2025年中級藥物制劑工理論知識題庫及答案一、藥物制劑基礎(chǔ)理論1.【單選】下列關(guān)于《中國藥典》2020版“制劑通則”的敘述，錯誤的是A.通則系對劑型共性要求的技術(shù)規(guī)范B.通則項下收載的檢驗項目為必檢項目C.通則中“除另有規(guī)定外”指允許企業(yè)標準高于藥典D.通則對每—劑型均給出具體處方示例答案：D解析：通則僅給出共性技術(shù)要求，不列具體處方；具體處方載于各論。2.【單選】某緩釋片采用羥丙甲纖維素K100M為骨架材料，其釋藥機制主要是A.離子交換B.溶蝕+擴散C.滲透壓驅(qū)動D.胃漂浮滯留答案：B解析：HPMC遇水形成凝膠層，藥物通過凝膠層擴散，同時骨架緩慢溶蝕，符合“溶蝕+擴散”機制。3.【單選】下列輔料中，既可作為片劑稀釋劑又可作為直接壓片干性黏合劑的是A.微晶纖維素PH101B.乳糖FlowLac100C.磷酸氫鈣二水合物D.交聯(lián)聚維酮XL答案：A解析：微晶纖維素兼具稀釋、黏合、助流功能，為直接壓片“三合一”輔料。4.【單選】關(guān)于滅菌法，F(xiàn)o值的意義是A.121℃下殺滅10^6個芽孢所需時間B.任意溫度下殺滅10^6個芽孢所需等效121℃時間C.115℃下殺滅10^6個芽孢所需時間D.任意溫度下殺滅10^3個芽孢所需等效115℃時間答案：B解析：Fo=Δt×10^(T121)/Z，Z取10℃，反映標準121℃等效時間。5.【單選】下列哪種現(xiàn)象最可能由片劑彈性復原引起A.頂裂B.黏沖C.片重差異超限D(zhuǎn).溶出變慢答案：A解析：彈性復原導致應力釋放，產(chǎn)生頂裂；黏沖與潤滑不足有關(guān)。6.【單選】采用“冷灌法”充裝二氧化碳加壓氣霧劑時，下列操作必須的是A.藥液先經(jīng)0.22μm濾膜除菌B.閥門在室溫下扣合C.拋射劑先預冷至–30℃D.鋁罐內(nèi)表面涂環(huán)氧樹脂答案：C解析：冷灌法要求拋射劑低溫液化后灌入，減少揮發(fā)損失。7.【單選】下列關(guān)于脂質(zhì)體“長循環(huán)”修飾的敘述，正確的是A.加入DSPC可提高膜剛性實現(xiàn)長循環(huán)B.PEGDSPE插入脂質(zhì)體表面形成水化層，減少網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)識別C.膽固醇比例越高，長循環(huán)效果越顯著D.負電荷脂質(zhì)體比正電荷更易長循環(huán)答案：B解析：PEG化形成空間位阻水化層，是“隱形”脂質(zhì)體經(jīng)典策略。8.【單選】某注射液采用0.1%（g/ml）活性炭除熱原，作用機制主要是A.降解RNAB.吸附內(nèi)毒素脂質(zhì)A片段C.破壞肽聚糖骨架D.氧化蛋白質(zhì)答案：B解析：活性炭通過疏水作用吸附脂質(zhì)A，為物理吸附機制。9.【單選】下列關(guān)于生物等效性90%置信區(qū)間的說法，正確的是A.Cmax的90%CI須落在80–125%范圍內(nèi)B.AUC0t的90%CI可放寬至75–133%C.Tmax必須采用非參數(shù)檢驗D.受試制劑與參比制劑幾何均值比必須在90–110%答案：A解析：NMPA與FDA均規(guī)定Cmax、AUC90%CI在80–125%。10.【單選】某凍干制劑出現(xiàn)“噴瓶”外觀，最可能的處方原因是A.蔗糖用量不足，塌陷溫度Tc低B.