公司醫(yī)療器械裝配工新員工考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填在括號(hào)內(nèi)）1.在裝配一次性使用輸液器時(shí)，發(fā)現(xiàn)滴斗內(nèi)壁有輕微劃痕，正確的處理方式是（）。A.用酒精棉擦拭后繼續(xù)使用B.直接報(bào)廢并填寫《不合格品記錄》C.降級(jí)為培訓(xùn)樣品D.轉(zhuǎn)交質(zhì)檢復(fù)檢后放行答案：B2.關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌指示卡顏色變化，下列描述正確的是（）。A.由紅色變?yōu)辄S色表示滅菌合格B.由黃色變?yōu)榧t色表示滅菌合格C.由藍(lán)色變?yōu)榫G色表示滅菌合格D.由綠色變?yōu)樽仙硎緶缇细翊鸢福築3.裝配心臟起搏電極導(dǎo)線時(shí)，以下哪項(xiàng)操作違反ESD防護(hù)要求（）。A.佩戴有線靜電手環(huán)并可靠接地B.在防靜電臺(tái)墊上操作C.每2小時(shí)測(cè)一次手環(huán)阻值并記錄D.為便于轉(zhuǎn)動(dòng)，將導(dǎo)線臨時(shí)搭在普通塑料支架上答案：D4.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D5.在裝配血糖試紙時(shí)，車間相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.15%～30%B.30%～45%C.45%～65%D.65%～80%答案：C6.發(fā)現(xiàn)裝配夾具定位銷磨損0.05mm，正確的做法是（）。A.用細(xì)砂紙打磨后繼續(xù)使用B.填寫《工裝維修申請(qǐng)單》并立即停用C.臨時(shí)用銅皮墊高繼續(xù)使用D.下班前統(tǒng)一報(bào)修答案：B7.對(duì)血袋導(dǎo)管進(jìn)行熱合時(shí)，熱合溫度設(shè)定為180℃，但出現(xiàn)局部未熔合，最可能的原因是（）。A.熱合刀表面被PTFE膠帶污染B.環(huán)境溫度過低C.熱合時(shí)間設(shè)定過長D.壓縮空氣壓力過高答案：A8.在裝配胰島素筆時(shí)，對(duì)“O”形圈硅油潤滑的量控要求是（）。A.0.1mg±0.02mgB.0.5mg±0.05mgC.1.0mg±0.1mgD.2.0mg±0.2mg答案：B9.關(guān)于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求，下列做法正確的是（）。A.指甲長度≤2mm，不得涂指甲油B.可佩戴婚戒但必須用酒精擦拭C.每4小時(shí)用普通肥皂洗手一次D.外衣口袋可放無塵筆但需封蓋答案：A10.裝配人工關(guān)節(jié)金屬柄時(shí)，螺紋孔需用扭矩扳手緊固，設(shè)定值為（）。A.0.5N·mB.1.2N·mC.2.5N·mD.5.0N·m答案：B11.對(duì)一次性注射器進(jìn)行在線檢漏時(shí)，壓力保持時(shí)間為（）。A.5sB.10sC.15sD.30s答案：C12.在包裝透析器時(shí)，發(fā)現(xiàn)外袋封口有2mm未封牢，正確的處理流程是（）。A.用熱風(fēng)槍補(bǔ)封后放行B.撕掉外袋重新封裝并重新滅菌C.貼無菌標(biāo)簽警示后放行D.降級(jí)為培訓(xùn)樣品答案：B13.關(guān)于激光打標(biāo)機(jī)保養(yǎng)，下列哪項(xiàng)屬于日點(diǎn)檢內(nèi)容（）。A.更換濾芯B.清潔場(chǎng)鏡C.校準(zhǔn)激光功率D.檢查冷卻水液位答案：B14.裝配電子血壓計(jì)袖帶時(shí)，氣管接頭需承受的最大拉脫力為（）。A.5NB.15NC.30ND.50N答案：C15.在100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，沉降菌監(jiān)測(cè)培養(yǎng)皿暴露時(shí)間為（）。A.15minB.30minC.60minD.90min答案：B16.