2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷+答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任，其責(zé)任范圍不包括（）。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品價格制定D.藥品追溯體系建設(shè)2.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯，僅由生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)D.國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺3.根據(jù)2025年修訂內(nèi)容，假藥的界定不包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，必須遵守（）。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)不包括（）。A.對中藥材的種植、養(yǎng)殖或產(chǎn)地初加工進行質(zhì)量管控B.對中藥飲片進行質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠C.無需標(biāo)注中藥飲片的產(chǎn)地信息D.建立中藥飲片生產(chǎn)、檢驗記錄，保存期限不少于5年6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)依法取得（），并在網(wǎng)站首頁顯著位置展示相關(guān)資質(zhì)。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售，等待國家藥品監(jiān)督管理局通知B.立即停止銷售并召回，同時報告藥品監(jiān)督管理部門C.僅在企業(yè)內(nèi)部通報，無需對外公開D.降低價格促銷，減少庫存損失8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）為準(zhǔn)。A.企業(yè)宣傳資料B.藥品使用說明書C.消費者反饋D.行業(yè)協(xié)會推薦9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（）。A.可以在市場上銷售B.不得在市場上銷售，但可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在全國醫(yī)療機構(gòu)使用D.無需經(jīng)過質(zhì)量檢驗即可使用10.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下12.關(guān)于藥品注冊管理，下列說法正確的是（）。A.僅化學(xué)藥需要進行注冊，中藥無需注冊B.藥品注冊申請可直接向縣級藥品監(jiān)督管理部門提交C.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品注冊管理工作D.仿制藥無需與原研藥質(zhì)量和療效一致13.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。記錄保存期限不得少于（），且不得少于藥品有效期滿后（）。A.3年；1年B.5年；1年C.3年；2年D.5年；2年14.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.銷毀C.責(zé)令企業(yè)自行處理D.要求企業(yè)召回15.中藥配方顆粒的管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.無需執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)B.由醫(yī)療機構(gòu)自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行省級藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.買賣合同B.質(zhì)量協(xié)議C.技術(shù)開發(fā)合同D.運輸協(xié)議17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）。A.年度抽查B.飛行檢查C.定期普查D.隨機訪問18.個人自用攜帶入境少量藥品，按照（）規(guī)定辦理。A.海關(guān)B.衛(wèi)生健康部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.市場監(jiān)督管理部門19.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書未注明藥品通用名稱的，屬于（）。A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.按假藥論處20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核2.下列屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）。A.從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品B.對購進的藥品建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度C.驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識D.對不符合規(guī)定要求的藥品，不得購進和使用4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的藥品包括（）。A.疫苗、血液制品B.麻醉藥品、精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.中藥材5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對藥品進行抽樣檢驗D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進行行政拘留6.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A.法定代表人B.主要負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人7.關(guān)于中藥管理，下列說法正確的有（）。A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)C.對不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不得出廠、銷售D.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑，可以在市場上銷售8.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容9.藥品召回分為（）。A.一級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.二級召回：使用該藥品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.四級召回：使用該藥品存在輕微質(zhì)量問題，但不影響使用的10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。下列情形中可能涉及刑事責(zé)任的有（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且后果特別嚴(yán)重C.拒絕、阻礙藥品監(jiān)督管理部門依法實施監(jiān)督檢查D.未按照規(guī)定保存藥品購銷記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)，無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）5.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地縣級市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即可發(fā)布。（）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對高風(fēng)險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用。（）8.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）9.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。（）10.個人發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)的，無權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。2.列舉假藥與劣藥的界定區(qū)別（至少各3項）。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求有哪些？4.藥品上市后風(fēng)險管理的具體措施包括哪些？5.藥品召回的分級標(biāo)準(zhǔn)及對應(yīng)措施是什么？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)A制藥公司生產(chǎn)的“感冒靈顆粒”未標(biāo)明有效期，且部分批次藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，A公司為降低成本，未按規(guī)定對原料進行檢驗，直接用于生產(chǎn)。問題：A公司的行為涉及哪些違法情形？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：B藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售胰島素（屬于生物制品），未在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營許可證》，且未對購買者身份進行核實，導(dǎo)致部分胰島素被轉(zhuǎn)售給無資質(zhì)的個人。問題：B藥店的行為違反了哪些規(guī)定？藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷答案一、單項選擇題1.C2.C3.C4.C5.C6.B7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.B14.A15.C16.B17.B18.A19.B20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.AB7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容包括：（1）持有人是藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）的責(zé)任主體；（2）持有人需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力；（3）可自行或委托生產(chǎn)、銷售藥品，但需對受托方的質(zhì)量行為進行監(jiān)督；（4）需建立藥品追溯體系、不良反應(yīng)監(jiān)測體系，履行上市后研究和風(fēng)險管理義務(wù)。2.假藥與劣藥的界定區(qū)別：-假藥情形（示例）：①成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符；②以非藥品冒充藥品；③變質(zhì)的藥品；④所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥情形（示例）：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期；④未注明或更改產(chǎn)品批號；⑤擅自添加防腐劑、輔料。3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求包括：（1）銷售者需取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站首頁展示資質(zhì)；（2）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品；（3）需遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保配送過程符合藥品儲存、運輸要求；（4）對處方藥銷售需采取實名購買、處方審核等措施；（5）建立藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，保存銷售記錄不少于5年。4.藥品上市后風(fēng)險管理的具體措施包括：（1）開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（2）定期提交藥品定期安全性更新報告；（3）制定并實施風(fēng)險控制計劃，包括修改說明書、開展患者教育等；（4）對已識別風(fēng)險的藥品，及時采取召回、暫停銷售或使用等措施；（5）建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時報告和處理疑似不良反應(yīng)。5.藥品召回分級標(biāo)準(zhǔn)及措施：-一級召回（嚴(yán)重健康危害）：24小時內(nèi)發(fā)出召回通知，7日內(nèi)完成召回；-二級召回（暫時或可逆健康危害）：48小時內(nèi)發(fā)出召回通知，10日內(nèi)完成召回；-三級召回（一般無健康危害）：72小時內(nèi)發(fā)出召回通知，15日內(nèi)完成召回；-召回期間需向藥品監(jiān)督管理部門報告進展，召回完成后提交總結(jié)報告。五、案例分析題案例1：違法情形：（1）生產(chǎn)未標(biāo)明有效期的藥品（屬于劣藥）；（2）生產(chǎn)成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品（屬于劣藥）；（3）未按規(guī)定對原料進行檢驗（違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。法律責(zé)任：（1）沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；（2）并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十倍以上二十倍以下罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）；（3）責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；（5）對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之三十以上三倍以下罰款，十年直