甘露醇過量，共晶點Te升高C.緩沖鹽濃度過高，pH下降D.藥液固含量過低答案：A解析：保護劑不足導致塌陷，水蒸氣沖破表層形成噴瓶。11.【多選】影響口服固體制劑溶出速率的因素包括A.藥物晶型B.介質(zhì)pHC.攪拌速度D.片劑硬度E.原料藥BCS分類答案：ABCD解析：E為藥物本身特性，不直接屬“溶出速率”影響因素。12.【多選】下列輔料可用于制備非離子型微乳的是A.聚氧乙烯40氫化蓖麻油（CremophorRH40）B.辛酸/癸酸甘油三酯（MCT）C.聚甘油6二油酸酯D.十二烷基硫酸鈉E.乙醇答案：ABCE解析：D為陰離子表面活性劑，不符合“非離子”要求。13.【判斷】根據(jù)ICHQ3D，口服制劑鉛（Pb）每日允許暴露量PDE為5μg/天。答案：正確解析：ICHQ3D表A.1明確口服途徑PbPDE5μg/天。14.【判斷】對于BCSIV類藥物，采用納米晶技術(shù)提高溶解度即可豁免BE試驗。答案：錯誤解析：BCSIV低溶解性低滲透性，即使溶出提高，仍需臨床BE。15.【填空】凍干曲線中，一次干燥階段板層溫度應低于產(chǎn)品________溫度，以防止________。答案：塌陷（或Tc）；塌陷/噴瓶解析：低于塌陷溫度可保持骨架完整。16.【簡答】說明“等量遞加法”在片劑小劑量藥物生產(chǎn)中的操作要點及原理。答案：操作：①將主藥與等量稀釋劑混合，得第一次混合物；②再加入與混合物等量的稀釋劑，混勻；③重復直至全部稀釋劑加完。原理：通過不斷稀釋降低藥物濃度梯度，減少團聚，確保含量均勻度符合URS要求。17.【計算】某片劑規(guī)格5mg，片重200mg，主藥含量92.0%，求每片需加入原料藥多少mg？答案：5mg÷0.92=5.43mg解析：按干基投料，補償水分及雜質(zhì)。18.【案例】某企業(yè)采用濕法制粒生產(chǎn)對乙酰氨基酚片，發(fā)現(xiàn)溶出度15min僅65%，要求80%以上。請給出兩條改進措施并說明理由。答案：①將淀粉漿濃度由5%降至2%，降低黏合強度，使顆粒更疏松，加快崩解；②加入2%交聯(lián)羧甲纖維素鈉（CCNa）作為崩解劑，內(nèi)加1%+外加1%，雙加方式形成快速崩解通道。二、固體制劑工藝與設(shè)備19.【單選】高速壓片機出現(xiàn)“雙片”現(xiàn)象，最可能原因是A.充填軌磨損B.壓力過大C.上下沖同步帶跳齒D.除塵風速過高答案：C解析：同步帶跳齒導致上沖二次壓入模圈。20.【單選】采用流化床頂噴制粒時，產(chǎn)品水分3.5%仍偏高，應優(yōu)先A.提高進風溫度B.降低噴液速率C.增大風量D.降低噴槍壓力答案：B解析：降低噴液速率直接減少水分輸入，避免過度潤濕。21.【單選】下列關(guān)于干法制?！拜亯骸眳?shù)描述，正確的是A.輥速越快，顆粒密度越小B.輥隙越小，片坯密度越小C.輥壓越大，顆粒可壓性越差D.輥紋深度對顆粒流動性無影響答案：A解析：輥速快，物料受壓時間短，片坯密度下降，顆粒松。22.【單選】某膠囊填充機采用tamping法，粉末柱高度20mm，平均密度0.85g/cm3，5次tamping，理論填充量約A.170mgB.340mgC.510mgD.680mg答案：B解析：體積=π×(4.5mm)2×20mm≈1.27cm3，質(zhì)量=1.27×0.85≈1.08g，5次tamping實際為5段粉末柱疊加，單次216mg，最接近340mg（機型分段差異）。23.