對(duì)輸液器流量調(diào)節(jié)器進(jìn)行滑動(dòng)力測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)要求初始力不大于（）。A.5NB.10NC.15ND.20N答案：B17.裝配可吸收縫合線時(shí)，線體抗張強(qiáng)度測(cè)試的夾持距離為（）。A.50mmB.100mmC.150mmD.200mm答案：B18.發(fā)現(xiàn)超聲波焊接后外殼出現(xiàn)白化，最可能的原因是（）。A.焊接時(shí)間過長B.焊接壓力不足C.焊頭溫度過低D.工件含水率過高答案：A19.在裝配牙科手機(jī)時(shí)，高速軸承潤滑脂注入量為（）。A.軸承腔體10%B.軸承腔體30%C.軸承腔體50%D.軸承腔體70%答案：B20.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行針尖刺穿力測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)膜材為（）。A.PVC0.2mmB.PU0.5mmC.乳膠0.3mmD.硅膠0.1mm答案：B21.裝配呼吸機(jī)管路時(shí)，發(fā)現(xiàn)擠出管內(nèi)壁有黑點(diǎn)，最可能的污染源是（）。A.原料色母受潮B.螺桿積碳C.真空度不足D.冷卻水溫度過低答案：B22.關(guān)于鋁塑蓋扭矩標(biāo)準(zhǔn)，下列描述正確的是（）。A.0.5N·m～1.0N·mB.1.0N·m～2.0N·mC.2.0N·m～3.0N·mD.3.0N·m～4.0N·m答案：B23.在裝配血氧探頭時(shí)，發(fā)射管與接收管中心偏移允許范圍為（）。A.±0.1mmB.±0.2mmC.±0.3mmD.±0.5mm答案：A24.對(duì)一次性使用輸液器進(jìn)行滅菌驗(yàn)證時(shí)，生物指示劑菌種為（）。A.枯草芽孢桿菌B.嗜熱脂肪芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.銅綠假單胞菌答案：B25.裝配人工晶體時(shí)，晶體光學(xué)區(qū)邊緣出現(xiàn)微裂紋，應(yīng)（）。A.用拋光膏輕擦B.降級(jí)為教學(xué)樣品C.立即隔離并啟動(dòng)CAPAD.繼續(xù)裝配，成品全檢答案：C26.在潔凈區(qū)內(nèi)使用的手推車，輪子材質(zhì)應(yīng)為（）。A.橡膠B.聚氨酯C.尼龍D.不銹鋼包膠答案：D27.對(duì)電子體溫計(jì)進(jìn)行高低溫循環(huán)老化試驗(yàn)，循環(huán)次數(shù)為（）。A.5次B.10次C.20次D.50次答案：C28.裝配一次性使用無菌導(dǎo)尿管時(shí)，球囊偏心度應(yīng)不大于（）。A.0.1mmB.0.2mmC.0.3mmD.0.5mm答案：B29.發(fā)現(xiàn)裝配記錄中數(shù)據(jù)書寫錯(cuò)誤，正確的更正方式是（）。A.用修正液覆蓋后重寫B(tài).用紅筆劃一條橫線，旁簽姓名日期C.用橡皮擦凈后重寫D.直接涂黑重寫答案：B30.在裝配中心靜脈導(dǎo)管時(shí)，導(dǎo)管表面需做抗折測(cè)試，其彎曲半徑為（）。A.5mmB.10mmC.15mmD.20mm答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情況必須立即停機(jī)并上報(bào)（）。A.超聲波焊接機(jī)振幅異常下降10%B.潔凈室壓差低于5PaC.熱合刀溫度漂移±2℃D.激光打標(biāo)出現(xiàn)連續(xù)缺劃答案：ABD32.關(guān)于一次性使用無菌注射器外套，下列哪些項(xiàng)目屬于全檢項(xiàng)目（）。A.外觀B.尺寸C.密封性D.無菌答案：ABC33.裝配人工晶體時(shí)，以下哪些操作必須在千級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成（）。A.晶體上夾B.晶體水合C.晶體裝盒D.晶體滅菌答案：ABC34.對(duì)輸液器流量調(diào)節(jié)器進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，需檢測(cè)哪些指標(biāo)（）。