工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作管理規(guī)定

第一章總則

第一條為加強(qiáng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作管理，規(guī)范工業(yè)

產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許

可證管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第440號如下簡稱《條例》）《中華人

民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)行措施》（國家質(zhì)檢總局

令第80號，如下簡稱《實(shí)行措施》），制定本規(guī)定。

可證管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第440號，如下簡稱《條例》X《中華人

日共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)行措施》（國家質(zhì)檢總局

令第80號，如下簡稱《實(shí)行措施》），制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱審查工作指工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理部門

依法對申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)的實(shí)地核查、申報(bào)材料H勺匯

總、審核和報(bào)送等工作。

第三條本規(guī)定合用于由國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局（如下簡

稱國家質(zhì)檢總局）審查發(fā)證日勺工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，不合

用于加工食品、直接接觸食品的材料等有關(guān)產(chǎn)品和化妝品生產(chǎn)許可

證審查工作。

第三條本規(guī)定合用于由國家質(zhì)量監(jiān)督檢查檢疫總局（如下簡

稱國家質(zhì)檢總局）審查發(fā)證的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，不合

用于加工食品、亙接接觸食品的材料等有關(guān)產(chǎn)品和化妝品生產(chǎn)許可

第四條凡從事和參與許可證審查工作日勺單位和個(gè)人應(yīng)遵守本

規(guī)定。

第五條國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)全國生產(chǎn)許可證審直工作B勺統(tǒng)一管

理，對實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理日勺產(chǎn)品統(tǒng)一審查規(guī)定。

第五條國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)全國生產(chǎn)許可證審查工作日勺統(tǒng)一管

理，對實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的）產(chǎn)品統(tǒng)一審查規(guī)定。

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（如下簡稱全國許可證辦公

室）負(fù)責(zé)許可證審查工作的平常管理和監(jiān)督。

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心（如下簡稱全國許可證審查

中心）受國家質(zhì)檢總局委托，承擔(dān)許可證審查工作日勺技術(shù)審查及事

務(wù)性工作。

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心（如下簡稱全國許可證審查

中心）受國家質(zhì)檢總局委托，承擔(dān)許可證審查工作的技術(shù)審查及事

務(wù)性工作。

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部（如下簡稱全國許可證審查

部）受國家質(zhì)檢總局的委托，承擔(dān)實(shí)行細(xì)則規(guī)定的由審查部負(fù)責(zé)組

織審查B勺實(shí)地核查、申報(bào)材料的匯總審核和報(bào)送工作。

全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部（如下簡稱全國許可證審查

部）受國家質(zhì)檢總局日勺委托，承擔(dān)實(shí)行細(xì)則規(guī)定晌由審查部負(fù)責(zé)組

織審查R勺實(shí)地核查、申報(bào)材料的匯總審核和報(bào)送工作。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受國家質(zhì)檢總局委托，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查日勺實(shí)地核查、申

報(bào)材料日勺匯總審核和報(bào)送，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省級發(fā)證產(chǎn)品許可證

審查工作日勺管理。

省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受國家質(zhì)檢總局委托，承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查H勺實(shí)地核查、申

報(bào)材料H勺匯總審核和報(bào)送，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省級發(fā)證產(chǎn)品許可證

審查工作H勺管理。

省級許可證辦公室負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局職

責(zé)內(nèi)的許可證審查工作的平常管理和監(jiān)督工作。

縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局委托，負(fù)

責(zé)委派觀測員參與本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證明地核查，負(fù)責(zé)企業(yè)整

改狀況日勺監(jiān)管等工作。

責(zé)委派觀測員參與本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)許可證明地核查，負(fù)責(zé)企業(yè)整

改狀況E勺監(jiān)管等工作。

第二章企業(yè)實(shí)地核查工作

第六條企業(yè)實(shí)地核查是指由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查組織單

位（省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部，如下同），委派有資格的審

查員，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)行細(xì)則日勺規(guī)定，對企業(yè)申請取證日勺基本條件進(jìn)

行評價(jià)日勺活動(dòng)。

第六條企業(yè)實(shí)地核查是指由工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查組織單

位（省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部，如下同），委派有資格8勺審

查員,根據(jù)產(chǎn)品實(shí)行細(xì)典的規(guī)定「對企業(yè)申請取證的基本^牛進(jìn)行

第七條企業(yè)實(shí)地核查目日勺是確認(rèn)申請企業(yè)與否符合實(shí)行細(xì)則

及有關(guān)規(guī)定日勺發(fā)證條件，與否具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品的

能力，為行政機(jī)關(guān)審批發(fā)證提供客觀、公正、精確日勺技術(shù)評價(jià)材料。

第七條-企業(yè)實(shí)地核查目B勺是確認(rèn)申請企業(yè)與否符合實(shí)行細(xì)則

及有關(guān)規(guī)定H勺發(fā)證條件，與否具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)質(zhì)量合格產(chǎn)品B勺能

力，為行政機(jī)關(guān)審批發(fā)證提供客觀、公正、精確H勺技術(shù)評價(jià)材料。

第八條企業(yè)實(shí)地核查的范圍包括企業(yè)申請的所有產(chǎn)品和有關(guān)

生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備，以及與申請產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)的所有部

門和人員。

第AI條-企業(yè)實(shí)地核查R勺范圍包括企業(yè)申請B勺所有產(chǎn)品和有關(guān)

生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設(shè)備，以及與申請產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)有關(guān)的所有部

門和人員。

第九條企業(yè)實(shí)地核查B勺內(nèi)容包括對企業(yè)申請材料B勺真實(shí)性進(jìn)

行核查和對企業(yè)申請取證基本條件進(jìn)行評價(jià)。

第十條企業(yè)實(shí)地核查重要根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明施細(xì)則,

按細(xì)則規(guī)定內(nèi)容和規(guī)定開展。

第*算企業(yè)實(shí)地核查重要根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明施細(xì)

第十一條企業(yè)實(shí)地核查工作的過程分為制定實(shí)地核查計(jì)劃、

構(gòu)成審查組、準(zhǔn)備核查資源、實(shí)行實(shí)地核直和實(shí)地核查成果報(bào)送等

階段。

第十二條自省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，審查組織

單位應(yīng)在30日內(nèi)完畢對企業(yè)B勺實(shí)地核查和抽封樣品。

第十二條-自■省級質(zhì)量技求監(jiān)督局受理企業(yè)申請后，審查組織

單位應(yīng)在30日內(nèi)完畢對企業(yè)日勺實(shí)地核查和抽封樣品。

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由審查部組織審查日勺，省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自

受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)按實(shí)行細(xì)則規(guī)定規(guī)定將申請材料寄送審

查部。

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由審查部組織審查時(shí)，省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自

受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)按實(shí)行細(xì)則規(guī)定規(guī)定將申請材料寄送審

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由省級許可證辦公室組織審查日勺，企業(yè)法人住所

所在地與企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地不在同一行政區(qū)域內(nèi)日勺，需要委托審查時(shí),

企業(yè)法人住所所在地省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日

起5日內(nèi)將審直委托函及申請材料寄送企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級

許可證辦公室，由企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證辦公室負(fù)責(zé)審

查工作。

實(shí)行細(xì)則規(guī)定由省級許可證辦公室組織審查日勺，企業(yè)法人住所

時(shí)，企業(yè)法人住所所在地省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之

日起5日內(nèi)將審查委托函及申請材料寄送企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省

級許可證辦公室，由企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證辦公室負(fù)責(zé)

