2026年陜西藥物制劑工考試練習題及答案一、藥物制劑基礎(chǔ)知識1.【單選】2025版《中國藥典》規(guī)定，普通口服片劑的脆碎度減失重量不得大于A.0.5%B.1%C.2%D.3%答案：B解析：藥典通則0923脆碎度檢查法明確，減失重量≤1%，否則判定為不合格。2.【單選】下列輔料中，既可作為緩釋骨架材料又可作為薄膜包衣增塑劑的是A.羥丙甲纖維素酞酸酯B.乙基纖維素C.聚維酮D.鄰苯二甲酸二乙酯答案：B解析：乙基纖維素（EC）不溶于水，可作為骨架緩釋材料；其醇溶液亦可加入包衣液中作增塑劑，改善膜脆性。3.【單選】注射用水的儲存條件為A.60℃以上保溫循環(huán)B.80℃以上保溫儲存C.4℃冷藏D.室溫密閉答案：B解析：GMP規(guī)定注射用水須80℃以上保溫儲存或70℃以上保溫循環(huán)，以防微生物繁殖。4.【單選】下列滅菌方法中，屬于“即冷即用”的終端滅菌方式是A.干熱180℃2hB.流通蒸汽100℃30minC.過熱水121℃15minD.環(huán)氧乙烷氣體答案：C解析：過熱水滅菌（superheatedwater）121℃15min為終端滅菌，冷卻后即可放行，無需等待殘留解析。5.【單選】關(guān)于粉體學(xué)“休止角”，下列說法正確的是A.休止角越大流動性越好B.休止角≤30°可滿足直接壓片要求C.測定值與粒子密度無關(guān)D.僅適用于球形顆粒答案：B解析：休止角≤30°表明粉體流動性良好，可直接壓片；角度越大流動性越差，且與粒形、粒徑分布、表面狀態(tài)均相關(guān)。6.【多選】影響透皮吸收的主要皮膚部位屏障包括A.角質(zhì)層B.透明層C.顆粒層D.毛囊口E.皮脂腺答案：A、D解析：角質(zhì)層為限速屏障；毛囊口為“旁路”通道；透明層、顆粒層位于角質(zhì)層下，不直接決定吸收；皮脂腺分泌皮脂，影響藥物分配而非穿透。7.【判斷】冷凍干燥過程中，一次干燥（升華）階段若擱板溫度超過共熔點，將導(dǎo)致噴瓶。（）答案：正確解析：超過共熔點，冰晶融化，水蒸氣無法升華，內(nèi)部壓力驟增，出現(xiàn)“噴瓶”塌陷。8.【填空】濕法制?！叭亍睘椋篲_______、________、________。答案：黏合劑用量、攪拌切刀轉(zhuǎn)速、干燥溫度解析：三者決定顆粒粒度分布、硬度及終產(chǎn)品溶出。9.【簡答】說明“含量均勻度”與“重量差異”檢查的本質(zhì)區(qū)別。答案：含量均勻度系考察單位劑量間主藥含量的離散程度，采用30片（粒）統(tǒng)計法；重量差異僅反映片重/粒重差異，默認主藥與輔料分布均勻，故僅適用于≥25mg且含量≥25%的規(guī)格。前者為統(tǒng)計學(xué)評價，后者為絕對重量控制。10.【計算】某片劑標示量50mg，測得10片含量分別為48.5、51.2、49.7、50.8、52.0、47.9、50.5、49.3、51.1、50.0mg，求平均含量及相對標準偏差（RSD），并判定含量均勻度是否合格（A+2.2S≤L，L=15.0）。答案：平均=50.10mg，SD=1.24，RSD=2.48%，A=|50.1050|=0.10，A+2.2S=0.10+2.2×1.24=2.83＜15，合格。二、固體制劑技術(shù)11.【單選】直接壓片工藝中，最常選用的稀釋劑干黏合劑復(fù)合輔料是A.乳糖微晶纖維素B.蔗糖淀粉C.甘露醇糊精D.葡萄糖磷酸氫鈣答案：A解析：乳糖流動性好，微晶纖維素兼具干黏合與崩解功能，兩者復(fù)配可直接壓片且硬度高。12.【單選】某緩釋片采用羥丙甲纖維素（HPMCK100M）作為骨架，若需延長釋放時間，應(yīng)A.減少HPMC用量B.增加片重C.提高壓片壓力D.選用HPMCK4M替代答案：B解析：增加片重即增加HPMC絕對量，凝膠層增厚，擴散路徑延長，釋放減慢；提高壓力降低孔隙率，但對凝膠形成影響有限。13.【多選】下列關(guān)于高效包衣機的“包衣液霧化”參數(shù)，影響霧滴大小的有A.噴霧壓力B.噴槍高度C.包衣液黏度D.片床溫度E.噴槍口徑答案：A、C、E解析：壓力越高、黏度越低、口徑越小，霧滴越小；高度與片床溫度影響干燥速率而非初始粒徑。14.【判斷】干法制粒壓片時，輥壓過大易導(dǎo)致“千層餅”現(xiàn)象，降低顆?？蓧盒?。（）答案：正確解析：輥壓過大，顆粒過度致密，彈性復(fù)原高，壓片時易裂頂，俗稱“千層餅”。15.