2025年執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，多選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯并全程可查詢D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C解析：追溯制度的核心是“一物一碼、一碼到底”，最小銷售單元全程可查詢，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條。2.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)第三方平臺(tái)備案的新增要求是A.平臺(tái)須設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備執(zhí)業(yè)藥師B.平臺(tái)須向省級(jí)藥監(jiān)部門備案并提交年度審計(jì)報(bào)告C.平臺(tái)須對(duì)入駐企業(yè)實(shí)行“一店一檔”動(dòng)態(tài)管理D.平臺(tái)須建立消費(fèi)者購藥實(shí)名認(rèn)證系統(tǒng)答案：C解析：細(xì)則首次提出“一店一檔”動(dòng)態(tài)管理，檔案包括資質(zhì)、抽檢、投訴、處罰等信息，實(shí)時(shí)更新。3.下列情形中，屬于《藥品管理法》規(guī)定的“假藥”的是A.以非藥品冒充藥品B.藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)C.擅自添加防腐劑D.更改生產(chǎn)批號(hào)答案：A解析：冒充藥品屬于假藥界定中的“以非藥品冒充藥品”，B、C、D均按劣藥處理。4.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保A.產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)B.疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)C.公眾責(zé)任保險(xiǎn)D.臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)答案：B解析：疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)為法定險(xiǎn)種，保障受種者合法權(quán)益，保額與年產(chǎn)能掛鉤。5.2025年1月，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)定點(diǎn)零售藥店醫(yī)保藥品價(jià)格監(jiān)測的通知》，監(jiān)測價(jià)格異常波動(dòng)的觸發(fā)閾值是A.月度環(huán)比漲幅≥5%B.季度同比漲幅≥10%C.周度環(huán)比漲幅≥3%D.年度加權(quán)漲幅≥15%答案：B解析：季度同比漲幅≥10%即觸發(fā)預(yù)警，醫(yī)保部門可約談、暫停撥付或取消協(xié)議。6.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)?jiān)俅巫?cè)時(shí)，必須提交A.繼續(xù)教育學(xué)分證明B.健康體檢表C.無犯罪記錄證明D.用人單位社保繳費(fèi)清單答案：A解析：再次注冊(cè)需提交近5年繼續(xù)教育學(xué)分≥45分的證明，其他材料首次注冊(cè)已核驗(yàn)。7.2025年5月，國家藥監(jiān)局公告，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)施專用標(biāo)識(shí)管理，標(biāo)識(shí)顏色為A.紅白相間B.藍(lán)白相間C.黃黑相間D.綠白相間答案：A解析：麻黃堿類復(fù)方制劑標(biāo)識(shí)為紅白相間，右上角標(biāo)注“麻”字，防止套購流弊。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的溫控記錄保存期限至少為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：冷鏈記錄為關(guān)鍵追溯數(shù)據(jù)，保存期限不少于5年，超有效期后仍需保存。9.2025年7月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄（2025版）》，將碳青霉烯類抗菌藥物調(diào)整為A.非限制使用級(jí)B.限制使用級(jí)C.特殊使用級(jí)D.嚴(yán)格使用級(jí)答案：C解析：碳青霉烯類耐藥率高，上調(diào)為“特殊使用級(jí)”，須高級(jí)職稱醫(yī)師會(huì)診后方可使用。10.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，屬于A.備案事項(xiàng)B.報(bào)告事項(xiàng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)D.再注冊(cè)事項(xiàng)答案：C解析：生產(chǎn)場地變更影響質(zhì)量可控性，需提交補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)。11.2025年4月，國家藥監(jiān)局對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，要求建立A.指紋圖譜B.特征圖譜C.DNA條形碼D.以上全部答案：D解析：新標(biāo)準(zhǔn)要求“三圖合一”，確?；瓬?zhǔn)確、批次一致、質(zhì)量可控。12.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，報(bào)告時(shí)限為A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B解析：新的嚴(yán)重不良反應(yīng)7日內(nèi)報(bào)告，死亡病例立即報(bào)告，其他不良反應(yīng)30日內(nèi)報(bào)告。13.2025年6月，國家醫(yī)保局發(fā)布《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》，要求定點(diǎn)藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的營業(yè)面積最低標(biāo)準(zhǔn)為A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：C解析：營業(yè)面積≥80平方米必須配1名執(zhí)業(yè)藥師，每增加150平方米增配1名。14.