審查工作。

第十三條審查組織單位制定《實(shí)地核查計(jì)劃》（見附件1）,實(shí)

地核查計(jì)劃應(yīng)提前5日告知企業(yè)。由審查部組織審查日勺，審查部同

步將實(shí)地核查計(jì)劃報(bào)送全國許可證審查中心立案，抄送企業(yè)法人住

所所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證

辦公室。

地核查計(jì)劃應(yīng)提前5日告知企業(yè)。由審查部組織審查的，審查部同

步將實(shí)地核查計(jì)劃報(bào)送全國許可證審查中心立案，抄送企業(yè)法人住

所所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證

辦公室。

第十四條企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)委派一名

觀測員參與實(shí)地核查。觀測員一般由從事生產(chǎn)許可證管理的行政人

員擔(dān)任。

第十五條審查組織單位指派審杳員構(gòu)成審查組。審查組日勺構(gòu)

成原則：

第十五條-審查組織單位指派審查員構(gòu)成審查組。審查組8勺構(gòu)

成原則：

（一）審查員必須具有有效日勺國家注冊審查員以上（含）資格

時(shí)在職人員，技術(shù)專家必須經(jīng)全許辦立案；

（二）依企業(yè)規(guī)模大小和產(chǎn)品復(fù)雜程度日勺不一樣，每家企業(yè)由

2~4名審查員構(gòu)成審查組，應(yīng)保證審查組具有充足B勺專業(yè)能力，其

中至少包括一名熟悉該產(chǎn)品所屬行業(yè)工藝、技術(shù)日勺專業(yè)審查員；

（二）依企業(yè)規(guī)模大小和產(chǎn)品復(fù)雜程度日勺不一樣，每家企業(yè)由

中至少包括一名熟悉該產(chǎn)品所屬行業(yè)工藝、技術(shù)H勺專業(yè)審查員；

（三）審查組組員不得所有來自同一單位，應(yīng)遵照就近就便原

則；

（三）審查組組員不得所有來自同一單位，應(yīng)遵照就近就便原

（四）根據(jù)需要，可以選派技術(shù)專家參與現(xiàn)場核查工作，但技

術(shù)專家不作為審查組組員；

（四）根據(jù)需要用以選派技術(shù)專家參與現(xiàn)場核查壬作下徨技

（五）應(yīng)保證審查組所有組員與被審查企業(yè)日勺獨(dú)立性；

（六疾地核查時(shí)間以保證明地核直質(zhì)量為準(zhǔn)，一般為1-3無

（六）實(shí)地核查時(shí)間以保證明地核查質(zhì)量為準(zhǔn),一般為1-3無

第十六條審查員應(yīng)至少滿足下列條件，方可在生產(chǎn)許可證明

地核查過程中擔(dān)任審查組長:

地核查過程中擔(dān)任審查組長：

（一）熟悉有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量原則和質(zhì)量管理體系,

從事有關(guān)專業(yè)工作滿5年；

（一）熟悉有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量原則和質(zhì)量管理體系,

從事有關(guān)專業(yè)工作滿5年；

（二）具有很好的溝通、協(xié)調(diào)、組織管理能力以及口頭和書面

體現(xiàn)能力；

（三）每年至少參與15小時(shí)生產(chǎn)許可證有關(guān)工作的培訓(xùn)；

（四）從事生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查工作不少于6次（以每個(gè)

企業(yè)的審查作為一次有效經(jīng)歷I

第十七條審直工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，審直組組長B勺重要職責(zé):

第十七條-審查工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，審查組組長的重要職責(zé):

（-）根據(jù)實(shí)地核查計(jì)劃日勺規(guī)定，分派詳細(xì)工作任務(wù)，在規(guī)定日勺

時(shí)間內(nèi)完畢實(shí)地核查工作;

㈠-

時(shí)間內(nèi)完畢實(shí)地核查工作；

（二）對審查組組員進(jìn)行必要H勺管理，提供必要H勺指導(dǎo)和支持,?

㈡-對審查組組員進(jìn)行必要日勺管理，提供必要的指導(dǎo)和支持；

（三）組織實(shí)行并協(xié)調(diào)整個(gè)實(shí)地核查活動(dòng)，負(fù)責(zé)召開和主持預(yù)備

會議、初次會議、審查組內(nèi)部會議、審查狀況溝通會、末次會議等；

日-組織實(shí)行并協(xié)調(diào)整efe演活動(dòng)，負(fù)責(zé)召開和主持預(yù)備

會議、初次會議、審查組內(nèi)部會議、審查狀況溝通會、末次會議等；

（四）處理實(shí)地核查活動(dòng)中日勺異常和爭議；

（五）對輕微缺陷項(xiàng)、不符合項(xiàng)（不合格項(xiàng)）匯報(bào)的客觀性、精

確性、可信性負(fù)責(zé)；

（六）向?qū)徱饨M織單位匯報(bào)在核查工作中碰到的重要問題；

（七）填寫實(shí)地核查匯報(bào)；

（八）向被核查企業(yè)書面通報(bào)核查中的輕微缺陷項(xiàng)、不符合項(xiàng)

（不合格項(xiàng)）;

（九）安排現(xiàn)場抽樣和封樣工作，對抽封樣品的精確性負(fù)責(zé);

仔扮-安排現(xiàn)場抽樣和封樣工作,對抽封樣品的精確性負(fù)責(zé)；

（十）根據(jù)需要配合觀測員驗(yàn)證糾正措施的有效性；

（十一）負(fù)責(zé)將實(shí)地核查匯報(bào)及核查材料報(bào)審查組織單位。

第十八條審查組組員重要職責(zé)：

第十八條—審查組組員重要職責(zé)：

（-）按分工完畢現(xiàn)場核查任務(wù)；

（二）如實(shí)記錄核查成果，并對其真實(shí)性與精確性負(fù)責(zé)；

㈢-如實(shí)記錄核查成果，并對其真實(shí)性與精確性負(fù)責(zé)黃

（三）向?qū)彶榻M匯報(bào)核查中發(fā)現(xiàn)日勺輕微缺陷項(xiàng)、不符合項(xiàng)（不合

格項(xiàng)）；

（四）參與實(shí)地核查匯報(bào)日勺討論和確定；

（五）協(xié)助組長完畢現(xiàn)場抽樣和封樣工作，并對其精確性負(fù)責(zé)；

㈤-協(xié)助組長完畢現(xiàn)場抽樣和封樣工作，并對其精確性負(fù)責(zé)；

（六）完畢審查組組長交辦B勺與核查工作有關(guān)的其他工作任務(wù)。

第十九條技術(shù)專家日勺重要職責(zé)：

第十九條技術(shù)專家日勺重要職責(zé)：

（-）為審查組提供技術(shù)支持；

（二）參與處理實(shí)地核查中發(fā)現(xiàn)H勺技術(shù)問題；

（三）參與實(shí)地核查匯報(bào)的討論；

（四）協(xié)助組長完畢其他有關(guān)工作。

第二十條觀測員的重要職責(zé)：

第二十條-觀測員的重要職責(zé)：

（-）根據(jù)《實(shí)地核查計(jì)劃》，準(zhǔn)時(shí)參與企業(yè)實(shí)地核查；

（二）對審查組和被核查企業(yè)在核查活動(dòng)中日勺行為進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)