【填空】淀粉漿作黏合劑常用濃度為________%；其糊化溫度約為________℃。答案：810；6272解析：濃度低于8%黏性差，高于10%則過黏；糊化溫度隨品種差異，馬鈴薯淀粉約62℃，玉米淀粉約72℃。16.【簡答】說明“崩解遲緩”與“溶出緩慢”在片劑質(zhì)量缺陷中的因果關(guān)系。答案：崩解遲緩指片劑不能在規(guī)定時間內(nèi)破碎成顆粒，原因包括疏水性潤滑劑過量、顆粒過硬、崩解劑失效；崩解為溶出前提，崩解遲緩必導(dǎo)致溶出緩慢，但溶出緩慢還可能因藥物本身疏水、粒徑大、結(jié)晶型穩(wěn)定等，故崩解遲緩是溶出緩慢的充分非必要條件。17.【計算】某糖衣片包隔離層，理論片重200mg，隔離層增重3%，求每萬片所需隔離層干粉量（kg），已知包衣收率98%。答案：理論增重=200mg×3%=6mg/片，總增重=6mg×10000=60g，收率98%，需干粉=60/0.98=61.22g=0.0612kg。三、液體制劑與滅菌工藝18.【單選】下列哪種表面活性劑最適合用作靜脈脂肪乳的乳化劑A.吐溫80B.司盤60C.蛋黃卵磷脂D.十二烷基硫酸鈉答案：C解析：蛋黃卵磷脂生物相容性高，膜穩(wěn)定性好，為靜脈脂肪乳首選；吐溫80有溶血風險，SDS毒性大。19.【單選】大容量注射劑（≥100ml）的最終滅菌工藝，F(xiàn)0值不得低于A.6B.8C.12D.15答案：B解析：GMP附錄1規(guī)定，最終滅菌F0≥8，確保微生物污染水平≤106。20.【單選】關(guān)于0.9%氯化鈉注射液，下列滲透壓調(diào)節(jié)劑用量計算正確的是（NaCl分子量58.44，冰點降低1℃需NaCl0.58g）A.0.9%即可調(diào)至等滲B.需1.8%C.需0.45%D.需1.2%答案：A解析：0.9%NaCl冰點降低0.52℃，與血漿等滲，故無需額外調(diào)節(jié)。21.【多選】下列操作可能引入玻璃微粒的措施有A.安瓿干熱滅菌后未倒置冷卻B.輸液瓶橡膠塞硅油過多C.灌裝針頭金屬屑D.凍干瓶翻塞時瓶口碎裂E.無菌過濾0.22μm濾膜破損答案：A、B、C、D解析：E項濾膜破損導(dǎo)致微生物污染，而非玻璃微粒。22.【判斷】對熱不穩(wěn)定藥物，可采用0.1μm無菌過濾+無菌灌裝的非終端滅菌方式，其無菌保證水平SAL可達106。（）答案：正確解析：0.1μm可除菌，配合無菌操作，SAL達106，符合EMA/FDA要求。23.【填空】脂肪乳的“粒徑分布”指標要求，平均粒徑（nm）＜________，PFAT5（大于5μm的乳粒體積分數(shù)）＜________%。答案：500；0.05解析：USP<729>規(guī)定，靜脈脂肪乳平均粒徑<500nm，PFAT5<0.05%，以防肺栓塞。24.【簡答】說明“終端滅菌”與“無菌工藝”在驗證重點上的差異。答案：終端滅菌驗證核心為熱力學(xué)F0值分布、生物指示劑B.stearothermophilus殺滅曲線、裝載方式冷點確認；無菌工藝驗證核心為無菌過濾效率、無菌操作干預(yù)模擬（MediaFill）、容器密封完整性、人員行為監(jiān)測。前者重“殺滅”，后者重“防止引入”。25.【計算】某100ml輸液灌裝目標體積102ml，灌裝泵精度±1%，按3σ原則，灌裝上限控制體積為多少？答案：102+3×1%=105.06ml，即105.1ml。四、半固體制劑與經(jīng)皮給藥26.【單選】下列基質(zhì)中，屬于W/O型且可用于制備冷霜的是A.凡士林石蠟B.蜂蠟硼砂C.硬脂酸三乙醇胺D.聚乙二醇硬脂酸酯答案：B解析：蜂蠟硼砂形成鈣皂，生成W/O型冷霜；C項形成O/W。27.【單選】凝膠劑常用卡波姆濃度為A.0.10.2%B.0.51.0%C.23%D.58%答案：B解析：0.51.0%卡波姆可形成透明高黏凝膠，過高易脆、易脫水。28.【多選】影響軟膏藥物釋放的處方因素有A.藥物溶解度B.基質(zhì)類型C.藥物粒徑D.皮膚水合作用E.防腐劑種類答案：A、B、C解析：D為生理因素，E對釋放幾乎無影響。29.【判斷】經(jīng)皮貼劑中，控釋膜采用乙烯醋酸乙烯共聚物（EVA），其VA含量越高，藥物透過速率越快。（）答案：正確解析：VA含量↑，結(jié)晶度↓，自由體積↑，透過性↑。30.【填空】乳膏“破乳”現(xiàn)象通常表現(xiàn)為________、________、________。