ICS11.080.99

CCSC05

團體標準

T/HLJYX0002—2024

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌

操作指南

（征求意見稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

黑龍江省醫(yī)學(xué)會??發(fā)布

T/HLJYX0002—2024

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4基本管理............................................................................2

5操作流程............................................................................4

6質(zhì)量控制與監(jiān)測.....................................................................10

附錄A（資料性）手術(shù)器械清洗消毒及高溫滅菌操作.......................................12

附錄B（資料性）腹腔內(nèi)窺鏡清洗消毒及低溫滅菌操作.....................................15

參考文獻..............................................................................17

I

T/HLJYX0002—2024

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌操作指南

1范圍

本文件給出了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械（以下簡稱器械）清洗消毒及滅菌的基本管理、操作流程、

質(zhì)量控制與監(jiān)測內(nèi)容的指導(dǎo)。

本文件適用于黑龍江省開展腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌操作的醫(yī)療機構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T213血源性病原體職業(yè)接觸防護導(dǎo)則

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準

GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求

WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范

WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準

WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

腹腔內(nèi)窺鏡

通過鏡頭，將患者腹腔內(nèi)的圖像傳輸?shù)斤@示屏上，以便醫(yī)生進行觀察和手術(shù)治療的醫(yī)療設(shè)備（簡稱

內(nèi)窺鏡）。

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

一種用于微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品組成通常包括醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理平臺、三

維腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械等（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）。

清潔

去除物體表面有機物、無機物和可見污染物的過程。

[來源：WS∕T367—2012,3.1]

清洗

去除醫(yī)療器械、器具和物品上污物的全過程,流程包括沖洗、洗滌、漂洗和終末漂洗。

[來源：WS310.2—2016,3.1]

消毒

清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。

[來源：WS∕T367—2012,3.4]

消毒劑

能殺滅傳播媒介上的微生物，并達到消毒要求的制劑。

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[來源：WS∕T367—2012,3.5]

滅菌

殺滅或清除醫(yī)療器材上一切微生物的處理。

[來源：WS∕T367—2012,3.9]

管腔器械

含有管腔,其直徑≥2mm,且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)直徑的

1500倍的器械。

[來源：WS310.2—2016,3.16]

腹腔內(nèi)窺鏡接口件

腹腔內(nèi)窺鏡與患者手術(shù)平臺機械臂之間的連接裝置。

緊急釋放扳手

手術(shù)系統(tǒng)故障時，用來快速釋放被夾持的患者身體組織的扳手。

4基本管理

機構(gòu)管理

4.1.1開展腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌的醫(yī)療機構(gòu)具備衛(wèi)生健康行政部門批準的醫(yī)療機

構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

4.1.2醫(yī)療機構(gòu)制定腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌相關(guān)的質(zhì)量管理制度，包括但不限于以

下內(nèi)容：

a)建立操作崗位制度、崗位職責(zé)、質(zhì)量標準，確保工作質(zhì)量和工作流程效率；

b)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌處理遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊；

c)根據(jù)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌操作特點，制定專項操作技術(shù)規(guī)程。規(guī)程內(nèi)容

包括回收、清洗、消毒、干燥、器械檢查保養(yǎng)、包裝、滅菌等操作技術(shù)；

d)進行清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測，建立清洗消毒及滅菌等關(guān)鍵流程的記錄，記錄內(nèi)容遵循WS

310.3的要求。具體見本文件第6部分；

e)加強器械處理流程中的檢查、核對，提高器械功能完好性，降低器械損壞的風(fēng)險；

f)建立與使用科室的溝通反饋機制，保障工作質(zhì)量和供應(yīng)效率；

g)滅菌設(shè)備定期維護保養(yǎng)，具體操作按照不同設(shè)備的生產(chǎn)廠家使用說明書或指導(dǎo)手冊進行。

人員管理

4.2.1人員配置：設(shè)立腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌專崗，崗位數(shù)量與本單位手術(shù)工作量

相適應(yīng)。

4.2.2人員培訓(xùn)及考核：從事腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌工作的人員，需具備內(nèi)窺鏡知

