產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理規(guī)范在企業(yè)質(zhì)量管理體系中，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄是追溯質(zhì)量問(wèn)題、驗(yàn)證合規(guī)性、優(yōu)化生產(chǎn)流程的核心依據(jù)。為確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、管理流程規(guī)范有序，結(jié)合行業(yè)監(jiān)管要求與企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)需求，制定本管理規(guī)范，旨在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的記錄管理，夯實(shí)質(zhì)量管控基礎(chǔ)，提升產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量保障能力。一、目的與適用范圍（一）目的規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的生成、審核、存儲(chǔ)、檢索及處置全流程管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，為質(zhì)量分析、問(wèn)題整改、合規(guī)審查提供有效支撐，同時(shí)滿足行業(yè)監(jiān)管與客戶追溯需求。（二）適用范圍本規(guī)范適用于企業(yè)內(nèi)部原材料入廠檢驗(yàn)、半成品過(guò)程檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)及委托第三方檢驗(yàn)的記錄管理，覆蓋生產(chǎn)制造、供應(yīng)鏈管理、質(zhì)量管控等相關(guān)部門(mén)及崗位。二、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容要求檢驗(yàn)記錄需完整反映檢驗(yàn)活動(dòng)的全過(guò)程，內(nèi)容應(yīng)滿足“可追溯、可驗(yàn)證、可分析”的原則，具體包含以下要素：（一）基礎(chǔ)信息產(chǎn)品相關(guān)：批次號(hào)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)/入庫(kù)/出廠日期、生產(chǎn)車(chē)間/線別；檢驗(yàn)相關(guān)：檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)類(lèi)型（如首檢、巡檢、終檢）、檢驗(yàn)依據(jù)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目與方法逐項(xiàng)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目（如外觀、尺寸、性能、理化指標(biāo)等）、對(duì)應(yīng)的檢驗(yàn)方法（如目視檢查、儀器檢測(cè)、抽樣方案）；注明使用的檢驗(yàn)設(shè)備（含設(shè)備編號(hào)、校準(zhǔn)有效期），確保檢驗(yàn)過(guò)程可復(fù)現(xiàn)。（三）檢驗(yàn)結(jié)果與判定定量項(xiàng)目需記錄原始數(shù)據(jù)（如尺寸公差、理化數(shù)值），定性項(xiàng)目需明確判定結(jié)論（合格/不合格/待復(fù)檢）；不合格項(xiàng)需詳細(xì)描述異?，F(xiàn)象（如外觀缺陷位置、性能指標(biāo)偏離值），并標(biāo)注后續(xù)處置措施（如返工、報(bào)廢、隔離）。（四）人員與審核信息檢驗(yàn)人員需簽字確認(rèn)，注明檢驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)（如連續(xù)檢驗(yàn)或抽樣時(shí)長(zhǎng)）；審核人員（如質(zhì)量主管）需對(duì)記錄的完整性、邏輯性進(jìn)行復(fù)核，簽字確認(rèn)審核日期。（五）特殊情況說(shuō)明檢驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的設(shè)備故障、環(huán)境異常（如溫濕度超標(biāo)）、樣品異常（如抽樣偏差）等，需詳細(xì)記錄并說(shuō)明對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響及處置方式。三、檢驗(yàn)記錄管理流程（一）記錄生成1.實(shí)時(shí)性要求：檢驗(yàn)活動(dòng)完成后，檢驗(yàn)人員需24小時(shí)內(nèi)完成記錄填寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)過(guò)程“同步性”，避免事后回憶導(dǎo)致偏差；2.填寫(xiě)規(guī)范：紙質(zhì)記錄需使用黑色/藍(lán)色簽字筆填寫(xiě)，字跡清晰、無(wú)涂改（確需修改時(shí)，需劃改并由檢驗(yàn)人員簽字確認(rèn)，注明修改日期）；電子記錄需通過(guò)企業(yè)指定的質(zhì)量管理系統(tǒng)錄入，系統(tǒng)自動(dòng)生成時(shí)間戳，禁止手動(dòng)篡改；3.