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回在作出決定后通知經(jīng)營使用單位的時(shí)限為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知，二級(jí)48小時(shí)，三級(jí)72小時(shí)，確保風(fēng)險(xiǎn)快速控制。15.2025年2月，國家藥監(jiān)局公告，對(duì)含可待因口服液體制劑列入A.第一類精神藥品B.第二類精神藥品C.麻醉藥品D.處方藥答案：B解析：含可待因口服液由處方藥升為第二類精神藥品，需憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的專用處方購買。16.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，對(duì)藥品上市許可持有人進(jìn)行的飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示執(zhí)法證件的環(huán)節(jié)稱為A.首次會(huì)議B.出示執(zhí)法證C.檢查啟動(dòng)D.現(xiàn)場告知答案：B解析：出示執(zhí)法證是法定程序，企業(yè)不得拒絕檢查，否則視為拒絕、逃避檢查。17.2025年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，要求警示語應(yīng)當(dāng)使用A.宋體四號(hào)字B.黑體四號(hào)字C.楷體小三號(hào)字D.黑體小三號(hào)字答案：D解析：警示語須用黑體小三號(hào)字，加粗居中，占說明書首頁≥20%面積。18.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，藥品上市許可持有人提起專利鏈接訴訟的時(shí)限為A.20日B.30日C.45日D.60日答案：C解析：收到仿制藥申請(qǐng)人專利聲明后45日內(nèi)起訴，逾期未訴視為放棄鏈接程序。19.2025年3月，國家藥監(jiān)局對(duì)“網(wǎng)紅減肥針”司美格魯肽注射液實(shí)施專項(xiàng)稽查，發(fā)現(xiàn)某藥店無處方銷售，應(yīng)當(dāng)A.按假藥查處B.按劣藥查處C.按非法經(jīng)營藥品查處D.按未憑處方銷售處方藥查處答案：D解析：司美格魯肽為處方藥，無處方銷售違反《處方管理辦法》，按未憑處方銷售處罰。20.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（2025版）》，下列允許網(wǎng)絡(luò)銷售的是A.含麻黃堿復(fù)方制劑B.注射用A型肉毒毒素C.復(fù)方甘草片D.維生素C泡騰片答案：D解析：維生素C泡騰片為乙類OTC，可網(wǎng)絡(luò)銷售；A、B、C均列入禁止清單。21.2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南》，要求質(zhì)量協(xié)議有效期不得超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：質(zhì)量協(xié)議最長3年，屆滿前3個(gè)月重新評(píng)估，確保持續(xù)符合GMP。22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在A.030℃B.1030℃C.1525℃D.2025℃答案：B解析：常溫區(qū)域1030℃，陰涼區(qū)≤20℃，冷藏區(qū)28℃，防止藥品降解。23.2025年7月，國家藥監(jiān)局對(duì)“電子首營”實(shí)施試點(diǎn)，電子資料與紙質(zhì)資料的關(guān)系是A.電子優(yōu)先，紙質(zhì)廢止B.紙質(zhì)優(yōu)先，電子輔助C.二者同等效力D.電子僅供內(nèi)部使用答案：C解析：試點(diǎn)明確電子印章、電子簽名與紙質(zhì)同等法律效力，減少企業(yè)負(fù)擔(dān)。24.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)采用A.國家藥典委員會(huì)確定的名稱B.世界衛(wèi)生組織INN名稱C.企業(yè)自擬名稱D.商標(biāo)名稱答案：A解析：通用名須與國家藥典委員會(huì)公布一致，確保全國統(tǒng)一。25.2025年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童用藥研發(fā)鼓勵(lì)政策（2025版）》，對(duì)納入鼓勵(lì)清單的品種給予A.3年市場獨(dú)占期B.5年數(shù)據(jù)保護(hù)期C.減免臨床試驗(yàn)D.優(yōu)先審評(píng)審批答案：D解析：鼓勵(lì)清單品種納入優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限縮短30%，不設(shè)獨(dú)占期。26.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的行為，應(yīng)給予的處罰是A.警告B.罰款10萬元C.罰款50萬元D.吊銷許可證答案：B解析：首次違法罰款10萬元，逾期不改罰款50萬元，情節(jié)嚴(yán)重吊證。27.2025年4月，國家醫(yī)保局將“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保復(fù)診納入常規(guī)結(jié)算，復(fù)診處方最大用量為A.3日B.7日C.14日D.30日答案：B解析：線上復(fù)診處方用量≤7日，慢性病可延長至14日，特殊病種30日。28.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回藥品處置方式不包括A.銷毀B.退貨C.重新包裝D.重新貼簽答案：D解析：召回藥品不得重新貼簽，防止流入市場，只能銷毀、退貨或經(jīng)批準(zhǔn)返工。29.2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《放射性藥品管理辦法（修訂草案）》，放射性藥品運(yùn)輸包裝標(biāo)志顏色為A.紅白B.黃白C.藍(lán)白D.綠白答案：B解析：黃色為國際通用電離輻射警示，白色為文字背景，提升辨識(shí)度。30.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論有異議，可提出申訴的時(shí)限為A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：收到檢查結(jié)論7日內(nèi)書面申訴，藥監(jiān)部門15日內(nèi)復(fù)核并書面答復(fù)。31.2025年8月，國家藥監(jiān)局對(duì)“AI制藥”實(shí)施備案管理，算法變更屬于A.年度報(bào)告B.備案變更C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.