江蘇省初級藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試卷考試時長：120分鐘滿分：100分試卷名稱：江蘇省初級藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試卷考核對象：初級藥師考生題型分值分布：-判斷題（20分）-單選題（20分）-多選題（20分）-案例分析（18分）-論述題（22分）總分：100分---一、判斷題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告制度，并指定專門部門負責(zé)。2.藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，不得擅自修改。3.醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)不包括制定本機構(gòu)藥品采購計劃。4.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布。5.藥品分類管理制度中，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量全面負責(zé)。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以收取回扣或者其他不正當(dāng)利益。8.藥品說明書中的【用法用量】項必須明確藥品的用法、用量、療程。9.藥品召回制度適用于所有藥品，包括未售出的藥品。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，但可以跨省銷售。二、單選題（共10題，每題2分，總分20分）1.根據(jù)藥品管理法，藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質(zhì)量負總責(zé)的是（）。A.藥品生產(chǎn)部門負責(zé)人B.藥品檢驗部門負責(zé)人C.企業(yè)法定代表人D.藥品銷售部門負責(zé)人2.處方藥不得在以下哪種渠道銷售？（）A.醫(yī)療機構(gòu)藥房B.零售藥店C.網(wǎng)絡(luò)藥店D.醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)3.藥品廣告中必須標明的是（）。A.藥品價格B.藥品批準文號C.藥品生產(chǎn)廠家D.藥品功效承諾4.藥品說明書中的【禁忌】項是指（）。A.藥品適用人群B.藥品不良反應(yīng)C.藥品使用限制D.藥品儲存條件5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的時限是（）。A.藥品上市后30日內(nèi)B.藥品上市后60日內(nèi)C.藥品上市后90日內(nèi)D.藥品上市后180日內(nèi)6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須（）。A.核對患者身份證明B.提供藥品贈品C.詢問患者用藥史D.主動推銷藥品7.藥品召回的分類不包括（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，其批準文號由以下哪個部門核發(fā)？（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省藥品監(jiān)督管理局C.縣藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構(gòu)自行核發(fā)9.藥品說明書中的【貯藏】項是指（）。A.藥品運輸要求B.藥品保存條件C.藥品有效期D.藥品批號10.藥品廣告不得含有的是（）。A.藥品通用名B.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱C.藥品適應(yīng)癥D.藥品治療范圍承諾三、多選題（共10題，每題2分，總分20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系包括（）。A.藥品研發(fā)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品銷售管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測2.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍可以包括（）。A.處方藥銷售B.非處方藥銷售C.藥品批發(fā)D.藥品零售3.藥品說明書必須包含的內(nèi)容有（）。A.藥品名稱B.藥品規(guī)格C.藥品禁忌D.藥品價格4.藥品召回的程序包括（）。A.召回決定B.召回實施C.召回評估D.召回報告5.醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)包括（）。A.制定藥品采購計劃B.審核藥品臨床應(yīng)用C.監(jiān)督藥品使用D.管理藥品庫存6.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括（）。A.含有醫(yī)療效果承諾B.含有藥品名稱和批準文號C.含有專家推薦內(nèi)容D.含有藥品價格7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.指導(dǎo)書D.記錄8.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，必須（）。A.核對藥品名稱和規(guī)格B.檢查藥品包裝完整性C.提供藥品說明書D.詢問患者用藥需求9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容包括（）。A.藥品不良反應(yīng)報告B.