2025年注冊(cè)藥品質(zhì)量管理員《藥品合格證書審批》題庫及答案解析一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年修訂），藥品批準(zhǔn)證明文件中“藥品注冊(cè)批件”的有效期為A.3年?B.5年?C.10年?D.長期有效答案：B解析：第82條明確規(guī)定“藥品注冊(cè)批件”有效期5年，持有人須在屆滿前6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。2.對(duì)化學(xué)藥品4類（境內(nèi)已上市仿制藥）開展一致性評(píng)價(jià)時(shí)，BE試驗(yàn)樣品批量不得低于A.1萬片?B.3萬片?C.5萬片?D.10萬片答案：D解析：國家藥監(jiān)局2021年98號(hào)公告要求，BE試驗(yàn)樣品批量應(yīng)≥10萬片或10萬個(gè)最小制劑單位，以確保工藝代表性。3.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由下列哪家機(jī)構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)定并發(fā)放A.中檢院?B.省級(jí)藥檢所?C.申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)室?D.第三方GLP實(shí)驗(yàn)室答案：A解析：《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》第15條，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢院（中國食品藥品檢定研究院）統(tǒng)一標(biāo)定、編號(hào)、發(fā)放。4.對(duì)生物制品進(jìn)行加速穩(wěn)定性考察，通常采用的溫度與相對(duì)濕度為A.25℃±2℃/60%RH±5%?B.30℃±2℃/65%RH±5%C.40℃±2℃/75%RH±5%?D.50℃±2℃/80%RH±5%答案：C解析：ICHQ5C指南明確生物制品加速條件為40℃±2℃/75%RH±5%，與化學(xué)藥相同。5.藥品注冊(cè)申報(bào)資料CTD格式中，模塊“3.2.P.8”對(duì)應(yīng)的內(nèi)容是A.原料藥生產(chǎn)工藝?B.制劑處方工藝?C.穩(wěn)定性試驗(yàn)?D.包裝材料答案：C解析：CTD結(jié)構(gòu)3.2.P.8為“穩(wěn)定性試驗(yàn)”，包含方案、結(jié)果與有效期設(shè)定依據(jù)。6.2023年起，化學(xué)藥上市許可持有人變更（生產(chǎn)場(chǎng)地不變）的審批時(shí)限為A.30日?B.60日?C.90日?D.120日答案：B解析：國家藥監(jiān)局2022年第43號(hào)公告將此類變更調(diào)整為60日默許制，自受理日起算。7.對(duì)放射性藥品進(jìn)行有效期確定時(shí)，可接受的含量下降限度為A.5%?B.10%?C.15%?D.20%答案：B解析：參照《中國藥典》2020年版四部通則，放射性藥品主成分含量下降限度10%。8.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查中，對(duì)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次要求的最低批量為A.商業(yè)批量的10%?B.商業(yè)批量的30%?C.商業(yè)批量的100%?D.無下限答案：C解析：《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》規(guī)定動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次批量應(yīng)與擬定商業(yè)批量一致，確保工藝驗(yàn)證代表性。9.對(duì)中藥復(fù)方制劑開展指紋圖譜檢測(cè)，相似度計(jì)算通常采用A.皮爾遜相關(guān)系數(shù)?B.夾角余弦法?C.歐氏距離?D.曼哈頓距離答案：B解析：國家藥監(jiān)局《中藥指紋圖譜研究技術(shù)指導(dǎo)原則》推薦夾角余弦法，靈敏度高于皮爾遜。10.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告有效期為A.3個(gè)月?B.6個(gè)月?C.12個(gè)月?D.24個(gè)月答案：B解析：中檢院操作規(guī)范明確，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)日起6個(gè)月內(nèi)有效，逾期需重新抽樣。11.對(duì)無菌制劑進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，通常每班次需連續(xù)灌裝A.5000支?B.10000支?C.15000支?D.20000支答案：B解析：EUGMPAnnex1及中國GMP附錄1均要求≥10000支，且置信水平95%。12.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若采用外購原料藥，需提供A.