醫(yī)療器械使用管理與維護制度一、制度背景與核心目標(biāo)醫(yī)療器械作為醫(yī)療服務(wù)的核心工具，其使用安全與維護質(zhì)量直接關(guān)系患者診療效果及醫(yī)療安全。為規(guī)范醫(yī)療器械使用、維護全流程管理，降低設(shè)備故障風(fēng)險，提升醫(yī)療服務(wù)效率，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，特建立本管理制度，以實現(xiàn)“安全使用、科學(xué)維護、全程可控、質(zhì)量可靠”的管理目標(biāo)。二、使用管理規(guī)范（一）采購與驗收管理醫(yī)療器械采購需嚴格遵循“資質(zhì)合規(guī)、性能適配、質(zhì)量優(yōu)先”原則：采購前核查供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證），確保渠道合法；到貨驗收時，核對產(chǎn)品型號、規(guī)格、數(shù)量與合同一致，檢查外觀完整性、隨附文件（說明書、合格證、保修卡），必要時進行功能測試（如設(shè)備通電自檢、參數(shù)校準），驗收結(jié)果需記錄存檔。（二）使用登記與追溯建立“一機一檔”使用臺賬，記錄內(nèi)容包括：設(shè)備基本信息（型號、編號、購置時間、生產(chǎn)廠家）；使用記錄（患者姓名、診療項目、使用時長、操作人）；故障與維修記錄（故障現(xiàn)象、維修時間、維修內(nèi)容）。高風(fēng)險設(shè)備（如呼吸機、除顫儀）需增加“使用前核查”環(huán)節(jié)，確認設(shè)備狀態(tài)正常后方可投入使用。（三）操作規(guī)范與風(fēng)險防控操作人員需持“設(shè)備操作資質(zhì)證”上崗（如大型設(shè)備需《大型醫(yī)用設(shè)備使用人員資格證》），嚴格遵循設(shè)備說明書操作，禁止超范圍、超負荷使用（如CT機避免無防護連續(xù)掃描）；制定《設(shè)備操作SOP》，明確開機前檢查（電源、管路連接、參數(shù)設(shè)置）、使用中監(jiān)測（設(shè)備運行聲音、參數(shù)穩(wěn)定性）、使用后處置（清潔、關(guān)機、數(shù)據(jù)備份）流程；高風(fēng)險操作（如植入類器械使用）需雙人核對，記錄操作時間、器械批次、患者信息，確保可追溯。三、維護保養(yǎng)體系（一）日常維護責(zé)任到人設(shè)備“使用人”為日常維護第一責(zé)任人，每日使用前/后完成：外觀清潔（如擦拭設(shè)備表面、消毒接觸患者部位）；功能檢查（如監(jiān)護儀參數(shù)校準、輸液泵流速測試）；環(huán)境適配（如設(shè)備放置于干燥、通風(fēng)、遠離強磁場區(qū)域）。維護記錄需填寫《日常維護登記表》，注明日期、維護內(nèi)容、設(shè)備狀態(tài)。（二）定期保養(yǎng)分級實施一級保養(yǎng)（月度/季度）：由使用科室完成，內(nèi)容包括設(shè)備內(nèi)部除塵、易損件檢查（如傳感器清潔）、軟件系統(tǒng)更新；二級保養(yǎng)（年度）：委托廠家或第三方專業(yè)機構(gòu)，開展全面檢測（如CT球管壽命評估、超聲探頭性能校準）、機械部件潤滑、電氣系統(tǒng)安全性檢測；保養(yǎng)計劃需納入科室年度工作安排，逾期未完成需說明原因并追溯責(zé)任。（三）計量校準合規(guī)管理強制檢定類設(shè)備（如血壓計、心電圖機）需按《計量法》要求，送法定計量機構(gòu)校準，校準周期≤1年，校準證書需粘貼于設(shè)備醒目處；非強制檢定設(shè)備（如康復(fù)器械）需自行制定校準規(guī)程，采用“比對法”（如用標(biāo)準血壓計校準普通血壓計）或委托第三方校準，確保測量結(jié)果準確。四、故障與報廢處置（一）故障應(yīng)急處理設(shè)備突發(fā)故障時，操作人需立即停止使用，懸掛“故障停用”標(biāo)識，報告科室負責(zé)人；科室需在24小時內(nèi)填報《設(shè)備故障報告單》，說明故障現(xiàn)象、可能原因、影響范圍，同步聯(lián)系維修人員；故障期間，需啟動“備用設(shè)備”保障診療，無備用設(shè)備時需與患者溝通調(diào)整診療方案。（二）維修管理規(guī)范維修需委托有資質(zhì)的廠家或維修機構(gòu)，維修前確認維修方資質(zhì)（如《醫(yī)療器械維修許可證》），簽訂維修合同明確保修期限、費用、配件來源；維修后需進行“功能驗證”（如設(shè)備性能測試、參數(shù)校準），驗證通過后方可重新投入使用，維修記錄需歸入設(shè)備檔案。（三）報廢處置流程設(shè)備達到使用年限、故障無法修復(fù)或存在安全隱患時，由科室提出報廢申請，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科（設(shè)備科）技術(shù)鑒定后，報院領(lǐng)導(dǎo)審批；報廢設(shè)備需拆除敏感信息（如患者數(shù)據(jù)存儲模塊），按《醫(yī)療廢物管理條例》分類處置（如電子設(shè)備交專業(yè)回收機構(gòu)，金屬部件消毒后報廢），處置記錄需存檔5年以上。五、人員管理與培訓(xùn)（一）資質(zhì)與職責(zé)分工設(shè)備使用人員需通過“崗前培訓(xùn)+考核”，考核內(nèi)容包括設(shè)備操作、維護規(guī)范、應(yīng)急處置，考核合格后方可獨立操作；明確“使用人-科室設(shè)備管理員-醫(yī)學(xué)工程科”三級管理職責(zé)：使用人負責(zé)日常操作與維護，科室管理員統(tǒng)籌科室設(shè)備管理，醫(yī)學(xué)工程科負責(zé)全院設(shè)備規(guī)劃、校準、維修監(jiān)管。（二）培訓(xùn)與能力提升定期開展“設(shè)備專項培訓(xùn)”（每半年≥1次），內(nèi)容包括新設(shè)備操作、舊設(shè)備升級、故障案例分析；鼓勵人員參加行業(yè)學(xué)術(shù)交流（如設(shè)備維護研討會），學(xué)習(xí)前沿維護技術(shù)（如AI預(yù)測性維護），提升管理水平。六、監(jiān)督與持續(xù)改進（一）檢查與考核機制醫(yī)學(xué)工程科每月開展“設(shè)備管理巡查”，檢查內(nèi)容包括使用登記完整性、維護記錄真實性、設(shè)備狀態(tài)合規(guī)性，巡查結(jié)果納入科室績效考核；每季度召開“設(shè)備管理例會”，通報問題設(shè)備（如故障率高、維護滯后設(shè)備），分析原因并制定改進措施。（二）獎懲與優(yōu)化措施對設(shè)備管理優(yōu)秀科室/個人（如零故障、維護及時）給予績效獎勵；對違規(guī)操作（如無證操作、超范圍使用）導(dǎo)致設(shè)備損壞或醫(yī)療事故的，追究責(zé)任并處罰；每年開展“制度評審”，結(jié)合臨床需求、法規(guī)更新優(yōu)化管理流程（如新增AI設(shè)備管理條款），確保制度與時俱進。結(jié)語