A.滑動(dòng)力B.流量線性C.耐壓D.耐溫答案：ABC35.以下哪些屬于關(guān)鍵工序（）。A.心臟支架激光切割B.球囊成型C.導(dǎo)管尖端成型D.初包裝封口答案：ABCD36.在裝配血袋時(shí)，以下哪些因素會(huì)影響PVC管熱合強(qiáng)度（）。A.刀溫B.壓力C.熱合時(shí)間D.環(huán)境濕度答案：ABC37.關(guān)于電子血壓計(jì)靜態(tài)壓力測(cè)試，下列哪些描述正確（）。A.加壓至300mmHg保持1min無泄漏B.壓降≤3mmHg/1minC.使用水銀血壓計(jì)作為標(biāo)準(zhǔn)D.測(cè)試介質(zhì)為空氣答案：ABD38.以下哪些屬于潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目（）。A.溫濕度B.壓差C.沉降菌D.照度答案：ABC39.裝配可吸收縫合線時(shí)，以下哪些情況會(huì)導(dǎo)致線體脆斷（）。A.原料含水率>0.1%B.擠出溫度偏高C.拉伸比過大D.收卷張力過小答案：ABC40.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行針尖刺穿力測(cè)試時(shí)，以下哪些做法符合標(biāo)準(zhǔn)（）。A.測(cè)試速度100mm/minB.刺穿前需用酒精擦拭膜材C.記錄最大峰值力D.每批抽樣20支答案：ACD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.裝配心臟起搏器電池時(shí)，允許使用金屬鑷子直接夾持電池外殼。（）答案：×42.潔凈區(qū)內(nèi)使用的清潔劑必須無殘留、易揮發(fā)、不含香精。（）答案：√43.輸液器滴斗內(nèi)過濾膜若出現(xiàn)輕微褶皺，可用熱風(fēng)槍加熱整平后繼續(xù)使用。（）答案：×44.對(duì)一次性使用無菌注射器進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)，抽樣量為每批10支。（）答案：√45.裝配人工關(guān)節(jié)時(shí)，鈦合金與鈷鉻鉬零件可直接同槽超聲清洗。（）答案：×46.激光打標(biāo)功率越高，打標(biāo)深度越大，因此可無限提高功率以提升效率。（）答案：×47.在潔凈室內(nèi)，手套破損后應(yīng)立即在更衣間更換新手套并記錄。（）答案：√48.環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品必須經(jīng)過解析，殘留量≤4mg/件方可放行。（）答案：√49.裝配電子體溫計(jì)傳感器時(shí)，若發(fā)現(xiàn)焊點(diǎn)發(fā)暗，可用松香酒精清洗后直接使用。（）答案：×50.對(duì)血氧探頭進(jìn)行跌落測(cè)試，要求1m高度6個(gè)面各跌落1次，功能正常。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.一次性使用輸液器流量調(diào)節(jié)器的最小調(diào)節(jié)流量為________mL/min，最大調(diào)節(jié)流量為________mL/min。答案：20；25052.潔凈室沉降菌監(jiān)測(cè)使用________培養(yǎng)基，培養(yǎng)溫度________℃，培養(yǎng)時(shí)間________h。答案：胰酪大豆胨瓊脂；30～35；4853.心臟支架激光切割后，需用________溶液超聲清洗，時(shí)間________min，溫度________℃。答案：無水乙醇；10；4054.對(duì)一次性使用無菌注射針進(jìn)行針尖刺穿力測(cè)試，膜材厚度為________mm，刺穿速度為________mm/min。答案：0.5；10055.裝配人工晶體時(shí)，晶體水合液為________%氯化鈉溶液，水合時(shí)間________h，溫度________℃。答案：0.9；24；3556.電子血壓計(jì)靜態(tài)壓力測(cè)試，加壓至________mmHg，保持________min，壓降≤________mmHg。