2026年醫(yī)療器械召回協(xié)作協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎上，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國食品安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械召回協(xié)作服務事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作背景與目的

甲方作為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，因產(chǎn)品存在缺陷或其他原因需啟動召回程序，乙方作為專業(yè)技術服務機構，具備醫(yī)療器械召回評估、技術支持、實施監(jiān)督等專業(yè)能力。雙方本著保障公眾健康、維護市場秩序的原則，建立長期穩(wěn)定的協(xié)作關系，共同完成醫(yī)療器械召回相關工作。

二、合作范圍與內(nèi)容

（一）召回風險評估

1、乙方根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、不良事件報告、投訴反饋等資料，開展產(chǎn)品缺陷風險評估，包括但不限于：

-產(chǎn)品設計缺陷分析

-材料質(zhì)量問題的科學鑒定

-臨床使用安全性的統(tǒng)計評估

-召回級別的專業(yè)建議

2、乙方出具《醫(yī)療器械召回風險評估報告》，明確缺陷性質(zhì)、危害程度、召回必要性及可能影響范圍，作為甲方制定召回計劃的依據(jù)。

（二）召回計劃制定支持

1、乙方協(xié)助甲方制定醫(yī)療器械召回計劃，內(nèi)容涵蓋：

-召回范圍確定（批次、型號、生產(chǎn)日期等）

-召回程序設計（信息發(fā)布、產(chǎn)品回收、補償方案等）

-時間進度安排（各階段完成時限）

-風險控制措施（緊急處置預案）

2、乙方提供召回法規(guī)解讀、案例參考、文書范本等資料支持，確保召回計劃符合法律法規(guī)要求。

（三）召回實施技術指導

1、乙方派駐專業(yè)技術團隊參與召回現(xiàn)場實施工作，提供：

-產(chǎn)品缺陷整改技術方案

-回收流程標準化操作指導

-現(xiàn)場問題應急處置支持

-產(chǎn)品銷毀或改處理技術監(jiān)督

2、乙方使用專業(yè)檢測設備對召回產(chǎn)品進行質(zhì)量復檢，出具《召回產(chǎn)品檢驗報告》。

（四）召回效果評估

1、乙方對召回實施全過程進行效果評估，包括：

-召回覆蓋率統(tǒng)計

-臨床不良事件變化趨勢分析

-資源消耗成本核算

-長期影響監(jiān)測建議

2、乙方出具《醫(yī)療器械召回效果評估報告》，為后續(xù)產(chǎn)品改進提供依據(jù)。

三、雙方權利義務

（一）甲方的權利和義務

1、甲方有權要求乙方按照合同約定提供專業(yè)召回協(xié)作服務，并對服務質(zhì)量進行監(jiān)督評估。

2、甲方應向乙方提供真實、完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品資料、生產(chǎn)記錄、不良事件信息等必要信息，確保乙方開展風險評估和計劃制定的準確性。

3、甲方負責召回工作的整體組織協(xié)調(diào)，包括與監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、患者等相關方的溝通聯(lián)絡。