識、器械清洗消毒及滅菌知識。需接受相關(guān)消毒供應(yīng)專業(yè)知識培訓(xùn)，接受腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的臨床培

訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。培訓(xùn)主要內(nèi)容見表1。

表1清洗消毒及滅菌人員主要培訓(xùn)內(nèi)容

類別培訓(xùn)內(nèi)容

手術(shù)器械清洗消毒及滅菌流程和相關(guān)參數(shù)設(shè)置

理論

手術(shù)器械刷洗、沖洗、漂洗、超聲波清洗等操作需保證單項的最低清洗時間

保證手術(shù)器械鉗頭部濕潤，選取合適的清洗劑并保證清洗液完全浸沒手術(shù)器械

實操

手術(shù)器械刷洗、沖洗、漂洗、超聲波清洗等操作需保證單項的最低清洗時間

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表1清洗消毒及滅菌人員主要培訓(xùn)內(nèi)容（續(xù)）

類別培訓(xùn)內(nèi)容

完成清洗后的手術(shù)器械表面清潔至無殘留污染物

檢查手術(shù)器械有無鋼絲斷裂、表面損壞等無法使用的情況

實操

根據(jù)滅菌方式選擇對應(yīng)的包裝材料進行包裝

滅菌方式參照指定的參數(shù)進行操作

環(huán)境管理

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械的清洗消毒及滅菌宜在消毒供應(yīng)中心進行，未建立消毒供應(yīng)中心集中管理

模式的醫(yī)療機構(gòu)，參照WS310.1執(zhí)行。

設(shè)施與設(shè)備

4.4.1清洗消毒滅菌設(shè)備根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)的實際情況合理配置。滅菌設(shè)備合法有效，設(shè)備的使用遵

循生產(chǎn)廠家說明書的使用范圍和方法。

4.4.2根據(jù)清洗消毒及滅菌處理工作量，合理配置設(shè)施、設(shè)備的數(shù)量。

4.4.3需配置的設(shè)施設(shè)備包括但不限于：

a)清洗消毒設(shè)備：清洗消毒器、超聲波清洗機、蒸汽噴槍；

b)清洗設(shè)施和用具：清洗水槽、壓力水槍、壓力氣槍、專用清洗架、各種規(guī)格的內(nèi)鏡清洗刷；

c)干燥設(shè)施設(shè)備：干燥箱、壓力氣槍；

d)包裝設(shè)備：醫(yī)用熱封機；

e)滅菌設(shè)備:壓力蒸汽滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器、低溫環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫蒸汽

甲醛滅菌器；

f)監(jiān)測設(shè)備：光源放大鏡、生物熒光檢測儀（ATP）或蛋白殘留檢測儀、生物監(jiān)測閱讀器；

g)工作臺:污染器械分類工作臺、清洗后器械檢查、整理、保養(yǎng)、包裝工作臺；

h)內(nèi)窺鏡及附件運送裝置：污染器械回收車、清潔轉(zhuǎn)運車、無菌物品發(fā)放車、內(nèi)窺鏡器械盒；

i)水處理設(shè)施設(shè)備：純化水設(shè)備、軟化水設(shè)備。

耗材

4.5.1選擇適用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗的醫(yī)用清洗劑，清洗劑在有效期內(nèi)。

4.5.2選擇適用于腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械消毒的消毒劑，消毒劑在有效期內(nèi)，并嚴格按批準的使用

范圍和方法使用。不應(yīng)使用對不銹鋼表面有腐蝕性的消毒劑。

4.5.3洗滌用水包括冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水。純化水符合電導(dǎo)率≤15uS/cm(25℃)，自

