第一章藥物研發(fā)的宏觀背景與趨勢(shì)第二章藥物研發(fā)的技術(shù)路徑與創(chuàng)新模式第三章藥物質(zhì)量管控的全球標(biāo)準(zhǔn)與本土化實(shí)踐第四章生物制藥的質(zhì)量控制創(chuàng)新第五章藥物研發(fā)中的數(shù)字化質(zhì)量管控第六章藥物研發(fā)與質(zhì)量管控的未來(lái)展望01第一章藥物研發(fā)的宏觀背景與趨勢(shì)第1頁(yè)藥物研發(fā)的全球格局與2026年展望全球藥物研發(fā)市場(chǎng)格局AI輔助藥物設(shè)計(jì)的普及中國(guó)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)美國(guó)、歐洲、中國(guó)成為主要研發(fā)力量諾華與DeepMind合作的IL-33抑制劑項(xiàng)目研發(fā)周期縮短恒瑞醫(yī)藥的SHR-1316成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床試驗(yàn)的中國(guó)創(chuàng)新藥第2頁(yè)政策驅(qū)動(dòng)與市場(chǎng)機(jī)遇分析美國(guó)FDA的《創(chuàng)新藥物法案III》歐盟EMA的《藥品供應(yīng)鏈安全法案》中國(guó)NMPA的《藥品審評(píng)審批改革方案》加速孤兒藥審批，推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)建立全鏈條追溯系統(tǒng)，保障藥品質(zhì)量通過(guò)"真實(shí)世界數(shù)據(jù)"加速審評(píng)，推動(dòng)創(chuàng)新藥上市第3頁(yè)關(guān)鍵技術(shù)與行業(yè)挑戰(zhàn)CRISPR基因編輯技術(shù)AI輔助藥物設(shè)計(jì)生物制造技術(shù)百濟(jì)神州與UCLA合作開發(fā)的BCMA-CAR-T細(xì)胞療法取得突破Atomwise平臺(tái)的藥物靶點(diǎn)預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率提升默沙東的mRNA生產(chǎn)平臺(tái)采用新型脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)第4頁(yè)宏觀趨勢(shì)總結(jié)與2026年策略建議AI輔助研發(fā)生物制造技術(shù)數(shù)字化技術(shù)建立AI輔助藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，縮短研發(fā)周期開發(fā)發(fā)酵工程替代傳統(tǒng)化學(xué)合成的關(guān)鍵原料藥建立企業(yè)級(jí)QMS云平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享02第二章藥物研發(fā)的技術(shù)路徑與創(chuàng)新模式第5頁(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)的技術(shù)架構(gòu)演進(jìn)AI算法研發(fā)細(xì)胞治療技術(shù)生物制造技術(shù)Atomwise平臺(tái)的藥物靶點(diǎn)預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率提升禮來(lái)公司的TAR（靶向抗體受體）技術(shù)顯著提升治療窗口默沙東的mRNA生產(chǎn)平臺(tái)采用新型脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)第6頁(yè)臨床前研發(fā)的創(chuàng)新模式虛擬臨床試驗(yàn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)AI輔助預(yù)測(cè)模型BioNTech-SyntheticGenomics合作的mRNA流感疫苗虛擬臨床試驗(yàn)節(jié)約成本強(qiáng)生與IBMWatson合作的"健康彩虹"項(xiàng)目發(fā)現(xiàn)罕見病新靶點(diǎn)羅氏的PD-L1抑制劑采用AI預(yù)測(cè)的毒理學(xué)評(píng)估報(bào)告第7頁(yè)臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)遠(yuǎn)程臨床試驗(yàn)多中心試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)百濟(jì)神州通過(guò)"全球患者網(wǎng)絡(luò)"完成BCMA-CAR-T的III期試驗(yàn)GSK的SAR444653（HIV治療）采用"里程碑付款"模式加速研發(fā)默沙東的Tecentriq（PD-1抑制劑）采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)第8頁(yè)技術(shù)創(chuàng)新總結(jié)與質(zhì)量管控銜接AI輔助設(shè)計(jì)生物制造技術(shù)質(zhì)量數(shù)據(jù)平臺(tái)建立AI輔助藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)，縮短研發(fā)周期開發(fā)發(fā)酵工程替代傳統(tǒng)化學(xué)合成的關(guān)鍵原料藥建立企業(yè)級(jí)QMS云平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享03第三章藥物質(zhì)量管控的全球標(biāo)準(zhǔn)與本土化實(shí)踐第9頁(yè)全球質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢(shì)ICHQ7R3修訂版FDA的《創(chuàng)新藥物法案III》EMA的《藥品供應(yīng)鏈安全法案》要求API生產(chǎn)建立"風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系"加速孤兒藥審批，推動(dòng)罕見病藥物研發(fā)建立全鏈條追溯系統(tǒng)，保障藥品質(zhì)量第10頁(yè)中國(guó)質(zhì)量管理的特色實(shí)踐國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系數(shù)字化指南》上海醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)"質(zhì)量區(qū)塊鏈"實(shí)現(xiàn)批次追溯恒瑞醫(yī)藥建立"質(zhì)量大數(shù)據(jù)分析中心"要求2026年前所有GMP認(rèn)證企業(yè)必須建立QMS數(shù)字化平臺(tái)節(jié)約召回響應(yīng)時(shí)間使用機(jī)