適用場景與應用背景本工具適用于各類組織（如制造業(yè)、服務業(yè)、工程建設等）在質量管理體系運行過程中，開展內部審核、第三方審核準備或體系常態(tài)化自查工作。通過系統(tǒng)性的自查與整改，幫助組織識別質量管理體系中的不符合項，分析根本原因，制定并落實糾正預防措施，保證體系持續(xù)有效運行，提升質量管理水平，滿足標準要求（如ISO9001、GB/T19001等）及客戶期望。適用于企業(yè)質量管理部門、內部審核員、各業(yè)務單元負責人及相關崗位人員使用。標準化操作流程第一階段：自查準備成立自查小組明確自查組長（建議由質量管理部門負責人或具備審核資質的*經(jīng)理擔任），組員包括各業(yè)務單元負責人、技術骨干、內審員等，保證覆蓋質量管理體系涉及的所有部門（如生產、采購、銷售、倉儲、人力資源等）。明確小組成員職責：組長統(tǒng)籌策劃，組員負責本部門/領域自查實施，記錄員負責問題匯總與資料整理。收集審核依據(jù)梳理質量管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、管理制度等）。引用外部標準（如ISO9001:2015標準條款、行業(yè)規(guī)范、法律法規(guī)要求）。收集客戶反饋、內/外部審核歷史記錄、不合格品處理記錄、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)等過往資料。確定自查范圍與重點根據(jù)體系運行風險、近期業(yè)務變化（如新產品投產、工藝變更）、客戶投訴熱點等，確定自查范圍（如產品設計開發(fā)、生產過程控制、供應商管理、產品檢驗等核心過程）。制定自查計劃，明確各部門自查時間、內容、參與人員及輸出要求，提前3個工作日通知相關部門。第二階段：實施自查文件記錄審查查閱質量管理體系文件是否現(xiàn)行有效，審批手續(xù)是否完備，版本是否更新。檢查各類記錄（如培訓記錄、設備校準記錄、首件檢驗記錄、內審報告、管理評審輸出）是否完整、規(guī)范，填寫內容是否符合要求，簽字是否齊全?，F(xiàn)場過程檢查通過現(xiàn)場觀察、員工訪談、設備操作演示等方式，驗證過程是否按文件規(guī)定執(zhí)行。重點檢查：關鍵工序控制點參數(shù)是否達標，生產設備是否處于完好狀態(tài)，作業(yè)人員是否持證上崗，不合格品標識與隔離是否符合要求，倉儲環(huán)境（如溫濕度、防護措施）是否滿足產品存放條件等。問題記錄與初步判定對自查中發(fā)覺的不符合項，詳細記錄問題描述（含發(fā)生時間、地點、涉及人員、具體表現(xiàn)）、對應的體系條款（如ISO9001:2015標準8.5.1生產和服務控制的“生產所規(guī)定的條件”）、證據(jù)（如照片、記錄復印件、訪談記錄）。按不符合項嚴重程度分類：嚴重不符合：體系運行失效導致產品/服務不滿足要求，或可能引發(fā)重大質量風險（如關鍵工序未按文件執(zhí)行導致批量不合格）。一般不符合：偶發(fā)性執(zhí)行偏差，未造成實際質量影響（如個別記錄填寫不規(guī)范）。第三階段：問題匯總與分析匯總自查結果召開自查小組會議，匯總各部門自查發(fā)覺的不符合項，保證無遺漏，形成《質量管理體系自查問題清單》。原因分析針對每項不符合項，組織責任部門采用“5Why分析法”“魚骨圖”等方法分析根本原因，區(qū)分直接原因（如操作人員未按規(guī)程操作）和根本原因（如培訓不到位、文件規(guī)定不明確、監(jiān)督機制缺失）。填寫《不符合項原因分析表》，明確原因描述、分析人及日期。第四階段：制定整改措施明確整改要求根據(jù)《不符合項原因分析表》，由責任部門制定《整改措施計劃表》，內容需包含：問題描述（簡明扼要，與自查問題一致）；糾正措施（針對已發(fā)生的不符合，立即采取的行動，如返工、記錄補填）；預防措施（針對根本原因，防止問題再發(fā)生的長期措施，如修訂文件、增加培訓頻次、優(yōu)化監(jiān)督流程）；責任人（明確具體執(zhí)行人，如主管、工程師）；完成時限（嚴重不符合項一般不超過15個工作日，一般不符合項不超過7個工作日）；驗證方式（由誰驗證、如何驗證，如現(xiàn)場檢查、記錄復核）。審核與確認整改措施計劃需經(jīng)自查組長審核，保證措施針對性、可操作性及資源保障（如人員、時間、資金）。