過氧化氫等離子體低溫滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告

1試驗(yàn)?zāi)康?/p>

通過對(duì)過氧化氫等離子體低溫滅菌器的校準(zhǔn)參數(shù)測(cè)試試驗(yàn)，驗(yàn)證規(guī)范中計(jì)量

特性的合理性及測(cè)試方法的可行性。

2試驗(yàn)設(shè)備

2.1校準(zhǔn)裝置

校準(zhǔn)裝置分別為無(wú)線溫度標(biāo)準(zhǔn)器、無(wú)線真空標(biāo)準(zhǔn)器，校準(zhǔn)裝置技術(shù)指標(biāo)如下

表2-1-1所示。

表2-1-1校準(zhǔn)裝置技術(shù)指標(biāo)

序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求

分辨力：不低于0.01℃

1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0~100）℃最大允許誤差：±0.1℃

分辨力：不低于0.1Pa

2真空測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（）

0.5~1000Pa最大允許誤差：±15%RDG

2.2被校設(shè)備

（1）過氧化氫低溫等離子體滅菌系統(tǒng)，型號(hào)規(guī)格：STERRADNX，出廠編號(hào)：

1033170173，生產(chǎn)廠家：美國(guó)強(qiáng)生

（2）凱斯普牌過氧化氫等離子體低溫滅菌器，型號(hào)規(guī)格：CASP-120，出廠

編號(hào)：140426，生產(chǎn)廠家：牡丹江等離子體物理應(yīng)用科技有限公司

（3）過氧化氫等離子體低溫滅菌器，型號(hào)規(guī)格：PS-100X型，出廠編號(hào)：

1841205，生產(chǎn)廠家：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

3試驗(yàn)環(huán)境

溫度：（10～40）℃

濕度：≤85%RH

3

4試驗(yàn)結(jié)果

4.1美國(guó)強(qiáng)生過氧化氫低溫等離子體滅菌系統(tǒng)

設(shè)備名稱過氧化氫低溫等離子體滅菌系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)美國(guó)強(qiáng)生

