第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理人員職責(zé)編號(hào)/ZZ-001-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本職責(zé)為明確第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理人員在質(zhì)量管理工作上的具體任務(wù)、責(zé)任和權(quán)力。

本職責(zé)合用于公司質(zhì)量管理部第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理人員。

2例居

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管I瓢范》（GSP汲實(shí)巡田則、《麻醉

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

3.1組織公司相關(guān)人員學(xué)習(xí)并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

管理規(guī)范》、《精神藥品管理辦法》等藥品管理法律、法撕口行正妓障。

3.2負(fù)責(zé)完善第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量的管理網(wǎng)絡(luò)，對(duì)第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量實(shí)行有效的監(jiān)控。

3.3配合做好公司內(nèi)部GSP評(píng)審，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)并即將與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系商討

姐魴法。

3.4審定公司第二類(lèi)精神藥品管理制度并監(jiān)督實(shí)施，對(duì)具有經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品資格的首營(yíng)

企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量畝核。

3.5研究和確定公司第二精神藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

3.6負(fù)責(zé)實(shí)施公司質(zhì)量否決制度，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

3.7按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，監(jiān)督、檢身脂導(dǎo)第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、

保管、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量管理工作，確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故。

3.8認(rèn)真處理第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢和投訴。

3.9嚴(yán)格執(zhí)行重大問(wèn)題上報(bào)制度。

3.10對(duì)不合格的第二類(lèi)精神藥品查明并確定原因，監(jiān)督銷(xiāo)毀。

3.11及時(shí)采集有關(guān)第二類(lèi)精神藥品的信息，建立藥品的信息和質(zhì)量檔案。

3.12協(xié)助有關(guān)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)/ZD-001-2022共2頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用氾圍

本制度為保證從第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他

專門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的第二類(lèi)精神藥品。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)的管理工作。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管I瓢范》（GSP）及實(shí)施細(xì)則、《麻醉藥

品手喝神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）。

3職責(zé)

3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品的采購(gòu)工作。

3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)第二類(lèi)精神藥品的供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核。

4管理內(nèi)容與要求

4.1采購(gòu)計(jì)劃管理：

4.1.1采購(gòu)部在購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品，必須嚴(yán)格按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核下達(dá)的計(jì)劃和

《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》4.1〃采購(gòu)計(jì)劃管理”的要求進(jìn)行,不得隨意擴(kuò)大品種或者增加數(shù)量

超過(guò)計(jì)劃采購(gòu)。

4.1.2第二類(lèi)精神藥品必須從具有該類(lèi)具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)單位采

購(gòu)進(jìn)貨，認(rèn)真核對(duì)購(gòu)買(mǎi)單位的合法資格證件，不符規(guī)定的不得供應(yīng)，如果需要調(diào)整供貨

單位應(yīng)當(dāng)按照《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》執(zhí)行。

4.1.3采購(gòu)部應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)的變化和需求，隨時(shí)調(diào)整第二類(lèi)精神藥品的采購(gòu)計(jì)劃，但不得違

反藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)的計(jì)劃。

4.2合同管理

4.2.1采購(gòu)部與供貨單位簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)合同法》的有關(guān)規(guī)定。

4.2.2簽訂合同的供貨單位必須是經(jīng)過(guò)審核的、合法的具有第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)

資格的企業(yè)，簽約人必須是由該企業(yè)法人代表委托的銷(xiāo)售人員。

4.2.3因客戶需求或者其他原因，采購(gòu)部門(mén)可以進(jìn)行口頭定貨或者電話、傳真定貨，但必

須是

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

在供貨單位和我公司簽訂了質(zhì)量協(xié)議的前提下，方可采取以上幾種形式進(jìn)行定貨，并做好

電話要貨合同。

第二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)/ZD-001-2022共2頁(yè)第2頁(yè)

4.2.4簽訂的合同和質(zhì)量協(xié)議必須詳細(xì)注明質(zhì)量條款，規(guī)定合同執(zhí)行的有效期，以及同一

產(chǎn)品批次數(shù)量的約定，產(chǎn)品出廠期限的約定，產(chǎn)品有效期的約定，交貨方式以及法律責(zé)任

等其他方面的約定。

4.2.5應(yīng)將采購(gòu)合同與質(zhì)量協(xié)議書(shū)及電話、傳真定貨泥錄建立檔案，保存至該批第二類(lèi)精

神藥品售完為止。

4.3其他方面

4.3.1購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品必須有合法的票據(jù)，出具發(fā)票的單位必須與簽訂合同的單位是