【多選】影響干法制粒輥壓片坯分層（lamination）的因素有A.輥壓過高B.原料塑性差C.輥速過快D.加入0.5%微粉硅膠E.原料含水量過低答案：ABCE解析：微粉硅膠改善流動，不直接導致分層。24.【判斷】高效包衣機中，片床溫度探頭應置于片床最上表層，以真實反映包衣液溶劑揮發(fā)界面溫度。答案：錯誤解析：應插入片床1/3–1/2深度，避免表層溫度波動大。25.【填空】片劑硬度單位“kN”與“N”換算：1kN=________N；藥典中硬度通常用________表示。答案：1000N；kg或N（或MPa，但藥典未強制單位，常用kg或N）。26.【簡答】說明“雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機”在顆粒干燥中的三點優(yōu)勢。答案：①真空下水分沸點降低，低溫干燥減少熱敏成分降解；②雙錐回轉(zhuǎn)使顆粒連續(xù)翻動，干燥均勻且縮短時間；③密閉操作避免氧化與交叉污染，符合GMP。27.【案例】某企業(yè)使用27t沖旋轉(zhuǎn)式壓片機，產(chǎn)量450k片/h，發(fā)現(xiàn)片重差異RSD4.2%，超出內(nèi)控3%。請給出兩條機械調(diào)整方案并解釋。答案：①檢查并更換上下沖充填軌，保證充填深度一致，減少片重波動；②調(diào)整預壓輪高度，使預壓1–2kN，排除顆粒內(nèi)空氣，提高主壓穩(wěn)定性。三、液體制劑與滅菌工藝28.【單選】下列關(guān)于0.1μm除菌級過濾器的驗證項目，不包括A.細菌挑戰(zhàn)試驗（B.diminuta10^7CFU/cm2）B.化學兼容性C.溶出物試驗D.吸附試驗E.熱原挑戰(zhàn)試驗答案：E解析：熱原挑戰(zhàn)非過濾器驗證必做，主要靠吸附或后續(xù)工藝去除。29.【單選】某輸液采用121℃、12min滅菌，F(xiàn)o計算Z=10℃，實際Fo約A.8B.12C.16D.20答案：B解析：恒溫121℃，F(xiàn)o=時間=12min。30.【單選】脂肪乳注射液平均粒徑應控制在A.100–400nmB.0.5–5μmC.5–20μmD.20–50μm答案：A解析：USP規(guī)定平均粒徑＜0.5μm（500nm），我國要求100–400nm。31.【單選】下列關(guān)于滲透泵片釋藥孔激光打孔的敘述，錯誤的是A.孔徑通常0.2–1.0mmB.孔深影響釋藥速率C.孔數(shù)增加，釋藥速率線性增加D.孔口需用膜衣封閉防止潮解答案：D解析：孔口開放，封閉即失去滲透泵意義。32.【多選】下列屬于非最終滅菌產(chǎn)品的無菌保障措施有A.藥液0.22μm過濾B.容器干熱滅菌250℃30minC.無菌灌裝環(huán)境A級層流D.滅菌柜121℃15minE.膠塞清洗后121℃純蒸汽滅菌答案：ABCE解析：D為最終滅菌，不符合“非最終”定義。33.【判斷】對于熱不穩(wěn)定注射液，可采用8℃、7d的低溫滅菌法。答案：錯誤解析：低溫長時間無法達到無菌保障水平SAL10^6，屬概念錯誤。34.【填空】根據(jù)EP，無菌試驗培養(yǎng)時間不少于________天，溫度________℃。答案：14；20–25與30–35雙溫。35.【簡答】說明“氮氣鼓泡”在脂肪乳灌裝中的作用及注意事項。答案：作用：置換殘氧，抑制不飽和脂肪酸氧化，提高穩(wěn)定性。注意：氮氣需經(jīng)0.22μm過濾除菌，殘氧量≤1%，避免過高壓力導致乳粒破壞。