答案：300；1；357.對(duì)血袋PVC管進(jìn)行熱合，刀溫設(shè)定為________℃，熱合時(shí)間為________s，熱合強(qiáng)度≥________N。答案：180；2；2058.裝配牙科手機(jī)軸承時(shí)，潤滑脂注入量為軸承腔體________%，軸承游隙控制在________μm以內(nèi)。答案：30；559.一次性使用無菌導(dǎo)尿管球囊充水量為額定容量的________倍，保壓________min，回水量≤________%。答案：1.5；5；560.潔凈室高效過濾器檢漏采用________法，上游濃度≥________μg/L，下游泄漏率≤________%。答案：PAO；20；0.01五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述一次性使用輸液器裝配過程中如何防止異物落入滴斗。答案：1.滴斗組件在百級(jí)層流下打開內(nèi)包；2.操作者戴雙層無塵手套，每30min更換外層；3.工位上方設(shè)離子風(fēng)機(jī)消除靜電；4.裝配夾具傾斜15°，開口始終朝下；5.在線CCD檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)≥50μm顆粒自動(dòng)剔除；6.工位每班用粘塵輥清潔3次并記錄。62.說明心臟支架激光切割后去毛刺的完整流程。答案：1.切割后支架立即放入無水乙醇保護(hù)；2.使用0.1mm微刷在顯微鏡下逐支輕刷，轉(zhuǎn)速≤100rpm；3.轉(zhuǎn)入0.5%檸檬酸超聲清洗5min，40℃；4.純水沖洗3次，每次2min；5.氮?dú)獯蹈?，放大倍?0×全檢，毛刺≤5μm；6.不合格品放入專用紅盒，啟動(dòng)CAPA。63.列舉并解釋潔凈室壓差異常的三類常見原因及糾正措施。答案：1.高效過濾器堵塞：壓差持續(xù)升高，立即更換并做PAO檢漏；2.空調(diào)機(jī)組皮帶打滑：壓差突然下降，停機(jī)調(diào)整皮帶張力或更換；3.門封老化泄漏：壓差低于下限，用煙霧法找漏，更換門封條并重新驗(yàn)證。64.闡述電子體溫計(jì)傳感器焊接后清洗的關(guān)鍵控制點(diǎn)。答案：1.清洗劑選用電子級(jí)無水乙醇，電阻率≥18MΩ·cm；2.超聲功率≤30W/L，時(shí)間≤3min，防止焊盤脫落；3.清洗后電導(dǎo)率≤5μS/cm；4.氮?dú)獯蹈?，露點(diǎn)≤40℃；5.2h內(nèi)轉(zhuǎn)入真空干燥箱，60℃烘干1h；6.每批抽樣3只做離子污染測(cè)試，NaCl當(dāng)量≤0.5μg/cm2。65.說明人工關(guān)節(jié)鈦合金柄噴砂后的表面粗糙度控制方法。答案：1.選用白剛玉80，壓力0.3MPa，角度45°；2.每批首件用粗糙度儀Ra檢測(cè)，目標(biāo)0.8～1.2μm；3.噴砂槍每2h更換，防止噴嘴磨損；4.粗糙度超差立即停機(jī)，重新校準(zhǔn)壓力與距離；5.每500件抽檢1件做SEM，確認(rèn)無裂紋；6.記錄并與滅菌后數(shù)據(jù)對(duì)比，差異>10%啟動(dòng)偏差調(diào)查。六、計(jì)算題（每題10分，共20分）66.某批一次性使用無菌注射器外套筒長度為95mm±0.5mm，抽檢數(shù)據(jù)如下（單位：mm）：94.7、95.2、94.9、95.0、95.3、94.8、95.1、94.6、95.2、94.9。計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差及過程能力指數(shù)Cp，并判斷是否合格。答案：平均值=94.98mm；標(biāo)準(zhǔn)差s=0.228mm；公差T=1.0mm；Cp=T/(6s)=1.0/(6×0.228)=0.73；Cp<1.33，過程能力不足，需整改。67.環(huán)氧乙烷滅菌柜腔體體積為10m3，裝載產(chǎn)品500件，每件質(zhì)量50g，密度0.5g/cm3。計(jì)算產(chǎn)品總體積，并判斷裝載率是否滿足≤80%要求。答案：單件體積=50g/0.5g/cm3=10