來水水質(zhì)宜符合GB5749的要求。

4.5.4潤滑劑宜含非油脂水溶性成分，對人體組織有較好兼容性。

4.5.5包裝材料符合GB/T19633.1的要求并與滅菌方法相匹配。新使用的滅菌包裝材料經(jīng)過滅菌過程

驗證有效。

4.5.6選擇取得衛(wèi)生部消毒器械衛(wèi)生許可批件的滅菌效果監(jiān)測材料，并在有效期內(nèi)使用。

4.5.7宜使用一次性毛刷、低纖維絮軟布，重復(fù)使用的工具定期清潔消毒。

職業(yè)安全與人員防護

4.6.1配置清洗裝備：去污區(qū)和檢查包裝區(qū)需配置流動水洗手設(shè)施和速干手消毒劑，方便工作人員隨

時進行手衛(wèi)生。去污區(qū)配置洗眼裝置。

4.6.2穿戴個人防護用品：清洗工作人員穿戴個人防護用品，包括帽子、手套、護目鏡或防水面罩、

隔離衣或防水圍裙、專用防護鞋。

4.6.3避免銳器損傷：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械處理過程中注意防護，避免銳器損傷。

4.6.4根據(jù)不同的消毒滅菌方法，采取適宜的職業(yè)防護措施：

——壓力蒸汽滅菌，防止皮膚灼傷；

——氣體化學(xué)消毒、滅菌，預(yù)防有毒氣體對人體的危害，工作環(huán)境需通風(fēng)良好；

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——低溫滅菌，在低溫滅菌間放置有害氣體監(jiān)測報警裝置。

4.6.5血源性病原體職業(yè)防護：血源性病原體職業(yè)暴露時，按照GB/T213執(zhí)行。

5操作流程

整體流程

5.1.1腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)器械清洗消毒及滅菌的一般流程為：回收、分類、清洗、消毒、干燥、器

械檢查與保養(yǎng)、包裝、滅菌。

5.1.2手術(shù)器械、腹腔內(nèi)窺鏡接口件、穿刺器、緊急釋放扳手、緊急釋放扳手存放盒適用于壓力蒸汽

滅菌，腹腔內(nèi)窺鏡、腹腔內(nèi)窺鏡消毒盒適用于低溫滅菌。

回收

5.2.1使用科室將重復(fù)使用的器械與一次性使用物品分開放置。

5.2.2重復(fù)使用的器械直接置于封閉的容器中，由消毒供應(yīng)中心集中回收處理。

5.2.3被甲類傳染病或按照甲類管理傳染病、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體、朊病毒（朊

粒）污染的醫(yī)療器械、器具和物品，使用科室需雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由消毒供應(yīng)中心

單獨回收處理。

5.2.4使用科室在使用后及時去除器械、器具和物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理。

5.2.5不應(yīng)在診療場所對污染的器械進行清點。采用封閉方式回收，避免反復(fù)裝卸。

5.2.6器械每次使用后需清洗、消毒、干燥、滅菌備用。

5.2.7器械回收流程見圖1。

圖1器械回收流程

分類

5.3.1在消毒供應(yīng)中心的去污區(qū)進行器械的清點、核查。

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5.3.2根據(jù)器械材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、精密程度和污染程度等進行分類處理。

5.3.3器械分類流程見圖2。

圖2器械分類流程

清洗

5.4.1清洗方法包括機械清洗和手工清洗。

5.4.2清洗步驟包括沖洗、洗滌、漂洗、終末漂洗。

5.4.3器械的清洗遵循生產(chǎn)廠家提供的使用說明或指導(dǎo)手冊。

5.4.4手術(shù)器械和穿刺器有使用次數(shù)限制，清洗前要查看剩余使用次數(shù)，超出使用次數(shù)的器械回收不

再使用。

5.4.5清洗后檢查手術(shù)器械彈簧針及觸點表面，確保清潔無殘留污物。

消毒

5.5.1清洗后的器械進行消毒處理。首選機械濕熱消毒方法,也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其

他消毒劑進行消毒。消毒劑的應(yīng)用遵循產(chǎn)品說明書。

5.5.2濕熱消毒采用純化水。

5.5.3濕熱消毒方法的溫度與時間見表2。

表2濕熱消毒的溫度與時間

消毒后處理溫度/℃最短消毒時間/min

932.5

直接使用

905

901

8010

滅菌

7530

70100

5

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5.5.4生產(chǎn)廠商說明書對器械消毒有規(guī)定的，遵循生產(chǎn)廠商說明書進行消毒，生產(chǎn)廠商說明書未進行