藥品不良反應(yīng)調(diào)查C.藥品不良反應(yīng)評估D.藥品不良反應(yīng)處理10.藥品說明書中的【用法用量】項必須明確（）。A.藥品用法B.藥品用量C.用藥療程D.用藥禁忌四、案例分析（共3題，每題6分，總分18分）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的某批次藥品存在質(zhì)量問題，可能引發(fā)嚴重不良反應(yīng)。企業(yè)決定啟動藥品召回程序，但召回過程中存在以下情況：（1）企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)提交召回計劃；（2）召回范圍僅限于本省市場；（3）召回藥品未進行有效銷毀。請分析上述情況中存在的問題，并說明正確的召回程序。案例二：某零售藥店銷售處方藥時，存在以下行為：（1）未核對患者處方；（2）向患者推薦非處方藥；（3）在藥店門口張貼藥品廣告，宣傳該藥品具有“快速治愈感冒”的效果。請分析上述行為是否合規(guī)，并說明理由。案例三：某醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會發(fā)現(xiàn)，該院使用的某藥品存在臨床應(yīng)用不合理現(xiàn)象，導(dǎo)致患者不良反應(yīng)增加。藥事委員會決定制定整改措施，但部分醫(yī)務(wù)人員對整改措施存在抵觸情緒。請分析該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如何有效落實整改措施，并說明藥事委員會的職責(zé)。五、論述題（共2題，每題11分，總分22分）論述題一：論述藥品說明書在藥品管理中的重要性，并分析藥品說明書必須包含哪些內(nèi)容。論述題二：結(jié)合實際案例，論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義，并說明藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測體系。---標準答案及解析一、判斷題1.√2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×解析：3.醫(yī)療機構(gòu)藥事委員會的職責(zé)包括制定本機構(gòu)藥品臨床應(yīng)用管理規(guī)范、審核藥品采購計劃、監(jiān)督藥品使用等，但不包括藥品采購計劃的制定。10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場銷售，也不得跨省銷售。二、單選題1.C2.D3.B4.C5.C6.A7.D8.B9.B10.D解析：4.藥品說明書中的【禁忌】項是指藥品使用限制，包括禁止使用的疾病、人群等。9.藥品說明書中的【貯藏】項是指藥品保存條件，如溫度、濕度等。10.藥品廣告不得含有治療范圍承諾，如“快速治愈感冒”。三、多選題1.A,B,D2.A,B,C,D3.A,B,C4.A,B,C,D5.A,B,C6.A,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C9.A,B,C,D10.A,B,C解析：6.藥品廣告不得含有醫(yī)療效果承諾、專家推薦內(nèi)容、藥品價格等。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、指導(dǎo)書、記錄等。四、案例分析案例一：問題：（1）企業(yè)未在規(guī)定時限內(nèi)提交召回計劃，違反了藥品召回管理辦法；（2）召回范圍僅限于本省市場，可能導(dǎo)致全國范圍內(nèi)存在風(fēng)險；（3）召回藥品未進行有效銷毀，存在再次流入市場的風(fēng)險。正確召回程序：（1）企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的30日內(nèi)提交召回計劃；（2）召回范圍應(yīng)覆蓋全國市場；（3）召回藥品應(yīng)進行有效銷毀或無害化處理。案例二：行為合規(guī)性分析：（1）未核對患者處方，違反了處方藥管理規(guī)定；（2）向患者推薦非處方藥，違反了處方藥銷售規(guī)范；（3）在藥店門口張貼藥品廣告，宣傳“快速治愈感冒”的效果，違反了藥品廣告管理規(guī)定。理由：處方藥銷售必須核對處方，不得向患者推薦非處方藥；藥品廣告不得含有醫(yī)療效果承諾。案例三：整改措施：（1）藥事委員會應(yīng)制定詳細的整改方案，明確責(zé)任人和完成時限；（2）加強對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高合理用藥意識；（3）建立監(jiān)督機制，定期檢查整改落實情況。藥事委員會職責(zé)：藥事委員會負責(zé)制定藥品臨床應(yīng)用管理規(guī)范、審核藥品采購計劃、監(jiān)督藥品使用等，確保藥品合理應(yīng)用。五、論述題論述題一：藥品說明書的重要性：藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定文件，是藥品使用的重要依據(jù)，具有以下作用：（1）指導(dǎo)患者正確用藥；（2）幫助醫(yī)務(wù)人員了解藥品特性；（3）為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提供信息；（4）作為藥品廣告的依據(jù)。藥品說明書必須包含的內(nèi)容：（1）藥品名稱；（2）藥品規(guī)格；（3）藥品批準文號；（4）藥品用法用量；（5）藥品禁忌；（6）藥品不良反應(yīng)；（7）藥品貯藏條件；（8）藥品有效期；（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)信息等。論述題二：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的