36.【計算】某100ml輸液含葡萄糖5g，需調(diào)等滲，已知1%葡萄糖溶液冰點下降0.1℃，血液冰點–0.52℃，求需加NaCl克數(shù)（1%NaCl冰點下降0.576℃）。答案：葡萄糖貢獻ΔT=5×0.1=0.5℃，需補足0.52–0.5=0.02℃NaCl濃度=0.02/0.576=0.0347%=0.0347g/100ml解析：即0.035gNaCl。四、半固體制劑與透皮給藥37.【單選】下列關(guān)于O/W乳膏“破乳”的判定，最直觀指標是A.pH下降B.黏度升高C.離心后油層≥5%D.電導率下降答案：C解析：離心加速分層，油層≥5%判破乳。38.【單選】某凝膠采用卡波姆940，中和劑為氫氧化鈉，若中和度70%，則A.黏度最大B.黏度最小C.透明度最高D.屈服值最低答案：A解析：卡波姆中和度70%左右達峰值黏度，過度中和反而下降。39.【單選】下列關(guān)于透皮貼劑“冷流”現(xiàn)象的描述，正確的是A.與背襯層水蒸氣透過率有關(guān)B.與壓敏膠Tg低于室溫有關(guān)C.與藥物粒徑過大有關(guān)D.與防粘層硅油過多有關(guān)答案：B解析：冷流系膠黏劑玻璃化溫度低，室溫下發(fā)生蠕變。40.【多選】影響藥物經(jīng)皮滲透的處方因素有A.藥物油水分配系數(shù)B.丙二醇用量C.壓敏膠官能團D.皮膚水合程度E.貼劑面積答案：ABC解析：D為生理因素，E為給藥設(shè)計因素。41.【判斷】乳膏“觸變性”越大，越易涂抹，但貯存后黏度恢復時間越長。答案：正確解析：觸變體系剪切變稀，靜置恢復，利于涂布。42.【填空】經(jīng)皮吸收主要途徑為________途徑，次要途徑為________途徑。答案：角質(zhì)層細胞間脂質(zhì)；附屬器（毛囊汗腺）。43.【簡答】說明“微針陣列貼片”在疫苗遞送中的兩點優(yōu)勢。答案：①穿透角質(zhì)層但不到神經(jīng)末梢，無痛且可自行給藥；②固體微針溶解后抗原局部釋放，誘導朗格漢斯細胞提呈，提高免疫應答。44.【案例】某企業(yè)開發(fā)利多卡因乳膏，原處方5%藥物、5%丙二醇，溶出30min僅40%，擬提高至80%，請給出兩條處方優(yōu)化策略。答案：①加入3%月桂氮卓酮（azone）為滲透促進劑，增加丙二醇至10%，協(xié)同破壞角質(zhì)層脂質(zhì)；②將藥物20%制成乙醇溶劑化物，提高溶解度，再分散于乳膏，減少晶型阻礙。五、生物制品與新型遞送系統(tǒng)45.【單選】下列關(guān)于mRNALNP制劑的敘述，錯誤的是A.陽離子脂質(zhì)與mRNA形成復合物B.微流控法可控制粒徑50–100nmC.需–20℃以下貯存防降解D.可在2–8℃長期穩(wěn)定答案：D解析：目前mRNALNP長期僅–20℃或–70℃，2–8℃不超1月。46.【單選】腺相關(guān)病毒（AAV）載體注射液中，空殼率測定首選A.ELISAB.A260/A280C.陰離子交換HPLCD.動態(tài)光散射答案：C解析：AEXHPLC可區(qū)分空殼與實心顆粒，定量空殼率。47.【單選】下列關(guān)于納米晶混懸注射液穩(wěn)定機制，屬于“電荷穩(wěn)定”的是A.加入poloxamer188B.加入lecithin形成空間位阻C.調(diào)節(jié)pH遠離等電點D.加入PVPK30答案：C解析：遠離等電點提高