器學(xué)習(xí)預(yù)測(cè)工藝偏差概率第11頁(yè)質(zhì)量管控的關(guān)鍵技術(shù)與工具數(shù)字化質(zhì)量工具先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)物聯(lián)網(wǎng)傳感器應(yīng)用MasterControl12.0、IQVIAQuality360、MedComQuality5.0等質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控、氣壓差自動(dòng)報(bào)警、原輔料到位自動(dòng)識(shí)別等第12頁(yè)質(zhì)量管控總結(jié)與研發(fā)的閉環(huán)管理QbA體系工藝?yán)斫鈹?shù)字化驗(yàn)證建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性體系，確保藥品質(zhì)量開發(fā)"工藝參數(shù)-質(zhì)量屬性"關(guān)聯(lián)模型建立基于模型的驗(yàn)證體系04第四章生物制藥的質(zhì)量控制創(chuàng)新第13頁(yè)生物制藥質(zhì)量控制的新挑戰(zhàn)單克隆抗體質(zhì)量控制細(xì)胞治療質(zhì)量控制質(zhì)量控制技術(shù)指認(rèn)度、免疫原性、熱原反應(yīng)等質(zhì)量控制參數(shù)要求高細(xì)胞活力、純度、異質(zhì)性等質(zhì)量控制要求高質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、單細(xì)胞測(cè)序技術(shù)、微流控芯片技術(shù)等第14頁(yè)生物制品質(zhì)量控制新技術(shù)AI輔助檢測(cè)數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制方法羅氏的AI視覺(jué)檢測(cè)系統(tǒng)顯著提升檢測(cè)效率自動(dòng)化樣品處理系統(tǒng)、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)、體外診斷儀器數(shù)據(jù)自動(dòng)采集等AI預(yù)測(cè)、深度學(xué)習(xí)分析、數(shù)字孿生技術(shù)等第15頁(yè)生物制品質(zhì)量控制策略QbA體系工藝?yán)斫鈹?shù)字化驗(yàn)證建立關(guān)鍵質(zhì)量屬性體系，確保藥品質(zhì)量開發(fā)"工藝參數(shù)-質(zhì)量屬性"關(guān)聯(lián)模型建立基于模型的驗(yàn)證體系第16頁(yè)生物質(zhì)量控制總結(jié)與未來(lái)方向智能化質(zhì)量控制生物制造質(zhì)量控制全球化質(zhì)量協(xié)同建立AI質(zhì)量分析平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智能化質(zhì)量控制開發(fā)發(fā)酵工程替代傳統(tǒng)化學(xué)合成的關(guān)鍵原料藥建立全球質(zhì)量數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化互認(rèn)05第五章藥物研發(fā)中的數(shù)字化質(zhì)量管控第17頁(yè)數(shù)字化質(zhì)量管理的全球趨勢(shì)數(shù)字化質(zhì)量管理市場(chǎng)規(guī)模技術(shù)架構(gòu)發(fā)展趨勢(shì)2023年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)120億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率24%QMS平臺(tái)、MES系統(tǒng)、LIMS系統(tǒng)等云化、智能化、生態(tài)化第18頁(yè)數(shù)字化質(zhì)量管理的核心技術(shù)QMS數(shù)字化解決方案實(shí)時(shí)質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)質(zhì)量控制方法MasterControl12.0、IQVIAQuality360、MedComQuality5.0等物聯(lián)網(wǎng)傳感器應(yīng)用、機(jī)器視覺(jué)檢測(cè)、語(yǔ)音識(shí)別技術(shù)等AI預(yù)測(cè)、深度學(xué)習(xí)分析、數(shù)字孿生技術(shù)等第19頁(yè)數(shù)字化質(zhì)量管理應(yīng)用場(chǎng)景數(shù)字化生產(chǎn)管理質(zhì)量控制供應(yīng)鏈連續(xù)制造數(shù)字化、智能設(shè)備互聯(lián)、數(shù)字化工藝參數(shù)AI輔助檢測(cè)、數(shù)字化實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量控制方法供應(yīng)鏈質(zhì)量協(xié)同、質(zhì)量數(shù)據(jù)平臺(tái)、質(zhì)量追溯系統(tǒng)第20頁(yè)數(shù)字化質(zhì)量管理總結(jié)與挑戰(zhàn)數(shù)據(jù)孤島問(wèn)題技術(shù)集成難度人才短缺問(wèn)題2025年調(diào)查顯示80%企業(yè)存在數(shù)據(jù)孤島平均需要6個(gè)月完成MES與LIMS集成質(zhì)量數(shù)字化人才缺口達(dá)40%06第六章藥物研發(fā)與質(zhì)量管控的未來(lái)展望第21頁(yè)未來(lái)質(zhì)量管控的十大趨勢(shì)智能化質(zhì)量管控生物制造質(zhì)量控制全球化質(zhì)量協(xié)同建立AI質(zhì)量分析平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)智能化質(zhì)量控制開發(fā)發(fā)酵工程替代傳統(tǒng)化學(xué)合成的關(guān)鍵原料藥建立全球質(zhì)量數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化互認(rèn)第22頁(yè)跨領(lǐng)域創(chuàng)新融合藥物研發(fā)與質(zhì)量管控的融合創(chuàng)新數(shù)字化臨床試驗(yàn)智慧供應(yīng)鏈AI輔助藥物設(shè)計(jì)、生物制造質(zhì)量控制、質(zhì)量數(shù)據(jù)平臺(tái)騰訊醫(yī)學(xué)的"云臨床試驗(yàn)"平臺(tái)、華為的"數(shù)字臨床試驗(yàn)中心"等藥明康德的"智能供應(yīng)鏈"系統(tǒng)、美團(tuán)供應(yīng)鏈的"藥品配送網(wǎng)絡(luò)"等第23頁(yè)人才培養(yǎng)與體系建設(shè)高校專業(yè)設(shè)置企業(yè)培訓(xùn)體系