2025年《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），藥品零售企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)的藥品質(zhì)量承擔(dān)（）。A.主要責(zé)任B.領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任C.直接責(zé)任D.全面責(zé)任答案：D2.藥品使用單位采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品合格證明文件，相關(guān)資料保存期限不得少于藥品有效期滿后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的陰涼庫溫度應(yīng)控制在（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過20℃答案：D4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)在藥品拆零銷售記錄中注明的內(nèi)容不包括（）。A.拆零起始日期B.藥品通用名稱C.購買者聯(lián)系方式D.拆零人員姓名答案：C5.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（），并向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止使用并召回B.停止使用并封存C.繼續(xù)使用并記錄D.退回供貨單位答案：B6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托合同C.運(yùn)輸協(xié)議D.安全責(zé)任書答案：A7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后（）年；無有效期的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)不包括（）。A.對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督B.負(fù)責(zé)藥品召回的管理C.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核D.負(fù)責(zé)員工年度健康檢查答案：D9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》B.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》C.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B10.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立（）。A.藥品養(yǎng)護(hù)記錄B.設(shè)施設(shè)備維護(hù)檔案C.溫濕度監(jiān)測(cè)記錄D.藥品盤點(diǎn)記錄答案：B11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格仍銷售的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B12.藥品使用單位未按照規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品，造成藥品質(zhì)量問題的，情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷其（）。A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每（）年評(píng)審一次，確保其有效性、適宜性和充分性。A.1B.2C.3D.5答案：A14.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)（）工作。A.藥品采購B.藥品驗(yàn)收C.藥品質(zhì)量管理D.藥品運(yùn)輸答案：C15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)《辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售連鎖企業(yè)總部C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門答案：ABC2.藥品使用單位的范圍包括（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)C.診所D.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心答案：ABCD3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.藥品批準(zhǔn)證明文件D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD4.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)禁止的行為包括（）。A.藥品與非藥品混放B.外用藥與其他藥品混放C.中藥材與中藥飲片混放D.特殊管理的藥品專庫（柜）存放答案：ABC5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量管理制度包括（）。A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度C.藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行崗前及年度健康檢查，建立健康檔案。A.質(zhì)量管理崗位人員B.驗(yàn)收崗位人員C.儲(chǔ)存崗位人員D.銷售崗位人員答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)D.責(zé)令暫停銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證應(yīng)包含（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價(jià)格D.批號(hào)、有效期答案：ABCD9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的措施包括（）。A.立即停止使用B.通知供貨單位C.封存相關(guān)藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。A.未按照規(guī)定對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)B.未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄C.未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員D.未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品答案：ABC三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，但需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×2.藥品使用單位可以從未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品儲(chǔ)存在自有倉庫外的其他場(chǎng)所，但需向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：×4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用清潔、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息。（）答案：√5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，專庫（柜）存放，雙人雙鎖保管。（）答案：√6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，只需關(guān)注運(yùn)輸時(shí)間，無需對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度、濕度等條件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（）答案：×7.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)督檢查分為日常檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開。（）答案：√8.藥品使用單位可以將剩余藥品退回供貨單位，但無需記錄退回信息。（）答案：×9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且為執(zhí)業(yè)藥師。（）答案：×（注：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師；零售企業(yè)質(zhì)量管理人員可為藥學(xué)相關(guān)專業(yè)或執(zhí)業(yè)藥師）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告藥品質(zhì)量事故的，由藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款。（）答案：×（注：未報(bào)告質(zhì)量事故的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的處1萬-3萬罰款）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要要素。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程的質(zhì)量管理體系，主要要素包括：質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作流程、記錄與憑證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制等。2.藥品使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨單位證明文件包括哪些？答案：應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）、銷售人員授權(quán)書及身份證明文件；進(jìn)口藥品還需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的通關(guān)單復(fù)印件。3.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；（2）處方經(jīng)審核后方可調(diào)配，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用；（3）對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（4）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并保存處方原件或復(fù)印件至少2年。4.藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)有哪些具體要求？答案：（1）應(yīng)當(dāng)按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，未標(biāo)示溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存；（2）應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取調(diào)控措施，并記錄調(diào)控過程；（4）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)保存至少5年，采用電子記錄的，需確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得；（2）并處20萬元以上100萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（4）造成人身傷害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某藥店（零售企業(yè)）2025年5月從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的個(gè)人手中采購了一批感冒靈顆粒（批號(hào)20250301，有效期至2027年2月），共計(jì)100盒，已售出50盒。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品未索取供貨方資質(zhì)，且未做進(jìn)貨查驗(yàn)記錄。問題：該藥店的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：違反規(guī)定：（1）采購藥品未從具有合法資質(zhì)的供貨單位購進(jìn)（《辦法》第二十條）；（2）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未索取、保存供貨單位資質(zhì)證明文件及藥品合格證明文件（《辦法》第二十一條）；（3）未建立并保存藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（《辦法》第二十二條）。處罰：（1）責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品（剩余50盒）及違法所得（已售出50盒的銷售金額）；（2）并處10萬元以上20萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。案例2：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（藥品使用單位）將購進(jìn)的胰島素（需2-8℃冷藏）儲(chǔ)存在常溫庫中，且未對(duì)儲(chǔ)存溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。3個(gè)月后，部分胰島素因溫度過高失效，導(dǎo)致2名糖尿病患者使用后出現(xiàn)血糖異常。問題：該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：違反規(guī)定：（1）未按照藥品儲(chǔ)存要求（溫度）儲(chǔ)存藥品（《辦法》第三十五條）；（2）未對(duì)儲(chǔ)存藥品的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，未建立設(shè)施設(shè)備維護(hù)檔案（《辦法》第三十六條）；（3）未對(duì)儲(chǔ)存過程中的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄（《辦法》第三十七條）；（4）使用質(zhì)量異常的藥品，未立即停止使用并報(bào)告（《辦法》第三十九條）。責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）并處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門（衛(wèi)生健康主管部門）吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；（4）對(duì)造成患者健康損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任；（5）構(gòu)成醫(yī)療事故的，依法追究相關(guān)人員的行政或刑事責(zé)任。案例3：某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流公司運(yùn)輸一批生物制品（需2-8℃冷藏），未與物流公司簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，且未對(duì)運(yùn)輸過程中的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸溫度記錄顯示部分時(shí)段溫度達(dá)12℃，藥品可能失效。問題：該批發(fā)企業(yè)的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？