ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義

引言0.1總則

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

0.2過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足JE

客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將車(chē)

入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“由

方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用去

行連續(xù)的控制。

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

0.2過(guò)程方法

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

0.2過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧

客要求，增強(qiáng)顧客滿意.

為使組織有效動(dòng)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng).通過(guò)使用資源和管理，將輸

入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程?通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入.

組織內(nèi)諸過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程

方法”?

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)

行連續(xù)的控制。

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a）理解并滿足要求：

b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；

c）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測(cè)it,持續(xù)改進(jìn)過(guò)程.

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0.3與【S09004的關(guān)系

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

0.4與與其他管理體系的相容性

為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與IS01400L1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管壬

或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理f

系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行日

管理體系。

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

0.3與IS09004的關(guān)系

IS09001和IS09004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也下

單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作3

乜,mra_LXrt廿“士EX3

注:應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)IS09000:2000和￡09004:2000中涉

及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的學(xué)問(wèn)及其運(yùn)用。

0.31LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南

《LATF關(guān)于ISO/TS16949:2002的指南》是一項(xiàng)包括了舉薦的汽車(chē)行業(yè)閱歷、

范例、圖解和說(shuō)明的文件，并供應(yīng)了對(duì)實(shí)施的幫助以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。

這份LATF指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。

0.4與其他管理體系的相容性

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

0.4與與其他管理體系的相容性

為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與IS01400L1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管壬

或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理f

系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行白

管理體系。

0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)

本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中供應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，削減

變差和奢侈的質(zhì)量管理體系。

本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙鄥f(xié)作,定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本

質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避開(kāi)多重認(rèn)證,并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的服

務(wù)件組織,供應(yīng)了質(zhì)量管理體系的共同方法。

質(zhì)量管理體系一汽車(chē)供方一關(guān)于應(yīng)用1809001:2000的特殊要求

1范圍

1.1總則

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定r質(zhì)最管理體系要求

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適川的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品：

b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用.包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與使用的法律法夕

要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。

本技術(shù)規(guī)范與609001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)

發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)的質(zhì)量管理體系要求。

本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。

現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的

一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)

鏈。

1.2應(yīng)用

IS03001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適川的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品：

b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與使用的法律法大

要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注.木木琮港山火遂“苫且”指；壬用平拓的川川:處師左訴獨(dú)寸）旦

技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪

減。

允許的刪減不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的秫，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版

時(shí)，所示版本均為有效，全部標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，運(yùn)用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討運(yùn)用以下列標(biāo)

準(zhǔn)最新版本的可能性。

3術(shù)語(yǔ)和定義

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

3術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000中術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方—組織—顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代IS09001:1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”F

以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

3.1汽車(chē)待業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義

依據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采納IS09001:2000中及以下術(shù)語(yǔ)和定義。但當(dāng)下

列術(shù)語(yǔ)的

定義與609000:2000中不同時(shí),采納本技術(shù)規(guī)范中的定義。

3.1.1持續(xù)改進(jìn)continualimprovement

使產(chǎn)品或過(guò)程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（注:持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的

要求之后才適應(yīng)

3.1.2限制支配controlplan

對(duì)限制零件和過(guò)程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對(duì)質(zhì)量和工程要求有關(guān)的

全部重要特性供應(yīng)限制。

3.1.3設(shè)計(jì)責(zé)任組織designresponsibleorganization

對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開(kāi)發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組

織。

注:本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。

3.1.4防錯(cuò)errorproofing

運(yùn)用產(chǎn)品或制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性來(lái)防止制造不合格產(chǎn)品。

3.1.5試驗(yàn)室laboratory

可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、牢靠性試驗(yàn)或試驗(yàn)確認(rèn)的試驗(yàn)設(shè)施。

3.1.6試驗(yàn)室范圍laboratoryscope

包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：（1試驗(yàn)室有實(shí)力進(jìn)行的特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、和校準(zhǔn);