無需報(bào)告答案：C解析：算法影響藥品質(zhì)量屬性，按補(bǔ)充申請(qǐng)管理，需提交驗(yàn)證數(shù)據(jù)。32.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄不包括A.溫濕度監(jiān)測記錄B.處方藥銷售記錄C.員工考勤記錄D.中藥飲片裝斗復(fù)核記錄答案：C解析：員工考勤不屬于GSP要求記錄，其余均為法定記錄，保存5年。33.2025年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布形式為A.藥監(jiān)局公告B.藥典委員會(huì)公告C.國務(wù)院令D.衛(wèi)健委公告答案：A解析：國家藥監(jiān)局以公告形式發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)，藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編制，國務(wù)院令發(fā)布法律。34.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)造成危害后果的，罰款幅度為A.1050萬元B.50200萬元C.200500萬元D.5002000萬元答案：C解析：后果特別嚴(yán)重的，對(duì)平臺(tái)罰款200500萬元，對(duì)責(zé)任人罰款1050萬元。35.2025年7月，國家藥監(jiān)局對(duì)“醫(yī)美面膜”實(shí)施分類管理，含透明質(zhì)酸鈉的械字號(hào)面膜按照A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.化妝品答案：B解析：透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料為第二類，需注冊(cè)管理，不得宣稱藥妝。36.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，時(shí)限為A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：有效期5年，屆滿6個(gè)月前提出再注冊(cè)，逾期視為放棄。37.2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理分類》，中等變更由A.國家局審批B.省級(jí)局備案C.國家局備案D.企業(yè)自主管理答案：B解析：中等變更由省級(jí)局備案，30日內(nèi)未提出異議即可實(shí)施，重大變更國家局審批。38.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)群體不良事件，報(bào)告時(shí)限為A.立即B.1日C.3日D.7日答案：A解析：群體事件立即電話報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，防止事件擴(kuò)大。39.2025年9月，國家藥監(jiān)局對(duì)“電子處方中心”接入醫(yī)保結(jié)算提出新要求，電子處方保存期限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：電子處方與紙質(zhì)處方同等管理，保存5年，醫(yī)保可追溯。40.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施A.藥品追溯制度B.藥品警戒制度C.藥品儲(chǔ)備制度D.藥品捐贈(zèng)制度答案：A解析：追溯制度為法定制度，其余為特定情形要求，追溯覆蓋全過程。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用）【4143】A.國家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級(jí)衛(wèi)健委41.批準(zhǔn)藥品注冊(cè)證書再注冊(cè)的部門是42.批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的部門是43.批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的部門是答案：41.A42.A43.B解析：再注冊(cè)、生產(chǎn)地址變更均屬國家局事權(quán)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨院調(diào)劑由省級(jí)局批準(zhǔn)?！?446】A.綠色B.紅色C.藍(lán)色D.黃色44.甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)顏色為45.乙類非處方藥專有標(biāo)識(shí)顏色為46.放射性藥品運(yùn)輸標(biāo)志顏色為答案：44.A45.C46.D解析：甲類綠，乙類藍(lán)，放射黃，顏色管理便于公眾識(shí)別?！?749】A.1年B.2年C.3年D.5年47.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職要求從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作年限48.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期49.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限答案：47.B48.A49.D解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需2年經(jīng)驗(yàn)，注冊(cè)證1年一續(xù)，追溯數(shù)據(jù)5年?！?052】A.假藥B.劣藥C.不合格藥品D.仿制品50.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)51.擅自添加著色劑、防腐劑52.以淀粉片冒充降壓藥答案：50.B51.B52.A解析：成分含量不符、擅自添加輔料為劣藥；冒充藥品為假藥?！?355】A.3日B.7日C.15日D.30日53.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限54.藥品召回通知藥監(jiān)部門時(shí)限（一級(jí)）55.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址向藥監(jiān)部門報(bào)告時(shí)限答案：53.B54.A55.C解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)7日，一級(jí)召回3日通知部門，倉庫變更15日?qǐng)?bào)告?！?658】A.處1050萬元罰款B.處50200萬元罰款C.處200500萬元罰款D.吊銷許可證56.藥品上市許可持有人未建立追溯制度，逾期不改正57.藥品網(wǎng)絡(luò)銷