4、甲方應按合同約定支付乙方服務費用，并為其工作人員提供必要的工作條件保障。

5、甲方對乙方提供的專業(yè)建議有最終決策權，但應充分考慮乙方意見。

（二）乙方的權利和義務

1、乙方應具備《醫(yī)療器械召回資質(zhì)認定證書》，擁有專業(yè)的召回技術服務團隊和設備設施。

2、乙方應組建由醫(yī)療器械專家、統(tǒng)計學分析師、質(zhì)量控制工程師等組成的項目團隊，全程參與召回協(xié)作工作。

3、乙方需遵守保密義務，對在合作過程中獲知的甲方商業(yè)秘密、患者信息等依法予以保護，未經(jīng)許可不得泄露給任何第三方。

4、乙方應建立召回協(xié)作服務質(zhì)量管理體系，確保服務過程規(guī)范、結(jié)果可靠。

5、乙方需定期向甲方報告工作進展，重大事項及時溝通協(xié)商。

6、乙方應配合甲方完成監(jiān)管部門要求的召回信息報送和現(xiàn)場檢查工作。

四、服務費用與支付

（一）服務費用標準

1、本合同項下服務費用實行分階段計費方式：

-風險評估階段：人民幣_______元（大寫：_______元整）

-召回計劃支持階段：人民幣_______元（大寫：_______元整）

-召回實施指導階段：按日計費，每日人民幣_______元（大寫：_______元整），最高不超過_______元（大寫：_______元整）

-效果評估階段：人民幣_______元（大寫：_______元整）

2、如需額外服務，雙方另行協(xié)商確定費用標準。

（二）支付方式

1、合同生效后____日內(nèi)，甲方支付合同總費用的_______%作為預付款。

2、各階段工作完成后____日內(nèi)，甲方根據(jù)乙方提交的結(jié)算清單支付相應費用。

3、乙方應向甲方開具合法有效的增值稅專用發(fā)票，甲方憑發(fā)票進行費用核銷。

4、如甲方因故中止合同，已發(fā)生的服務費用按實際工作量比例結(jié)算，多預付部分一次性退還。

五、違約責任

（一）甲方違約情形及責任

1、甲方未按約定提供必要資料或配合乙方工作，導致項目延期或無法完成的，每逾期一日，應向乙方支付合同總金額_______%的違約金，但累計不超過合同總金額的_______%。

2、甲方未按時支付服務費用，每逾期一日，應按未付金額的千分之一向乙方支付違約金；逾期超過____日，乙方有權暫停服務或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的費用及違約金。

3、甲方提供虛假產(chǎn)品信息或隱瞞重要資料，造成乙方損失或召回工作失敗的，應承擔全部賠償責任。

（二）乙方違約情形及責任

1、乙方未按約定提供服務或服務質(zhì)量不符合標準，甲方有權要求乙方限期整改；逾期未改進或造成嚴重后果的，甲方有權解除合同，并要求乙方退還已支付費用及賠償損失。

2、乙方泄露甲方商業(yè)秘密或患者信息，造成直接經(jīng)濟損失的，應承擔賠償責任，并承擔相應的法律責任。

3、乙方工作人員在服務過程中因故意或重大過失造成醫(yī)療器械缺陷擴大或引發(fā)新的安全問題的，應承擔全部責任。

六、特別條款

（一）保密條款

1、雙方應對本合同及合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術信息、患者資料等承擔保密義務，保密期限為本合同終止后____年。

2、未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將保密信息用于本合同約定以外的目的，也不得向任何第三方披露。

3、本保密義務不因合同終止而失效，雙方仍應繼續(xù)履行。

（二）不可抗力條款

1、因地震、臺風、洪水、疫情等不可抗力因素導致合同無法履行的，雙方互不承擔違約責任。

2、遭受不可抗力的一方應在事件發(fā)生后____日內(nèi)書面通知對方，并提供相關證明，雙方協(xié)商決定是否延期履行、部分履行或解除合同。

（三）爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向乙方所在地人民法院提起訴訟。

2、訴訟期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行合同其他條款。

（四）合同解除

1、經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式解除本合同。

2、出現(xiàn)以下情形，守約方有權書面通知違約方解除合同：

-一方嚴重違反合同約定，經(jīng)守約方書面催告____日內(nèi)仍未糾正的

-一方進入破產(chǎn)、清算程序的

-一方提供的服務存在重大安全隱患或違法違規(guī)行為的

3、合同解除后，雙方應妥善處理善后事宜，已產(chǎn)生的費用按實際工作量結(jié)算。

七、其他事項

（一）合同效力

1、本合同自雙方授權代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。

2、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

（二）通知送達

1、雙方應以書面形式（包括但不限于信函、傳真、電子郵件）進行通知，送達地址按本合同首頁所示。

2、以郵寄方式發(fā)送的，掛號信發(fā)出____日后視為送達；以傳真或電子郵件發(fā)送的，發(fā)出當日視為送達。

（三）合同份數(shù)

本合同一式____份，甲方執(zhí)____份，乙方執(zhí)____份，具有同等法律效力。

甲方：