（2用以進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單:（3進(jìn)行上述活動(dòng)所用的方法

和標(biāo)準(zhǔn)清單；

3.1.7制造manufacturing

制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程：（1生產(chǎn)原材料（2生產(chǎn)或服務(wù)件（3裝配或（4熱處

理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。

3.1.8外包outsourcing

從組織外部獲得產(chǎn)品的過(guò)程。

3.1.9預(yù)見(jiàn)性維護(hù)predictivemaintenance

依據(jù)過(guò)程數(shù)據(jù).針對(duì)通過(guò)預(yù)見(jiàn)可能的失效模式來(lái)避開(kāi)維護(hù)性問(wèn)題.以防止生產(chǎn)過(guò)

程中斷所進(jìn)行活動(dòng)。

3.1.10超額運(yùn)費(fèi)premiumfreight

合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。

3.1.11外部場(chǎng)所remotelocation

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過(guò)程的場(chǎng)所。

3.1.12現(xiàn)場(chǎng)site

進(jìn)行增值生產(chǎn)過(guò)程的場(chǎng)所（I.包括其他公司制造的零件分銷(xiāo)商2不包括間接材

料、產(chǎn)品的供方

3.1.13特殊特性specialcharacteristics

可能影響平安性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或

制造過(guò)程參數(shù)。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組:應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)3

有效性。

組織應(yīng)：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)L2）；

b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用

c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；

f）實(shí)施必要的措旅，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。

4.2文件要求4.2.1總則

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)我手冊(cè)包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）;

b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述.

注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4.2文件要求

4.2?1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)：

b）質(zhì)量手冊(cè)：

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序|

八如幻土施3甘；才利的育油循"發(fā)行劃出匈斫工觸十處.

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)L2）;

b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。

4.2.3文件限制

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的

要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；

b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。

e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別；

f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適

當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.3.1工程規(guī)范

組織應(yīng)制定保證剛好評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施全部顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程

序文件。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期記錄。實(shí)施應(yīng)包括全部文件的更

新。

注I：對(duì)于“剛好評(píng)審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。

注2:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用或假如影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程文件時(shí)，如限

制支配、失效模式及后果分析（FMEAs等,對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客

生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。

4.2.4記錄限制

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的

要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。

注2廣質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。

424.1記錄保存

組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要

求C

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.2質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

O提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.1.1過(guò)程效率

最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及支持過(guò)程，以保證其有效性和效率。5.2質(zhì)量

方針

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.2質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)：

b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

O提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

RKBR銀一初附和油通

5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充

最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量工作加以明確、這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)支配中

并用于質(zhì)量

方針的貫徹實(shí)施。

注:質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以達(dá)到的O

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

1、ctlfiaTtD4XNA.、乂/Fl工曰7TOT/LUX“I

5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)

應(yīng)馬上把不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程通報(bào)給負(fù)有訂正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)

責(zé)質(zhì)量的

人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以訂正質(zhì)量問(wèn)題。全部班次的生產(chǎn)操作，必需制定負(fù)責(zé)，或

職責(zé)代表

的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。

5.5.2管理者代表

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職

責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).

5.521顧客代表

最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇

特殊特性、

制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、訂正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

5.5.3內(nèi)部溝通

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職

責(zé)和權(quán)限：

-X田/DHagEAL—e—AA.jXDZHKU—生

5.6管理評(píng)審

6

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職

責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)和需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)

這些評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系的全部要素及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審，將其作為持續(xù)改

進(jìn)過(guò)程的一個(gè)基本部分。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對(duì)不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)審是

管理評(píng)審的一部分內(nèi)容（見(jiàn)8.4.1和8.5.1評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能

證明已實(shí)現(xiàn)了以下各項(xiàng)：

——質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)

——經(jīng)營(yíng)支配中規(guī)定的目標(biāo)

—顧客對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的滿足程度

5.6.2評(píng)審輸入

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

1509001:2000,質(zhì)量管理休系一要求

6資源管理

6.1資源提供

由始由曲左士:圾祇土而加工的出海.

