ICS11.020DB12Medicalinstitutionsbloodtransfusion(bloodbank)constructionspe天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布IDB12/T751—2017本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)》給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口，本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市輸血協(xié)會(huì)。主要起草人:劉先奪、劉薇、董守智、李代紅、閻石、熊智、劉旭、劉晗、付仁嵩、魏殿軍。本標(biāo)準(zhǔn)于2017年10月首次發(fā)布。DB12/T751—20171醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）建設(shè)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)臨床輸血管理組織的任務(wù)與職責(zé)、輸血科（血庫(kù)）房屋設(shè)置、人力資源配置、儀器設(shè)備與試劑配置、業(yè)務(wù)管理等具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本市具有用血資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立的輸血科、血庫(kù)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489-2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求WS399-2012血液儲(chǔ)存要求3組織與管理3.1用血資質(zhì)審核3.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置輸血科（血庫(kù)）應(yīng)向核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的相關(guān)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生行政部門初審后組織專家評(píng)審，并將審核意見(jiàn)和專家評(píng)審意見(jiàn)一并上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)備案。經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批后，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本中注明輸血科或血庫(kù)項(xiàng)目。3.1.2由省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定采供血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液供應(yīng)，供血單位在首次供血時(shí)審核《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本，保留復(fù)印件，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂供血協(xié)議。3.2安全主體責(zé)任3.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。具備用血資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床用血管理工作。主任委員由院長(zhǎng)或者分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任，成員由醫(yī)務(wù)處（科）、輸血科、護(hù)理部、開(kāi)展輸血治療的主要臨床科室、麻醉科、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。3.2.2輸血科（血庫(kù)）在醫(yī)務(wù)處（科）領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。4職責(zé)與任務(wù)4.1臨床用血管理委員會(huì)職責(zé)4.1.1認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。4.1.2評(píng)估確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程。4.1.3定期監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估臨床用血情況，開(kāi)展臨床用血質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，提高臨床合理用血水平。4.1.4分析臨床用血不良事件，提出處理和改進(jìn)措施。DB12/T751—201724.1.5指導(dǎo)并推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)。4.1.6承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。4.2輸血科（血庫(kù)）職責(zé)4.2.1建立臨床用血質(zhì)量管理體系，推動(dòng)臨床合理用血。4.2.2負(fù)責(zé)制訂臨床用血需求和儲(chǔ)備計(jì)劃，根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血。4.2.3負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作。4.2.4負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè)。4.2.5參與臨床用血不良事件的調(diào)查。4.2.6承擔(dān)本機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。4.3工作任務(wù)4.3.1輸血科應(yīng)參與推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)，參與特殊輸血治療病例的會(huì)診，為臨床合理用血提供咨詢，根據(jù)臨床治療需要，參與開(kāi)展血液治療相關(guān)技術(shù)。4.3.2輸血科（血庫(kù)）負(fù)責(zé)人為科室質(zhì)量管理第一責(zé)任人。由具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與安全管理小組并設(shè)質(zhì)量主管。質(zhì)量主管應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備臨床輸血質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量主管缺席時(shí)，應(yīng)指定適宜的人員代行其職責(zé)。