ICS11.020

CCSC05

□B32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DBXX/TXXXX-XXXX

放射治療擺位數(shù)據(jù)收集技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationfordatacollectionofsettinginradiotherapy

（報(bào)批稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DBXX/TXXXX—XXXX

II

DBXX/TXXXX—XXXX

放射治療擺位數(shù)據(jù)收集技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了放射治療擺位數(shù)據(jù)收集的術(shù)語和定義、縮略語、人員要求、裝置要求、環(huán)境要求、收

集流程、收集要求、收集內(nèi)容。

本文件適用于外照射放射治療擺位數(shù)據(jù)的收集.

2規(guī)范性引用文件

卜列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注口期的引用文件,

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GR/T17M7-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語

3術(shù)語和定義

GB/T17857-1999界定的以及卜列術(shù)語和定義適用于本文件。

31

放射治療擺位數(shù)據(jù)Radiationtherapypositioninginformation

和放療治療擺位相關(guān)的數(shù)據(jù)，包括且不限于：病人個(gè)人信息、擺位日期及時(shí)間、擺位次數(shù)、等中心

或治療中心坐標(biāo)值、擺位偏差值、放療熱塑膜變形度值、人體旋轉(zhuǎn)角偏差度值、呼吸周期嗝度值等。

32

CT模擬定位CTsimulating

通過CT掃描獲得患者的影像資料，利用三維圖像重建技術(shù)顯示腫瘤范圍及周圍正常組織相對(duì)位置

關(guān)系，用于確定放射治療的具體治療部位。

3.3

等中心isocentre

放射學(xué)設(shè)備中，各種運(yùn)動(dòng)的基準(zhǔn)軸線圍繞?個(gè)公共中心點(diǎn)運(yùn)動(dòng)，輻射束以此點(diǎn)為中心的最小球體內(nèi)

通過，此點(diǎn)即為等中心。

[來源：GB/T17857-1999,定義3.2.50]

34

定位十字線positioningIaser

由激光定位燈投射的，用于確定患者腫痛中心位置的“十”字線。

35

擺位參考坐標(biāo)系positioningreferencecoordinatesystem

本文件將TPS中的CT影像坐標(biāo)系，定義為擺位參考坐標(biāo)系。

注：各種擺位設(shè)備和方法一般均有自己的坐標(biāo)系，如有CBCT影像坐標(biāo)系、CBCT移床值坐標(biāo)系、TPS

計(jì)劃CT影像坐標(biāo)系、EPID二維影像坐標(biāo)系、體表光學(xué)擺位坐標(biāo)系等，各自定義的患者腫瘤中心的坐標(biāo)值

相差較大。將不同擺位設(shè)備和方法產(chǎn)生的患者腫瘤中心坐標(biāo)值、等中心坐標(biāo)值等數(shù)據(jù)，利用收集技術(shù)裝

置，統(tǒng)一轉(zhuǎn)換到同一個(gè)擺位參考坐標(biāo)系下進(jìn)行記錄和比較。

1

DBXX/TXXXX—XXXX

36

計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)值beamisocentercoordinateinTPS

擺位參考坐標(biāo)系下，在治療計(jì)劃中直接讀取的擺位中心（或參考點(diǎn)）坐標(biāo)值。

注：本文件中所有坐標(biāo)值均采用CT影像的記錄精度為1皿。

3.7

等中心坐標(biāo)值isocentercoordinate

在擺位參考坐標(biāo)系3利用收集技術(shù)裝置，實(shí)時(shí)測(cè)量或獲取的機(jī)器等中心坐標(biāo)值。此等中心坐標(biāo)值

用于實(shí)時(shí)擺位時(shí)的數(shù)字化監(jiān)測(cè)。

38

十字線擺位中心坐標(biāo)值lasercenter

在擺位參考坐標(biāo)系下，利用定位十字線擺位確定患者腫瘤中心位置后，利用收集技術(shù)裝置，實(shí)時(shí)獲

得的患者擺位中心坐標(biāo)值。

39

CBCT擺位中心預(yù)期坐標(biāo)值expectedCBCTcenter

在擺位參考坐標(biāo)系下，利用Q3CT設(shè)備和方法確定患者腫瘤中心位置，只根據(jù)移床值，利用收集技術(shù)