5.6.2.1評(píng)審輸入一補(bǔ)充

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括對(duì)實(shí)際和潛在現(xiàn)場(chǎng)失效的分析,及其對(duì)質(zhì)量、平安或環(huán)

境的影響。

5.6.3評(píng)審輸出

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

6資源管理

6.1資源供應(yīng)

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

6.2人力資源

6.2.1總則

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

擔(dān)"垃Ml前皿由甘癡坦母1、1%口晅

6.2.2實(shí)力、意識(shí)和培訓(xùn)

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；

c）評(píng)價(jià)所采取的有效性

（1）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢

獻(xiàn)；

622.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能

組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有實(shí)力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和嫻熟駕馭適用的

工具和技術(shù)。

6.2.2培訓(xùn)

組織必需建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求，并對(duì)全部從事產(chǎn)品質(zhì)量有

影響的工作的

人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對(duì)從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)依據(jù)滿足顧客要求的

特殊要求進(jìn)行考核。

6.2.3在崗培訓(xùn)

對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位,組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員供應(yīng)在崗培訓(xùn)，包括

合同工和代理

工作人員。

6.2.4員工激勵(lì)和授權(quán)

組織應(yīng)建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境

的過(guò)程，該過(guò)

程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。

組織應(yīng)具有衡量過(guò)程，衡量員工是否清晰他們的工作和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的

貢獻(xiàn)之間的關(guān)系

和重要性（見(jiàn)6。2O2。d

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

姐如由腌克粗毋止4ft珀％法到*R舛3亞小的重的苴礎(chǔ)用詁在田牌茸即陰砧白拄.

631工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃

組織應(yīng)采納多方論證的方法（見(jiàn)731.1來(lái)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的支配。工廠

的布局應(yīng)盡量削減材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同

步流淌。應(yīng)制

定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。

注:這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。

6.3.2應(yīng)急支配

組織應(yīng)制定應(yīng)急支配（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和運(yùn)用中退貨

等以在

緊急狀況下滿足顧客要求。

6.4工作環(huán)境

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

6.4.1人員平安

組織應(yīng)注明產(chǎn)品的平安性和方法，以最大程度降低對(duì)員工造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特殊

是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造活動(dòng)中。

6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔

組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)

的維護(hù)。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的

要求相一致（見(jiàn)4。1）

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4。2。4）。

。的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計(jì)劃。

注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,產(chǎn)品質(zhì)

量先期策劃

7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充

作為質(zhì)量支配的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對(duì)技術(shù)規(guī)范的參

考。

7.1.2接收準(zhǔn)則

接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義,要求時(shí)，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。

對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽洋，接收等級(jí)應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)823.1。

7.1.3保密性

組織應(yīng)確保顧客選購(gòu)的產(chǎn)品，正在開(kāi)發(fā)的支配和有關(guān)信息的保密。

7.1.4更改限制

組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行限制和反應(yīng)的過(guò)程。任何更改的影響（包括

由任何供方引起的更改，應(yīng)被評(píng)定和驗(yàn)證,確認(rèn)的活動(dòng)應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一

樣。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度的，具

有專(zhuān)利的設(shè)計(jì)應(yīng)由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)全部影響。當(dāng)顧客要求時(shí),額外的驗(yàn)證/識(shí)

別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。

注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2:

以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的

要求相一致（見(jiàn)4。1）

*虹矢口*UT1*仁皿4124nMr±?咨占l、IP-fa?KiW?Hik.±±

注1:郵寄交付活動(dòng)包括作為顧客合同、或選購(gòu)訂單一部分的任何售后產(chǎn)品

服務(wù)。

注2:本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和依據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的學(xué)問(wèn)

識(shí)別的特性

注3:與條款（C的一樣性包括全部適用的政府、平安和環(huán)境法規(guī),適用于材料的

獲得、

存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消退和處理。

7.2.1.1顧客批準(zhǔn)的特殊特性

組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和限制的特殊特性相一樣。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:

提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4。2。4）

若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的

要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)

有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審

注:以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄,應(yīng)當(dāng)要求顧客授權(quán)。

7.2.2.1組織制造可行性

組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可

能性，包括

風(fēng)險(xiǎn)分析。

7.2.3顧客溝通

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.2.3.1顧客溝通——補(bǔ)充

組織應(yīng)具有用顧客運(yùn)用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的實(shí)

力（例如：

計(jì)算機(jī)協(xié)助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等。

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

注:條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并應(yīng)當(dāng)關(guān)注于錯(cuò)誤予反防，

而不是探測(cè)。

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

723顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排；

a）產(chǎn)品信息；

b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c）頑客反饋，包括顧客抱怨。

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

7.3.1多方論證方法

組織應(yīng)采納多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的打算工作，包括：

-特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)視；

—FAMA的開(kāi)發(fā)和評(píng)審

—限制支配的開(kāi)發(fā)和評(píng)審

注:典型的多方論證包拈組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人

的人員

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規(guī)要求

c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自

相矛盾。

注:特殊特性（見(jiàn)7。2。1。1包含在這個(gè)要求中。

7.321產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：

—顧客要求（合同評(píng)審，例如:特殊特性（見(jiàn)7。3。2。3、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝;

—信息的運(yùn)用:組織應(yīng)有過(guò)程為現(xiàn)在或?qū)?lái)的相像項(xiàng)目綻開(kāi)從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)

目、競(jìng)爭(zhēng)者分析

、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；

—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、牢靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間支配和成本目標(biāo)。

7.322制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入

組織應(yīng)對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)瑜入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：

—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；

一生產(chǎn)率、過(guò)程實(shí)力及成本目標(biāo)；

—顧客要求,假如有，和

一以往的開(kāi)發(fā)閱歷

注:制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問(wèn)題的大小，

以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭受到的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的

運(yùn)用防錯(cuò)方法。

7.3.2.3特殊特性

組織應(yīng)識(shí)別特殊特性（見(jiàn)7。3。3D和

一與限制支配中包含全部特殊特性；

—與顧客指定的定義和符號(hào)相一樣，和

一識(shí)別過(guò)程限制文件，包括圖樣、FAMA、限制支配及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，應(yīng)標(biāo)明頑客

的特殊特性符號(hào)，

或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟。

注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得

到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息：

C）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

733.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一補(bǔ)充

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示,

產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括：

一設(shè)計(jì)FMEA,牢靠性結(jié)果；

產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)：

—產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；

—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和

—診斷指南，適當(dāng)時(shí)。

7.33.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出

過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能依據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求、進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表

示。過(guò)程設(shè)計(jì)

輸出應(yīng)包括：

一規(guī)范及圖紙;一制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖；

—制造過(guò)程FMEA;一限制支配；

—作業(yè)指導(dǎo)書(shū);一過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；

—有關(guān)質(zhì)量、牢靠性、可維護(hù)性,及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；

—適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和

-產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。

7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)

發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排

注:這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào),還應(yīng)當(dāng)包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

7.3.4.1監(jiān)視

在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量應(yīng)被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報(bào)告，作為

管理評(píng)審的輸入。

注:這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時(shí)。735設(shè)

計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)

發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)

發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

注1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類(lèi)似產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。

注2:上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。

7.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)一補(bǔ)充

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一樣，包括項(xiàng)目時(shí)間。

7.362樣件試制支配

當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定樣件支配和限制支配。組織應(yīng)盡可能運(yùn)用與正式生

產(chǎn)相同的供方、

工裝、和制造過(guò)程。

應(yīng)監(jiān)督全部的性能試驗(yàn)活動(dòng)，剛好完成并符合要求。

當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí).組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé).包括供應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)C