5房屋設(shè)置與要求5.1房屋面積三級(jí)綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)或年用血量≥1.2萬(wàn)單位的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，輸血科房屋使用面積應(yīng)≥300㎡，其余二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科房屋使用面積應(yīng)≥150㎡。血庫(kù)使用面積應(yīng)≥80㎡，房屋結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要。5.2建筑與設(shè)施5.2.1輸血科（血庫(kù)）的實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合GB19489-2008的要求。房屋設(shè)置應(yīng)該遠(yuǎn)離污染源，便于手術(shù)室和病區(qū)取血。5.2.2血液存放區(qū)應(yīng)符合WS399-2012的要求。5.3功能分區(qū)5.3.1輸血科（血庫(kù)）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求。5.3.2輸血科的工作區(qū)應(yīng)包括：貯血室、發(fā)血室、治療室、實(shí)驗(yàn)室、檔案室、值班室、辦公室、污廢物處理室等。承擔(dān)臨床輸血技術(shù)人員培訓(xùn)任務(wù)的應(yīng)配備教學(xué)示教室。5.3.3血庫(kù)的工作區(qū)至少應(yīng)包括：貯血室、發(fā)血室和實(shí)驗(yàn)室。6人力資源配置與要求6.1人員資質(zhì)6.1.1輸血科（血庫(kù)）從業(yè)人員應(yīng)畢業(yè)于輸血、檢驗(yàn)、醫(yī)療、護(hù)理等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，并接受相關(guān)理論和實(shí)踐技能的培訓(xùn)和考核，符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定。高、中、初級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員的比例合理。DB12/T751—201736.1.2從業(yè)人員應(yīng)身體健康，無(wú)影響履行輸血專業(yè)職責(zé)的疾病或者功能障礙。輸血科人員不少于7人，血庫(kù)專職工作人員不少于2人。6.2負(fù)責(zé)人資質(zhì)輸血科(血庫(kù))負(fù)責(zé)人一般應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。輸血科主任應(yīng)具備高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱，有豐富的輸血相關(guān)臨床專業(yè)知識(shí)及管理能力。血庫(kù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并從事輸血專業(yè)工作五年以上。7儀器設(shè)備與試劑配置要求7.1儀器設(shè)備7.1.1應(yīng)該建立和實(shí)施儀器設(shè)備的管理制度（包括確認(rèn)、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控）。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)該具有唯一性標(biāo)識(shí)，專人負(fù)責(zé)管理。必須制定關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實(shí)施的人員及職責(zé)。7.1.2儀器設(shè)備的配置見(jiàn)附錄A。7.2試劑與材料7.2.1試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)該具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。7.2.2建立和實(shí)施試劑與材料的采購(gòu)、入庫(kù)、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)該按相關(guān)要求進(jìn)行確認(rèn)并記錄，記錄應(yīng)包括確認(rèn)的人員及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。8業(yè)務(wù)管理8.1管理文件8.1.1輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進(jìn)覆蓋臨床輸血全過(guò)程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和記錄表格。8.1.2血庫(kù)管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、操作規(guī)程和記錄表格，加強(qiáng)對(duì)設(shè)備、用品和時(shí)限等監(jiān)管，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。8.1.3相關(guān)規(guī)章制度見(jiàn)附錄B。8.2用血審批嚴(yán)格履行用血審批手續(xù)，不得使用缺少血站名稱和許可證號(hào)標(biāo)記的血液以及非指定的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)的血液（經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外）。嚴(yán)禁不合格的血液入庫(kù)和出庫(kù)，血液發(fā)出后不得退回。應(yīng)該有血液貯存質(zhì)量監(jiān)測(cè)規(guī)范與信息反饋的制度。負(fù)責(zé)監(jiān)管臨床自身血液回輸?shù)娜^(guò)程質(zhì)量，防止污染血回輸，確?；颊甙踩?。8.3不良事件處理8.3.1制定識(shí)別輸血不良事件的標(biāo)準(zhǔn)和處理措施，相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)既定流程調(diào)查輸血不良事件，有分析處理記錄。DB12/T751—201748.3.2發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)該由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科（血庫(kù)）和采供血機(jī)構(gòu)共同調(diào)查，并按照相關(guān)規(guī)定處理。8.4業(yè)務(wù)范圍開(kāi)展的業(yè)務(wù)范圍見(jiàn)附錄C。8.5信息管理系統(tǒng)使用信息管理系統(tǒng)進(jìn)行臨床輸血管理，定期對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行安全備份及保存。建立信息管理系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案，確保用血安全和臨床血液供應(yīng)。