高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)設(shè)備驗(yàn)證記錄細(xì)則一、生物安全柜驗(yàn)證記錄規(guī)范（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）記錄技術(shù)參數(shù)確認(rèn)表|參數(shù)類別|標(biāo)準(zhǔn)要求（BSL-3/4）|實(shí)測(cè)值|偏差分析|確認(rèn)人||----------------|-----------------------------|--------|----------|--------||柜體材質(zhì)|304不銹鋼，厚度≥1.5mm|||||防護(hù)類型|Ⅱ級(jí)B2型（全排風(fēng)）|||||負(fù)壓梯度|主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)大氣≥-30Pa|||||高效過濾器效率|≥99.995%@0.3μm||||法規(guī)符合性核查需記錄設(shè)備是否符合GB41918-2022強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，包括制造商提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的氣溶膠泄漏測(cè)試報(bào)告編號(hào)及結(jié)論。（二）安裝確認(rèn)（IQ）記錄安裝環(huán)境檢測(cè)溫度：18-25℃（每小時(shí)記錄一次，連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí)）相對(duì)濕度：30%-60%（使用精度±5%的溫濕度計(jì)，布點(diǎn)于設(shè)備周圍1.5m范圍內(nèi)）地面平整度：水平誤差≤2mm/m（使用水平儀測(cè)量柜體四角）電氣安全驗(yàn)證接地電阻：≤4Ω（采用接地電阻測(cè)試儀，測(cè)試點(diǎn)為設(shè)備金屬外殼）漏電保護(hù)：動(dòng)作電流≤30mA，動(dòng)作時(shí)間≤0.1s（模擬漏電測(cè)試）文件歸檔清單設(shè)備開箱驗(yàn)收單（含序列號(hào)、生產(chǎn)日期）安裝圖紙（含電源接線圖、排風(fēng)管道走向圖）操作人員培訓(xùn)記錄（需包含設(shè)備原理、應(yīng)急處理內(nèi)容）（三）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）記錄功能測(cè)試項(xiàng)目|測(cè)試項(xiàng)|測(cè)試方法|合格標(biāo)準(zhǔn)||----------------|-----------------------------------|---------------------------||紫外燈運(yùn)行|連續(xù)點(diǎn)亮4小時(shí)，監(jiān)測(cè)照度變化|照度衰減率≤20%||升降窗報(bào)警|手動(dòng)將窗口提升至超限位置（≥380mm）|聲光報(bào)警啟動(dòng)，風(fēng)機(jī)不停機(jī)||風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖|切斷主電源后恢復(fù)供電|風(fēng)機(jī)延遲啟動(dòng)≥30秒|氣流模式可視化驗(yàn)證使用發(fā)煙器（如乙二醇煙霧發(fā)生器）在以下位置觀察氣流軌跡：前窗操作口：煙霧應(yīng)水平向內(nèi)吸入，無外溢工作臺(tái)面邊緣：垂直氣流應(yīng)均勻覆蓋，無渦流排風(fēng)接口：煙霧應(yīng)直線進(jìn)入排風(fēng)管，無回流（四）性能確認(rèn)（PQ）記錄風(fēng)速檢測(cè)垂直氣流：在工作臺(tái)面上方300mm處按150mm×150mm網(wǎng)格布點(diǎn)，Ⅱ級(jí)A2型要求0.38-0.51m/s，Ⅱ級(jí)B2型要求0.51-0.67m/s進(jìn)風(fēng)風(fēng)速：在操作口平面分上中下三層布點(diǎn)，每層間隔100mm，平均風(fēng)速≥0.54m/s高效過濾器完整性測(cè)試采用PAO氣溶膠挑戰(zhàn)法：上游濃度：10-20μg/L掃描檢測(cè)：使用光度計(jì)在過濾器表面及邊框移動(dòng)，泄漏率≤0.01%背景濃度：≤0.001μg/L生物負(fù)載測(cè)試沉降菌：90mm培養(yǎng)皿暴露30分鐘，37℃培養(yǎng)48小時(shí)，菌落數(shù)≤1CFU/皿浮游菌：采樣量1000L，菌落數(shù)≤5CFU/m3二、負(fù)壓隔離器驗(yàn)證記錄規(guī)范（一）壓力梯度驗(yàn)證靜態(tài)負(fù)壓測(cè)試測(cè)試儀器：精度±1Pa的微壓差計(jì)測(cè)試點(diǎn)：主艙室、傳遞艙、輔助艙室合格標(biāo)準(zhǔn)：BSL-3實(shí)驗(yàn)室主艙室相對(duì)大氣≥-30Pa，BSL-4實(shí)驗(yàn)室≥-50Pa動(dòng)態(tài)壓力維持模擬開門操作（每次開門持續(xù)30秒，間隔5分鐘，重復(fù)5次），記錄壓力恢復(fù)時(shí)間，要求≤1分鐘恢復(fù)至設(shè)定值的90%。（二）氣體交換效率測(cè)試換氣次數(shù)測(cè)定使用CO?示蹤法：注入CO?使初始濃度達(dá)到5000ppm記錄濃度降至500ppm的時(shí)間，計(jì)算換氣次數(shù)（BSL-4要求≥20次/小時(shí)）氣流均勻性在艙內(nèi)按6點(diǎn)法布放風(fēng)速儀，各點(diǎn)風(fēng)速與平均值偏差應(yīng)≤20%。三、高壓滅菌器驗(yàn)證記錄規(guī)范（一）溫度分布測(cè)試空載熱分布測(cè)試負(fù)載：12支留點(diǎn)溫度計(jì)（精度±0.5℃）布點(diǎn)位置：腔體四角、中心、門密封圈處滅菌程序：134℃，30分鐘合格標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)點(diǎn)溫度≥134℃，溫差≤2℃（二）生物指示劑挑戰(zhàn)使用嗜熱脂肪芽孢桿菌ATCC7953菌片（含菌量10?CFU/片）：放置于滅菌負(fù)載中心（如包裹最底層）滅菌后培養(yǎng)48小時(shí)（56℃）結(jié)果判定：無菌生長為合格，需同時(shí)做陽性對(duì)照四、驗(yàn)證記錄管理要求（一）數(shù)據(jù)存檔規(guī)范紙質(zhì)記錄：使用防水、防篡改紙張，存放于帶鎖文件柜，保存期限≥5年電子記錄：采用加密U盤或服務(wù)器存儲(chǔ)，每季度備份，需包含修改日志（二）偏差處理流程即時(shí)記錄：在《設(shè)備驗(yàn)證偏差報(bào)告》中填寫偏差現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、環(huán)境條件根本原因分析：采用魚骨圖法從人員、設(shè)備、方法、材料四方面排查糾正措施：如風(fēng)速不達(dá)標(biāo)需清潔過濾器，重新測(cè)試需連續(xù)3次合格（三）再驗(yàn)證周期生物安全柜：每年1次全面驗(yàn)證，高效過濾器更換后需重新進(jìn)行PQ負(fù)壓隔離器：每半年進(jìn)行壓力衰減測(cè)試（密閉狀態(tài)下30分鐘壓力下降≤10%為合格）高壓滅菌器：每月進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)，每年進(jìn)行溫度分布測(cè)試五、應(yīng)急設(shè)備驗(yàn)證補(bǔ)充要求（一）正壓防護(hù)服驗(yàn)證氣密性測(cè)試使用壓力衰減法：充氣至250Pa，關(guān)閉氣源5分鐘內(nèi)壓力下降值≤50Pa面罩視野測(cè)試：使用視力表在3米處檢測(cè)，矯正視力≥1.0（二）應(yīng)急