7.363產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程

組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程的批準(zhǔn)程序

注:產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過(guò)程驗(yàn)證后程序。

供方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。

7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的限制

1809001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求o對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)

取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

注:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目壽命內(nèi)全部更改。

7.4選購(gòu)

7.4.1選購(gòu)過(guò)程

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7?4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過(guò)程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)

取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重

新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn)4。2。4）

注1：上述選購(gòu)產(chǎn)品包括全部影響顧客要求的全部產(chǎn)品和服務(wù)，例如:子裝配、

依次、分類(lèi)、

返工和校準(zhǔn)服務(wù)。

注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系的

持續(xù)性和有效性。

7.4.1.1法規(guī)的符合性

用于零件制造的全部選購(gòu)的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。

7.4.I.2供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)

作為第一步，組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的￡09001:2000認(rèn)證

組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開(kāi)發(fā)。

注1:要求在2003年12月15日之前，必需符合￡09001:2000。

注2:顧客可能提出其他選擇性的要求。

注3:供方開(kāi)發(fā)的優(yōu)先依次由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很

重要性確定。

741.3顧客批準(zhǔn)的來(lái)源

若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范中有規(guī)定，組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來(lái)源處選購(gòu)

產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采納顧客指定的來(lái)源（包括工裝和量具供方不能免除組

織確保選購(gòu)零件、材科和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。

7.4.2選購(gòu)信息

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)

品放行的方法作出規(guī)定。

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7^0皿附省白

7.4.3選購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)

品放行的方法作出規(guī)定。

7.4.3.1進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量

組織應(yīng)有過(guò)程確保選購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量（見(jiàn)743,可以采納下列的一種或多種

方法：

—由組織對(duì)收到統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)加以評(píng)價(jià)；

—接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣；

—結(jié)合已交付的可凌受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由其次方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)

行評(píng)估或?qū)徍耍?/p>

由指定的試驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件；

—顧客同意的其他方法。

743.2供方監(jiān)視

應(yīng)通過(guò)下列指標(biāo)對(duì)供方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)：

——已交付產(chǎn)品的質(zhì)量：

——顧客中斷，包括運(yùn)用中退貨；

——交付時(shí)辰表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)；

——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。

組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過(guò)程表現(xiàn)。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的限制

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供o適用時(shí)受控條件應(yīng)包括:

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

751.1限制支配

組織應(yīng)：

——針對(duì)所供應(yīng)的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開(kāi)發(fā)限制支

配（見(jiàn)附錄A,

包括流程散裝材料的過(guò)程，和

—有考慮了設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)限制支配。

限制支配應(yīng)：

——列出用于制造過(guò)程限制的限制方法；

——包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性限制（見(jiàn)732.3的方法;——包

括顧客要求的信息，和

當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過(guò)程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重

新評(píng)審和更新限制支配。

注:顧客可能要求批準(zhǔn)評(píng)審或更新后的限制支配。

7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

組織應(yīng)為全部負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員,供應(yīng)文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。這些

指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作現(xiàn)場(chǎng)易于得到。

這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)來(lái)源于適當(dāng)?shù)奈募?如質(zhì)量支配、限制支配及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。

7.5.1.3作業(yè)打算的驗(yàn)證

無(wú)論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)打算（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行

作業(yè)

打算驗(yàn)證。作業(yè)打算人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用統(tǒng)干方

法進(jìn)行驗(yàn)證。

注:舉薦采納首末件（批比較方法。

751.4預(yù)防性和預(yù)見(jiàn)性維護(hù)

組織應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)供應(yīng)適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、

有支配的全面預(yù)防性維滬系統(tǒng)。這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括：

——有支配的維護(hù)活動(dòng)；

——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；

——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；

——文件化、評(píng)價(jià)和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。

組織應(yīng)利用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。

7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理

組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)供應(yīng)適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。

組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括：

——維護(hù)及修理設(shè)施人員

—貯存與修復(fù)

——工裝打算

——易損工具的更換支配；

——工具設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)

