(2025年)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.5年C.7年D.10年2.生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在完成生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查后（）個工作日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)提交年度自查報告。A.15B.30C.60D.903.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》4.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.受托方所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年6.對生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能導(dǎo)致產(chǎn)品不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.召回已上市產(chǎn)品B.停止生產(chǎn)C.向市場監(jiān)管部門報告D.重新申請生產(chǎn)許可7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派（）名以上檢查人員實施。A.1B.2C.3D.48.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、出借或者涂改生產(chǎn)許可證的，由藥品監(jiān)督管理部門處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下10.對投訴舉報或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.立即開展全面檢查B.進行飛行檢查C.要求企業(yè)自查并提交報告D.暫停企業(yè)生產(chǎn)11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后方可出廠。A.進貨檢驗制度B.過程檢驗制度C.出廠檢驗制度D.第三方檢驗制度12.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的銷售渠道13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月14.對因違法生產(chǎn)被吊銷生產(chǎn)許可證的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A.5年內(nèi)B.10年內(nèi)C.15年內(nèi)D.終身15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)是（）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A.取得相應(yīng)生產(chǎn)許可B.取得營業(yè)執(zhí)照C.具有相同產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗D.經(jīng)委托方認(rèn)可二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.組織機構(gòu)B.質(zhì)量管理制度C.工作程序D.資源管理2.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)場地、環(huán)境條件是否符合要求B.質(zhì)量管理體系運行情況C.生產(chǎn)記錄和檢驗記錄是否完整D.產(chǎn)品銷售流向是否可追溯3.有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)開展現(xiàn)場核查（）。A.申請生產(chǎn)許可首次發(fā)證的B.生產(chǎn)許可延續(xù)的C.生產(chǎn)地址發(fā)生遷移的D.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化的4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）等過程進行確認(rèn)或驗證。A.關(guān)鍵工序B.特殊過程C.質(zhì)量控制D.售后服務(wù)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機構(gòu)設(shè)置及職責(zé)權(quán)限C.質(zhì)量管理體系文件清單D.產(chǎn)品技術(shù)要求6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)（）。A.對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估B.與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同C.向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件D.對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定辦理生產(chǎn)許可證變更手續(xù)的B.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的C.未按照規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗的D.未按照規(guī)定保存生產(chǎn)記錄的8.藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┓绞綄︶t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查。A.常規(guī)檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項檢查9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）時，向藥品監(jiān)督管理部門報告。A.生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化B.發(fā)生重大質(zhì)量事故C.召回醫(yī)療器械D.更換法定代表人10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)（）。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)B.定期維護和保養(yǎng)C.有明顯的狀態(tài)標(biāo)識D.由專人管理三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將全部生產(chǎn)工序委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理。（）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料供應(yīng)商進行評估和審核，建立供應(yīng)商檔案。（）5.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定進行年度自查的，直接吊銷生產(chǎn)許可證。（）7.委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托方和受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)，有相應(yīng)的防塵、防污染、防蚊蠅、防微生物侵入等措施。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行調(diào)整已注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（）10.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其法定代表人進行責(zé)任約談。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)提交的材料。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的核心要求有哪些？3.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時，委托方和受托方的責(zé)任如何劃分？4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施飛行檢查的情形包括哪些？5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生哪些生產(chǎn)條件變化時需要向藥品監(jiān)督管理部門報告？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)A公司，因擴大產(chǎn)能需要，將部分關(guān)鍵工序（如無菌包裝）委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的B公司。B公司在生產(chǎn)過程中未按照A公司提供的工藝規(guī)程操作，導(dǎo)致部分產(chǎn)品無菌性能不達標(biāo)，被下游經(jīng)銷商投訴。問題：（1）A公司的行為違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對A公司和B公司進行處理？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行常規(guī)檢查時發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2024年度未按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告，且生產(chǎn)車間環(huán)境濕度超標(biāo)（不符合產(chǎn)品技術(shù)要求），部分生產(chǎn)記錄缺失。問題：（1）C公司存在哪些違法行為？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.B4.A5.B6.B7.B8.B9.A10.B11.C12.D13.C14.B15.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.申請材料包括：（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）生產(chǎn)場地的證明文件；（3）企業(yè)的組織機構(gòu)圖；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明；（5）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明；（6）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理制度文件目錄；（7）產(chǎn)品技術(shù)要求；（8）工藝流程圖；（9）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（10）委托生產(chǎn)的，需提交委托協(xié)議和受托方資質(zhì)文件。2.核心要求包括：（1）建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）確保生產(chǎn)過程可追溯，記錄完整；（3）對關(guān)鍵工序和特殊過程進行確認(rèn)或驗證；（4）定期進行內(nèi)部審核和管理評審；（5）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗；（6）及時處理質(zhì)量問題和不良事件。3.委托方責(zé)任：（1）對受托方資質(zhì)和能力進行評估；（2）提供技術(shù)文件和質(zhì)量要求；（3）監(jiān)督受托方生產(chǎn)過程；（4）對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。受托方責(zé)任：（1）按照委托方要求和法規(guī)生產(chǎn)；（2）保存生產(chǎn)記錄；（3）配合委托方和監(jiān)管部門檢查；（4）不得擅自改變生產(chǎn)工藝或質(zhì)量要求。4.飛行檢查情形包括：（1）投訴舉報或其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險；（2）企業(yè)有嚴(yán)重違法違規(guī)記錄；（3）企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次召回；（4）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；（5）國家或省級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要開展飛行檢查的其他情形。5.需要報告的變化包括：（1）生產(chǎn)地址遷移；（2）生產(chǎn)車間改造或設(shè)備重大更新；（3）生產(chǎn)工藝、原材料供應(yīng)商發(fā)生重大變化；（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更；（5）其他可能影響產(chǎn)品安全、有效的生產(chǎn)條件變化。五、案例分析題案例1：（1）A公司違反的規(guī)定：①委托未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)（《辦法》第二十八條）；②未對受托方生產(chǎn)過程進行有效監(jiān)督（《辦法》第三十條）；③關(guān)鍵工序委托未符合法規(guī)要求（《辦法》第二十九條）。（2）處理措施：對A公司：責(zé)令停產(chǎn)整改，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)許可證；對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。對B公司：按無證生產(chǎn)醫(yī)療器械論處，沒收違法所得，并處貨值金額15倍以