答案：油水分層、顏色變花、顆粒感31.【簡答】說明“初黏力”與“持黏力”在壓敏膠性能評價中的意義。答案：初黏力指貼劑與皮膚快速接觸時的瞬間黏附能力，反映使用者順應(yīng)性；持黏力指長時間內(nèi)抵抗外力（重力、摩擦）脫落的能力，決定療效持續(xù)性。初黏高、持黏低易脫落；初黏低則無法貼附；兩者需平衡。32.【計算】某含藥軟膏10g，含主藥2%，需調(diào)整為5%，擬加入原料藥細粉，求需加藥量。答案：設(shè)加xg，(10×2%+x)/(10+x)=5%，解得x=0.316g。五、無菌制劑與生物制品33.【單選】下列哪種病毒滅活劑適用于血液制品且可后續(xù)經(jīng)層析去除A.β丙內(nèi)酯B.甲醛C.戊二醛D.過氧化氫答案：A解析：β丙內(nèi)酯水解為無毒β羥丙酸，層析可完全去除；甲醛殘留毒性大。34.【單選】單抗注射液灌裝后，需進行“可見異物”檢查，照度要求為A.10001500lxB.20003000lxC.40005000lxD.800010000lx答案：B解析：藥典通則0904規(guī)定，無色溶液照度20003000lx，有色溶液可提高至4000lx。35.【單選】凍干生物制品水分限度一般控制在A.≤1.0%B.≤3.0%C.≤5.0%D.≤7.0%答案：B解析：水分過高易蛋白聚集，過低則餅易碎，通?！?.0%。36.【多選】下列屬于無菌灌裝線“關(guān)鍵控制點”的有A.瓶口滅菌隧道出口溫度B.灌裝針頭與瓶底距離C.層流風速D.膠塞含水率E.鋁蓋顏色答案：A、B、C解析：D為物料屬性，E為外觀，均非關(guān)鍵。37.【判斷】采用“吹灌封”（BFS）技術(shù)生產(chǎn)聚乙烯安瓿，其無菌保證水平SAL可達109。（）答案：正確解析：BFS為連續(xù)封閉系統(tǒng)，容器成型、灌裝、封口同一工位完成，SAL遠高于傳統(tǒng)灌裝。38.【填空】單抗制劑常用緩沖體系為________________，pH范圍________。答案：組氨酸鹽酸；5.86.239.【簡答】說明“可見異物”與“不溶性微?！睓z查在取樣量上的差異及原因。答案：可見異物逐支（瓶）檢查，因肉眼可檢，100%放行；不溶性微粒采用統(tǒng)計抽樣，每批取20支，因檢測為破壞性、儀器法，成本限制，且污染為隨機分布，抽樣可反映批質(zhì)量。40.【計算】某凍干針劑每瓶灌裝2ml，含主藥4mg，灌裝泵系統(tǒng)誤差±2%，按藥典含量均勻度要求（A+2.2S≤15），若RSD為1.5%，求A最大值。答案：A+2.2×1.5≤15，A≤153.3=11.7%，即平均含量與標示量偏差絕對值不得大于11.7%。六、藥物制劑新技術(shù)與法規(guī)41.【單選】2025年12月NMPA發(fā)布的《化學(xué)藥品吸入制劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》中，對體外體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）要求，至少需幾個溶出/釋放條件A.1B.2C.3D.4答案：C解析：需慢、中、快三種條件建立IVIVC，驗證模型穩(wěn)健性。42.【單選】連續(xù)制造（CM）中，用于實時測定混合粉末均勻性的主流PAT技術(shù)是A.NIRB.RamanC.LDVD.TDLAS答案：A解析：近紅外（NIR）可無損、快速測定粉末混合均勻性，已納入FDA案例指南。43.【單選】下列關(guān)于3D打印片劑的說法，錯誤的是A.可打印多孔結(jié)構(gòu)加速溶出B.可梯度給藥實現(xiàn)脈沖釋放C.無需制粒直接粉末成型D.目前僅適用于熱熔擠出材料答案：D解析：3D打印包括黏結(jié)劑噴射、光固化、熔融沉積等多技術(shù)，不僅限于熱熔擠出。44.【多選】依據(jù)ICHQ12，下列屬于“既定條件”（EC）的有A.原料藥粒徑d90B.制劑釋放度限度C.滅菌F0值D.包裝系統(tǒng)E.中間體儲存時限答案：A、B、C、D解析：E為日常監(jiān)控參數(shù)，可變更無需EC。45.【判斷】依據(jù)《中國藥品管理法》2026修訂草案，藥物上市許可持有人（MAH）可委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一品種，但須分別辦理