīng)省級藥監(jiān)部門審查批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。答案：A。解析：未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。答案：B。解析：計算機信息管理系統(tǒng)的追溯符合性由藥監(jiān)部門審查，確保經(jīng)營全流程可追溯。答案：A。解析：采購時需優(yōu)先核實供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊證/備案憑證，確保產(chǎn)品合法性。答案：B。解析：冷藏冷凍醫(yī)療器械需按要求運輸貯存，同時進行溫度監(jiān)測和記錄，保障產(chǎn)品質(zhì)量。答案：A。解析：企業(yè)需定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估、檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題并改進。二、多項選擇題（每題3分，共30分）答案：ABCD。解析：以上均為第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必備條件，涵蓋人員、場所、制度、系統(tǒng)等核心要素。答案：ABCD。解析：這些制度是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的核心，覆蓋采購、銷售、售后、風險控制全環(huán)節(jié)。答案：ABCD。解析：運輸貯存需嚴格遵循產(chǎn)品要求，做好質(zhì)量保障、溫度監(jiān)測和堆放管理。答案：ABCD。解析：不符合強制性標準、注冊技術要求、超過有效期、包裝破損影響質(zhì)量的，均判定為不合格產(chǎn)品。答案：ABCD。解析：質(zhì)量管理人員需具備法規(guī)知識、專業(yè)技能，定期培訓考核，履行監(jiān)督管理職責。答案：ABCD。解析：銷售環(huán)節(jié)需建立完整記錄、保證產(chǎn)品合格，嚴禁向無資質(zhì)單位銷售，規(guī)范經(jīng)營行為。答案：ABCD。解析：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患，需立即停止經(jīng)營、通知相關方、記錄情況并協(xié)助召回。答案：ABC。解析：注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月申請，內(nèi)容變更需經(jīng)批準，注冊證禁止轉讓。答案：ABCD。解析：企業(yè)需對所有崗位人員開展崗前和繼續(xù)培訓，確保具備相應履職能力。答案：ABCD。解析：經(jīng)營進口第三類醫(yī)療器械，需查驗注冊證、報關單、檢驗檢疫證明及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，確保產(chǎn)品合法進口。三、判斷題（每題2分，共20分）答案：×。解析：經(jīng)營場所和庫房需為企業(yè)自有或租賃且符合要求，不得臨時借用其他企業(yè)庫房。答案：√。解析：進貨查驗記錄可采用紙質(zhì)或電子形式，電子記錄需保證真實、準確、可追溯。答案：×。解析：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需設立與經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員。答案：×。解析：說明書和標簽內(nèi)容必須與注冊批準內(nèi)容一致，不得擅自調(diào)整。答案：√。解析：企業(yè)需建立不良事件監(jiān)測機制，及時上報不良事件，配合監(jiān)管部門開展工作。答案：×。解析：許可變更后，許可證有效期不變，仍按原有效期計算。答案：√。解析：不合格產(chǎn)品需單獨存放、清晰標識，按規(guī)定處理并留存記錄，防止混入合格產(chǎn)品。答案：×。解析：未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械屬于違法產(chǎn)品，嚴禁經(jīng)營。答案：√。解析：庫房溫濕度需符合產(chǎn)品要求，每日記錄、核對并簽字，確保產(chǎn)品貯存質(zhì)量。答案：×。解析：年度自查報告需在規(guī)定時間內(nèi)提交發(fā)證部門，接受監(jiān)管部門核查。四、簡答題（每題10分，共20分）答案：進貨查驗記錄核心內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、注冊證號/備案憑證號；（2）生產(chǎn)批號/序列號、有效期至；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱及資