規(guī)定，或醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心不具備廠商說明書規(guī)定的消毒操作所需設(shè)施、設(shè)備條件的，按照WS310.2

執(zhí)行。

5.5.5器械手工清洗消毒操作流程見圖3、器械機械清洗消毒操作流程見圖4。

圖3器械手工清洗消毒操作流程圖

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圖4器械機械清洗消毒操作流程圖

干燥

5.6.1宜選擇干燥設(shè)備進行干燥處理。根據(jù)器械的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類器械干燥溫度

70℃?90℃，塑膠類器械干燥溫度65℃?75℃。

5.6.2不耐熱器械、器具和物品可使用消毒過的低纖維絮軟布、壓力氣槍進行干燥處理。

5.6.3管腔器械內(nèi)的殘留水跡，可用壓力氣槍等進行干燥處理。

5.6.4不宜使用自然干燥方法進行干燥。

5.6.5器械干燥操作流程見圖5。

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圖5器械干燥操作流程圖

器械檢查與保養(yǎng)

5.7.1采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的器械進行檢查。器械表面、關(guān)節(jié)、齒牙處需光潔，無

血漬、污漬、水垢等殘留物和銹斑。器械功能完好，無損毀。

5.7.2清洗消毒質(zhì)量不合格的，需重新處理；器械功能損毀或銹蝕嚴重,及時維修或報廢。

5.7.3帶電源器械需進行絕緣性能檢查，確保使用安全。

5.7.4使用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不宜使用石蠟油等非水溶性產(chǎn)品作為潤滑劑。

包裝

5.8.1包裝需符合GB/T19633.1的要求。

5.8.2包裝流程包括裝配、包裝、封包、注明標識。器械與敷料分室包裝。

5.8.3包裝前依據(jù)器械裝配的技術(shù)規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數(shù)量。

5.8.4手術(shù)器械擺放在有孔的托盤中進行配套包裝，避免配件丟失。

5.8.5管腔類物品放置時，保持管腔通暢。

5.8.6精細器械、銳器等采取保護措施。

5.8.7壓力蒸汽滅菌包重量：器械包重量不宜超過7kg，敷料包重量不宜超過5kg。

5.8.8壓力蒸汽滅菌包體積：采用下排氣壓力蒸汽滅菌方式滅菌的，滅菌包體積不宜超過30cm×30cm

×25cm;采用預(yù)真空壓力蒸汽滅菌方式滅菌的，滅菌包體積不宜超過30cm×30cm×50cm。

5.8.9滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。包裝方法及處理如下：

a)手術(shù)器械若采用閉合式包裝方法，由2層包裝材料分2次包裝；

b)密封式包裝方法采用紙塑袋等材料；

c)紡織品包裝材料一用一清洗，無污漬、無破損。

5.8.10可選擇的封包如下：

a)包外設(shè)有滅菌化學(xué)指示物。高度危險性物品滅菌包內(nèi)放置包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物；如透過包裝

材料可直接觀察包內(nèi)滅菌化學(xué)指示物的顏色變化，則不需放置包外滅菌化學(xué)指示物；

b)閉合式包裝使用專用膠帶,膠帶長度與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包嚴密，保持

閉合完好性；

c)紙塑袋密封包裝寬度宜≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處宜≥2.5cm；

d)醫(yī)用熱封機在每日使用前檢查參數(shù)的準確性和閉合完好性；

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e)滅菌物品包裝的標識注明物品名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅

菌日期和失效日期等相關(guān)信息。標識需具有可追溯性。

5.8.11生產(chǎn)廠商說明書對器械包裝有規(guī)定的，遵循生產(chǎn)廠商說明書進行包裝，生產(chǎn)廠商說明書未進行

規(guī)定，或醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心不具備廠商說明書規(guī)定的包裝操作所需設(shè)施、設(shè)備條件的，按照WS310.2

執(zhí)行。

5.8.12器械檢查、包裝操作流程見圖6。

5.8.13

圖6器械檢查、包裝操作流程圖

滅菌

5.9.1壓力蒸汽滅菌

5.9.1.1耐濕、耐熱的器械首選壓力蒸汽滅菌。

5.9.1.2根據(jù)待滅菌器械選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周期包括預(yù)排汽、滅菌后