——適當(dāng)時(shí),工具的調(diào)整和文件的修訂；

——工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。

假如任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。

注:這個(gè)要求也適用于車(chē)輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。

7.5.1.6生產(chǎn)支配

應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)支配,如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)支配，該信息系統(tǒng)

允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段運(yùn)用生產(chǎn)信息,并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。

751.7服務(wù)信息反饋

應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門(mén)溝通的過(guò)程。

注:將“服務(wù)考慮”增加到這個(gè)要素,其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以

外的不符合。

7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議

當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性:

——組織的每一個(gè)服務(wù)中心；

―任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和

——服務(wù)人員的培訓(xùn)。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見(jiàn)4。2。4）

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法.

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這

樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。

7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程的確認(rèn)——補(bǔ)充

7.5.2的要求應(yīng)適用于全部生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程。

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。（見(jiàn)4。2。4）

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。

注:在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀

態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如:自動(dòng)化和平傳遞過(guò)程中的材料。假如試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清

晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采納分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。

7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可追溯性——補(bǔ)充

以上7.5.3中的"適當(dāng)時(shí)''應(yīng)不適用。

754顧客財(cái)產(chǎn)

iS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包

括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

注:這個(gè)條款包括顧客全部的可退回的包裝。

754.1顧客全部的生產(chǎn)工裝

顧客全部的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí),以使每一工裝

設(shè)備的全部關(guān)系清晰可見(jiàn),并可以確定。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

iS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包

括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.551貯存和庫(kù)存

應(yīng)按適當(dāng)策劃的時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀態(tài),以便剛好發(fā)覺(jué)變質(zhì)狀況。

組織應(yīng)運(yùn)用庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出

（FIFO、廢舊產(chǎn)品應(yīng)對(duì)待不合格品類(lèi)似方法進(jìn)行限制。

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的限制

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

7.6監(jiān)視和測(cè)*裝置的控制

組織應(yīng)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)■以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定要求

（見(jiàn)7.2.1）提供證據(jù).

組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)■活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方法實(shí)

施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍

準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)狀態(tài)；

b）進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整，

c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在援運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效：

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組

織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?

校準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)與保持（見(jiàn)4.2.4）?

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在

初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn).

注：作為指南，參見(jiàn)IS010012T和ISO1OO12-2.

注:一個(gè)追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)記滿足了上述要求C的意圖。

7.6.1測(cè)量系統(tǒng)分析

為分析出現(xiàn)在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果的變異，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)十探

討。此要求應(yīng)用限制支配提出的測(cè)量系統(tǒng)。全部的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客

關(guān)于測(cè)量分析的參考手冊(cè)相一樣。假如得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則

也可以應(yīng)用。

7.6.2校準(zhǔn)記錄

全部量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備.包括員工和顧客全部量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括:-

——設(shè)備鑒定、包巒經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；

——按工程更改進(jìn)行的修訂；

—在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；

——對(duì)規(guī)范以外狀況的影響的評(píng)估；

——假如可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。

7.6.3試驗(yàn)室要求

7.631內(nèi)部試驗(yàn)室

組織的內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)定義范圍，包拈進(jìn)行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)

力。試驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。試驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定

和實(shí)施技術(shù)要求：

——試驗(yàn)室程序的充分性；

——試驗(yàn)室人員的資格；

----產(chǎn)品試驗(yàn)；

——依據(jù)相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等，正確的進(jìn)行這些服務(wù)的實(shí)力;和一

-有關(guān)記錄的評(píng)審。

注:通過(guò)ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部試驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不

強(qiáng)制。

7.632外部試驗(yàn)室

為組織供應(yīng)檢驗(yàn)、試臉或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立試驗(yàn)室應(yīng)有定義范圍，包括

有實(shí)力進(jìn)行的檢驗(yàn)、試臉或校準(zhǔn)服務(wù)和

——應(yīng)有證據(jù)證明外部試驗(yàn)室可以被顧客接受，或

——試驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IECI7025或相等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。