督審直的公正性，并做好《實(shí)地核查過程觀測記錄》（附件2）;

㈡一對審查組和被核查企業(yè)在演活動(dòng)活的行為進(jìn)行監(jiān)督,監(jiān)

督審查的公正性，并做好《實(shí)地核查過程觀測記錄》（附件2）;

（三）協(xié)調(diào)企業(yè)為審查組實(shí)地核查提供工作便利條件，維護(hù)現(xiàn)場

核查秩序，并在對應(yīng)文書上簽字；

日-協(xié)調(diào)企業(yè)為審查組實(shí)地核查提供工作便利條件，維護(hù)現(xiàn)場

核查秩序，并在對應(yīng)文書上簽字；

（四）不得干預(yù)審查組實(shí)地核查工作，不參與審查組核查結(jié)論時(shí)

評價(jià)，對核查結(jié)論有異議應(yīng)專題匯報(bào)省級許可證辦公室；

防-不得干預(yù)審查組實(shí)地核查工作，不參與審查組核查結(jié)論附

評價(jià)，對核查結(jié)論有異議日勺，應(yīng)專題匯報(bào)省級許可證辦公室；

（五）應(yīng)在實(shí)地核查結(jié)束后2日內(nèi)將《實(shí)地核查過程觀測記錄》

反饋省級許可證辦公室；

（六）督促被核查企業(yè)按照審查組提出的整改意見開展整改，并

對企業(yè)整改狀況進(jìn)行檢查。

供）-督促被核亙企業(yè)按照審查組提出R勺整改意見開展整改,并

對企業(yè)整改狀況進(jìn)行檢查。

第二十一條審查組織單位應(yīng)將實(shí)地核查所需材料寄送審查組

組長，材料重要包括:

第二十一條一審查組織單位應(yīng)將實(shí)地核查所需材料寄送審‘查組

組長，材料重要包括：

（-）實(shí)地核查計(jì)劃；

（-）申請材料；

㈢實(shí)地核查登記表;

（四）生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查］口艮表；

（五）企業(yè)實(shí)地核查不符合項(xiàng)匯總表;

（六）抽樣單（加蓋審查組織單位印章）；

（七）封條（加蓋審查組織單位印章）；

（八）首/末次會議簽到表；

（九）實(shí)地核查反饋表（附件3）;

（十）其他。

第二十二條審查組應(yīng)在《實(shí)地核查計(jì)劃》規(guī)定日勺時(shí)間內(nèi)按工

作程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。重要工作程序：

第二十二條審查組應(yīng)在《實(shí)地核查計(jì)劃》規(guī)定日勺時(shí)間內(nèi)按工

（一）預(yù)備會議:確定審查組組員分工，明確審查規(guī)定。

㈠一預(yù)備會議:確定審查組組員分工，明確審查規(guī)定。

（_）初次會議:闡明核查目以根據(jù)、內(nèi)容、措施、結(jié)論確定

原則和工作紀(jì)律等；確定企業(yè)需要審查組回避H勺事項(xiàng)并作保密承

諾；告知企業(yè)應(yīng)予以必要的配合并請企業(yè)配置陪伴人員；聽企業(yè)匯

報(bào)等。

（三）現(xiàn)場核查。

（四）內(nèi)部及溝通會議:匯總核查意見，討論并確認(rèn)不符合事

實(shí)；與企業(yè)日勺重要負(fù)責(zé)人就核查狀況進(jìn)行正式日勺溝通；填寫實(shí)地核

查記錄及編寫實(shí)地核查匯報(bào)。

曲一內(nèi)部及溝通會議:匯總核查意見,討論并確認(rèn)不符合事

實(shí)；與企業(yè)日勺重要負(fù)責(zé)人就核查狀況進(jìn)行正式B勺溝通；填寫實(shí)地核

查記錄及編寫實(shí)地核查匯報(bào)。

（五）末次會議:通報(bào)實(shí)地核查狀況，提出整改意見；宣讀企業(yè)

實(shí)地核查匯報(bào)（審查組不能當(dāng)場確定核查成果由審查組織單位

以書面形式告知企業(yè)實(shí)地核查成果）；闡明實(shí)地核查匯報(bào)最終由審

查組織單位批精確定。

同一末次會議:通報(bào)實(shí)地核查狀況，提出整改意見；宣讀企業(yè)

實(shí)地核查匯報(bào)（審查組不能當(dāng)場確定核查成果日勺，由審查組織單位

以書面形式告知企業(yè)實(shí)地核查成果）；闡明實(shí)地核查匯報(bào)最終由審

查組織單位批精確定。

（六）《生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)》和《企業(yè)實(shí)地核查不

符合項(xiàng)匯總表》復(fù)印件應(yīng)分別留存企業(yè)和觀測員一份。

（七）按照實(shí)行細(xì)則規(guī)定的抽樣原則進(jìn)行抽封樣品（必要時(shí)I

第二十三條審查員在對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地核查時(shí)，應(yīng)堅(jiān)

持客觀、公正、依法、獨(dú)立日勺原則。

第二十三條審查員在對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地核查時(shí)，應(yīng)堅(jiān)

持客觀、公正、依法、獨(dú)立日勺原則。

第二十四條審查組實(shí)地核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在如下任何一種

狀況日勺，審查組以書面形式闡明狀況并會同觀測員簽字，按企業(yè)實(shí)

地核查不合格處理。

第二十四條審查組實(shí)地核查時(shí),發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在如下任何一種

狀況的，審查組以書面形式闡明狀況并會同觀測員簽字，按企業(yè)實(shí)

地核查不合格處理。

（一）企業(yè)無合法理由，未按企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行實(shí)地核查

的；

㈠-企業(yè)無合法理由，未按企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行實(shí)地核查

（二）在實(shí)地核查規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不能恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);

（三）企業(yè)實(shí)際住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品與申請材料不符的。

第二十五條審直組實(shí)地核直時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)或否

決項(xiàng)不合格時(shí)，核查工作應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行，不可中斷核查，保證明地核

查工作的完整性。

第二十五條審查組實(shí)地核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合項(xiàng)或否

查工作的完整性。

第二十六條企業(yè)向?qū)彶榻M提出推遲核查規(guī)定期，審查組應(yīng)告

知企業(yè)與審查組織單位聯(lián)絡(luò)，在未接到審查組織單位告知前，按原

實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行。

第二十六條一企業(yè)向?qū)彶榻M提出推遲核查規(guī)定期，審查組應(yīng)告

知企業(yè)與審查組織單位聯(lián)絡(luò)，在未接到審查組織單位告知前，按原

實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行。

第二十七條由于不可抗力H勺原因，未按實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行實(shí)

地核查時(shí)，審查組以書面形式闡明狀況，同步附證明性文獻(xiàn)，審查

組織單位重新制定實(shí)地核查計(jì)劃，并及時(shí)報(bào)送全國許可證審查中心,

且抄送企業(yè)法人住所所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地

所在地省級許可證辦公室。

第二十七條由于不可抗力的原因，未按實(shí)地核查計(jì)劃進(jìn)行實(shí)