裝置，實(shí)時(shí)計(jì)算獲得的患者擺位中心預(yù)期坐標(biāo)值。

310

CBCT擺位中心實(shí)際坐標(biāo)值CBCTcenter

在擺位參考坐標(biāo)系下，利用CBCT設(shè)備和方法確定患者腫瘤中心位置.，根據(jù)移床值實(shí)際移床后，利用

收集技術(shù)裝置，實(shí)時(shí)計(jì)算獲得的患者擺位中心坐標(biāo)值。

311

體表光學(xué)擺位中心坐標(biāo)值0Pticalpositioningcenter

在擺位參考坐標(biāo)系下，利用體表光學(xué)擺位設(shè)備和方法確定患者腫瘤中心位置，利用收集技術(shù)裝置,

實(shí)時(shí)計(jì)算獲得的患者擺位中心坐標(biāo)值。

312

放療熱塑膜變形度maskdeformation

擺位完成時(shí)，將計(jì)劃三維CT影像移動(dòng)至某個(gè)空間位置和實(shí)際人體重合，此時(shí)的計(jì)劃三維CT影像中定

位標(biāo)記和膜上相應(yīng)定位標(biāo)記的距離，即為膜在該定位標(biāo)記位置的膜變形度。

注：本文件中所有涉及的放療熱塑膜變形度均采用CT影像的記錄精度為

3.13

人體旋轉(zhuǎn)角偏差度positioningerrorsinpitch,rolI,andyawdirections

在擺位參考坐標(biāo)系下，擺位時(shí)的體態(tài)，和CT模擬時(shí)體態(tài)相比較，利用收集技術(shù)裝置，實(shí)時(shí)計(jì)算獲得

的三軸旋轉(zhuǎn)角度偏差。

注：本文件中所有涉及的人體旋轉(zhuǎn)角偏差度的記錄精度為0.1°。

3.14

呼吸周期幅度respirationampIitude

在擺位參考坐標(biāo)系卜，利用收集技術(shù)裝置，在擺位時(shí)實(shí)時(shí)獲得的呼吸周期幅度變化值。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

CTcomputedtomograph計(jì)算機(jī)斷層成像

CBCTconebeamcomputedtomography錐束計(jì)算機(jī)斷層成像

2

DBXX/TXXXX—XXXX

TPStreatmentplanningsystem治療計(jì)劃系統(tǒng)

5人員要求

數(shù)據(jù)收集人員應(yīng)具有放射醫(yī)療醫(yī)師、醫(yī)學(xué)物理師和放射治療技師三種資質(zhì)中的一種。

6環(huán)境要求

溫度：10℃~30℃o

相對(duì)濕度：W70%。

大氣壓強(qiáng)：70?106kPa。

使用電源：220+22V,50±lHz.

輸入功率：＜500VAo

7裝置要求

7.1收集裝置由硬件裝置、軟件系統(tǒng)組成。硬件裝置包括傳感器跟蹤系統(tǒng)和可識(shí)別定位標(biāo)記。軟件系

統(tǒng)包括等中心注冊(cè)部分、擺位完成后數(shù)據(jù)收集部分和治療中擺位數(shù)據(jù)收集部分。

7.2數(shù)據(jù)收集裝置應(yīng)固定在放療機(jī)房，并在擺位監(jiān)控區(qū)域內(nèi)建立自身裝置坐標(biāo)系。

73傳感器跟蹤系統(tǒng)的探測(cè)傳感器的探測(cè)精度為0.5mm。

74軟件系統(tǒng)應(yīng)具備病人信息數(shù)據(jù)收集模塊、等中心注冊(cè)模塊、擺位數(shù)據(jù)收集模塊、實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)[位數(shù)

據(jù)模塊。等中心前后兩次測(cè)量坐標(biāo)值偏差應(yīng)＜0.5mm。單次注冊(cè)時(shí)間W2分鐘。擺位數(shù)據(jù)收集模塊的收集

頻率＞10hz,收集的記錄精度為1mm。實(shí)時(shí)監(jiān)控?cái)[位數(shù)據(jù)模塊收集頻率應(yīng)該＞10Hz,收集的記錄精度為1mm。