儀器型號(hào)STERRADNX

出廠編號(hào)1033170173

4.1.1標(biāo)準(zhǔn)程序

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)123456

149.3052.2153.6254.4053.7552.97

249.1452.0553.7354.3253.8152.77

349.0951.9453.7854.2553.8452.72

449.0451.8453.7954.2453.8752.63

549.0151.8153.8654.2253.9052.64

649.0851.7953.8454.2253.7352.63

滅菌溫度范圍49.01-54.40

2、極限真空度

抽真空次數(shù)實(shí)測(cè)真空度/Pa

第1次71.32

第2次73.46

極限真空度71.32

3、真空密閉性

真空度初始值/Pa71.52

真空度最終值/Pa82.25

真空保持時(shí)間/min4

真空密閉性/Pa/min2.68

4

4.1.2增強(qiáng)程序（高級(jí)程序）

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)123456

157.2757.9554.3553.7356.9255.58

257.2757.9254.3053.7256.9055.57

357.2457.8754.2753.7556.8255.58

457.2257.8554.2853.7556.7655.62

557.2257.8254.2753.7556.7455.66

657.1957.8054.2853.7856.7355.71

757.1757.7754.2853.8356.6855.74

857.1457.7654.3053.8456.6355.79

957.1657.7454.3253.8756.6255.82

1057.1657.7454.3553.9156.6055.85

1157.1457.7354.3853.9556.5955.95

1257.1357.7354.4153.9856.5755.98

1357.1357.7154.4654.0256.5556.03

1457.1157.7154.4954.0656.5456.09

1557.1057.7154.5454.0856.5156.12

1657.0857.6854.5754.1156.4456.12

1757.0657.6854.6054.1456.3656.17

1857.0557.6654.6554.1756.3556.19

1957.0357.6554.6854.2256.3856.22

2057.0857.7354.7954.3256.4456.33

2157.1057.7154.8554.3556.4756.44

2257.0857.6954.8954.4056.5156.47

2357.0657.6654.9254.4356.5456.55

2457.0557.6554.9554.4456.5456.60

滅菌溫度范圍53.72-57.27

2、極限真空度

抽真空次數(shù)實(shí)測(cè)真空度/Pa

第1次70.66

第2次72.66

極限真空度70.66

3、真空密閉性

真空度初始值/Pa70.89

真空度最終值/Pa83.02

5

真空保持時(shí)間/min6

真空密閉性/Pa/min2.02

4.2凱斯普牌過氧化氫等離子體低溫滅菌器

設(shè)備名稱凱斯普牌過氧化氫等離子體低溫滅菌器

生產(chǎn)企業(yè)牡丹江等離子體物理應(yīng)用科技有限公司

儀器型號(hào)CASP-120

出廠編號(hào)140426

4.2.1標(biāo)準(zhǔn)模式

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)123456

148.9249.1948.1748.2349.4148.95

248.9049.1848.1748.2149.4048.93

348.8949.1848.1548.2149.3748.92

448.8749.1648.1448.2049.3748.90

548.8749.1548.1448.1849.3548.88

648.8549.1548.1248.1749.3348.87

748.8449.1348.1248.1749.3048.84

848.8249.1248.1148.1449.2948.82

948.8149.1048.0948.1449.2648.80

1048.7949.0848.0948.1249.2448.77

1148.7849.0748.0748.0949.2148.74

1248.7649.0448.0648.0749.1948.71

滅菌溫度范圍48.06-49.41

2、極限真空度

抽真空次數(shù)實(shí)測(cè)真空度/Pa

第1次182.78

第2次63.59

第3次104.92

第4次113.72

第5次332.23

第6次331.30

6

第7次328.77

極限真空度63.59

3、真空密閉性

真空度初始值/Pa63.59

真空度最終值/Pa83.32

真空保持時(shí)間/min10

真空密閉性/Pa/min1.97

4.2.2加強(qiáng)模式

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)123456

148.1349.0848.3448.8547.7548.80

248.1249.0648.3448.8547.7448.79

348.1249.0548.3248.8247.7248.77

448.0849.0548.3248.8047.7148.77

548.0849.0348.3248.7947.7148.74

648.0749.0248.3048.7647.6948.74

748.0549.0048.2948.7447.6648.71

848.0448.9948.2748.7247.6448.69

948.0248.9948.2748.6947.6348.68

1048.0148.9748.2648.6647.6148.66

1147.9948.9548.2448.6347.5848.63

1247.9748.9248.2248.6147.5748.61

滅菌溫度范圍47.57-49.08

2、極限真空度

抽真空次數(shù)實(shí)測(cè)真空度/Pa

第1次223.18

第2次67.46

第3次88.65

第4次86.25

第5次297.97

第6次298.24

第7次295.84

極限真空度67.46

3、真空密閉性

7

真空度初始值/Pa67.46

真空度最終值/Pa88.79

真空保持時(shí)間/min10

真空密閉性/Pa/min2.13

4.3新華牌過氧化氫等離子體低溫滅菌器

設(shè)備名稱過氧化氫等離子體低溫滅菌器

型號(hào)新華牌PS-100X型

生產(chǎn)企業(yè)名稱山東新華醫(yī)療器械股份有限公司

出廠編號(hào)1841205

4.3.1全循環(huán)

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)1234567

151.9151.6449.1851.5352.9351.8750.90

251.8551.5549.1351.4952.8551.8450.84

351.8251.4849.0851.4452.7751.8250.79

451.7751.4849.0551.3952.6651.7750.77

551.7451.4849.0051.3652.5251.7450.79

651.7151.4848.9451.3152.3451.7150.79

751.6651.4748.8951.2852.1951.6850.76

851.6351.3948.8651.2352.1251.6550.71

951.5851.3248.8351.1952.0751.6250.65

1051.5551.2648.7851.1552.0351.6050.57

1151.5251.1848.7551.1252.0051.5850.51

1251.4751.1048.7251.0951.9651.5550.44

滅菌溫度范圍48.72-52.93

2、極限真空度

抽真空次數(shù)實(shí)測(cè)真空度/Pa

第1次76.66

第2次74.12

第3次87.32

8

第4次75.72

第5次94.25

極限真空度74.12

3、真空密閉性

真空度初始值/Pa74.12

真空度最終值/Pa111.19

真空保持時(shí)間/min10

真空密閉性/Pa/min3.71

4.3.2快速循環(huán)

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)1234567

148.8050.4948.8948.8349.4248.4248.66

248.7050.4648.7848.7549.3348.3748.60

348.6150.4148.6948.6849.2348.3148.53

448.5150.3848.5948.6049.1448.2648.49

548.4350.3348.5048.5249.0448.2148.42

648.3450.3048.4248.4448.9548.1548.36

748.2750.27