地核查的）,審查組以書面形式闡明狀況，同步附證明性文獻(xiàn)，審查

心，且抄送企業(yè)法人住所所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)

地所在地省級許可證辦公室。

第二十八條審查組無合法理法導(dǎo)致未按企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃

進(jìn)行實(shí)地核查附由審查組承擔(dān)后果追究審查組長的責(zé)任和有關(guān)

直接負(fù)責(zé)人責(zé)任，并通報(bào)其所在單位。審查組織單位重新制定實(shí)地

核查計(jì)劃，并及時(shí)報(bào)送全國許可證審查中心，且抄送企業(yè)法人住所

所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證辦

公室。

第一第八條一審查組無合法理由,導(dǎo)致未按企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃

亙接負(fù)責(zé)人責(zé)任，并通報(bào)其所在單位。審查組織單位重新制定實(shí)地

核查計(jì)劃，并及時(shí)報(bào)送全碧許可證審查中心T且抄送企業(yè)法人住所

所在地省級許可證辦公室和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在地省級許可證辦

第二十九條審查組對企業(yè)實(shí)地核查成果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)

責(zé)制。審查組組員對實(shí)地核查成果有不一樣意見日勺，現(xiàn)場應(yīng)服從審

查組長的意見，但可以保留心見并以書面形式報(bào)審查組織單位。

第二十九條審查組對企業(yè)實(shí)地核查成果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長負(fù)

責(zé)制。審查組組員對實(shí)地核查成果有不一樣意見H勺，現(xiàn)場應(yīng)服從審

查組長的意見，但可以保留心見并以書面形式報(bào)審查組織單位。

第三十條企業(yè)實(shí)地核查合格日勺,審查組按照產(chǎn)品實(shí)行細(xì)則日勺

規(guī)定抽封樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢查任務(wù)日勺

檢查機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)絡(luò)方式，由企業(yè)自主選擇。

第三第條-企業(yè)實(shí)地核查合格的,審查組按照產(chǎn)品實(shí)行細(xì)則的

檢查機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)絡(luò)方式，由企業(yè)自主選擇。

第三十一條負(fù)責(zé)抽樣日勺審查員應(yīng)不少于2人，抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)有企業(yè)人員

陪伴。

第三十一條一負(fù)責(zé)抽樣的審查員應(yīng)不少于2人，抽樣時(shí)，抽樣人

第三十二條負(fù)責(zé)抽樣的審查員在封條上簽字，封樣部位以被

封產(chǎn)品不易拆卸和更換為原則。

第三4條一負(fù)責(zé)抽樣的審查員在封條上簽字，封樣部位以被

封產(chǎn)品不易拆卸和更換為原則。

第三十三條負(fù)責(zé)抽樣的審查員應(yīng)按照實(shí)行細(xì)則規(guī)定填寫抽樣

單，抽樣單應(yīng)有負(fù)責(zé)抽樣H勺審查員和企業(yè)陪伴人員簽字且加蓋企業(yè)

公章,同步抽樣單上應(yīng)注明郵方式及部位。

第三十三條負(fù)責(zé)抽樣的審查員應(yīng)按照實(shí)行細(xì)則規(guī)定填寫抽樣

公章，同步抽樣單上應(yīng)注明封樣方式及部位「

第三十四條需要送樣檢直B勺，審直組應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣

品之日起7日內(nèi)將該樣品送達(dá)企業(yè)自主選擇的檢查機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場

檢查的，由審查員告知企業(yè)自主選擇H勺檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第三十四條需要送樣檢查的丁審查組應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣

檢查時(shí)，由審查員告知企業(yè)自主選擇的檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

第三十五條在實(shí)地核查所有工作結(jié)束后，審查組應(yīng)編寫《生

產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)》,3日內(nèi)將所有實(shí)地核查材料上報(bào)審查

組織單位。審查組提交時(shí)所有實(shí)地核查材料應(yīng)符合《審查組提交材

料規(guī)定》（見附件4）。

第三十五條-在實(shí)地核查所有工作結(jié)束后,審查組應(yīng)編寫《士

產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)》,3日內(nèi)將所有實(shí)地核查材料上報(bào)審查

組織單位。審查組提交的所有實(shí)地核查材料應(yīng)符合《審■查組提交材

第三十六條審查組組員應(yīng)遵照有關(guān)法律法規(guī)及生產(chǎn)許可證工

作規(guī)定。

第三十七條實(shí)地核查工作結(jié)束前，審查組長應(yīng)當(dāng)告知生產(chǎn)企

業(yè)填寫反饋表，并由企業(yè)按規(guī)定地址寄至全國許可證審查中心。

第三十七條實(shí)地核查工作結(jié)束前，審查組長應(yīng)當(dāng)告知生產(chǎn)生

業(yè)填寫反饋表，并由企業(yè)按規(guī)定地址寄至全國許可證審查中心K

第三章申報(bào)材料的匯總審核和報(bào)送

第三十八條全國許可證審查中心負(fù)責(zé)對國家質(zhì)檢總局審批發(fā)

證產(chǎn)品申報(bào)材料的符合性、完整性和有效性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的

報(bào)送全國許可證辦公室。

第三十八條全國許可證審查中心負(fù)責(zé)對國家質(zhì)檢總局審批發(fā)

證產(chǎn)品申報(bào)材料E勺符合性、完整性和有效性進(jìn)行審核，符合規(guī)定H勺

報(bào)送全國許可證辦公室。

第三十九條審查部負(fù)責(zé)對由其組織審查的企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行

匯總和審核，符合規(guī)定B勺報(bào)送全國許可證審查中心。

第三豐九條一審查部負(fù)責(zé)對由其組織審查的企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行

匯總和審核，符合規(guī)定H勺報(bào)送全國許可證審查中心。

第四十條由國家質(zhì)檢總局審批發(fā)證日勺，省級許可證辦公室負(fù)

責(zé)對由其組織審查B勺企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行匯總和審核，符合規(guī)定B勺報(bào)

送有關(guān)審查部；對證書變更、補(bǔ)領(lǐng)證書、集團(tuán)企業(yè)與所屬單位名稱

轉(zhuǎn)變、取證產(chǎn)品B勺部分內(nèi)容注銷等申報(bào)材料由省級許可證辦公室負(fù)

責(zé)報(bào)送全國許可證審查中心。

第四七條一由國家質(zhì)檢總局審批發(fā)證日勺，省級許可證辦公室負(fù)

責(zé)對由其組織審查B勺企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行匯總和審核，符合規(guī)定日勺報(bào)

送有關(guān)審查部；對證書變更、補(bǔ)領(lǐng)證書、集團(tuán)企業(yè)與所屬單位名稱

轉(zhuǎn)變、取證產(chǎn)品的部分內(nèi)容注銷等申報(bào)材料由省級許可證辦公室負(fù)