同一單位。

4.3.2購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥品必須填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)記錄，第二類(lèi)精神藥品的購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)

日期、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等。

433購(gòu)進(jìn)的第二類(lèi)精神藥品必須符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.4根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)的第二類(lèi)精神藥品的數(shù)量等信息及時(shí)上報(bào)給藥

品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)。

43.5第二類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存三年，存檔備查。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)/ZD-002-2022共2頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29口

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月M日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為保證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品入庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收的管理工作。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管I瓢范》（GSP）及實(shí)施細(xì)則、《麻醉藥

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量驗(yàn)收的檢查、監(jiān)督和管理工作。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

4管理內(nèi)容與要求

4.1第二類(lèi)精神藥品的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)持有上崗證，熟悉精神藥品性能，具有一定的

獨(dú)立工作能力、能獨(dú)立地完成份析和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。

4.2驗(yàn)收員隸屬于質(zhì)量管理部，對(duì)驗(yàn)收的第二類(lèi)精神藥品有質(zhì)量否決權(quán)。

4.3驗(yàn)收工作必須在專門(mén)驗(yàn)收?qǐng)鏊头闲l(wèi)生條件的檢驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，不得在倉(cāng)庫(kù)，辦公室

內(nèi)任意進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

4.4檢查驗(yàn)收時(shí)，必須按批號(hào)逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏。

4.5驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)法定的第二類(lèi)精神藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)原始憑證或者隨貨發(fā)票或者合

同的規(guī)定，詳細(xì)核對(duì)內(nèi)外包裝上的品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批

號(hào)、廠名、生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對(duì)質(zhì)量異常，包裝不牢，標(biāo)志含糊

的商品應(yīng)拒收，不得入庫(kù)，填寫(xiě)藥品拒收單，通知業(yè)務(wù)部處理。

4.6第二類(lèi)精神藥品的質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照《藥品驗(yàn)收程序》執(zhí)行，有一項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)及

時(shí)報(bào)有關(guān)部門(mén)處理，不得以任何理由擅自辦理入庫(kù)手續(xù)。

4.7對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的商品或者對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的商品，不能確定時(shí)，應(yīng)

上報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部不能判定時(shí)，應(yīng)及時(shí)送市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),同時(shí)將該品種留

在待驗(yàn)區(qū)，待檢測(cè)后視結(jié)果再做相應(yīng)的處理。

4.8第二類(lèi)精神藥品有效期在6個(gè)月到期的不得入庫(kù)，協(xié)議購(gòu)進(jìn)的第二類(lèi)精神藥品除外。

4.9詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收記錄本所列內(nèi)容，逐項(xiàng)填寫(xiě)，詳細(xì)登記各批號(hào)和有效期

的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第二類(lèi)精神藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)/ZD-002-2022共2頁(yè)第2頁(yè)

4.10嚴(yán)格按驗(yàn)收程序?qū)θ霂?kù)二類(lèi)精神藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)必須逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包

裝，驗(yàn)收后重新放回，拆零藥品驗(yàn)收后放于貨柜內(nèi)。

4.11按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗(yàn)收項(xiàng)目逐項(xiàng)驗(yàn)收，憑進(jìn)貨發(fā)票單認(rèn)真核對(duì)品

名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，簽字。

4.12對(duì)銷(xiāo)后退回的第二類(lèi)精神藥品，必須會(huì)同保管員逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝，核對(duì)品名、規(guī)

格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)驗(yàn)收合格后可入庫(kù)重新銷(xiāo)售。

4.13進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽，應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成份及注冊(cè)號(hào)，并有中文

說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注

冊(cè)證》和通關(guān)單或者《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

4.14第二類(lèi)精神藥品其包裝、標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

4.15進(jìn)貨驗(yàn)收以〃質(zhì)量第一〃為原則，因工作失誤浮現(xiàn)不合格的第二類(lèi)精神藥品，按照公

司相關(guān)管理規(guī)定處理。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)/ZD-003-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為保證第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量穩(wěn)定、數(shù)量準(zhǔn)確。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品在庫(kù)的保管儲(chǔ)存。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管I瓢范》（GSP）及實(shí)施細(xì)則、《麻醉藥