原料藥廠GMP證書?B.原料藥廠授權(quán)書+DMF號(hào)+質(zhì)量協(xié)議?C.原料藥廠營業(yè)執(zhí)照?D.原料藥廠環(huán)保批復(fù)答案：B解析：2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》第38條，須提交外購原料藥合法來源證明，包括授權(quán)書、DMF號(hào)、質(zhì)量協(xié)議。13.對(duì)化學(xué)藥注射劑進(jìn)行可見異物檢查，照度要求為A.1000–1500lx?B.2000–3000lx?C.3000–4000lx?D.4000–5000lx答案：B解析：《中國藥典》2020年版四部通則0904，規(guī)定2000–3000lx，避免強(qiáng)光導(dǎo)致氣泡誤判。14.藥品注冊(cè)批件再注冊(cè)時(shí)，需提交近5年的A.銷售數(shù)據(jù)?B.不良反應(yīng)報(bào)告匯總?C.工藝變更清單?D.以上全部答案：D解析：再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求含銷售、安全性、變更、質(zhì)量回顧等完整信息。15.對(duì)生物類似藥進(jìn)行臨床比對(duì)試驗(yàn)，主要終點(diǎn)通常選擇A.ORR?B.PFS?C.PK參數(shù)?D.OS答案：C解析：國家藥監(jiān)局2021年第46號(hào)公告，生物類似藥第一步需證明PK相似，主要終點(diǎn)為AUC、Cmax。16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，若復(fù)檢結(jié)果仍不合格，申請(qǐng)人可在收到報(bào)告后A.7日內(nèi)申訴?B.15日內(nèi)申訴?C.30日內(nèi)申訴?D.不得申訴答案：B解析：《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)管理辦法》第28條，申請(qǐng)人15日內(nèi)可提交書面申訴，逾期視為認(rèn)可。17.對(duì)口服固體制劑進(jìn)行溶出度方法學(xué)驗(yàn)證，精密度RSD應(yīng)A.≤1%?B.≤2%?C.≤5%?D.≤10%答案：C解析：ICHQ2(R1)要求中間精密度RSD≤5%，確保方法耐用。18.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，模塊“2.5”指的是A.臨床綜述?B.非臨床綜述?C.質(zhì)量綜述?D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估答案：C解析：CTD格式2.5為“質(zhì)量綜述”，即QOS，需濃縮模塊3關(guān)鍵信息。19.對(duì)疫苗制品進(jìn)行異常毒性檢查，動(dòng)物選擇為A.小鼠?B.大鼠?C.豚鼠?D.家兔答案：A解析：《中國藥典》2020年版三部通則1141，規(guī)定小鼠體重18–22g，腹腔注射法。20.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，應(yīng)至少抽取A.1倍全檢量?B.2倍全檢量?C.3倍全檢量?D.5倍全檢量答案：C解析：《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣原則》要求3倍量，1倍檢驗(yàn)、1倍復(fù)檢、1倍留樣。21.對(duì)化學(xué)藥3類（境內(nèi)已上市境外原研）申報(bào)，BE試驗(yàn)可豁免的情形為A.BCSⅠ類高溶高滲?B.BCSⅡ類低溶高滲?C.BCSⅢ類高溶低滲?D.BCSⅣ類答案：A解析：2020年《化學(xué)藥BE試驗(yàn)豁免原則》明確BCSⅠ類可申請(qǐng)豁免，需提交溶解性、滲透性、快速溶出數(shù)據(jù)。22.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)規(guī)則中，第1位字母“Y”代表A.化學(xué)藥?B.中藥?C.生物制品?D.體外診斷試劑答案：A解析：中檢院編號(hào)規(guī)則：Y—化學(xué)藥，Z—中藥，S—生物制品，T—體外診斷。23.對(duì)凍干制劑進(jìn)行水分測(cè)定，方法首選A.干燥失重?B.費(fèi)休氏法?C.GC?D.紅外答案：B解析：凍干制劑水分通常低于2%，費(fèi)休氏法（庫侖法）靈敏度可達(dá)0.001%。24.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若采用新型輔料，應(yīng)提供A.輔料藥典標(biāo)準(zhǔn)?B.輔料毒理資料?C.輔料DMF號(hào)?D.以上全部答案：D解析：新型輔料需完整安全評(píng)估，含藥典、毒理、DMF、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析。25.對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)，核心指標(biāo)為A.指紋圖譜?B.過敏原篩查?C.