責(zé)報(bào)送全國許可證審查中心。

企業(yè)住所所在地省級許可證辦公室受理且委托企業(yè)生產(chǎn)地省

級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查日勺，被委托省級許可證辦公室負(fù)責(zé)企

業(yè)申報(bào)材料的匯總審核，符合規(guī)定日勺寄送企業(yè)住所所在地省級許可

證辦公室并由其負(fù)責(zé)報(bào)送有關(guān)審查部。

企業(yè)住所所在地省級許可證辦公室受理且委托企業(yè)生產(chǎn)地省

級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，被委托省級許可證辦公室負(fù)責(zé)企

業(yè)申報(bào)材料曰勺匯總審核，符合規(guī)定日勺寄送企業(yè)住所所在地省級許可

第四十一條審查組織單位按照實(shí)行細(xì)則的規(guī)定對企業(yè)實(shí)地核

查材料、生產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)等申報(bào)材料進(jìn)行審核，根據(jù)狀況在《全

國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》企業(yè)實(shí)地核查結(jié)論及產(chǎn)品質(zhì)量檢查

結(jié)論欄中簽訂意見，并加蓋公章，同步應(yīng)填寫《申報(bào)材料質(zhì)量審核

評價(jià)記錄及審核意見》（見附件5）

第四十一條一審查組織單位按照實(shí)行細(xì)則的規(guī)定對企業(yè)實(shí)地核

查材料、生產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)等申報(bào)材料進(jìn)行審核，根據(jù)狀況在《全

國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》企業(yè)實(shí)地核查結(jié)論及產(chǎn)品質(zhì)量檢查

結(jié)論欄中簽訐意見，并加蓋公章，同步應(yīng)填寫《申報(bào)材料質(zhì)量審核

第四十二條審直組織單位按實(shí)行細(xì)則規(guī)定對實(shí)地核查材料進(jìn)

行審核，不符合規(guī)定BU審查組織單位填寫《實(shí)地核查材料審核整

改意見表》（見附件6）,此表隨材料一起退回審查組長，審查組長

再次提交材料時(shí)將此表單一并交回。審核內(nèi)容重要包括：

行審核，不符合規(guī)定的，審查組織單位填寫《實(shí)地核查材料審核整

改意見表》（見附件6）,此表隨材料一起退回審查組長，審查組長

再次提交材料時(shí)籽此表單一并交回。審核內(nèi)容重要包括：

（-）實(shí)地核查材料完整、有效、簽字齊全；

（二）對申請書內(nèi)容進(jìn)行精確、全面核算；

（三）核查記錄填寫詳實(shí)、條理清晰、具有可追溯性；

（四）核查結(jié)論內(nèi)容充實(shí)，全面反應(yīng)核查過程中B勺問題；

硼-核查結(jié)論內(nèi)容充實(shí),全面反應(yīng)核查過程中時(shí)間—

（五）抽樣單時(shí)填寫和抽樣樣品符合實(shí)行細(xì)則的規(guī)定。

第四十三條審查組織單位自接到生產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)（如下

簡稱檢直匯報(bào)）之日起，5日內(nèi)完畢檢直匯報(bào)審核，不符合規(guī)定日勺,

退回發(fā)證檢查機(jī)構(gòu)。審核內(nèi)容包括：

第四十三條審查組織單位自接到生產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)（如下

簡稱檢查匯報(bào)）之日起，5日內(nèi)完畢檢查匯報(bào)審核,不符合規(guī)定日勺,

（-）檢查匯報(bào)的檢查機(jī)構(gòu)具有發(fā)證檢查資格；

（二）檢查匯報(bào)的份數(shù)、格式、簽字符合規(guī)定；

（三）檢查匯報(bào)中企業(yè)信息、樣品信息與抽樣單內(nèi)容時(shí)一致

性；

（四）檢查匯報(bào)中日勺檢查原則現(xiàn)行有效，檢查項(xiàng)目齊全，符合

實(shí)行細(xì)則規(guī)定。

實(shí)行細(xì)則規(guī)定。

第四十四條審查組織單位根據(jù)申請類別，按照本規(guī)定規(guī)定匯

總申報(bào)材料，申報(bào)材料的份數(shù)應(yīng)符合產(chǎn)品實(shí)行細(xì)則規(guī)定。

第四十四條一審查組織單位根據(jù)申請類別,按照本規(guī)定規(guī)定匯

第四十五條發(fā)證申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第四十五條發(fā)證申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章X

（三）每個(gè)產(chǎn)品單元的企業(yè)實(shí)地演記錄原件。

（四）每個(gè)產(chǎn)品單元的企業(yè)實(shí)地演匯報(bào)原件。

（五）產(chǎn)品檢查抽樣單原件。

（六）生產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)原件。

（七）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定B勺材料。

（八）申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見原件。

（九）企業(yè)證書有效期屆滿換證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交原許可證復(fù)印

件并加蓋省級許可證辦公室確認(rèn)章。

并加蓋省級許可證辦公室確認(rèn)章。

第四十六條遷址申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第四十六條遷址申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）第四十五條中（一）至（八）款規(guī)定的材料

（二）生產(chǎn)許可證證書正本、副本原件。

遷址同步名稱變更或補(bǔ)領(lǐng)證書的，按第四十八條或第四十九條

的規(guī)定補(bǔ)充有關(guān)材料。

遷址同步名稱變更或補(bǔ)領(lǐng)證書的，按第四十八條或第四十九條

的規(guī)定補(bǔ)充有關(guān)材料。

第四十七條增項(xiàng)申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第四十七條-增項(xiàng)申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（-）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章1

（三）新增產(chǎn)品單元日勺企業(yè)實(shí)地核查記錄和企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)

原件。（實(shí)行細(xì)則未規(guī)定實(shí)地核查時(shí)除外）

（四）新增產(chǎn)品檢查抽樣單和生產(chǎn)許可證檢意匯報(bào)原件。

（五）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定日勺材料。

（六）申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見原件。

（七）生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

增項(xiàng)同步名稱變更或補(bǔ)領(lǐng)證書的，按第四十八條或第四十九條

的規(guī)定補(bǔ)充有關(guān)材料。

增項(xiàng)同步名稱變更或補(bǔ)領(lǐng)證書的,按第四十八條或第四十九條

的規(guī)定補(bǔ)充有關(guān)材料。

第四十八條名稱變更申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第四十八條一名稱變更申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證變更申請書》原件。

（-）變更前、后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章1

（三）生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

（四）企業(yè)名稱變更日勺，提交工商行政管理部門出具日勺更名證明

原件或復(fù)印件（復(fù)印件省級許可證辦公室確認(rèn)蓋章），證明應(yīng)明確企

業(yè)名稱變更前后E勺關(guān)系。

硼一企業(yè)名稱變更的）,提交工商行政管理部門出具的更名證明

原件或復(fù)印件（復(fù)印件省級許可證辦公室確認(rèn)蓋章），證明應(yīng)明確企

業(yè)名稱變更前后的關(guān)系。

（五）企業(yè)住所、生產(chǎn)地址名稱變更B勺，提交有關(guān)行政主管部門

時(shí)證明原件或復(fù)印件（復(fù)印件省級許可證辦公室確認(rèn)蓋章）。

缶）-企業(yè)住所、生產(chǎn)地址名稱變更H勺，提交有關(guān)行政主管部門

的證明原件或復(fù)印件（復(fù)印件省級許可證辦公室確認(rèn)蓋章）。

（六）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定的材料。

第四十九條補(bǔ)領(lǐng)證書申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第四十九條一補(bǔ)領(lǐng)證書申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證補(bǔ)領(lǐng)申請書》原件。