第五階段：整改實施與驗證實施整改責任部門按《整改措施計劃表》落實整改，保存整改過程記錄（如培訓簽到表、修訂后的文件版本、整改前后對比照片）。跟蹤驗證整改期限屆滿后，由自查小組（或指定驗證人，如質量工程師*專員）對整改效果進行驗證：糾正措施是否完成（如不合格品已返工合格，記錄已補填完整）；預防措施是否有效（如后續(xù)檢查未發(fā)覺同類問題，員工操作符合新文件要求）；填寫《整改驗證記錄》，明確驗證結果（通過/不通過）、驗證人及日期。若驗證不通過，需重新分析原因，調整整改措施并限期整改。第六階段：持續(xù)改進總結與反饋自查小組編制《質量管理體系自查報告》，內容包括自查概況、發(fā)覺問題、整改措施及驗證結果、體系運行評價、改進建議，提交管理層（如*總經(jīng)理）審閱。納入體系優(yōu)化對自查中發(fā)覺的系統(tǒng)性問題（如多個部門均存在同類文件執(zhí)行偏差），需修訂質量管理體系文件（如更新程序文件、新增管理要求），并通過培訓、宣貫保證全員掌握。將典型問題及整改經(jīng)驗納入企業(yè)案例庫，定期回顧，實現(xiàn)質量管理體系的PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-處理）循環(huán)改進。核心工具模板模板1：質量管理體系自查問題清單序號部門不符合項描述對應體系條款（如ISO9001:2015）不符合類型（嚴重/一般）證據(jù)（記錄/照片編號）發(fā)覺日期1生產部2023年10月15日A車間3號生產線，操作工未按《作業(yè)指導書》要求對首件產品進行尺寸檢驗，直接投產。8.5.1生產和服務提供的控制嚴重現(xiàn)場照片（P20231015-01）2023-10-152采購部供應商公司2023年9月批次物料入廠檢驗記錄中，未留存供應商資質復印件。8.4.1采購過程一般檢驗記錄（JL-202309-12）2023-10-16模板2：整改措施計劃表序號問題描述原因分析糾正措施預防措施責任人完成時限驗證方式1A車間3號線操作工未按作業(yè)指導書進行首件檢驗直接投產。操作工對首件檢驗重要性認識不足，班組長未履行監(jiān)督檢查職責。立即停產，對當日已生產產品全檢，隔離不合格品；操作工補做首件檢驗并記錄。1.組織生產部全員培訓《首件檢驗管理規(guī)定》，考核合格后方可上崗；2.班組長每日首件檢驗時現(xiàn)場簽字確認，質量部每周抽查。*班長2023-10-201.全檢記錄復核；2.培訓記錄檢查；3.班組長抽查記錄核對。2供應商公司批次物料入廠檢驗記錄未留存供應商資質復印件。采購部未明確資質文件歸檔要求，檢驗員未執(zhí)行文件完整性檢查。補充留存供應商資質復印件，附于檢驗記錄后。1.修訂《采購控制程序》，增加“供應商資質文件歸檔”條款；2.檢驗員對每批物料入廠記錄完整性100%檢查，采購部每月復核。*采購專員2023-10-181.檢驗記錄補查；2.新程序文件發(fā)布記錄檢查。模板3：整改驗證記錄序號整改措施內容驗證結果（通過/不通過）驗證方式簡述驗證人驗證日期備注1生產部完成首件檢驗培訓并考核，班組長每日首件檢驗簽字確認，質量部抽查3條生產線。通過1.培訓記錄顯示20人參加，全部合格；2.10月18日-20日首件檢驗記錄完整，班組長簽字齊全；3.質量部抽查記錄無異常。*質量工程師2023-10-23無2采購部修訂《采購控制程序》，新增資質歸檔條款；檢驗員補齊供應商資質復印件。通過1.新程序文件版本號V2.0，發(fā)布日期2023-10-19；2.檢驗記錄JL-202309-12已附資質復印件。*質量經(jīng)理2023-10-22無使用要點與注意事項審核依據(jù)需準確自查時嚴格依據(jù)現(xiàn)行有效的質量管理體系文件及外部標準條款，避免引用過期或廢止版本，保證問題判定客觀公正。問題描述需具體不符合項描述需包含“5W1H”（何時、何地、何人、何事、為什么、如何），避免模糊表述（如“記錄不規(guī)范”應明確為“記錄未填寫檢驗日期”），便于整改責任部門定位問題。整改措施需可操作糾正措施與預防措施需明確具體行動、責任人和時限，避免“加強培訓”“提高意識”等籠統(tǒng)表述，應細化至“組織部門崗位人員于X月X日前完成培訓，考核合格率100%”。驗證環(huán)節(jié)不可整改完成后必須通過現(xiàn)場檢查、記錄復核等方式驗證效果