安全性醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)?D.溶出度答案：C解析：國家藥監(jiān)局2018年第41號(hào)公告，要求開展≥3000例醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)考察過敏反應(yīng)。26.藥品注冊(cè)批件載明“處方藥”字樣，若需轉(zhuǎn)換為非處方藥，類別應(yīng)為A.甲類OTC?B.乙類OTC?C.雙跨?D.以上均可答案：D解析：轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)需按《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》進(jìn)行，依據(jù)安全性決定甲類、乙類或雙跨。27.對(duì)化學(xué)藥注射劑進(jìn)行密封性驗(yàn)證，方法靈敏度最高的是A.色水法?B.微生物挑戰(zhàn)法?C.真空衰減法?D.高壓電火花法答案：C解析：真空衰減法檢出限可達(dá)1μm，優(yōu)于色水法（5μm）及微生物法（2μm）。28.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，穩(wěn)定性數(shù)據(jù)至少需提交A.3個(gè)月?B.6個(gè)月?C.12個(gè)月?D.24個(gè)月答案：B解析：ICHQ1A(R2)要求申報(bào)時(shí)至少6個(gè)月加速與長期數(shù)據(jù)，支持12個(gè)月有效期初評(píng)。29.對(duì)生物制品進(jìn)行宿主DNA殘留檢測(cè)，方法首選A.紫外分?B.熒光定量PCR?C.電泳?D.免疫印跡答案：B解析：qPCR靈敏度可達(dá)10pg/劑量，符合WHOTRS978要求。30.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中，若樣品在運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)，應(yīng)A.繼續(xù)檢驗(yàn)?B.退回重新抽樣?C.評(píng)估影響后決定是否繼續(xù)?D.銷毀答案：C解析：需填寫溫度偏差表，評(píng)估對(duì)質(zhì)量影響，若影響顯著則重新抽樣。二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31–33】A.0個(gè)月?B.3個(gè)月?C.6個(gè)月?D.12個(gè)月31.長期穩(wěn)定性試驗(yàn)首次考察時(shí)間點(diǎn)32.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)首次考察時(shí)間點(diǎn)33.中間條件試驗(yàn)首次考察時(shí)間點(diǎn)答案：31A?32B?33B解析：ICHQ1A(R2)規(guī)定長期0個(gè)月為起點(diǎn)；加速與中間條件首點(diǎn)均為3個(gè)月?！?4–36】A.0.1%?B.0.5%?C.1.0%?D.2.0%34.化學(xué)藥原料藥雜質(zhì)報(bào)告閾值（最大日劑量≤2g）35.化學(xué)藥原料藥雜質(zhì)鑒定閾值36.化學(xué)藥制劑降解產(chǎn)物界定閾值答案：34A?35C?36C解析：ICHQ3A(R2)報(bào)告閾值0.1%；鑒定閾值1.0%；制劑界定閾值1.0%?！?7–39】A.中檢院?B.省級(jí)藥檢所?C.口岸藥檢所?D.申請(qǐng)人實(shí)驗(yàn)室37.進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)38.生物制品批簽發(fā)機(jī)構(gòu)39.仿制藥一致性評(píng)價(jià)復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：37C?38A?39A解析：口岸藥檢所負(fù)責(zé)進(jìn)口通關(guān)檢驗(yàn)；中檢院負(fù)責(zé)生物制品批簽發(fā)及一致性評(píng)價(jià)復(fù)核?！?0–42】A.15℃–25℃?B.2℃–8℃?C.20℃–25℃?D.5℃±3℃40.疫苗運(yùn)輸溫度41.常溫庫溫度42.陰涼庫溫度答案：40B?41A?42D解析：《中國藥典》貯藏項(xiàng)下規(guī)定：疫苗2–8℃；常溫15–25℃；陰涼不超過20℃，企業(yè)通常控制5℃±3℃。【43–45】A.Ⅰ期?B.Ⅱ期?C.Ⅲ期?D.Ⅳ期43.生物類似藥臨床相似性比對(duì)第一步44.創(chuàng)新藥首次在患者中開展45.新藥上市后安全性研究答案：43A?44B?45D解析：生物類似藥先PK比對(duì)屬Ⅰ期；Ⅱ期首次患者；Ⅳ期上市后研究?！?6–48】A.1年?B.2年?C.3年?D.5年46.藥品注冊(cè)批件再注冊(cè)周期47.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存期限48.藥品召回記錄保存期限答案：46D?47D?48D解析：再注冊(cè)5年；不良反應(yīng)記錄保存≥5年；召回記錄保存≥5年。【49–50】A.0.22μm?B.0.45μm?C.0.8μm?D.1.0μm49.