1注射級藥用輔料氨丁三醇本文件規(guī)定了注射級藥用輔料氨丁三醇（以下簡稱“氨丁三醇”）的術語和定義、化學名稱、分子式和分子量、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和貯存。本文件適用于注射級藥用輔料氨丁三醇的生產、檢驗和銷售。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T601化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T603化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法《中國藥典》四部（2025版）3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1氨丁三醇trometamol三羥甲基氨基甲烷由三個羥基和一個伯胺連結而成的，有低生物毒性的有機氨基化合物。4化學名稱、分子式、結構式和相對分子質量4.1化學名稱2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇4.2分子式4.3結構式4.4相對分子質量121.14（按2022年國際相對原子質量）5要求5.1感官要求2感官要求應符合表1的規(guī)定。表1感官要求5.2理化指標理化指標應符合表2的規(guī)定。表2理化指標），），5.3內毒素限量指標細菌內毒素不得高于0.03EU/mg。5.4微生物限量指標微生物限量應符合表3的規(guī)定。表3微生物限量指標6試驗方法6.1感官要求取適量樣品，在自然光線下，目視觀察樣品的色澤和性狀。6.2理化指標3T/HZASXXXX—XXXX6.2.1含量取0.25g試樣，加入80ml水使其溶解，滴入2滴～3滴甲基紅指示液，用0.1mol/L鹽酸標準溶液滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.11mg的C4H11NO3。6.2.2熔點按《中國藥典》四部（通則0612）規(guī)定的第一法測定。6.2.3pH取1.0g試樣，加水20ml溶解后進行，按《中國藥典》四部（通則0631）規(guī)定測定。6.2.4澄清度取2.5g試樣，加入50ml新沸放冷的水溶解后，按《中國藥典》四部（通則0901）與（通則0902）規(guī)定測定。6.2.5氯化物取2.5g試樣，加入50ml新沸放冷的水溶解后的溶液10ml，按《中國藥典》四部（通則0801）規(guī)定測定。6.2.6有關物質6.2.6.2取1ml供試品溶液（1），置于10ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，作為供試品溶液（2）。6.2.6.3取20mg氨丁三醇標準品，置于10ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，作為對照品溶液。6.2.6.4取1ml供試品溶液（1），置于100ml容量瓶中，用甲醇定容至刻度，作為對照溶液。6.2.6.5按《中國藥典》四部（通則0502）薄層色譜法規(guī)定進行。6.2.7干燥失重取1.000g試樣，于101℃~105℃烘干至恒重，按《中國藥典》四部（通則0831）規(guī)定測定。6.2.8灼燒殘渣取1.0g試樣，按《中國藥典》四部（通則0841）規(guī)定測定。6.2.9鐵鹽取1.0g試樣，按《中國藥典》四部（通則0807）規(guī)定測定。6.2.10鎳鹽取1.0g試樣，加入10ml水溶解，加入1ml氨試液與2ml丁二酮肟試液，放置10分鐘，如顯色，與標準鎳溶液（精密稱取硫酸鎳銨0.6730g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻）1.5ml同法制成的對照液比對。6.2.11重金屬按《中國藥典》四部（通則0821）規(guī)定的第二法測定。6.2.12鑒別試驗4按附錄A規(guī)定的方法測定。6.3內毒素限量按《中國藥典》四部（通則1143）規(guī)定測定。6.4微生物限量指標6.3.1菌落總數、霉菌和酵母按《中國藥典》四部（通則1105）規(guī)定測定。6.3.2大腸埃希氏菌按《中國藥典》四部（通則1106）規(guī)定測定。7檢驗規(guī)則7.1檢驗檢驗按要求分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1產品出廠需經工廠檢驗部門逐批檢驗合格，附產品合格證方能出廠。7.2.2出廠檢驗項目包括感官要求、含量、pH、鑒別試驗、菌落總數、霉菌和酵母。7.3型式檢驗7.3.1正常生產時每半年進行一次型式檢驗；有下列情況時也應進行型式檢驗：a)產品定型時；b)當原料來源發(fā)生變化或主要設備更換，可能影響產品質量時；c)出廠檢驗的結果與上次型式檢驗有較大差異時；d)停產3個月以上恢復生產時；e)國家食品安全監(jiān)督機構提出要求時。7.3.2型式檢驗項目為本標準的5.1～5.4規(guī)定的全部項目。7.4組批以同批原料、同一配料、同一班次生產的產品為一批。7.5抽樣方法和抽樣數量7.5.1出廠檢驗應每批中隨機抽取不少于1kg（不低于8個最小銷售包裝）的樣品，樣品分為兩份，一份作為檢驗樣品，一份作為備樣樣品。7.5.2型式檢驗抽樣應在出廠檢驗合格批次中隨機抽取不少于2kg（不低于16個最小銷售包裝）的樣品，樣品分為兩份，一份作為檢驗樣品，一份作為備樣樣品。7.6判定規(guī)則所檢項目全部合格判為合格。若出現一項不合格時，可加倍抽樣復檢，復檢合格則判為該批產品合格；如仍有不合格項目，則判定該批產品為不合格。微生物項目不得復檢。8標志、包裝、運輸和貯存58.1標志包裝儲運圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。8.2包裝內包裝應采用藥品級低密度聚乙烯袋或雙層塑料袋，外包裝應采用用紙板桶或鋁箔袋。封口應嚴密，包裝應牢固。8.3運輸運輸工具應清潔、衛(wèi)生、無異味、無污染；運輸過程中應防雨、防潮、防暴曬。不應與有毒有害、有異味、易污染的物品混裝、混運。8.4貯存產品應貯存于陰涼干燥處，隔墻離地存放，不應與有毒有害、有異味、易污染的物品混存。6（規(guī)范性）鑒別試驗A1一般規(guī)定除非另有說明，在本分析中僅使用確認為分析純的試劑和蒸餾水或去離子水，或符合GB/T6682三級水相當純度的水，試劑、溶液配制按中國藥典、GB/T601、GB/T603執(zhí)行；儀器、設備為一般實驗室儀器、設備。A2鑒別試驗A2.1顯色反應鑒別A2.1.1樣品準備：取1.0g試樣，加5ml水，作為供試品溶液。A2.1.2溶解樣品：取4.5ml水楊醛飽和溶液與0.5ml冰醋酸混勻。A2.1.3加鑒別試劑：加4ml供試品溶液，搖勻，即顯黃色，為鑒別陽性。A2.2紅外光譜鑒別A2.2.1樣品預處理：取干燥至恒重的氨丁三醇供試樣，研磨成細粉（粒度需均勻，避免顆粒影響光譜）。A2.2.2制備樣品片：將供試品粉末與溴化鉀按1:100比例混合均勻，壓制成透明薄片。A2.2.3光譜測定：將樣品片放入紅外光譜儀中，在4000cm-1~400cm-1波數范圍內掃描，獲取紅外光吸收圖譜。A2.2.4結果判斷：將供試品圖譜與《藥品紅外光譜集》408圖對比，主要特征峰（如羥基O-H