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

3.1保管員負(fù)責(zé)藥品的安全儲(chǔ)存工作。

4管理內(nèi)容與要求

4.1第二類(lèi)精神藥品應(yīng)儲(chǔ)存于第二類(lèi)精神藥品的專庫(kù)或者專柜，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人

管理，雙人雙鎖保管，專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于五年。

4.2按照藥品不同自然屬性分類(lèi)進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、混淆、變質(zhì)。

4.3在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置，

要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。

4.4倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)憑證，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或者破損、

標(biāo)志含糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部。

4.5發(fā)生第二類(lèi)精神藥品損溢時(shí)，保管員必須查明原因，挽回?fù)p失。確實(shí)不能挽回的，可

作報(bào)報(bào)溢處理，由保管員填制藥品報(bào)溢報(bào)告單，經(jīng)本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)允許，經(jīng)甯比準(zhǔn)后出賬。

4.6保持第二類(lèi)精神藥品專庫(kù)、專柜的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、

防塵、防鼠、防污染等工作。

4.7對(duì)于銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理工作。

4.8根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)在庫(kù)的第二類(lèi)精神藥品的數(shù)量及時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)督管

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

理局和公安機(jī)關(guān)。

4.9藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到貨、帳、卡相符。

第二類(lèi)精神藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度編號(hào)/ZD004-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用氾圍

本制度為保證第二類(lèi)精神藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量安全有效。

本制度合用于藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的養(yǎng)護(hù)與檢查。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP汲實(shí)獨(dú)田則、《麻醉

藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

3.1倉(cāng)儲(chǔ)部養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作。

3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的技術(shù)指導(dǎo)。

4管理內(nèi)容與要求

4.1養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫(kù)第二類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作，按照"藥品養(yǎng)護(hù)管理程序〃防止第二類(lèi)

精神藥品變質(zhì)失效，確保財(cái)產(chǎn)免受損失。

4.2熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉(cāng)管人員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行

合理儲(chǔ)存保管。

4.3檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。

4.4養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)在醫(yī)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況和"三、三、四〃原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，

并做好檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。

4.5定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或者長(zhǎng)期儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

4.6庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)即將懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫(xiě)藥品質(zhì)量確

認(rèn)通知單,并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。

4.7負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

器具等的維護(hù)、檢定等管理工作，并建立檔案。

4.8建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案、養(yǎng)護(hù)記錄等，保存期限應(yīng)不少于5年。

4.9養(yǎng)護(hù)員應(yīng)協(xié)助保管員保持第二類(lèi)精神藥品專柜及其他設(shè)施、設(shè)備的清潔衛(wèi)生和安全，

定期進(jìn)行拂拭、消毒和消防、用電安全檢查工作，做好防盜、防火、防潮、防霉、防污染、

防蟲(chóng)鼠工作。

4.10如因養(yǎng)護(hù)組織不健全，責(zé)任不清，或者個(gè)人因素造成損失的，養(yǎng)護(hù)員承擔(dān)責(zé)任。

第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)/ZD-005-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14S

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為保證第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量,防止不合格藥品出庫(kù)，危害人民健康及企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核的檢查、監(jiān)督和管理工作。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及實(shí)雅田則、《麻

醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)復(fù)核的檢查、監(jiān)督和管理工作。

4管理內(nèi)容與要求

4.1第二類(lèi)精神藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出工“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

4.2出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人復(fù)查核對(duì)制度。

4.3藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉(cāng)管人員、發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨憑

證，對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)等項(xiàng)目的逐一核對(duì),

核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或者蓋章，方可發(fā)貨。

4.4整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好。

4.5在出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)住手發(fā)貨或者配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理：

4.5.1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

4.5.2外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

4.5.3包裝標(biāo)識(shí)含糊不清或者脫落；

4.5.4藥品已超出有效期。

4.6第二類(lèi)精神藥品搬運(yùn)裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取必要

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

的防護(hù)措施。

4.7根據(jù)藥品監(jiān)督管理局的要求，對(duì)銷(xiāo)售出庫(kù)的第二類(lèi)精神藥品的數(shù)量等信息及時(shí)上報(bào)給

藥品監(jiān)督管理局和公安機(jī)關(guān)。

4.8藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤建立出庫(kù)復(fù)核記錄，認(rèn)真填寫(xiě)，不得有缺漏，出庫(kù)

復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于5年。

第二類(lèi)精神藥品有效期管理制度編號(hào)/ZD-006-2022共2頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品有效期的管理，保證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，

