檢驗(yàn)記錄管理細(xì)則一、總則1.1目的與依據(jù)為規(guī)范檢驗(yàn)記錄的全生命周期管理，確保記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，為質(zhì)量控制、追溯分析及合規(guī)審計提供依據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《計量法》及行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如DL/T5794-2019、GA/T1173-2014等），結(jié)合本單位實(shí)際制定本細(xì)則。1.2適用范圍本細(xì)則適用于原材料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)、設(shè)備校驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測等所有檢驗(yàn)活動的記錄管理，覆蓋檢驗(yàn)記錄的設(shè)計、填寫、審核、歸檔、查閱、銷毀等環(huán)節(jié)。1.3職責(zé)分工質(zhì)量檢驗(yàn)部門：負(fù)責(zé)記錄表格的設(shè)計、審核、發(fā)布及修訂，組織記錄管理培訓(xùn)，監(jiān)督執(zhí)行情況，定期開展合規(guī)性檢查。檢驗(yàn)人員：嚴(yán)格按照規(guī)范填寫記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，并對記錄的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)/業(yè)務(wù)部門：配合檢驗(yàn)記錄的收集與流轉(zhuǎn)，確保記錄及時提交至質(zhì)量部門。檔案管理部門：負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保管與銷毀，保障存儲環(huán)境安全。二、檢驗(yàn)記錄的設(shè)計與編制2.1記錄表格設(shè)計原則實(shí)用性：根據(jù)檢驗(yàn)類型（如理化檢驗(yàn)、無損檢測、微生物檢測）設(shè)計差異化表格，避免冗余字段。例如，原材料檢驗(yàn)記錄需包含供應(yīng)商信息、批次號，而設(shè)備校驗(yàn)記錄需突出儀器型號、校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)據(jù)。完整性：表格應(yīng)包含以下核心要素：檢驗(yàn)編號、日期、人員、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T2828.1）、檢驗(yàn)方法、樣品信息（名稱、規(guī)格、批號）、設(shè)備信息（型號、編號）、環(huán)境條件（溫度、濕度）、原始數(shù)據(jù)、計算過程、判定結(jié)果、異常情況說明等。可追溯性：采用唯一編號規(guī)則，示例：JYL-2025-設(shè)備類型-序號（如JYL-2025-QX-001表示2025年第1份器械檢驗(yàn)記錄），確保每份記錄可定位至具體檢驗(yàn)對象和過程。2.2表格審核與版本控制新表格需經(jīng)質(zhì)量部門、技術(shù)部門及使用部門聯(lián)合審核，重點(diǎn)驗(yàn)證字段完整性和邏輯合理性。表格修訂時，需同步更新版本號（如V1.0→V2.0），并通過內(nèi)部公告通知所有使用人員，舊版本表格僅用于歷史記錄追溯，不得用于新檢驗(yàn)活動。三、檢驗(yàn)記錄的填寫規(guī)范3.1基本要求載體與工具：紙質(zhì)記錄使用黑色/藍(lán)色中性筆填寫，電子記錄采用加密文檔（如PDF或?qū)Ｓ孟到y(tǒng)），嚴(yán)禁使用鉛筆、易褪色筆或未經(jīng)授權(quán)的電子編輯器。數(shù)據(jù)真實(shí)性：原始數(shù)據(jù)需直接記錄，不得二次轉(zhuǎn)抄。例如，天平讀數(shù)應(yīng)精確至小數(shù)點(diǎn)后四位（如1.2345g），并標(biāo)注儀器編號（如天平FA2004-005）。信息完整性：樣品批號、檢驗(yàn)依據(jù)等關(guān)鍵信息不得遺漏。示例：某原材料檢驗(yàn)記錄需注明“批號：20250301，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：SN/T0937-2000”。3.2異常處理與修改規(guī)則記錄有誤時，采用“單橫線劃改+簽名”方式修正，示例：將“25.6℃”誤寫為“26.6℃”時，修改為“~~26.6℃~~25.6℃（張三2025.03.15）”，嚴(yán)禁涂黑、覆蓋或撕毀頁面。檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)異常（如儀器故障、數(shù)據(jù)超差）時，需在“備注”欄詳細(xì)說明處理措施及影響，例如：“2025.03.1514:30，紫外分光光度計（UV-2600）波長偏移，已重啟校準(zhǔn)后重新檢測，原數(shù)據(jù)作廢”。四、檢驗(yàn)記錄的審核與流轉(zhuǎn)4.1層級審核機(jī)制一級審核：檢驗(yàn)人員填寫完成后，由同部門復(fù)核員審核數(shù)據(jù)計算、標(biāo)準(zhǔn)符合性及完整性，重點(diǎn)檢查公式邏輯（如含量計算公式是否正確應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)品濃度）。二級審核：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人對關(guān)鍵項(xiàng)目（如成品合格判定、客戶投訴相關(guān)記錄）進(jìn)行抽查審核，每月抽查比例不低于20%。4.2流轉(zhuǎn)流程紙質(zhì)記錄：檢驗(yàn)完成后24小時內(nèi)提交至質(zhì)量部門，由專人登記《檢驗(yàn)記錄流轉(zhuǎn)臺賬》，注明接收日期、狀態(tài)（待審核/已歸檔）。電子記錄：通過內(nèi)部系統(tǒng)自動流轉(zhuǎn)，審核節(jié)點(diǎn)設(shè)置電子簽名，系統(tǒng)日志需保留操作痕跡（如修改時間、審核人）。五、檢驗(yàn)記錄的歸檔與保管5.1歸檔要求分類存儲：按檢驗(yàn)類型（原材料/成品/設(shè)備）、年份、批次號分層歸檔，紙質(zhì)記錄采用防潮檔案盒，電子記錄備份至加密服務(wù)器，定期（每月）生成離線備份。存儲環(huán)境：檔案室需滿足溫度15-25℃、濕度45%-65%，配備防火、防蟲、防磁設(shè)施，電子存儲介質(zhì)需定期檢測（每季度）可讀性。5.2保管期限常規(guī)檢驗(yàn)記錄保存至少5年；涉及安全關(guān)鍵產(chǎn)品（如醫(yī)療器械、特種設(shè)備）的記錄保存至產(chǎn)品報廢后3年；法律法規(guī)另有規(guī)定的（如GA/T192-1998要求毒物分析記錄永久保存），從其規(guī)定。六、檢驗(yàn)記錄的查閱與借閱6.1查閱權(quán)限與流程內(nèi)部查閱：因質(zhì)量分析、工藝改進(jìn)等需求查閱時，需填寫《記錄查閱申請表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量部門審批，查閱過程需在指定地點(diǎn)完成，不得帶出檔案室。外部查閱：監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶審計等外部查閱，需由質(zhì)量管理部統(tǒng)籌，陪同人員全程監(jiān)督，并記錄查閱內(nèi)容及用途。6.2借閱管理借閱期限一般不超過7個工作日，確需延長的需提前3天申請續(xù)期。電子記錄僅支持在線瀏覽，禁止下載或復(fù)制；紙質(zhì)記錄借閱時需登記《借閱臺賬》，歸還時核對完整性。七、檢驗(yàn)記錄的銷毀7.1銷毀條件與審批超過保管期限且無追溯需求的記錄，由質(zhì)量部門提出銷毀申請，經(jīng)管理者代表審批后實(shí)施。涉及重大質(zhì)量事故、法律糾紛的記錄，即使超期仍需延長保存。銷毀前需編制《記錄銷毀清單》，列明記錄編號、數(shù)量、銷毀原因及方式，由質(zhì)量部門、檔案部門雙人復(fù)核確認(rèn)。7.2銷毀方式紙質(zhì)記錄采用碎紙機(jī)粉碎或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)焚燒，電子記錄需物理刪除（如硬盤消磁）并由IT部門驗(yàn)證數(shù)據(jù)不可恢復(fù)性，銷毀過程需有雙人在場監(jiān)督并簽字確認(rèn)。八、監(jiān)督與改進(jìn)8.1日常監(jiān)督質(zhì)量部門每季度開展記錄合規(guī)性檢查，重點(diǎn)關(guān)注：填寫規(guī)范性：如修改是否符合劃改規(guī)則、關(guān)鍵信息是否完整；存儲安全性：檔案室溫濕度記錄、電子備份有效性；追溯有效性：隨機(jī)抽取3-5份記錄，驗(yàn)證從記錄到樣品、設(shè)備、人員的全鏈條追溯能力。8.2持續(xù)改進(jìn)每年組織一次記錄管理評審，收集檢驗(yàn)人員反饋，優(yōu)化表格設(shè)計（如增加“異常情況勾選框”減少文字輸入）；對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（如填寫錯誤率超過5%），啟動糾正預(yù)防措施（CAPA），