（二）企業(yè)遺失申明原件。企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)厥〖壷匾獔?bào)紙上刊登遺

失申明，并注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品名稱、發(fā)證日期

及有效期。

日-企業(yè)遺失申明原件。企業(yè)應(yīng)在當(dāng)?shù)厥〖壷匾獔?bào)紙上刊登遺

失申明，并注明企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、產(chǎn)品名稱、發(fā)證日期

及有效期。

（三）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章X

第五十條取證產(chǎn)品的部分內(nèi)容注銷（簡稱減項(xiàng)）申報(bào)材料匯

總的詳細(xì)規(guī)定：

第五十條取證產(chǎn)品的部分內(nèi)容注銷（簡稱減項(xiàng)）申報(bào)材料匯

總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章X

（三）生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

第五十一條補(bǔ)充審查申報(bào)材料匯總的詳細(xì)規(guī)定：

第五*一條一補(bǔ)充審查申報(bào)材料匯點(diǎn)的詳細(xì)@定十

（-）《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（-）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（企業(yè)加蓋公章I

（三）按有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定需實(shí)地核直日勺，提交每個(gè)產(chǎn)品單元的企業(yè)

實(shí)地核查記錄和企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)原件。

自-按有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定需實(shí)地核查日勺，提交每個(gè)產(chǎn)品單元8勺企業(yè)

實(shí)地核查記錄和企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)原件。

（四）按有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定需抽封樣品提交產(chǎn)品檢查抽樣單和生

產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)原件。

硼-按有關(guān)文獻(xiàn)規(guī)定需抽封樣品H勺，提交產(chǎn)品檢查抽樣單和生

產(chǎn)許可證檢查匯報(bào)原件。

（五）有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定的材料。

（六）申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見原件。

（七）生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

補(bǔ)充審查同步名稱變更或補(bǔ)領(lǐng)證書日勺，按第四十八條或第四十

九條H勺規(guī)定補(bǔ)充有關(guān)材料。

第五十二條集團(tuán)企業(yè)與所屬單位一起辦理許可證申報(bào)材料匯

總的詳細(xì)規(guī)定：

第五十二條集團(tuán)企業(yè)與所屬單位一起辦理許可證申報(bào)材料匯

總的詳細(xì)規(guī)定：

（-）集團(tuán)企業(yè)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（-）所屬單位《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（三）加蓋各自公章的集團(tuán)企業(yè)和所屬單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）集團(tuán)企業(yè)出具時(shí)與所屬單位關(guān)系證明原件。

（五）集團(tuán)企業(yè)和所屬單位各自生產(chǎn)的每個(gè)產(chǎn)品單元企業(yè)日勺實(shí)

地核查記錄和企業(yè)實(shí)地核查匯報(bào)原件。

（六）集團(tuán)企業(yè)和所屬單位各自生產(chǎn)H勺產(chǎn)品檢查抽樣單原件。

（七）集團(tuán)企業(yè)和所屬單位各自生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢查匯

報(bào)原件。

（八）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定日勺材料。

（九）集團(tuán)企業(yè)和所屬單位《申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核

意見》原件。

（五）至（九）款的企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址應(yīng)填寫實(shí)際審查和抽

樣日勺集團(tuán)企業(yè)或者所屬單位企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址。集團(tuán)企業(yè)不生產(chǎn)

產(chǎn)品B勺，集團(tuán)企業(yè)不必提交（五）至（九）款日勺材料。

樣的集團(tuán)企業(yè)或者所屬單位企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址。集團(tuán)企業(yè)不生產(chǎn)

產(chǎn)品時(shí),集團(tuán)企業(yè)不必提交（五）至（九）款日勺材料。

集團(tuán)企業(yè)和所屬單位辦理遷址、增項(xiàng)、變更、減項(xiàng)等事宜參照

本規(guī)定的有關(guān)條款匯總材料。

第五十三條集團(tuán)企業(yè)與所屬單位名稱轉(zhuǎn)變（如下簡稱取證方

式變更）申報(bào)材料匯總?cè)丈自敿?xì)規(guī)定，分兩種狀況：

第五十三條一集團(tuán)企業(yè)與所屬單位名稱轉(zhuǎn)變（如下簡稱取證方

第一種狀況是集團(tuán)企業(yè)日勺所屬單位以所屬單位名義獲得許可

證，現(xiàn)將該證書轉(zhuǎn)變?yōu)榧瘓F(tuán)企業(yè)方式取證日勺：

第一種狀況是集團(tuán)企業(yè)日勺所屬單位以所屬單位名義獲得許可

（-）集團(tuán)企業(yè)《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（二）所屬單位《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件。

（三）加蓋各自公章的集團(tuán)企業(yè)和所屬單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）集團(tuán)企業(yè)出具時(shí)與所屬單位關(guān)系證明原件。

（五）需變更的生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

（六）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定H勺材料。

第二種狀況是以總企業(yè)名義取證日勺所屬單位，從集團(tuán)企業(yè)中獨(dú)

立并單獨(dú)取證日勺：

第二種狀況是以總企業(yè)名義取證的所屬單位，從集團(tuán)企業(yè)中獨(dú)

立并單獨(dú)取證H勺：

（-）所屬單位《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》原件一份。

（-）加蓋各自公章的集團(tuán)企業(yè)和所屬單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）所屬單位每個(gè)產(chǎn)品單元企業(yè)的實(shí)地核查記錄和企業(yè)實(shí)地

核查匯報(bào)原件。

（四）需變更的生產(chǎn)許可證正本、副本原件。

（五）實(shí)行細(xì)則或有關(guān)文獻(xiàn)另有規(guī)定口勺材料。

（六）所屬單位《申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見》原件。

以上兩種狀況，同步名稱變更附按第四十八條B勺規(guī)定補(bǔ)充有

關(guān)材料。集團(tuán)企業(yè)和所屬單位的營業(yè)執(zhí)照必須是在生產(chǎn)許可證發(fā)證

日期之前B勺有效營業(yè)執(zhí)照。

以上兩種狀況，同步名稱變更時(shí)，按第四十八條的規(guī)定補(bǔ)充有

關(guān)材料。集團(tuán)企業(yè)和所屬單位的營業(yè)執(zhí)照必須是在生產(chǎn)許可證發(fā)證

日期之前H勺有效營業(yè)執(zhí)照。

第五十四條每個(gè)企業(yè)申報(bào)材料按《企業(yè)上報(bào)申請材料清單》

（見附件7）中序號次序裝訂成冊并裝入檔案袋，檔案袋封面粘貼《企

業(yè)上報(bào)申請材料清單》。

業(yè)上報(bào)申請材料清單》。

第五十五條審查部向全國許可證審查中心報(bào)送日勺材料包括:

第五十五條審查部向全國許可證審查中心報(bào)送B勺材料包括:

（-）申報(bào)材料匯報(bào)（加蓋公章日勺X匯報(bào)內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、

批次、種類、審查結(jié)論、企業(yè)總數(shù)、單元總數(shù)以及其他需要闡明B勺

狀況。

㈠-申報(bào)材料匯報(bào)（加蓋公章曰勺力匯報(bào)內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、

