2025年高職生物制藥（藥物生產(chǎn)）技能測試題

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內。(總共10題，每題3分)1.以下哪種生物制藥技術常用于生產(chǎn)蛋白質類藥物？（）A.基因工程技術B.細胞工程技術C.發(fā)酵工程技術D.酶工程技術2.藥物生產(chǎn)過程中，對原材料質量控制的關鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.供應商評估B.進廠檢驗C.儲存條件監(jiān)控D.成品包裝檢查3.生物制藥中常用的培養(yǎng)基成分不包括（）A.碳源B.氮源C.生長因子D.重金屬離子4.以下關于藥物生產(chǎn)車間潔凈度要求的說法，正確的是（）A.注射劑生產(chǎn)車間要求最高B.口服制劑生產(chǎn)車間要求最高C.外用制劑生產(chǎn)車間要求最高D.不同劑型生產(chǎn)車間潔凈度要求相同5.生物制藥過程中，防止微生物污染的措施不包括（）A.使用無菌原料B.嚴格的生產(chǎn)環(huán)境消毒C.操作人員佩戴口罩D.產(chǎn)品長時間暴露在空氣中6.藥物生產(chǎn)中，對設備的驗證不包括（）A.設計確認B.安裝確認C.人員資質確認D.性能確認7.以下哪種生物技術可用于改造藥物分子結構以提高療效？（）A.基因克隆技術B.蛋白質工程技術C.細胞融合技術D.發(fā)酵優(yōu)化技術8.藥物生產(chǎn)過程中的質量控制不包括（）A.中間體質量控制B.成品質量檢驗C.生產(chǎn)過程記錄審核D.市場銷量統(tǒng)計9.生物制藥中常用的分離純化技術不包括（）A.過濾B.離心C.蒸餾D.酸堿中和10.關于藥物生產(chǎn)的GMP規(guī)范，以下說法錯誤的是（）A.是藥品生產(chǎn)質量管理的基本準則B.需要全員參與C.只關注生產(chǎn)過程，不涉及人員培訓D.旨在確保藥品質量穩(wěn)定、可控第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（每題2分，共10分）1.生物制藥的主要來源包括天然生物材料、______和______。2.藥物生產(chǎn)中常用的滅菌方法有______、______和______。3.生物制藥過程中，細胞培養(yǎng)的條件包括______、______、______等。4.藥物質量標準主要包括______、______、______等方面。5.生物制藥設備的維護保養(yǎng)包括______、______、______等。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述基因工程藥物生產(chǎn)的基本流程。2.說明藥物生產(chǎn)中如何進行原材料的驗收與儲存管理。3.闡述生物制藥過程中污染控制的重要性及主要措施。四、案例分析題（每題15分，共15分）材料：某生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種治療心血管疾病的藥物時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的活性成分含量不穩(wěn)定。經(jīng)過調查，發(fā)現(xiàn)原材料供應商提供的原料質量波動較大，生產(chǎn)過程中的溫度控制也存在一定問題。問題：請分析該企業(yè)在藥物生產(chǎn)過程中存在的問題，并提出改進措施。五、綜合應用題（共5分）材料：現(xiàn)有一種新型生物制藥產(chǎn)品，需要設計其生產(chǎn)工藝流程，并考慮質量控制要點。要求：請簡述該產(chǎn)品從原材料采購到成品出廠的整個生產(chǎn)工藝流程，并說明在每個環(huán)節(jié)如何進行質量控制。答案：1.A2.D3.D4.A5.D6.C7.B8.D9.D10.C二、1.生物技術改造的生物體、生物合成的化合物2.濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌3.溫度、pH值、營養(yǎng)成分4.有效性、安全性、穩(wěn)定性5.日常維護、定期保養(yǎng)、故障維修三、1.基因工程藥物生產(chǎn)基本流程：獲取目的基因，構建基因表達載體，將表達載體導入宿主細胞，篩選陽性克隆，培養(yǎng)工程菌，表達目的蛋白，分離純化目的蛋白，質量檢測與鑒定。2.原材料驗收：檢查供應商資質，核對原材料規(guī)格、數(shù)量、質量證明文件，進行外觀、性狀檢查和必要的檢驗。儲存管理：分類存放于合適條件，控制溫度、濕度、光照等，定期盤點，遵循先進先出原則。3.污染控制重要性：保證產(chǎn)品質量、防止交叉污染、保障生產(chǎn)安全。措施：嚴格環(huán)境清潔消毒，人員衛(wèi)生管理，物料除菌處理，設備清潔維護，采用無菌操作技術。四、問題：原材料供應商質量不穩(wěn)定，生產(chǎn)過程溫度控制有問題導致產(chǎn)品活性成分含量不穩(wěn)定。改進措施：更換優(yōu)質供應商，加強對供應商的評估與監(jiān)管；優(yōu)化生產(chǎn)過程溫度控制參數(shù)，增加溫度監(jiān)測頻率，安裝溫度自動控制系統(tǒng)。五、生產(chǎn)工藝流程：原材料采購，檢驗合格后儲存。投入生產(chǎn)，進行細胞培養(yǎng)或發(fā)酵等過程。分離純化產(chǎn)品。進