8收集流程

放射治療擺位數(shù)據(jù)應(yīng)按照以下步驟進(jìn)行收集：

a）獲取等中心坐標(biāo)：每天使用數(shù)據(jù)收集裝置按規(guī)定進(jìn)行晨檢，測(cè)量并記錄裝置傳感器坐標(biāo)系下的

等中心坐標(biāo)。

b）CT模擬定位：在病人采用CT模擬定位時(shí)，在固定病人體表的定位膜上粘貼至少4個(gè)定位標(biāo)記，

定位標(biāo)記的空間位置關(guān)系，在坐標(biāo)系轉(zhuǎn)換后，轉(zhuǎn)換精度能滿足臨床要求。

c）確定空間位置關(guān)系：利用數(shù)據(jù)收集裝置的軟件系統(tǒng)，讀取病人TPS放療計(jì)劃，在CT影像上識(shí)別

和計(jì)算定位標(biāo)記坐標(biāo)，確定定位標(biāo)記和計(jì)劃擺位中心的空間位置關(guān)系。

d）獲取定位標(biāo)記坐標(biāo)：在病人采取任意一種放療擺位方法完成擺位后，數(shù)據(jù)收集裝置中的高精度

探測(cè)傳感器自動(dòng)快速（NlOHz）識(shí)別和獲取裝置傳感器坐標(biāo)系下的定位標(biāo)記坐標(biāo)。

e）計(jì)算放療擺位坐標(biāo)：軟件系統(tǒng)通過c）中的空間位置關(guān)系，快速配準(zhǔn)計(jì)算得出裝置坐標(biāo)系下的計(jì)

劃擺位中心坐標(biāo)；通過a）中記錄的等中心坐標(biāo)，計(jì)算得出裝置坐標(biāo)系下的實(shí)際放療擺位坐標(biāo)。

9收集要求

91使用數(shù)據(jù)收集裝置測(cè)量裝置坐標(biāo)系下的等中心坐標(biāo)時(shí)，測(cè)量時(shí)間W2分鐘，測(cè)量重復(fù)性應(yīng)W0.5

亳米。如果前后兩次測(cè)最重復(fù)性＞0.5亳米，應(yīng)重新測(cè)量，直到前后兩次測(cè)最重復(fù)性W0.5亳米為止。

3

DBXX/TXXXX-XXXX

92使用數(shù)據(jù)收集裝置測(cè)量記錄十字線擺位中心坐標(biāo)值和計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)值時(shí)，操作記錄時(shí)間應(yīng)W5

秒。

93人工操作記錄十字線擺位中心坐標(biāo)值和CBCT擺位中心坐標(biāo)值的時(shí)間W15秒。

10收集內(nèi)容

放射治療擺位數(shù)據(jù)收集內(nèi)容包括：

a）患者信息數(shù)據(jù)，包括：患者個(gè)人信息、擺位時(shí)間、擺位次數(shù)等；

b）等中心的測(cè)量值；

c）若采用十字線擺位方法，收集十字線擺位中心坐標(biāo)值和計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)值；

d）若采用CBCT擺位方法，收集CBCT擺位中心實(shí)際坐標(biāo)值和計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)值；

C）若采用體表光學(xué)擺位方法，自動(dòng)收集體表光學(xué)擺位中心坐標(biāo)值和計(jì)劃擺位中心坐標(biāo)值;

f）放療熱塑膜變形度值；

g）人體旋轉(zhuǎn)角偏差度值；

h）呼吸周期幅度值。

4

DBXX/TXXXX—XXXX

參考文獻(xiàn)

[1]GB9706.16-2015醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求

[2]GB/T17856-1999放射治療模擬機(jī)性能和試驗(yàn)方法

[3]GB/T18987-2015放射治療設(shè)備坐標(biāo)、運(yùn)動(dòng)與刻度

[4]NCC/T-RT001-2017放射治療質(zhì)量控制基本指南

[5]WS582-2017X、丫射線立體定向放射治療系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

[6]YY0721-2009醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全

[7]YY/T0723-2009醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊(DIC0M)放射治療對(duì)象

[8]YY/T1537-2017放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法

[9]YY/T1694-2020放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗(yàn)方法

目次

-1—V

刖百................................................................................................................I

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術(shù)語和定義...............................................................................1

4縮略語...................................................................................2

5人員要求.................................................................................3

6環(huán)境要求.................................................................................3

7裝置要求.................................................................................3

8收集流程.................................................................................3

9收集要求.................................................................................3

10收集內(nèi)容................................................................................4

參考文獻(xiàn)....................................................................................I

I

DBXX/TXXXX—XXXX

-1—

刖B

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由南京大學(xué)提出。

本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本文件起草單位：南京智云醫(yī)療器械研究院、南京大學(xué)、南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京醫(yī)院（南京市第

二醫(yī)院）。

本文件主要起草人：葛云、邱潔、單國(guó)平、李金凱、陳穎、黃曉林、姜卓然。

目次

-w-

刖百..................................................................I

1范圍.....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件...........................................................................1

3術(shù)語和定義...............................................................................1

4縮略語...................................................................................2

5人員要求.................................................................................3

6環(huán)境要求.................................................................................3

7裝置要求.................................................................................3

8收集流程...................................