無菌制劑終端過濾孔徑50.口服液澄清過濾孔徑答案：49A?50B解析：0.22μm可截留細(xì)菌；口服液常用0.45μm預(yù)濾。三、多選題（每題2分，共20分）51.以下屬于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目的是A.性狀?B.鑒別?C.含量?D.無菌?E.細(xì)菌內(nèi)毒素答案：ABCDE解析：注冊(cè)檢驗(yàn)為全檢，涵蓋藥典標(biāo)準(zhǔn)全部項(xiàng)目。52.化學(xué)藥注射劑可見異物檢查需記錄A.照度值?B.檢查人員視力?C.檢品批號(hào)?D.檢查時(shí)間?E.不合格支數(shù)答案：ABCDE解析：GMP附錄1要求記錄環(huán)境、人員、結(jié)果，確?？勺匪荨?3.藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，模塊3.2.S需包含A.原料藥生產(chǎn)工藝?B.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?C.原料藥穩(wěn)定性?D.原料藥COA?E.原料藥雜質(zhì)譜答案：ABCE解析：COA為現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣時(shí)提供，不屬模塊3.2.S提交內(nèi)容。54.以下變更需報(bào)國家藥監(jiān)局審批的是A.原料藥供應(yīng)商變更?B.制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更?C.制劑處方中輔料比例變更?D.有效期縮短?E.包裝規(guī)格增加答案：BC解析：場(chǎng)地及處方比例變更屬重大變更，需報(bào)國家局；有效期縮短僅備案；包裝規(guī)格備案。55.生物制品病毒清除驗(yàn)證需考察A.低pH孵育?B.納濾?C.離子交換?D.高溫滅活?E.溶劑/去污劑答案：ABCE解析：高溫滅活通常用于疫苗，而非重組蛋白純化過程。56.中藥新藥注冊(cè)需提交A.藥材基原鑒定?B.指紋圖譜?C.臨床試驗(yàn)方案?D.炮制工藝?E.資源評(píng)估報(bào)告答案：ABCDE解析：2020年《中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》明確上述全部。57.藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣數(shù)量依據(jù)A.檢驗(yàn)項(xiàng)目?B.檢驗(yàn)方法?C.樣品狀態(tài)?D.樣品有效期?E.樣品價(jià)值答案：ABC解析：抽樣數(shù)量與項(xiàng)目、方法、狀態(tài)相關(guān)，與價(jià)值無關(guān)。58.以下屬于藥品注冊(cè)批件再注冊(cè)必交資料的是A.再注冊(cè)申請(qǐng)表?B.藥品批準(zhǔn)證明文件?C.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、臨床使用情況及不良反應(yīng)總結(jié)?D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其執(zhí)行說明?E.下一次再注冊(cè)計(jì)劃答案：ABCD解析：無“下一次再注冊(cè)計(jì)劃”要求。59.化學(xué)藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)需包含A.空腹試驗(yàn)?B.餐后試驗(yàn)?C.空腹+餐后?D.多劑量穩(wěn)態(tài)?E.食物影響答案：AC解析：BCSⅡ/Ⅳ類需空腹+餐后；Ⅰ類可僅空腹；多劑量非強(qiáng)制。60.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含A.檢品名稱?B.批號(hào)?C.檢驗(yàn)依據(jù)?D.檢驗(yàn)結(jié)果?E.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章答案：ABCDE解析：報(bào)告完整性要求，缺一不可。四、綜合案例分析題（共30分）【案例】某企業(yè)申報(bào)化學(xué)藥4類仿制藥，片劑，規(guī)格10mg，擬定商業(yè)批量100萬片。申報(bào)資料中BE試驗(yàn)樣品批量為5萬片，現(xiàn)場(chǎng)核查動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批量為10萬片。中檢院注冊(cè)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)溶出度第12點(diǎn)（45min）RSD=8%（n=6），標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定RSD≤5%。企業(yè)提出復(fù)檢，復(fù)檢RSD=7%。61.指出企業(yè)存在的合規(guī)缺陷并說明依據(jù)。（6分）答案：1.BE試驗(yàn)樣品批量5萬片＜擬定商業(yè)批量10%，違反2