醫(yī)療器械注冊(cè)代理委托合同范例合同編號(hào)：_________（按需填寫）簽訂地點(diǎn)：_________（按實(shí)際簽署地填寫）簽訂日期：_________年_________月_________日一、合同雙方當(dāng)事人（一）委托方（甲方）名稱：_________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________（示例：XXX-XXXXXXX）電子郵箱：_________________________（二）受托方（乙方）名稱：_________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：_________________________聯(lián)系電話：_________________________（示例：XXX-XXXXXXX）電子郵箱：_________________________二、委托事項(xiàng)甲方委托乙方作為其醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，協(xié)助完成以下服務(wù)（可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況調(diào)整）：1.產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：_________________________型號(hào)/規(guī)格：_________________________醫(yī)療器械分類：第____類（“一”“二”或“三”）預(yù)期用途：_________________________（簡(jiǎn)要描述適用范圍）2.代理服務(wù)內(nèi)容協(xié)助梳理、整理技術(shù)資料（如產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等），確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)要求；撰寫、完善注冊(cè)申報(bào)資料，按藥監(jiān)部門要求格式整理、裝訂；以甲方名義向藥監(jiān)部門提交注冊(cè)申請(qǐng)（含補(bǔ)正資料），跟蹤受理、審評(píng)、審批全流程，及時(shí)反饋進(jìn)展；就法規(guī)、技術(shù)問(wèn)題與藥監(jiān)部門/技術(shù)機(jī)構(gòu)溝通，提供專業(yè)解讀與應(yīng)對(duì)建議；協(xié)助應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查（如體系核查、樣品抽檢），提供檢查要點(diǎn)分析、資料準(zhǔn)備指導(dǎo)。三、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利要求乙方按合同約定的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)間完成服務(wù)；了解注冊(cè)進(jìn)展，查閱乙方整理的申報(bào)資料（需遵守保密條款）；對(duì)服務(wù)提出合理意見(jiàn)和建議，要求乙方優(yōu)化調(diào)整（需符合法規(guī)及合同約定）。2.義務(wù)提供真實(shí)、完整、有效的基礎(chǔ)資料（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等），對(duì)資料合法性、真實(shí)性負(fù)責(zé)；按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；積極配合乙方工作，及時(shí)反饋問(wèn)題、提供補(bǔ)充資料；未經(jīng)乙方書面同意，不得將乙方提供的資料用于合同外用途。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利要求甲方按約提供資料及配合工作；按合同約定收取服務(wù)費(fèi)用；基于專業(yè)判斷對(duì)甲方資料提出修改建議，甲方應(yīng)充分考慮（最終以符合法規(guī)為原則）。2.義務(wù)指派專業(yè)團(tuán)隊(duì)（明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人），確保服務(wù)質(zhì)量；嚴(yán)格遵守法規(guī)，按“專業(yè)、高效、合規(guī)”原則開展服務(wù)，確保申報(bào)資料符合要求；每____（如“周”“月”）向甲方反饋進(jìn)展，對(duì)咨詢給予清晰答復(fù)；對(duì)知悉的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、注冊(cè)資料等承擔(dān)保密義務(wù)（詳見(jiàn)“保密條款”）；因自身工作失誤（如資料漏報(bào)、申報(bào)錯(cuò)誤）導(dǎo)致注冊(cè)延誤/駁回，應(yīng)采取補(bǔ)救措施并承擔(dān)甲方直接經(jīng)濟(jì)損失（以實(shí)際發(fā)生的合理費(fèi)用為準(zhǔn)）。四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用總額本合同代理服務(wù)費(fèi)總額為人民幣_(tái)________元（大寫：_________________________），包含資料整理、申報(bào)服務(wù)、法規(guī)咨詢、溝通協(xié)調(diào)等費(fèi)用（不含藥監(jiān)部門官方費(fèi)、檢驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)、臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)等第三方費(fèi)用，由甲方另行承擔(dān)）。（二）支付方式與時(shí)間1.預(yù)付款：合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)總額的____%（即人民幣_(tái)________元）；2.進(jìn)度款：藥監(jiān)部門正式受理注冊(cè)申請(qǐng)后____個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)總額的____%（即人民幣_(tái)________元）；3.尾款：甲方取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或備案憑證）后____個(gè)工作日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)總額的____%（即人民幣_(tái)________元）。（三）賬戶信息乙方指定收款賬戶：戶名：_________________________開戶行：_________________________賬號(hào)：_________________________五、保密條款1.雙方知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、注冊(cè)資料、客戶信息等屬于保密信息（法律法規(guī)要求披露、雙方書面同意或信息已公知的除外）。2.任何一方不得向第三方披露、泄露保密信息，保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后____年（建議不超過(guò)3年）。3.合同終止后，雙方仍需對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，直至信息合法進(jìn)入公知領(lǐng)域。六、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.逾期付款的，每逾期一日按未支付金額的____‰（≤5‰）支付違約金；逾期超____日（≤30日），乙方有權(quán)暫停服務(wù)，延誤責(zé)任由甲方承擔(dān)。2.提供虛假/不完整資料導(dǎo)致注冊(cè)駁回/延誤的，乙方不承擔(dān)責(zé)任，甲方仍需支付服務(wù)費(fèi)并賠償乙方損失。（二）乙方違約責(zé)任1.逾期完成服務(wù)的，每逾期一日按服務(wù)費(fèi)總額的____‰（≤5‰）支付違約金；逾期超____日（≤30日），甲方有權(quán)解除合同，乙方退還已收費(fèi)用（扣除合理成本）并按服務(wù)費(fèi)總額的____%（≤20%）支付違約金。2.因乙方原因（如資料錯(cuò)誤、申報(bào)失誤）導(dǎo)致注冊(cè)駁回且無(wú)法補(bǔ)救的，乙方退還全部服務(wù)費(fèi)并賠償甲方直接經(jīng)濟(jì)損失（以實(shí)際發(fā)生的合理費(fèi)用為準(zhǔn)）。七、爭(zhēng)議解決本合同履行爭(zhēng)議，雙方先協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方有權(quán)向甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟（或選擇仲裁：提交_________仲裁委員會(huì)仲裁，仲裁裁決終局）。八、其他條款1.合同生效：自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，一式____份（建議2份），雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。2.合同變更：修改、補(bǔ)充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，以書面補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。3.不可抗力：因自然災(zāi)害、政府行為、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行的，雙方互不擔(dān)責(zé)，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并提供證明，協(xié)商調(diào)整或解除合同。甲方（蓋章）：_________________________法定代表人/授權(quán)代表（簽字）：_________________________乙方（