批次、種類、審查結(jié)論、企業(yè)總數(shù)、單元總數(shù)以及其他需要闡明日勺

（二）《待發(fā)證企業(yè)登記表》（含電子版，見附件8）或《企業(yè)審

查不合格登記表》（含電子版，見附件9）

㈢-《待發(fā)證企業(yè)登記表》（含電子版，見附件8）或《企業(yè)審

查不合格登記表》（含電子版，見附件91

（三）《企業(yè)證明文獻(xiàn)登記表》（含電子版，見附件10）

（四）各企業(yè)申報(bào)材料分別裝訂成冊。凡上交證書副本的，不

需裝訂入冊，應(yīng)保留完好待繼續(xù)使用。

例―各企業(yè)申報(bào)材料分別裝訂成冊。凡上交證書副本口勺,不

需裝訂入冊，應(yīng)保留完好待繼續(xù)使用。

第五十六條省級許可證辦公室向全國許可證審查中心或?qū)彶?/p>

部報(bào)送的材料包括：

第五十六條一省級許可證辦公室向全國許可證審查中心或?qū)彶?/p>

（-）《待發(fā)證企業(yè)登記表》或《企業(yè)審查不合格登記表》（含

電子版I

（二）《企業(yè)證明文獻(xiàn)登記表》（含電子版）

（三）各企業(yè)申報(bào)材料分別裝訂成冊。凡上交證書副本的，不需

裝訂入冊，應(yīng)保留完好待繼續(xù)使用。

日-各企業(yè)申報(bào)材料分別裝訐成冊。凡上交證書副本日勺，不需

裝訐大冊h應(yīng)保留完好待繼續(xù)使用「

第五十七條省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審直省級許可

證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將對企業(yè)鑒定審查合

格的申報(bào)材料報(bào)送審查部，將對企業(yè)鑒定審查不合格的申報(bào)材料報(bào)

送全國許可證審查中心。

第五十七條一省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織審查的丁省級許可

證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起30日內(nèi)將對企業(yè)鑒定審查合

格的申報(bào)材料報(bào)送審查部，將對企業(yè)鑒定審查不合格的申報(bào)材料報(bào)

送全國許可證審查中心。

審查部應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送全

國許可證審查中心。

企業(yè)住所所在地省級許可證辦公室受理且委托企業(yè)生產(chǎn)地省

級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查日勺，被委托省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自

受理企業(yè)申請之日起25日內(nèi)將申報(bào)材料寄送企業(yè)住所所在地省級

許可證辦證公室。

級許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的,被委托省級許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自

受理企業(yè)申請之日起25日內(nèi)將申報(bào)材料寄送企業(yè)住所所在地省級

許可證辦證公室。

第五十八條全國許可證審查中心應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起

50日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)全國許可證辦公室。

第五十九條自省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)名稱變更、補(bǔ)領(lǐng)

證書申請之日起，由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)發(fā)證日勺，省級許可證辦公室

應(yīng)自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)全國許可證審查中

心。

第五十九條一自省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)名稱變更、補(bǔ)領(lǐng)

證書申請之日起，由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)發(fā)證H勺，省級許可證辦公室

應(yīng)自受理企業(yè)申請之日起5日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)全國許可證審查中

心。

全國許可證審查中心應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請之日起15日內(nèi)將申

報(bào)材料報(bào)全國許可證辦公室。

第四章監(jiān)督檢查

第六十條全國許可證辦公室負(fù)責(zé)對審查工作狀況日勺監(jiān)督檢查,

包括對省級許可證辦公室組織許可證審查工作日勺監(jiān)督檢查、對審查

部組織許可證審查工作的監(jiān)督檢查和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證專題監(jiān)

督檢查。

第六十條全國許可證辦公室負(fù)責(zé)對審查工作狀況的監(jiān)督檢

查，包括對省級許可證辦公室組織許可證審查工作的監(jiān)督檢查、對

審查部組織許可證審查工作日勺監(jiān)督檢查和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證專

題監(jiān)督檢查。

第六十一條根據(jù)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作實(shí)際狀況及發(fā)現(xiàn)日勺

問題，全國許可證辦公室每年制定《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查

計(jì)劃》（見附件11）并組織全國許可證審查中心實(shí)行。

計(jì)劃》（見附件ID并組織全國許可證審查中心實(shí)行。

第六十二條按照監(jiān)督檢查計(jì)劃全國許可證審查中心組織檢查

組，確定檢查組組員。檢查組由審查員構(gòu)成，檢查組長一般為高級

審查員，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)派觀測員參與,

每個(gè)檢查組2-4人。

第六十二條按照監(jiān)督檢查計(jì)劃全國許可證審查中心組織檢查

組,確定檢查組組員。檢查組由審查員構(gòu)成，檢查組長T殳為高級

審查員，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地所在省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)派觀測員參

與,每個(gè)檢查組2-4人。

第六十三條檢查組對實(shí)地核查工作實(shí)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按

照對企業(yè)實(shí)地核查規(guī)定日勺程序和規(guī)定進(jìn)行。

第六十三條-檢查組對實(shí)地核查工作實(shí)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按

第六十四條全國許可證審查中心按計(jì)劃完畢監(jiān)督檢查工作后,

向全國許可證辦公室提交監(jiān)督檢查匯報(bào)。監(jiān)督檢查匯報(bào)內(nèi)容包括檢

查基本狀況、檢查成果及處理提議。

第六十四條一全國許可證審查中心按計(jì)劃完畢監(jiān)督檢查壬作

后，向全國許可證辦公室提交監(jiān)督檢查匯報(bào)。監(jiān)督檢查匯報(bào)內(nèi)容包

括檢查基本狀況、檢查成果及處理提議。

第六十五條監(jiān)督檢查匯報(bào)經(jīng)全國許可證辦公室同意后在《全

國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作信息》上進(jìn)行通報(bào)。

第六十六條在監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)日勺違規(guī)行為，責(zé)令改正并

通報(bào)批評；屬違法行為B勺，承擔(dān)對應(yīng)日勺法律責(zé)任；構(gòu)成犯罪日勺，依

法追究刑事責(zé)任。

第六十六條一在監(jiān)督檢查工作中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，責(zé)令改正并

違法行為8勺，承擔(dān)對應(yīng)的法律責(zé)任；構(gòu)成犯罪H勺，依

法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

第六十七條省級發(fā)證產(chǎn)品許可證審查工作可結(jié)合實(shí)際狀況參

照本規(guī)定執(zhí)行。

第六十八條本規(guī)定的期限以工作日計(jì)算，不包括法定節(jié)假

日、發(fā)證產(chǎn)品檢查時(shí)間、申報(bào)材料寄送時(shí)間。

第六十八條一本規(guī)定日勺期限以工作日計(jì)算，不包括法定節(jié)假日、

第六十九條本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第七十條本規(guī)定自公布之日起實(shí)行。