排汽和干燥等過程。

5.9.1.3滅菌器操作方法遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。

5.9.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質(zhì)量參見WS310.1附錄B。

5.9.1.5手術(shù)系統(tǒng)器械多為管腔器械，不宜使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌。

5.9.1.6壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表3。

表3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)表

設(shè)備類型物品類型滅菌設(shè)定溫度最短滅菌時間壓力范圍

下排氣式器械121℃20min102.8kPa-122.9kPa

134℃201.7kPa-229.3kPa

預(yù)真空式器械4min

132℃184.4kPa-210.7kPa

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5.9.1.7硬質(zhì)容器和超大超重包裝，遵循廠家提供的滅菌參數(shù)。

5.9.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌

效果的監(jiān)測等步驟。具體操作需符合WS310.2、WS310.3。

5.9.1.9手術(shù)器械清洗消毒及高溫滅菌操作可參照本文件附錄A。

5.9.2低溫滅菌

5.9.2.1常用低溫滅菌方法主要包括：環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅

菌。

5.9.2.2低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。

5.9.2.3滅菌的器械、物品需清洗干凈，并充分干燥。

5.9.2.4滅菌程序、參數(shù)及注意事項參照WS/T367執(zhí)行并遵循生產(chǎn)廠家使用說明書。

5.9.2.5滅菌裝載需利于滅菌介質(zhì)穿透。

5.9.2.6生產(chǎn)廠商說明書對器械滅菌有規(guī)定的，遵循生產(chǎn)廠商說明書進行滅菌，生產(chǎn)廠商說明書未進

行規(guī)定，或醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心不具備廠商說明書規(guī)定的滅菌操作所需設(shè)施、設(shè)備條件的，按照WS

310.2執(zhí)行。

5.9.2.7腹腔內(nèi)窺鏡清洗消毒及低溫滅菌操作可參照本文件附錄B。

儲存

5.10.1滅菌后器械需分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。

5.10.2器械存放架或柜需距地面高度≥20cm，距離墻≥5cm，距天花板≥50cm。

5.10.3器械放置需固定位置，設(shè)置標識。接觸無菌物品前需進行手消毒。

5.10.4消毒后直接使用的器械需干燥、包裝后專架存放。

5.10.5無菌器械有效期如下：

a)無菌器械存放區(qū)環(huán)境溫濕度達到WS310.1規(guī)定的，使用紡織品材料包裝的無菌物品有效期宜

為14d；

b)無菌器械存放區(qū)環(huán)境溫濕度未達到WS310.1規(guī)定的,使用紡織品材料包裝的無菌器械有效期

不超過7d；

c)使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌器械,有效期宜為180d；

d)使用一次性紙塑袋包裝的無菌器械,有效期宜為180d；

e)硬質(zhì)容器包裝的無菌器械，有效期宜為180d。

5.10.6如生產(chǎn)廠商說明書對器械儲存有規(guī)定的，遵循生產(chǎn)廠商說明書進行儲存，如生產(chǎn)廠商說明書未

進行規(guī)定，或醫(yī)療機構(gòu)消毒供應(yīng)中心不具備廠商說明書規(guī)定的儲存操作所需設(shè)施、設(shè)備條件的，按照

WS310.2執(zhí)行。

6質(zhì)量控制與監(jiān)測

基本內(nèi)容

6.1.1專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測

由專人負責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作，建立質(zhì)量控制管理制度。

6.1.2定期進行質(zhì)量檢查

6.1.2.1定期開展清洗消毒及滅菌的質(zhì)量監(jiān)測。宜采用數(shù)字化信息系統(tǒng)對器械再處理流程進行管理，

使過程具有可追溯性。

6.1.2.2定期對醫(yī)用清洗劑、消毒劑、清洗用水、醫(yī)用潤滑劑、包裝材料等進行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果

符合WS310.1的要求。

6.1.3滅菌設(shè)備監(jiān)測

滅菌器新安裝、移位、大修時，對滅菌器進行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測，大型預(yù)真空（包括