8.6監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)8.6.1臨床用血管理委員會(huì)和質(zhì)量管理組，應(yīng)該定期召開(kāi)質(zhì)量會(huì)議，對(duì)輸血質(zhì)量和技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行分析、評(píng)估，并提出持續(xù)改進(jìn)措施。8.6.2輸血科（血庫(kù)）每天實(shí)驗(yàn)前應(yīng)該進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制工作，每年參加市級(jí)或國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。8.6.3質(zhì)量考核基本指標(biāo)見(jiàn)附錄D。8.7可追溯原則8.7.1輸血科（血庫(kù)）應(yīng)建立和實(shí)施記錄管理程序。記錄體系必須完整，包括從血液入庫(kù)、貯存和發(fā)放的整個(gè)過(guò)程。對(duì)受血者應(yīng)包括從標(biāo)本采集、血液相容性檢測(cè)及輸血完成的整個(gè)治療過(guò)程。8.7.2記錄保存期限應(yīng)該符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，相關(guān)的原始記錄（試驗(yàn)記錄、發(fā)血記錄等）應(yīng)至少保存8.8統(tǒng)計(jì)分析輸血科（血庫(kù)）應(yīng)該定期對(duì)本院用血情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向醫(yī)院臨床用血管理委員會(huì)和業(yè)務(wù)主管部門報(bào)告輸血管理工作。DB12/T751—20175（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫(kù)）儀器設(shè)備配置A.1輸血科儀器設(shè)備A.1.1基本儀器設(shè)備應(yīng)包含以下設(shè)備：●2～6℃儲(chǔ)血專用冰箱（至少2臺(tái)）；●-20℃以下儲(chǔ)血漿專用低溫冰箱；●2～8℃試劑專用冰箱；●2～8℃標(biāo)本專用冰箱；●血漿解凍箱（溶漿機(jī)）；●血型血清學(xué)離心機(jī)；●全/(半)自動(dòng)配血系統(tǒng)；●符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的設(shè)備；●計(jì)算機(jī)及信息管理系統(tǒng)；●專用電話（必備傳真錄音功能）。A.1.2功能儀器設(shè)備應(yīng)包含以下設(shè)備：●血液低溫操作臺(tái)；●無(wú)菌接駁（管）機(jī)；A.2血庫(kù)基本儀器設(shè)備應(yīng)包含以下設(shè)備：●2～6℃儲(chǔ)血專用冰箱（至少2臺(tái)）；●-20℃以下儲(chǔ)血漿專用低溫冰箱；●2～8℃試劑專用冰箱；DB12/T751—20176●2～8℃標(biāo)本專用冰箱；●專用血漿解凍箱（溶漿機(jī)）；●血型血清學(xué)離心機(jī)；●符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求的設(shè)備；●計(jì)算機(jī)及信息管理系統(tǒng)；●專用電話（必備傳真錄音功能）。7（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫(kù)）規(guī)章制度輸血科（血庫(kù)）應(yīng)建立以下相關(guān)規(guī)章制度：●臨床輸血申請(qǐng)審核制度；●輸血醫(yī)療文書(shū)管理制度；●輸血適應(yīng)證評(píng)估制度；●輸血前告知制度；●輸血不良事件管理制度；●用血計(jì)劃及庫(kù)存預(yù)警制度；●人員培訓(xùn)和技術(shù)考核制度；●臨床輸血不良反應(yīng)處理、登記及回報(bào)制度；●標(biāo)本采集、檢驗(yàn)記錄和核對(duì)制度；●血液入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放、運(yùn)輸和登記制度；●試劑的認(rèn)購(gòu)、入庫(kù)和領(lǐng)用制度；●儀器設(shè)備管理制度；●輸血前檢查制度；●質(zhì)量控制制度；●血液報(bào)損管理制度；●外送標(biāo)本的管理制度；●大量用血管理制度；●臨床輸血相關(guān)檢測(cè)操作規(guī)程；●自體血回輸管理制度和規(guī)范。DB12/T751—20178（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫(kù)）開(kāi)展的業(yè)務(wù)范圍C.1輸血科應(yīng)開(kāi)展的項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目，包括以下內(nèi)容：●血型檢測(cè)，包括ABO血型正反定型實(shí)驗(yàn)和Rh（D）血型定型實(shí)驗(yàn)；●血小板抗體檢測(cè)；●新生兒溶血病的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)；●HLA相容性檢測(cè)；●直接、間接抗人球蛋白實(shí)驗(yàn)；●其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)；●分子生物學(xué)檢測(cè)。輸血治療項(xiàng)目，包括以下內(nèi)容：●病理性血液成分去除、血漿置換和全血置換；●儲(chǔ)存式自身輸血；●外周血造血干細(xì)胞的采集、制備、儲(chǔ)存；●其他輸血相關(guān)治療。C.2血庫(kù)應(yīng)開(kāi)展的項(xiàng)目，包括：●血型檢測(cè)，包括ABO血型正反定型實(shí)驗(yàn)和Rh（D）血型定型實(shí)驗(yàn)；●血小板抗體檢測(cè)；●新生兒溶血病的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)；●直接、間接抗人球蛋白實(shí)驗(yàn)；●其他與輸血相關(guān)的免疫學(xué)檢測(cè)。C.3制訂用血計(jì)劃和安全儲(chǔ)血量。C.4血液分型貯存和實(shí)施冷鏈監(jiān)控。C.5輸血記錄及相關(guān)資料檔案管理及保存。C.6信息統(tǒng)計(jì)與上報(bào)。DB12/T751—20179C.7參與臨床輸血不良事件的調(diào)查。C.8參與輸血治療病例的會(huì)診。C.9配合醫(yī)務(wù)處進(jìn)行臨床用血管理。DB12/T751—2017（規(guī)范性附錄）輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量考核基本指標(biāo)D.1血液的出入庫(kù)記錄完整率100%。D.2供、受血者血型復(fù)查率=100%。D.3血型測(cè)定和交叉配血實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確率=100%。