格式統(tǒng)一：企業(yè)需制定《檢驗(yàn)記錄模板》，明確字體、行距、表格格式，確保記錄樣式規(guī)范、易讀。（二）記錄審核1.層級(jí)審核：檢驗(yàn)記錄需經(jīng)檢驗(yàn)人員自查→班組長(zhǎng)復(fù)核→質(zhì)量部門(mén)審核三級(jí)把關(guān)；審核周期不超過(guò)檢驗(yàn)完成后3個(gè)工作日；2.審核要點(diǎn)：重點(diǎn)核查檢驗(yàn)方法合規(guī)性、數(shù)據(jù)邏輯性（如數(shù)值是否在公差范圍內(nèi)、判定結(jié)論與數(shù)據(jù)是否匹配）、異常情況處置合理性；3.問(wèn)題整改：審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題需下達(dá)《質(zhì)量記錄整改單》，要求責(zé)任人員1個(gè)工作日內(nèi)完成整改并重新提交審核，整改過(guò)程需留痕。（三）記錄存儲(chǔ)1.存儲(chǔ)介質(zhì)：紙質(zhì)記錄：存放于專(zhuān)用檔案柜，環(huán)境需滿足防潮（濕度≤60%）、防火（配備滅火器）、防蟲(chóng)（定期投放防蟲(chóng)劑）要求，檔案柜需加鎖管理；電子記錄：存儲(chǔ)于企業(yè)服務(wù)器或云平臺(tái)，需設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限（僅授權(quán)人員可查看/修改），并每日進(jìn)行異地備份（如備份至企業(yè)私有云或第三方合規(guī)存儲(chǔ)平臺(tái)）。2.存儲(chǔ)期限：常規(guī)產(chǎn)品：檢驗(yàn)記錄需保存至產(chǎn)品質(zhì)保期結(jié)束后2年；特殊產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、特種設(shè)備）：按法規(guī)要求延長(zhǎng)存儲(chǔ)期限（如醫(yī)療器械需保存至少5年）。（四）記錄檢索1.索引建立：紙質(zhì)記錄需按“產(chǎn)品類(lèi)型-年份-批次”建立目錄索引，電子記錄需在質(zhì)量管理系統(tǒng)中設(shè)置多維度檢索條件（如批次號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員、合格狀態(tài)）；2.檢索響應(yīng)：授權(quán)人員發(fā)起檢索需求后，紙質(zhì)記錄需2小時(shí)內(nèi)定位，電子記錄需30分鐘內(nèi)通過(guò)系統(tǒng)導(dǎo)出或展示結(jié)果。（五）記錄處置1.到期銷(xiāo)毀：存儲(chǔ)期限屆滿的記錄，由質(zhì)量部門(mén)提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，經(jīng)管理者代表審批后實(shí)施；2.銷(xiāo)毀方式：紙質(zhì)記錄采用碎紙機(jī)粉碎或焚燒（需符合環(huán)保要求），電子記錄需通過(guò)系統(tǒng)權(quán)限刪除并清除備份，銷(xiāo)毀過(guò)程需填寫(xiě)《記錄銷(xiāo)毀登記表》，由經(jīng)辦人、監(jiān)銷(xiāo)人簽字確認(rèn)。四、保障措施（一）人員培訓(xùn)新入職檢驗(yàn)人員需完成“檢驗(yàn)記錄規(guī)范”專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)（含理論考核+實(shí)操演練），考核通過(guò)后方可獨(dú)立填寫(xiě)記錄；每年度組織在崗人員復(fù)訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋“新法規(guī)對(duì)記錄的要求”“系統(tǒng)操作升級(jí)”“典型錯(cuò)誤案例分析”。（二）制度保障制定《檢驗(yàn)記錄考核細(xì)則》，將記錄的“完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性”納入檢驗(yàn)人員績(jī)效考核，占比不低于15%；建立“記錄管理問(wèn)責(zé)制”，對(duì)偽造記錄、逾期未整改等行為，視情節(jié)給予警告、調(diào)崗、扣罰績(jī)效等處罰。（三）技術(shù)支持電子記錄管理系統(tǒng)需具備“操作日志追溯”功能，自動(dòng)記錄用戶的登錄、修改、刪除等操作；定期開(kāi)展系統(tǒng)安全評(píng)估（每季度1次），防范數(shù)據(jù)泄露、篡改風(fēng)險(xiǎn)，確保系統(tǒng)符合ISO____信息安全管理體系要求。五、附則1.本規(guī)范由企業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)解釋?zhuān)园l(fā)布之日起實(shí)施；2.原有記錄管理規(guī)定與本規(guī)范沖突的，以本規(guī)范為準(zhǔn)；3.涉及出口產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄管理，需同時(shí)滿