注1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)估或顧客批準(zhǔn)的其次方評(píng)估證明試驗(yàn)室滿足

ISO/正C17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

注2:當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的試驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備

制造者執(zhí)行。這種狀況下，組織應(yīng)當(dāng)確保要求7.6.3.1得到滿足。

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程;

a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定

在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在限制支配中。

8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念學(xué)問(wèn)

整個(gè)組織應(yīng)了解和運(yùn)用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、限制（穩(wěn)定性、過(guò)程實(shí)力和過(guò)

度調(diào)整.

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿足

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受

的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

注:應(yīng)考慮內(nèi)部和外部顧客

821.1顧客滿足——補(bǔ)充

組織的顧客滿足度應(yīng)通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)建議監(jiān)視。績(jī)效指標(biāo)應(yīng)基

于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)：

——已交付零件的質(zhì)量表現(xiàn)；

——對(duì)顧客造成的干憂，包括退貨；

——交付時(shí)間支配表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)；

——與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知。

組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的表現(xiàn)，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。

822內(nèi)部審核

IS09001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受

的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。

IS09001:2000,質(zhì)杜管理體系一要求

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a）符合策劃的安排（見(jiàn)7。1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策

劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)

程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核力己的I：作。

8.221質(zhì)量管理體系

組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要

求的符合性。

8.222制造過(guò)程審核

組織應(yīng)審核每個(gè)制造過(guò)程，以確定其有效性。

822.3產(chǎn)品審核

組織應(yīng)以相宜的頻率，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)其產(chǎn)品及其交付狀況進(jìn)行審核，以驗(yàn)

證符合全部規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。

822.4內(nèi)部審核支配

內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋全部與質(zhì)量管理有關(guān)過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度支配進(jìn)行

支配。當(dāng)外部/內(nèi)部不符合，或顧客埋怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。

注:每個(gè)審核應(yīng)運(yùn)用特定的檢查表。

822.5內(nèi)部審核員資格

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法

應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正

和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.3.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)全部新的制造過(guò)程（包括裝配和依次進(jìn)行過(guò)程探討，以驗(yàn)證過(guò)程實(shí)力并

為過(guò)程限制供應(yīng)補(bǔ)充輸入。過(guò)程探討的結(jié)果應(yīng)形成文件、并附有生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)

方法的適當(dāng)?shù)囊?guī)范以及維護(hù)說(shuō)明。這些文件應(yīng)包括過(guò)程實(shí)力、牢靠性、可維護(hù)性和

可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。

組織應(yīng)保持顧客規(guī)定的零部件批準(zhǔn)過(guò)程實(shí)力或性能。為此，組織應(yīng)確保有效實(shí)

施限制支配和過(guò)程流程圖,包括但不局限于如下規(guī)定：

——測(cè)量技術(shù)；

——抽樣支配；

——不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)支配。

應(yīng)記錄重要的過(guò)程活動(dòng),如更換工具、修理機(jī)器等。

應(yīng)對(duì)已在限制支配中標(biāo)識(shí)為不穩(wěn)定和實(shí)力不足的特性啟動(dòng)適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)支配。

反應(yīng)支配應(yīng)包括適當(dāng)?shù)南拗七^(guò)程輸出和100%檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有

實(shí)力，組織應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的訂正措施支配。要求時(shí)，此支配將由顧客評(píng)

審和批準(zhǔn)。

組織應(yīng)保持過(guò)程更改生效日期的記錄。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

1509001:2000,質(zhì)量管理體系一要求

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)

依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7。1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4。2。4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7。D

已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注:當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)測(cè)對(duì)規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí),組織確定產(chǎn)品

特性的類(lèi)型，

確定了：

―測(cè)量的類(lèi)型；

——適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和

——要求的實(shí)力和技術(shù)。

8.241全尺寸檢臉和功能試驗(yàn)

應(yīng)