脈動真空）壓力蒸汽滅菌器需進行B-D測試，連續(xù)三次監(jiān)測合格后方可使用。大型壓力蒸汽滅菌器生物

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監(jiān)測需空載進行。監(jiān)測方法符合GB18278.1的有關(guān)要求。滅菌設(shè)備做到定期維護和保養(yǎng)，具體操作按

照不同設(shè)備的使用說明書或指導(dǎo)手冊進行。

清洗質(zhì)量監(jiān)測

6.2.1檢查內(nèi)容

采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的器械進行檢査。器械表面、滑輪結(jié)構(gòu)處、關(guān)節(jié)處無污漬、

水漬、銹斑等殘留物質(zhì)。對清洗質(zhì)量不合格的器械需重新處理，損壞或變形的器械需及時維修或報廢。

6.2.2監(jiān)測頻次

6.2.2.1日常監(jiān)測，器械在包裝前進行目測檢查。

6.2.2.2定期抽查，每月至少抽查3～5個待滅菌的內(nèi)窺鏡、器械及附件的清洗效果，使用清洗測試物

進行檢測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

消毒質(zhì)量監(jiān)測

6.3.1采用機械熱力消毒時，檢查設(shè)定參數(shù)(溫度、時間)，參數(shù)符合WS310.2的要求時，消毒器械方

可放行。

6.3.2采用化學(xué)消毒劑消毒時，檢查其消毒時間、濃度，符合WS310.2的要求時,消毒器械方可放行。

滅菌質(zhì)量監(jiān)測

6.4.1物理監(jiān)測

每次操作中，對所有滅菌階段的關(guān)鍵參數(shù)進行記錄(包括滅菌溫度、滅菌時間、滅菌壓力等)。每個

滅菌循環(huán)結(jié)束后，處理過程中的參數(shù)需打印輸出詳細數(shù)據(jù)，作為可追溯的滅菌記錄。

6.4.2化學(xué)監(jiān)測

滅菌包外使用化學(xué)指示物作為滅菌過程的監(jiān)測；滅菌包內(nèi)至少放置一個化學(xué)指示物，置于最難滅菌

的部位，根據(jù)滅菌包內(nèi)化學(xué)指示物顏色、形態(tài)等變化，判定是否達到滅菌合格。

6.4.3生物監(jiān)測

6.4.3.1菌種選擇

壓力蒸汽滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌生物監(jiān)測選用嗜熱脂肪桿菌芽胞，

環(huán)氧乙烷滅菌生物監(jiān)測選用枯草桿菌黑色變種芽胞。

6.4.3.2生物監(jiān)測頻率

壓力蒸汽滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌至少每周監(jiān)測一次。過氧化氫低溫等離子體滅菌根據(jù)滅菌程序，

每天每個程序至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測。環(huán)氧乙烷滅菌每批次進行監(jiān)測。

6.4.3.3測試包放置位置

每次監(jiān)測設(shè)一個監(jiān)測點位。遵照生產(chǎn)廠家使用說明將生物指示劑置于滅菌艙內(nèi)最難滅菌的部位。

6.4.3.4生物指示劑培養(yǎng)

宜使用自含式生物指示劑，監(jiān)測時隨同滅菌內(nèi)窺鏡及器械一起進行滅菌，滅菌后取出生物指示劑，

放入培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，另取一支同批號生物指示劑作為對照組。

注：嗜熱脂肪桿菌芽胞培養(yǎng)溫度為56℃±2℃，枯草桿菌黑色變種芽胞培養(yǎng)溫度為36℃±1℃。具體操作方法

及培養(yǎng)時間按生物指示劑說明書執(zhí)行。

6.4.3.5生物監(jiān)測判斷結(jié)果

陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)

陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則判定滅菌不合格。同時進一步鑒定試驗組陽性的細菌

是否為指示菌或是污染所致。

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附錄A

（資料性）

手術(shù)器械清洗消毒及高溫滅菌操作

A.1沖洗、灌注和浸泡

在流動水下將器械表面污漬沖洗干凈，用帶有魯爾接頭的注射器將中性/弱堿性清洗液，按順序分

別注入手術(shù)器械主、副、側(cè)沖洗孔各20mL。器械沖洗孔見圖A.1，向器械主沖洗孔注入清洗液示例見圖

A.2。后將手術(shù)器械完全浸沒至中性/弱堿性清洗液中，浸泡30min。

圖A.1器械沖洗孔

圖A.2向主沖洗孔注入清洗液

A.2刷洗

使用柔軟的尼龍刷刷洗手術(shù)器械表面，刷洗鉗頭時移動偏擺關(guān)節(jié)與俯仰關(guān)節(jié)，確保手術(shù)器械的所有

表面均被刷到，直至表面無污物。刷洗時須注意氣溶膠、水滴的噴濺，注意職業(yè)防護。刷洗操作示例見

圖A.3。

圖A.3刷洗操作圖

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A.3沖洗

使用壓力水槍向沖洗孔注入壓力至少為2bar的清水進行沖洗，主沖洗孔沖洗2min，副沖洗孔沖洗

1min。沖洗過程中保持鉗頭向下，持續(xù)沖洗直至器械流出的水清澈為止。沖洗操作示例見圖A.4。

圖A.4沖洗操作圖

A.4鉗頭噴洗

使用蒸汽噴槍（壓力至少2bar）噴洗器械鉗頭，同時不斷轉(zhuǎn)動器械鉗頭，檢查并確保所有污物己

清除，噴洗時注意勿損傷鋼絲。器械鉗頭噴洗操作示例見圖A.5。

圖A.5器械鉗頭噴洗操作圖

A.5灌注及超聲波清洗

用帶有魯爾接頭的注射器向器械主沖洗口、副沖洗孔灌注至少20mL中性/弱堿性清洗液，握持端頭，

用清洗籃框裝放器械，將其放入超聲波清洗機，完全浸沒器械置于超聲波清洗機液面下2cm，水溫45℃

左右，超聲時間5min?10min，超聲波清洗機運行時，注意氣溶膠噴濺和防止噪音污染環(huán)境。

A.6再次沖洗

按A.3重復(fù)沖洗，如器械流出的水不變清澈，重復(fù)A.5及A.3，直至器械流出的水變清澈為止。

A.7重復(fù)刷洗

檢查器械表面，如仍有污物，按A.2重復(fù)刷洗，直至器械表面無污物為止。

A.8漂洗、終末漂洗

漂洗操作為：使用純化水沖洗器械的表面，向主沖洗口漂洗2min、副沖洗孔口漂洗1min。終末漂

洗重復(fù)漂洗操作步驟。漂洗操作示例見圖A.6。

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圖A.6漂洗操作圖

A.9消毒

漂洗后，首選濕熱消毒方法進行消毒，如采用化學(xué)消毒方法則選擇器械說明書推薦的化學(xué)消毒劑類

型及使用方法。

A.10干燥

用潔凈的低纖維絮軟布將器械表面擦拭干燥，擦拭干燥操作示例見圖A.7。使用壓力氣槍向主、副、

側(cè)沖洗孔、器械表面吹入壓力為4bar的壓縮潔凈空氣，可加快器械干燥速度。氣槍干燥操作見圖A.8。

圖A.7擦拭干燥操作圖

圖A.8氣槍干燥操作圖

A.11包裝

將干燥后的器械，擺放在器械包裝臺上，采用密封式或閉合式包裝方法進行包裝。

A.12滅菌

使用預(yù)真空壓力蒸汽滅菌時，按器械說明書或指導(dǎo)手冊上滅菌參數(shù)進行滅菌。

A.13儲存

滅菌后器械存放于無菌物品存放區(qū)，存放架或柜距地面高度≥20cm，距墻≥5cm，距天花板≥50cm，

放置在固定位置，設(shè)置標識。

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附錄B

（資料性）

腹腔內(nèi)窺鏡清洗消毒及低溫滅菌操作

B.1預(yù)處理

腹腔內(nèi)窺鏡使用后，使用科室醫(yī)護人員立即用濕紗布擦去其外表面污物，將鏡體、玻