防止過(guò)期失效。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品有效期的管理工作。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管璟見(jiàn)范》（GSP汲實(shí)頻出則、《麻醉

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)近效期第二類(lèi)精神藥品的推銷(xiāo)工作。

3.2倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)近效期第二類(lèi)精神藥品的保管和養(yǎng)護(hù)管理工作。

4定義

第二類(lèi)精神藥品的有效期指：第二類(lèi)精神藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保證第二類(lèi)精神藥

品質(zhì)量的期限。

5管理內(nèi)容與要求

5.1保管人員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存第二類(lèi)精神藥品的有效期進(jìn)行排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，在標(biāo)示牌中標(biāo)注,

并填報(bào)"近效期藥品催銷(xiāo)表〃，報(bào)業(yè)務(wù)部審核后，報(bào)送質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部對(duì)有效

期藥品的分布情況加以分析，通知養(yǎng)護(hù)人員重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)安排業(yè)務(wù)人員加緊推銷(xiāo)。

5.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品的養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)效期還有半年的第二類(lèi)精神藥品應(yīng)督

促保管員及時(shí)向業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人反映，加大催銷(xiāo)力度。

5.3業(yè)務(wù)人員應(yīng)積極推銷(xiāo)近效期第二類(lèi)精神藥品，積極爭(zhēng)取到客戶允許，協(xié)助優(yōu)先使用和

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

銷(xiāo)售近效期第二類(lèi)精神藥品。

5.4開(kāi)票員在開(kāi)票時(shí)，應(yīng)遵守"近效期先出"的原則，優(yōu)先開(kāi)票銷(xiāo)售。

5.5驗(yàn)收員在驗(yàn)收中應(yīng)注意加強(qiáng)第二類(lèi)精神藥品有效期的檢查，對(duì)有效期不足6個(gè)月的第

二類(lèi)精神藥品，除非部門(mén)急需，否則不許驗(yàn)收入庫(kù)。

5.6對(duì)已超過(guò)有效期的第二類(lèi)精神藥品，保管員應(yīng)及時(shí)移入不合格區(qū)，將過(guò)期的第二類(lèi)精

神藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量及時(shí)報(bào)給業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，并及時(shí)查清造成不合格的原因，以及

第二類(lèi)精神藥品有效期管理制度編號(hào)/ZD-006-2022共2頁(yè)第2頁(yè)

處理意見(jiàn)報(bào)請(qǐng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

5.7過(guò)期失效的第二類(lèi)精祖藥品不得退貨，不得銷(xiāo)售過(guò)期的第二類(lèi)精神藥品。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

不合格第二類(lèi)精神藥品管理制度編號(hào)/ZD-007-2022共2頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為加強(qiáng)對(duì)不合格第二類(lèi)精神藥品的管理，防止不合格第二類(lèi)精神藥品進(jìn)入流通渠

道。

本制度合用于倉(cāng)儲(chǔ)部、各第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)單位。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管璟見(jiàn)范》（GSP）及實(shí)癖田則、《麻醉藥

品禾吃青神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格第二類(lèi)精神藥品的確認(rèn)工作。

3.2倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部、醫(yī)院事業(yè)部負(fù)責(zé)對(duì)不合格第二類(lèi)精神藥品的管理工作。

4管理內(nèi)容與要求

4.1本公司對(duì)質(zhì)量不合格的第二類(lèi)精神藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格的第二類(lèi)精神藥

品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

4.2嚴(yán)格按照《不合格藥品控制程序》規(guī)定對(duì)不合格的第二類(lèi)精神藥品處置的有關(guān)職責(zé)和

權(quán)限，確保發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)的不合格第二類(lèi)精神藥品得到識(shí)別和控制，以防止未經(jīng)授權(quán)人批

準(zhǔn)的不合格的第二類(lèi)精神藥品的交付。

4.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格第二類(lèi)精神藥品的控制，質(zhì)量管理人員和各崗位相應(yīng)人員按照

職責(zé)分工進(jìn)行相應(yīng)的不合格第二類(lèi)精神藥品的控制。

4.4不合格精神藥品的控制

4.4.1驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的第二類(lèi)精神

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

藥品，行使質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)不合格的第二類(lèi)精神藥品予以拒收。

4.4.2各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的第二類(lèi)精神藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