附件1:實(shí)地核查計(jì)劃

附件1:實(shí)地核查計(jì)劃

附件2:實(shí)地核查過程觀測記錄

附件2:實(shí)地核查過程觀測記錄

附件3:實(shí)地核查反饋表

附件4:審查組提交材料規(guī)定

附件4:審查組提交材料規(guī)定

附件5:申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見

附件5:申報(bào)材料質(zhì)量審核評價(jià)記錄及審核意見

附件6:實(shí)地核查材料審核整改意見表

附件7:企業(yè)上報(bào)申請材料清單

附件7:企業(yè)上報(bào)申請材料清單

附件8:待發(fā)證企業(yè)登記表

附件8:待發(fā)證企業(yè)登記表

附件9:企業(yè)審查不合格登記表

附件9:企業(yè)審查不合格登記表

附件10：企業(yè)證明文獻(xiàn)登記表

附件11:工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督檢查計(jì)劃

附件1:

實(shí)地核查計(jì)劃

產(chǎn)MiZ稱

編號：

聲--------------------------------------

序號企業(yè)名稱實(shí)際生產(chǎn)地址郵編聯(lián)絡(luò)人、電話申請耳

審姓名組內(nèi)職務(wù)所在單位名稱聯(lián)絡(luò)年

查

組

成

員

1.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l（

根據(jù)

1、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l彳

1、請企業(yè)安排好生產(chǎn)計(jì)劃，以保證現(xiàn)場核查過程中能正常生產(chǎn)；

1、請企業(yè)安排好生產(chǎn)計(jì)劃，以保證現(xiàn)場核杳過程中能正常生產(chǎn)；

2.請企業(yè)按照《X義產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明施細(xì)則》中有關(guān)產(chǎn)品許可證檢查規(guī)則的有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備好待抽彳

2-L請企業(yè)按照YXX■產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明施細(xì)則》中有關(guān)產(chǎn)品許可證檢查規(guī)則的有關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備好待推

規(guī)定3、請企業(yè)與審杳組組員聯(lián)絡(luò)，如有不清晰之處，請直接與審杳組織單位聯(lián)絡(luò)。

—企業(yè)與審查組組員聯(lián)絡(luò)，如存不清明2a請克接與審查組織單位聯(lián)絡(luò)「

4、審查計(jì)劃有調(diào)整，請審查組及時(shí)告知觀測員。

4.審查計(jì)劃有調(diào)整，請審查組及時(shí)告知觀測員。

4、審查計(jì)劃有調(diào)整，請審查組及時(shí)告知觀測員。

闡明審查組織單位名稱、地址、郵編、聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)電話、傳真、電子郵箱。

編制審批：

年月日（審查組織機(jī)構(gòu)蓋章）

編制TW~~II（市?查組織機(jī)構(gòu)墨畢）

附件2:

實(shí)地核查過程觀測記錄

實(shí)地核查計(jì)劃編號:

□發(fā)證口換證

企業(yè)名稱申請類別

口變更□其他

審查組實(shí)地

申報(bào)產(chǎn)品名稱

核查擬結(jié)論

初次會議時(shí)間：日時(shí)分

T初/J次仝右i火▽小UJfl司?-_____________MF=_l__________甘B學(xué)4：_________7）

末次會議時(shí)間：日時(shí)分

實(shí)地核查

過程概況末次會議時(shí)間-___________0_____

抽封樣品時(shí)間：日時(shí)分

抽封樣品時(shí)間：_____日一時(shí)_____分

1、專業(yè)能力：

1、專業(yè)能力：

審查組組員

履行職責(zé)狀況

2、行為規(guī)范：

（可附頁闡明）

2、行為規(guī)范：

實(shí)地核查結(jié)論認(rèn)

定合理性

與否發(fā)生過影響

實(shí)地核查的問題

（若有，請?jiān)斒觯?/p>

（若有，請?jiān)斒觯?/p>

□同意

□不一樣意（請?jiān)敿?xì)闡明，可附頁）

門不一樣聲（詰詳細(xì)闡明，可附頁）

地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)

觀測員簽字:_________

督局對實(shí)地核查

觀測員簽字：------

結(jié)論的意見

______地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（蓋章）

__________年_________月__________日

其他需要

闡明日勺狀況

審查組長：組員：觀察員:

審查組長：組員：觀察員：

此表一式兩份，一份留存.一份反饋省級許可證辦公室。

此表一式兩份，一份留存，一份反饋省級許可證辦公室U

附件3:

實(shí)地核查反饋表

企業(yè)名稱產(chǎn)品名稱

受理單位

受理決定書編號受理日期

受理單位與否以登報(bào)、上網(wǎng)等方式告知并組織企業(yè)的申報(bào)工作□是口否

受理單位與否按規(guī)定期限發(fā)送《行政許可申請受理決定書》口是□否

受理單位與否私自增長實(shí)行細(xì)則以外的其他條件□是□否

受理單位與否有索取或者收受企業(yè)財(cái)物等違反法律法規(guī)和規(guī)章的其他行為□是□否

審杳組組長組員1組員2組員3

審查計(jì)劃編號審查日期

市查組進(jìn)行核查時(shí)，與否向被核查企業(yè)出示審查員證書等有關(guān)證件口是口否

審大/熱有垃大值2不白批垃忝人皿山三■擊大昌二工上牝后堊：工住

且T生町十十快寫■氏ir~~口■臼恨伊宜?怔甲?旦火iiCT寸有穴HLIT

審查空與否按規(guī)定期限完畢審查工作□是□否

審查空與否私自增長實(shí)行細(xì)則以外的其他條件□是□否

審杳容與否向企.業(yè)闡明企業(yè)有權(quán)詵擇有資質(zhì)的檢杳機(jī)構(gòu)選樣檢杳口是口否

審查組與否從事或者簡介企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可有償征詢□是□否

審查組與否向企業(yè)推銷生產(chǎn)設(shè)備、檢有設(shè)備或者技術(shù)資料口是□否

審查組與否有索取或者收受企業(yè)財(cái)物等違反法律法規(guī)和規(guī)章的其他行為口是□否

檢查機(jī)構(gòu)

抽樣單編號檢查日期

檢查機(jī)構(gòu)與否按實(shí)行細(xì)則規(guī)定日勺原則、規(guī)定和措施開展檢查工作口是口否

檢查機(jī)構(gòu)與否偽造檢查結(jié)論或者出具虛假檢查匯報(bào)□是□否

檢查機(jī)構(gòu)與否以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷與其指定檢查任務(wù)有關(guān)的產(chǎn)品口是□否

檢查機(jī)構(gòu)與否從事或者簡介企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可的有償征詢口是□否

檢查機(jī)構(gòu)與否超原則收取檢查費(fèi)用口是口否

檢查機(jī)構(gòu)與否違反規(guī)定強(qiáng)行規(guī)定企業(yè)送樣檢查□是□否

檢查機(jī)構(gòu)與否有索取或者收受企業(yè)財(cái)物等違反法律法規(guī)和規(guī)章的其他行為口是口否

闡月：本意見反饋我由企業(yè)填寫，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名、加蓋公章后直接寄至：

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平.位：全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心

電t'm個(gè)國工業(yè)產(chǎn)品牛產(chǎn)許可油市杳中心

地址：北京市海淀區(qū)知春路4號許可證審查中心綜合部郵編：100C88

地址：北京市海淀區(qū)知春路4號許可證審查中心綜合部郵編：100C88

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）：企業(yè)蓋章：

企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）:----------------------------------企業(yè)蓋率：

聯(lián)系電話：年月日

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附件4:

附件十

審查組提交材料規(guī)定

份數(shù)

序號材料名稱規(guī)定

總局咳發(fā)