質(zhì)量公報(bào)中通報(bào)的不合格的第二類(lèi)精神藥品，業(yè)務(wù)部在收到通知之日起，對(duì)庫(kù)存的第二類(lèi)

精神藥品即將住手銷(xiāo)售，將不合格品清點(diǎn)登記后，存放在不合格區(qū)，同時(shí)對(duì)已銷(xiāo)售的藥品

予以追回。

4.4.3對(duì)過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的第二類(lèi)精神藥品，由倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)查清原

因后，保管員予以登記，清點(diǎn)裝箱存放在不合格區(qū)。

4.4.4存放于不合格品區(qū)的第二類(lèi)精神藥品，沒(méi)有質(zhì)量管理部的允許，任何部門(mén)或者人員

不

不合格第二類(lèi)精神藥品管理制度編號(hào)/ZD-007-2022共2頁(yè)第2頁(yè)

得私自退貨和銷(xiāo)毀。

4.4.5對(duì)不合格第二類(lèi)精神藥品的處理情況應(yīng)有定期匯總、分析、對(duì)不合格品應(yīng)查明質(zhì)量

不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

4.4.6對(duì)不按照公司規(guī)定執(zhí)行，擅自銷(xiāo)售過(guò)期失效的第二類(lèi)精神藥品以及給公司造成經(jīng)濟(jì)

和信譽(yù)損失的，按公司獎(jiǎng)懲制度執(zhí)行，觸犯刑律的移交公安司法部門(mén)處理。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售管理制度編號(hào)/ZD-008-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14S

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為保證藥品銷(xiāo)售的合法性和銷(xiāo)售合法的藥品。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售過(guò)程。

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理去》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及實(shí)孵田則、《麻醉B

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

3.1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)依法第二類(lèi)精神藥品的銷(xiāo)售。

3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程的監(jiān)督。

4管理要求與內(nèi)容

4.1依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位,

銷(xiāo)售前由開(kāi)票員對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行資格審核,要求客戶提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)證》、《藥品經(jīng)營(yíng)

許可證》（許可證經(jīng)營(yíng)中有經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的范圍）、采購(gòu)人員身份證復(fù)印件，對(duì)證件

進(jìn)行審核符合規(guī)定后方可開(kāi)票銷(xiāo)售。

4.2嚴(yán)禁將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給個(gè)人、單體藥店及無(wú)第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格批件的連

鎖門(mén)店或者無(wú)使用資格的西位。

4.3第二類(lèi)精神藥品必須先開(kāi)票后提貨。

4.4客戶進(jìn)行結(jié)算時(shí),嚴(yán)禁現(xiàn)金結(jié)算。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

4.5銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，票據(jù)按有關(guān)規(guī)定保存。

4.6在藥品銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,要查明原因，分清責(zé)任，采取有效地處理措施。

4.7做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于3年。

第二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸管理制度編號(hào)/ZD-009-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月14日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4月20日

生效日期2022年4月29日

分發(fā)部門(mén)

1目的和合用范圍

本制度為確保第二類(lèi)精神藥品在運(yùn)輸中不受損失。

本制度合用于第二類(lèi)精神藥品運(yùn)輸?shù)墓芾砉ぷ鳌?/p>

2依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管晦見(jiàn)范》（GSP）及實(shí)施細(xì)則、《麻醉藥

品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》（試行）

3職責(zé)

倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)本公司第二類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸工作。

4管理內(nèi)容與要求

4.1應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點(diǎn)，采取相應(yīng)的運(yùn)輸方式，及時(shí)、安全地將藥品運(yùn)送至顧

客。

4.2在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí),應(yīng)輕拿輕放,按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、

防震及防污染等措施，以保證藥品安全與包裝整潔。

4.3藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、藥品性質(zhì)及道路情況，采取相應(yīng)措施,

防止藥品的破損和混淆，運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或者冷藏措施。

4.4在對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)現(xiàn)第二類(lèi)精神藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)中止該第二類(lèi)精神藥品的發(fā)貨,

及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行處理后繼續(xù)送運(yùn)給供貨單位。

第二類(lèi)精神藥品質(zhì)量管理制度文件

第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)后退回管理制度編號(hào)/ZD-010-2022共1頁(yè)第1頁(yè)

起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草人起草時(shí)間2022年3月29日

審核部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核時(shí)間2022年4月M日

批準(zhǔn)部門(mén)總經(jīng)理室批準(zhǔn)人批準(zhǔn)時(shí)間2022年4